- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05367947
재발 완화 다발성 경화증 환자의 단계별 양측 운동
재발 완화 다발성 경화증에서 피질 척수 가소성에 대한 동기 양측 운동 효과 조사: 5개 주제에 대한 단일 사례 동시 다중 기준 설계 등록 보고서
연구 개요
상세 설명
재발 완화 다발성 경화증(RRMS)은 재발 기간과 다양한 운동 증상을 유발하는 것이 특징인 가장 일반적인 유형의 다발성 경화증입니다. 이러한 증상은 피질척수로 완전성 신경가소성과 관련이 있습니다. 피질 척수로는 인간의 자발적인 운동 기능을 제공하는 주요 운동 하강 경로 중 하나입니다. 개별 뉴런의 측정에서 직접 감지되거나 뉴런 집단 전체에 걸쳐 취해진 측정에서 추론되는 뉴런 구조 또는 기능의 변화로 정의되는 피질척수로의 신경가소성은 사람들의 재발 후 단계에서 임상적 회복을 예측하는 필수 요소입니다. RRMS와 함께. 대뇌 피질 척수 가소성은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조사할 수 있으며 특정 TMS 관련 신경 생리학적 측정을 통해 특성화할 수 있습니다. 피질 척수 가소성은 운동에 의존하며 유산소 운동, 저항 훈련, 사지 간 조정과 같은 다양한 요인의 영향을 받습니다. 건강한 참가자와 만성 뇌졸중 생존자에서 TMS를 사용하여 피질 척수 가소성을 평가한 이전 연구에서는 사지 간 조정 및 특히 동위상 양측 운동이 피질 척수 가소성에 가장 큰 영향을 미친다고 보고했습니다.
다양한 유형의 운동이 RRMS 환자의 신경가소성에 미치는 영향에 대한 광범위한 문헌에도 불구하고, 동단계 양측 운동이 RRMS의 운동 관련 신경가소성 변화를 촉진할 수 있는지 여부는 불분명합니다. RRMS 환자가 피질 척수로 무결성의 양측 변화를 유발하는 양측 피질 병변을 가지고 있다는 증거에 비추어 볼 때, 이러한 발견은 피질 척수 가소성에 대한 단계적 양측 운동의 효과에 대한 의문을 제기합니다. 이러한 효과는 운동, 특히 동단계 양측 운동이 RRMS의 피질 척수 가소성에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 강력한 증거를 제공합니다.
이 동시 다중 기준 설계 연구의 목적은 RRMS 환자 5명을 대상으로 TMS 및 표준화된 임상 평가를 사용하여 피질 척수 가소성과 임상 측정에 대한 동단계 양측 운동의 효과를 조사하는 것입니다. 중재 프로토콜은 연속 12주 동안 지속되며(30-60분/세션 x 3세션/주) 다양한 스포츠 활동 및 기능적 훈련에 적합한 상지의 단계별 양측 움직임이 포함됩니다.
중재와 피질 척수 가소성(예: 휴식 운동 역치, 운동 유발 전위 진폭, 잠복기) 및 임상 측정(예: 균형, 보행, 양측 손의 민첩성 및 근력, 인지 기능) 결과 사이의 기능적 관계를 정의하기 위해 연구자들은 사례 전반에 걸쳐 효과 크기의 크기를 추정하기 위해 시각적 분석과 다단계 모델링 및 단일 사례 교육 설계별 평균 차이를 수행합니다.
개입과 결과 측정 사이에 기능적 관계가 있는지 확인하기 위해 시각적 분석이 먼저 수행됩니다. 시각적 분석에서는 연구 설계 그래프 데이터의 6가지 특징(수준, 추세, 안정성, 효과의 즉시성, 중복성, 일관성)을 조사합니다. 단계 내 검사를 통해 수준, 추세 및 안정성에 대한 평가가 검사됩니다. 수준은 각 종속 변수의 평균 점수로 보고되며 추세에 따라 데이터 포인트가 단조롭게 감소하는지 증가하는지 여부가 결정됩니다. 안정성은 위상 중앙값의 15% 내에 속하는 데이터 포인트의 백분율을 기반으로 추정되며, 이것이 80%보다 높으면 이 기준이 충족되는 것으로 가정합니다. 또한, 단계 간 조사를 통해 기준 단계와 중재 단계 사이에서 중복되는 데이터, 데이터 패턴의 일관성 및 효과의 즉각성에 대한 평가가 수행됩니다. 비중첩 데이터 백분율 지수는 중재 단계에서 기준 단계와 겹치지 않는 데이터 포인트의 비율을 정량화하는 데 사용되며, 테스트 통계는 개선율 차이를 효과 크기 지수로 사용하여 계산됩니다. 한 단계의 마지막 3개 데이터 포인트와 다음 단계의 첫 번째 3개 데이터 포인트 사이의 수준 변화를 비교하여 효과의 즉각성을 검사합니다. 또한, 데이터 패턴의 일관성은 동일한 조건 내의 모든 단계에서 데이터를 관찰하는 것과 관련되며, 일관성이 높을수록 더 큰 인과 관계를 나타냅니다. 각 기능은 모든 참여자와 모든 단계에 걸쳐 개별적으로, 집합적으로 평가됩니다. 결과적으로, 중재 프로토콜이 개선의 유일한 결정 요인이라면 조사자는 중재 단계에서만 개선 지표를 찾을 것으로 기대합니다.
둘째, 시각적 분석을 통해 증거가 있는 경우 개입 효과의 크기를 평가하기 위해 정량적 분석 방법을 수행합니다. 연구자는 각 단계(예: 기준선, 개입, 후속 조치) 동안 데이터 포인트 수에 따라 각 참가자에 대한 모든 신경생리학적 및 임상적 평가를 수행합니다. 개인 수준 효과 크기를 추정하기 위해 'What Works Clearinghouse'에서 제안한 대로 표준화된 평균 차이(Cohen's d), 작은 표본 크기에 대한 보정이 포함된 표준화된 평균 차이(Hedges' g) 등 세 가지 다른 방법이 사용됩니다. ) 및 즉각적인 개입 효과뿐만 아니라 시간에 따른 개입 효과도 반영하는 조각별 회귀 분석이 있습니다. 'What Works Clearinghouse'에서 권장하는 다단계 모델링과 단일 사례 교육 설계, 특정 평균 차이 지수를 사용하여 사례 전체에 걸쳐 효과의 크기를 추정하고 단일 수준 추정으로 얻은 효과와 비교합니다. 모든 테스트는 양면으로 진행됩니다. 통계 분석은 통계 소프트웨어 R(https://www.r-project.org/)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limassol, 키프로스
- Dimitris Sokratous
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발 완화형 다발성 경화증으로 진단됨
- 3~5점 사이의 확장된 장애 상태 척도 점수
- 30세에서 70세 사이
- 30일 이내에 재발
- 24~30점 사이의 간이 정신 상태 검사 점수(인지 장애 없음)
제외 기준:
- 금속 임플란트
- 다발성 경화증 이외의 중추신경계에 영향을 미치는 질병의 병력
- 심혈관 질환의 병력
- 정신 질환
- 심각한 정형외과 장애
- 임신
- 시각 장애
- 청각 장애,
- 간질성 발작
- 수정된 Ashworth 척도에 따라 상지 또는 하지의 경직 수준이 1+ 이상(근긴장도가 약간 증가함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동단계 양측 RRMS 참가자 A-E
이 연구는 피험자 전체에 걸쳐 동시 다중 기준 설계를 따르며, RRMS 환자 5명이 5가지 사례 연구로 참여합니다.
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중재 프로토콜은 서킷 트레이닝으로 구성된 다양한 스포츠 활동과 피트니스 기능 운동에 적용되는 상지에 대한 단계적 양측 운동으로 구성됩니다. 구체적으로 각 세션은 상지의 큰 근육 그룹을 대상으로 하는 9가지 다른 운동을 10~15회 반복하는 1~3세트로 구성됩니다. 구체적인 운동에는 농구(예: 다양한 유형의 패스, 공 잡기 및 던지기)와 배구(예: 다양한 유형의 패스 및 공 받기)의 기본 기술을 갖춘 스포츠 활동이 포함되는 반면, 피트니스 운동에는 어깨 근육이 포함됩니다. , 어깨 옆 올리기, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 확장, 저항 탄성 밴드 사용, 환자의 체중을 이용한 운동(예: 팔굽혀펴기, TRX) 등이 있습니다. 각 참가자의 개입 단계는 연속 12주로 구성되며, 주당 3회, 각 세션은 30-60분입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 척수 가소성
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
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연구자들은 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 피질 척수 가소성을 평가할 것입니다.
안전 및 실험 조건에 관한 TMS 권장 지침에 따라 양측 피질 흥분성 및 양측 중심 운동 전도 시간(CMCT)이 평가됩니다.
연구자들은 근전도(EMG) 신호를 사용하여 양측 피질 흥분성과 양측 CMCT를 분석하여 피질 척수 가소성을 결정합니다.
휴식 운동 역치(rMT)와 짧은 단유전근의 운동 유발 전위(MEP) 진폭은 피질 흥분성을 정의하는 반면 MEP 대기 시간은 CMCT를 계산하는 데 사용됩니다.
방법론적 일관성을 보장하기 위해 조사자는 참가자 전체 및 모든 시점에 걸쳐 양측(평가당 한쪽)에서 두 조건(예: 피질 흥분성 및 CMCT)에 대해 동일한 방법론적 절차를 수행하여 모든 데이터를 수집합니다.
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연구 완료를 통해 평균 35주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
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다발성 경화증 환자를 포함한 신경 질환 환자의 동적 균형, 기능적 이동성 및 보행을 측정합니다.
특정 테스트는 균형 평가 시스템 테스트의 6개 부문(예측 자세 조정, 감각 방향, 반응 자세 제어 및 동적 보행) 중 4개 항목을 포함하여 14개 항목으로 구성됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 35주
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6단계 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
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시각과 인지에 어느 정도 의존하는 5m 경로를 따라 배치된 여러 목표물을 발로 차는 시간 제한 걷기 테스트입니다.
6점 단계 테스트는 하지 근력, 경직, 협응 및 균형 등의 복잡한 감각운동 기능을 복제하는 시간 영역에서 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 35주
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액션 리서치 암 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
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이는 물리치료사 및 기타 의료 전문가가 상지 성능(즉, 조정, 민첩성 및 기능)을 검사하기 위해 사용하는 19개 항목 관찰 측정입니다.
동작 연구 팔 테스트를 다루는 항목은 4가지 하위 척도(잡기, 잡기, 집기 및 총체적인 움직임)로 분류됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 35주
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아이소메트릭 동력계
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
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우리는 근력 평가 및 재활에 사용되는 휴대용 동력계를 사용하여 주요 근육 그룹의 등척성 근력을 잘 평가합니다.
어깨 굴근, 신근, 회전근, 수평 내전근 및 외전근 내전근 및 외전근, 팔꿈치 굴근 및 신근은 평가할 주요 근육 그룹입니다.
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연구 완료를 통해 평균 35주
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기호 숫자 형식 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
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정보 처리 속도를 평가하는 구두 형식을 사용합니다.
테스트 중에 참가자에게는 가능한 한 빨리 기호와 숫자를 구두로 일치시키는 데 2분이 주어집니다.
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연구 완료를 통해 평균 35주
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수정된 피로 영향 척도
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
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이는 참가자들이 지난 4주 동안 피로의 영향을 설명하도록 요구하는 짧은 설문지입니다.
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연구 완료를 통해 평균 35주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Neva JL, Lakhani B, Brown KE, Wadden KP, Mang CS, Ledwell NH, Borich MR, Vavasour IM, Laule C, Traboulsee AL, MacKay AL, Boyd LA. Multiple measures of corticospinal excitability are associated with clinical features of multiple sclerosis. Behav Brain Res. 2016 Jan 15;297:187-95. doi: 10.1016/j.bbr.2015.10.015. Epub 2015 Oct 20.
- Whitall J, Waller SM, Sorkin JD, Forrester LW, Macko RF, Hanley DF, Goldberg AP, Luft A. Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: a single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Feb;25(2):118-29. doi: 10.1177/1545968310380685. Epub 2010 Oct 7.
- Smith AL, Staines WR. Cortical and behavioral adaptations in response to short-term inphase versus antiphase bimanual movement training. Exp Brain Res. 2010 Sep;205(4):465-77. doi: 10.1007/s00221-010-2381-5. Epub 2010 Aug 14.
- Neva JL, Legon W, Staines WR. Primary motor cortex excitability is modulated with bimanual training. Neurosci Lett. 2012 Apr 18;514(2):147-51. doi: 10.1016/j.neulet.2012.02.075. Epub 2012 Mar 3.
- Kratochwill, T. R. Hitchcock, J. Horner, R. H. Levin, J. R. Odom, S. L. Rindskopf, D. M Shadish WR. Single-Case Design Technical Documentation. Work Clear website http//ies.ed.gov/ncee/wwc/pdf/wwc_scd.pdf. 2010;(December):2010.
- Zhan S, Ottenbacher KJ. Single subject research designs for disability research. Disabil Rehabil. 2001 Jan 15;23(1):1-8. doi: 10.1080/09638280150211202.
- Lobo MA, Moeyaert M, Baraldi Cunha A, Babik I. Single-Case Design, Analysis, and Quality Assessment for Intervention Research. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41(3):187-197. doi: 10.1097/NPT.0000000000000187.
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