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재발 완화 다발성 경화증 환자의 단계별 양측 운동

2024년 2월 5일 업데이트: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

재발 완화 다발성 경화증에서 피질 척수 가소성에 대한 동기 양측 운동 효과 조사: 5개 주제에 대한 단일 사례 동시 다중 기준 설계 등록 보고서

재발 완화 다발성 경화증(RRMS)은 피질 척수 가소성을 통해 정량화되는 피질 척수로 무결성의 변화와 관련이 있습니다. 운동 및 사지 간 조정과 같은 여러 요인이 이러한 피질 척수 가소성에 영향을 미칠 수 있습니다. 건강한 참가자와 뇌졸중 참가자를 대상으로 한 이전 연구에서는 동단계 양측 팔 운동 중에 피질 척수 가소성이 가장 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 여기서 연구자들은 별도의 기준 단계를 통해 시차를 둔 기간에 의한 원인-효과 추론을 검증할 수 있는 장점이 있는 동시 다중 기준선 설계 연구를 제안합니다. 제안된 연구에는 RRMS 환자 5명이 포함되어 있으며, 이들은 다양한 스포츠 활동과 기능적 훈련에 적합한 상지의 동위상 양측 운동을 포함하는 중재 프로토콜을 따를 것입니다. 이 연구의 목적은 경두개 자기 자극 및 표준화된 임상 평가를 사용하여 동단계 양측 운동이 피질 척수 가소성과 임상 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 품질 표준을 충족하기 위해 본 연구는 단일 사례 연구에 대한 "정보센터에서 작동하는 것" 기준에 따라 설계 및 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

재발 완화 다발성 경화증(RRMS)은 재발 기간과 다양한 운동 증상을 유발하는 것이 특징인 가장 일반적인 유형의 다발성 경화증입니다. 이러한 증상은 피질척수로 완전성 신경가소성과 관련이 있습니다. 피질 척수로는 인간의 자발적인 운동 기능을 제공하는 주요 운동 하강 경로 중 하나입니다. 개별 뉴런의 측정에서 직접 감지되거나 뉴런 집단 전체에 걸쳐 취해진 측정에서 추론되는 뉴런 구조 또는 기능의 변화로 정의되는 피질척수로의 신경가소성은 사람들의 재발 후 단계에서 임상적 회복을 예측하는 필수 요소입니다. RRMS와 함께. 대뇌 피질 척수 가소성은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조사할 수 있으며 특정 TMS 관련 신경 생리학적 측정을 통해 특성화할 수 있습니다. 피질 척수 가소성은 운동에 의존하며 유산소 운동, 저항 훈련, 사지 간 조정과 같은 다양한 요인의 영향을 받습니다. 건강한 참가자와 만성 뇌졸중 생존자에서 TMS를 ​​사용하여 피질 척수 가소성을 평가한 이전 연구에서는 사지 간 조정 및 특히 동위상 양측 운동이 피질 척수 가소성에 가장 큰 영향을 미친다고 보고했습니다.

다양한 유형의 운동이 RRMS 환자의 신경가소성에 미치는 영향에 대한 광범위한 문헌에도 불구하고, 동단계 양측 운동이 RRMS의 운동 관련 신경가소성 변화를 촉진할 수 있는지 여부는 불분명합니다. RRMS 환자가 피질 척수로 무결성의 양측 변화를 유발하는 양측 피질 병변을 가지고 있다는 증거에 비추어 볼 때, 이러한 발견은 피질 척수 가소성에 대한 단계적 양측 운동의 효과에 대한 의문을 제기합니다. 이러한 효과는 운동, 특히 동단계 양측 운동이 RRMS의 피질 척수 가소성에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 강력한 증거를 제공합니다.

이 동시 다중 기준 설계 연구의 목적은 RRMS 환자 5명을 대상으로 TMS 및 표준화된 임상 평가를 사용하여 피질 척수 가소성과 임상 측정에 대한 동단계 양측 운동의 효과를 조사하는 것입니다. 중재 프로토콜은 연속 12주 동안 지속되며(30-60분/세션 x 3세션/주) 다양한 스포츠 활동 및 기능적 훈련에 적합한 상지의 단계별 양측 움직임이 포함됩니다.

중재와 피질 척수 가소성(예: 휴식 운동 역치, 운동 유발 전위 진폭, 잠복기) 및 임상 측정(예: 균형, 보행, 양측 손의 민첩성 및 근력, 인지 기능) 결과 사이의 기능적 관계를 정의하기 위해 연구자들은 사례 전반에 걸쳐 효과 크기의 크기를 추정하기 위해 시각적 분석과 다단계 모델링 및 단일 사례 교육 설계별 평균 차이를 수행합니다.

개입과 결과 측정 사이에 기능적 관계가 있는지 확인하기 위해 시각적 분석이 먼저 수행됩니다. 시각적 분석에서는 연구 설계 그래프 데이터의 6가지 특징(수준, 추세, 안정성, 효과의 즉시성, 중복성, 일관성)을 조사합니다. 단계 내 검사를 통해 수준, 추세 및 안정성에 대한 평가가 검사됩니다. 수준은 각 종속 변수의 평균 점수로 보고되며 추세에 따라 데이터 포인트가 단조롭게 감소하는지 증가하는지 여부가 결정됩니다. 안정성은 위상 중앙값의 15% 내에 속하는 데이터 포인트의 백분율을 기반으로 추정되며, 이것이 80%보다 높으면 이 기준이 충족되는 것으로 가정합니다. 또한, 단계 간 조사를 통해 기준 단계와 중재 단계 사이에서 중복되는 데이터, 데이터 패턴의 일관성 및 효과의 즉각성에 대한 평가가 수행됩니다. 비중첩 데이터 백분율 지수는 중재 단계에서 기준 단계와 겹치지 않는 데이터 포인트의 비율을 정량화하는 데 사용되며, 테스트 통계는 개선율 차이를 효과 크기 지수로 사용하여 계산됩니다. 한 단계의 마지막 3개 데이터 포인트와 다음 단계의 첫 번째 3개 데이터 포인트 사이의 수준 변화를 비교하여 효과의 즉각성을 검사합니다. 또한, 데이터 패턴의 일관성은 동일한 조건 내의 모든 단계에서 데이터를 관찰하는 것과 관련되며, 일관성이 높을수록 더 큰 인과 관계를 나타냅니다. 각 기능은 모든 참여자와 모든 단계에 걸쳐 개별적으로, 집합적으로 평가됩니다. 결과적으로, 중재 프로토콜이 개선의 유일한 결정 요인이라면 조사자는 중재 단계에서만 개선 지표를 찾을 것으로 기대합니다.

둘째, 시각적 분석을 통해 증거가 있는 경우 개입 효과의 크기를 평가하기 위해 정량적 분석 방법을 수행합니다. 연구자는 각 단계(예: 기준선, 개입, 후속 조치) 동안 데이터 포인트 수에 따라 각 참가자에 대한 모든 신경생리학적 및 임상적 평가를 수행합니다. 개인 수준 효과 크기를 추정하기 위해 'What Works Clearinghouse'에서 제안한 대로 표준화된 평균 차이(Cohen's d), 작은 표본 크기에 대한 보정이 포함된 표준화된 평균 차이(Hedges' g) 등 세 가지 다른 방법이 사용됩니다. ) 및 즉각적인 개입 효과뿐만 아니라 시간에 따른 개입 효과도 반영하는 조각별 회귀 분석이 있습니다. 'What Works Clearinghouse'에서 권장하는 다단계 모델링과 단일 사례 교육 설계, 특정 평균 차이 지수를 사용하여 사례 전체에 걸쳐 효과의 크기를 추정하고 단일 수준 추정으로 얻은 효과와 비교합니다. 모든 테스트는 양면으로 진행됩니다. 통계 분석은 통계 소프트웨어 R(https://www.r-project.org/)을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발 완화형 다발성 경화증으로 진단됨
  • 3~5점 사이의 확장된 장애 상태 척도 점수
  • 30세에서 70세 사이
  • 30일 이내에 재발
  • 24~30점 사이의 간이 정신 상태 검사 점수(인지 장애 없음)

제외 기준:

  • 금속 임플란트
  • 다발성 경화증 이외의 중추신경계에 영향을 미치는 질병의 병력
  • 심혈관 질환의 병력
  • 정신 질환
  • 심각한 정형외과 장애
  • 임신
  • 시각 장애
  • 청각 장애,
  • 간질성 발작
  • 수정된 Ashworth 척도에 따라 상지 또는 하지의 경직 수준이 1+ 이상(근긴장도가 약간 증가함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동단계 양측 RRMS 참가자 A-E
이 연구는 피험자 전체에 걸쳐 동시 다중 기준 설계를 따르며, RRMS 환자 5명이 5가지 사례 연구로 참여합니다.

중재 프로토콜은 서킷 트레이닝으로 구성된 다양한 스포츠 활동과 피트니스 기능 운동에 적용되는 상지에 대한 단계적 양측 운동으로 구성됩니다. 구체적으로 각 세션은 상지의 큰 근육 그룹을 대상으로 하는 9가지 다른 운동을 10~15회 반복하는 1~3세트로 구성됩니다.

구체적인 운동에는 농구(예: 다양한 유형의 패스, 공 잡기 및 던지기)와 배구(예: 다양한 유형의 패스 및 공 받기)의 기본 기술을 갖춘 스포츠 활동이 포함되는 반면, 피트니스 운동에는 어깨 근육이 포함됩니다. , 어깨 옆 올리기, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 확장, 저항 탄성 밴드 사용, 환자의 체중을 이용한 운동(예: 팔굽혀펴기, TRX) 등이 있습니다.

각 참가자의 개입 단계는 연속 12주로 구성되며, 주당 3회, 각 세션은 30-60분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 척수 가소성
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
연구자들은 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 피질 척수 가소성을 평가할 것입니다. 안전 및 실험 조건에 관한 TMS 권장 지침에 따라 양측 피질 흥분성 및 양측 중심 운동 전도 시간(CMCT)이 평가됩니다. 연구자들은 근전도(EMG) 신호를 사용하여 양측 피질 흥분성과 양측 CMCT를 분석하여 피질 척수 가소성을 결정합니다. 휴식 운동 역치(rMT)와 짧은 단유전근의 운동 유발 전위(MEP) 진폭은 피질 흥분성을 정의하는 반면 MEP 대기 시간은 CMCT를 계산하는 데 사용됩니다. 방법론적 일관성을 보장하기 위해 조사자는 참가자 전체 및 모든 시점에 걸쳐 양측(평가당 한쪽)에서 두 조건(예: 피질 흥분성 및 CMCT)에 대해 동일한 방법론적 절차를 수행하여 모든 데이터를 수집합니다.
연구 완료를 통해 평균 35주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
다발성 경화증 환자를 포함한 신경 질환 환자의 동적 균형, 기능적 이동성 및 보행을 측정합니다. 특정 테스트는 균형 평가 시스템 테스트의 6개 부문(예측 자세 조정, 감각 방향, 반응 자세 제어 및 동적 보행) 중 4개 항목을 포함하여 14개 항목으로 구성됩니다.
연구 완료를 통해 평균 35주
6단계 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
시각과 인지에 어느 정도 의존하는 5m 경로를 따라 배치된 여러 목표물을 발로 차는 시간 제한 걷기 테스트입니다. 6점 단계 테스트는 하지 근력, 경직, 협응 및 균형 등의 복잡한 감각운동 기능을 복제하는 시간 영역에서 측정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 35주
액션 리서치 암 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
이는 물리치료사 및 기타 의료 전문가가 상지 성능(즉, 조정, 민첩성 및 기능)을 검사하기 위해 사용하는 19개 항목 관찰 측정입니다. 동작 연구 팔 테스트를 다루는 항목은 4가지 하위 척도(잡기, 잡기, 집기 및 총체적인 움직임)로 분류됩니다.
연구 완료를 통해 평균 35주
아이소메트릭 동력계
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
우리는 근력 평가 및 재활에 사용되는 휴대용 동력계를 사용하여 주요 근육 그룹의 등척성 근력을 잘 평가합니다. 어깨 굴근, 신근, 회전근, 수평 내전근 및 외전근 내전근 및 외전근, 팔꿈치 굴근 및 신근은 평가할 주요 근육 그룹입니다.
연구 완료를 통해 평균 35주
기호 숫자 형식 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
정보 처리 속도를 평가하는 구두 형식을 사용합니다. 테스트 중에 참가자에게는 가능한 한 빨리 기호와 숫자를 구두로 일치시키는 데 2분이 주어집니다.
연구 완료를 통해 평균 35주
수정된 피로 영향 척도
기간: 연구 완료를 통해 평균 35주
이는 참가자들이 지난 4주 동안 피로의 영향을 설명하도록 요구하는 짧은 설문지입니다.
연구 완료를 통해 평균 35주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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