- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05367947
Синфазные двусторонние упражнения у людей с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом
Исследование влияния синфазных двусторонних упражнений на корково-спинномозговую пластичность при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе: зарегистрированный отчет. Однократный параллельный дизайн с множественными базовыми показателями для пяти субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — наиболее распространенный тип рассеянного склероза, характеризующийся периодами рецидивов и возникновением различных двигательных симптомов. Эти симптомы связаны с нейропластичностью целостности кортикоспинального тракта. Кортикоспинальный тракт является одним из основных нисходящих двигательных путей, обеспечивающих произвольную двигательную функцию у человека. Нейропластичность кортикоспинального тракта, определяемая изменениями в структуре или функции нейронов, выявляемыми либо непосредственно на основе измерений отдельных нейронов, либо на основе измерений, проведенных в популяциях нейронов, является важным фактором, который предсказывает клиническое выздоровление на пострецидивной стадии людей. с РРМС. Кортикоспинальную пластичность можно исследовать с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и охарактеризовать с помощью определенных нейрофизиологических показателей, специфичных для ТМС. Кортикоспинальная пластичность зависит от физической нагрузки и зависит от различных факторов, таких как аэробные упражнения, тренировки с отягощениями, а также координация между конечностями. Предыдущие исследования, в которых оценивалась кортикоспинальная пластичность с использованием ТМС у здоровых участников и у людей, переживших хронический инсульт, показали, что координация между конечностями и особенно синфазные двусторонние движения оказывают сильнейшее влияние на кортикоспинальную пластичность.
Несмотря на обширную литературу о влиянии различных типов упражнений на нейропластичность у людей с RRMS, неясно, могут ли синфазные двусторонние упражнения способствовать двигательным нейропластическим изменениям при RRMS. В свете доказательств того, что люди с RRMS имеют двусторонние поражения коры, которые вызывают двусторонние изменения целостности кортикоспинального тракта, эти результаты поднимают вопрос о влиянии синфазных двусторонних упражнений на кортикоспинальную пластичность. Такие эффекты предоставят убедительные доказательства того, могут ли физические упражнения, в частности синфазные двусторонние упражнения, влиять на кортикоспинальную пластичность при RRMS.
Целью этого параллельного исследования с множественным базовым дизайном является изучение влияния синфазных двусторонних упражнений на кортикоспинальную пластичность и клинические показатели с использованием ТМС и стандартизированной клинической оценки у пяти человек с RRMS. Протокол вмешательства будет длиться 12 недель подряд (30-60 минут/сеанс x 3 сеанса/неделю) и включает в себя синфазные двусторонние движения верхних конечностей, адаптированные к различным видам спорта и функциональным тренировкам.
Чтобы определить функциональную связь между вмешательством и результатами кортикоспинальной пластичности (т. е. двигательного порога покоя, амплитуды двигательного вызванного потенциала, латентности) и клинических показателей (т. е. баланса, походки, двусторонней ловкости и силы рук, когнитивных функций), исследователи выполнит визуальный анализ с последующим многоуровневым моделированием и средней разницей, специфичной для конкретного образовательного проекта, чтобы оценить величину эффекта в разных случаях.
Сначала будет проведен визуальный анализ, чтобы определить, существует ли функциональная связь между вмешательством и показателями результата. В ходе визуального анализа будут рассмотрены шесть характеристик графических данных дизайна исследования: уровень, тенденция, стабильность, немедленность эффекта, перекрытие и последовательность. В ходе внутрифазового обследования будет проверена оценка уровня, тенденции и стабильности. Уровень будет сообщаться на основе среднего балла каждой зависимой переменной, а тенденция будет определять, монотонно уменьшаются или увеличиваются точки данных. Стабильность будет оцениваться на основе процента точек данных, попадающих в пределах 15% от медианы фазы. Если это значение превышает 80%, мы предполагаем, что этот критерий соблюден. Кроме того, в ходе межэтапного исследования будет выполнена оценка перекрытия данных между базовыми этапами и этапами вмешательства, согласованность структуры данных и немедленность эффекта. Индекс процента непересекающихся данных будет использоваться для количественной оценки доли точек данных на этапе вмешательства, которые не пересекаются с базовым этапом, а статистика тестирования будет рассчитываться с использованием разницы в темпах улучшения в качестве индекса размера эффекта. Немедленность эффекта будет проверяться путем сравнения изменений уровня между тремя последними точками данных одной фазы и тремя первыми точками данных следующей фазы. Более того, согласованность шаблонов данных предполагает наблюдение за данными всех фаз в одном и том же состоянии, причем большая согласованность отражает большую причинно-следственную связь. Каждая функция будет оцениваться индивидуально и коллективно для всех участников и на всех этапах. Следовательно, если протокол вмешательства является единственным фактором, определяющим улучшение, исследователи ожидают найти показатели улучшения только на этапе вмешательства.
Во-вторых, будут проведены методы количественного анализа, чтобы оценить величину эффекта вмешательства при наличии данных визуального анализа. Исследователи проведут все нейрофизиологические и клинические оценки для каждого участника в соответствии с количеством точек данных на каждом этапе (т. е. исходный уровень, вмешательство, последующее наблюдение). Чтобы оценить величину эффекта на индивидуальном уровне, будут использоваться три различных метода, предложенные «Информационным центром What Works»: стандартизированная средняя разница (d Коэна), стандартизированная средняя разница с поправкой на небольшие размеры выборки (g Хеджеса). ) и кусочный регрессионный анализ, который отражает не только непосредственный эффект вмешательства, но и эффект вмешательства во времени. При многоуровневом моделировании, рекомендованном Информационным центром «Что работает», и образовательном проекте для одного случая, для оценки величины эффекта по случаям и сравнения с эффектом, полученным с помощью одноуровневых оценок, будет использоваться индекс конкретной средней разницы. Все тесты будут двусторонними. Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения R (https://www.r-project.org/).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limassol, Кипр
- Dimitris Sokratous
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности от трех до пяти.
- Возраст от 30 до 70 лет
- Рецидив в течение 30 дней.
- Оценка мини-психического состояния от 24 до 30 (без когнитивных нарушений)
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты
- Любое заболевание, поражающее центральную нервную систему, кроме рассеянного склероза в анамнезе.
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Психические расстройства
- Тяжелые ортопедические нарушения.
- Беременность
- Визуальный дефицит
- Нарушения слуха,
- Эпилептические припадки
- Уровень спастичности на верхних или нижних конечностях более 1+ (незначительное повышение мышечного тонуса) по модифицированной шкале Эшворта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синфазные двусторонние участники RRMS A-E
Исследование следует параллельному дизайну с несколькими исходными показателями для всех субъектов, в котором участвуют пять человек с RRMS в качестве пяти различных тематических исследований.
|
Протокол вмешательства состоит из синфазных двусторонних упражнений для верхних конечностей, адаптированных к различным видам спорта и физкультурно-функциональным упражнениям, организованным в виде круговой тренировки. В частности, каждое занятие будет состоять из 1–3 подходов, состоящих из 10–15 повторений 9 различных упражнений, нацеленных на большие группы мышц верхних конечностей. Конкретные упражнения будут включать в себя спортивную деятельность по развитию основных технических навыков баскетбола (например, различные виды передачи, ловли и броска мяча) и волейбола (например, различные типы передачи и приема мяча), тогда как фитнес-упражнения будут включать в себя тягу плеч. , подъемы плеч в стороны, сгибания и разгибания локтей с использованием эластичных лент, а также упражнения с собственным весом тела пациента (например, отжимания, TRX). Фаза вмешательства для каждого участника будет состоять из 12 недель подряд по 3 раза в неделю по 30–60 минут каждый сеанс. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортикоспинальная пластичность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 35 недель
|
Исследователи оценят кортикоспинальную пластичность с помощью одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Следуя рекомендациям ТМС, касающимся безопасности и условий эксперимента, будут оцениваться двусторонняя корковая возбудимость и время двусторонней центральной моторной проводимости (CMCT).
Используя сигналы электромиографии (ЭМГ), исследователи будут анализировать двустороннюю возбудимость коры и двустороннюю CMCT, чтобы определить кортикоспинальную пластичность.
Моторный порог покоя (rMT) и амплитуда моторного вызванного потенциала (MEP) короткой мышцы, отводящей большой палец, будут определять возбудимость коры, а латентность MEP будет использоваться для расчета CMCT.
Чтобы обеспечить методологическую последовательность, исследователи будут собирать все данные, выполняя одни и те же методологические процедуры для обоих состояний (т. е. корковой возбудимости и CMCT) на двусторонней основе (одна сторона на оценку), среди участников и во все моменты времени.
|
После завершения обучения в среднем 35 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест мини-систем оценки баланса
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 35 недель
|
Он измеряет динамическое равновесие, функциональную подвижность и походку у неврологических пациентов, включая людей с рассеянным склерозом.
Специальный тест состоит из 14 пунктов, включая четыре из шести сегментов (упреждающая регулировка позы, сенсорная ориентация, реактивный контроль позы и динамическая походка) из теста систем оценки баланса.
|
После завершения обучения в среднем 35 недель
|
|
Шеститочечный пошаговый тест
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 35 недель
|
Это тест на ходьбу на время, который включает в себя удары ногами по нескольким мишеням, расположенным на 5-метровой дорожке, в котором в некоторой степени полагаются на зрение и познавательные способности.
Шеститочечный пошаговый тест измеряется во временной области, воспроизводя сложный диапазон сенсомоторных функций, частью которых являются сила нижних конечностей, спастичность, координация, а также баланс.
|
После завершения обучения в среднем 35 недель
|
|
Испытание на руку исследования действий
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 35 недель
|
Это наблюдательный показатель из 19 пунктов, используемый физиотерапевтами и другими медицинскими работниками для оценки работоспособности верхних конечностей (т. е. координации, ловкости и функционирования).
Вопросы, охватывающие тест «Исследование действия руками», разделены на четыре субшкалы (хватание, хватание, ущипывание и грубое движение).
|
После завершения обучения в среднем 35 недель
|
|
Изометрический динамометр
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 35 недель
|
Мы хорошо оцениваем изометрическую мышечную силу основных групп мышц с помощью ручного динамометра, который используется для оценки и восстановления мышечной силы.
Сгибатели, разгибатели, ротаторы плеча, горизонтальные приводящие и отводящие мышцы, приводящие и отводящие мышцы, сгибатели и разгибатели локтевого сустава являются основными группами мышц, которые будут оцениваться.
|
После завершения обучения в среднем 35 недель
|
|
Тест модальностей символа, цифры
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 35 недель
|
Мы будем использовать устную форму, которая оценивает скорость обработки информации.
В ходе теста участнику дается две минуты на то, чтобы как можно быстрее устно сопоставить символы с цифрами.
|
После завершения обучения в среднем 35 недель
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 35 недель
|
Это короткая анкета, в которой участники должны описать последствия усталости за последние четыре недели.
|
После завершения обучения в среднем 35 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Neva JL, Lakhani B, Brown KE, Wadden KP, Mang CS, Ledwell NH, Borich MR, Vavasour IM, Laule C, Traboulsee AL, MacKay AL, Boyd LA. Multiple measures of corticospinal excitability are associated with clinical features of multiple sclerosis. Behav Brain Res. 2016 Jan 15;297:187-95. doi: 10.1016/j.bbr.2015.10.015. Epub 2015 Oct 20.
- Whitall J, Waller SM, Sorkin JD, Forrester LW, Macko RF, Hanley DF, Goldberg AP, Luft A. Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: a single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Feb;25(2):118-29. doi: 10.1177/1545968310380685. Epub 2010 Oct 7.
- Smith AL, Staines WR. Cortical and behavioral adaptations in response to short-term inphase versus antiphase bimanual movement training. Exp Brain Res. 2010 Sep;205(4):465-77. doi: 10.1007/s00221-010-2381-5. Epub 2010 Aug 14.
- Neva JL, Legon W, Staines WR. Primary motor cortex excitability is modulated with bimanual training. Neurosci Lett. 2012 Apr 18;514(2):147-51. doi: 10.1016/j.neulet.2012.02.075. Epub 2012 Mar 3.
- Kratochwill, T. R. Hitchcock, J. Horner, R. H. Levin, J. R. Odom, S. L. Rindskopf, D. M Shadish WR. Single-Case Design Technical Documentation. Work Clear website http//ies.ed.gov/ncee/wwc/pdf/wwc_scd.pdf. 2010;(December):2010.
- Zhan S, Ottenbacher KJ. Single subject research designs for disability research. Disabil Rehabil. 2001 Jan 15;23(1):1-8. doi: 10.1080/09638280150211202.
- Lobo MA, Moeyaert M, Baraldi Cunha A, Babik I. Single-Case Design, Analysis, and Quality Assessment for Intervention Research. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41(3):187-197. doi: 10.1097/NPT.0000000000000187.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBEMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .