- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05367947
In-fase bilaterale oefeningen bij mensen met relapsing-remitting multiple sclerose
Onderzoek naar de effecten van bilaterale oefeningen in fase op de corticospinale plasticiteit bij relapsing-remitting multiple sclerose: een geregistreerd rapport Single-case Concurrent Multiple Baseline Design over vijf onderwerpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) is het meest voorkomende type multiple sclerose dat wordt gekenmerkt door perioden van terugval en het genereren van verschillende motorische symptomen. Deze symptomen houden verband met de neuroplasticiteit van de integriteit van het corticospinale kanaal. Het corticospinale kanaal is een van de belangrijkste motorische aflopende routes die bij mensen de vrijwillige motorische functie mogelijk maken. De neuroplasticiteit van het corticospinale kanaal, zoals gedefinieerd door veranderingen in de structuur of functie van neuronen die rechtstreeks worden gedetecteerd uit metingen van individuele neuronen of worden afgeleid uit metingen die zijn uitgevoerd over populaties van neuronen, is een essentiële factor die klinisch herstel voorspelt in de post-recidieffase van mensen. met RRMS. Corticospinale plasticiteit kan worden onderzocht met behulp van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) en gekarakteriseerd via bepaalde TMS-specifieke neurofysiologische metingen. Corticospinale plasticiteit is inspanningsafhankelijk en wordt beïnvloed door verschillende factoren, zoals aerobe oefeningen, weerstandstraining en coördinatie tussen de ledematen. Eerdere studies waarin de corticospinale plasticiteit werd beoordeeld met behulp van TMS bij gezonde deelnemers en bij overlevenden van een chronische beroerte, meldden dat coördinatie tussen de ledematen en vooral in-fase bilaterale beweging het sterkste effect heeft op de corticospinale plasticiteit.
Ondanks de brede literatuur over de effecten van verschillende soorten oefeningen op de neuroplasticiteit bij mensen met RRMS, is het onduidelijk of in-fase bilaterale oefeningen motorgerelateerde neuroplastische veranderingen bij RRMS kunnen bevorderen. In het licht van het bewijs dat mensen met RRMS bilaterale corticale laesies hebben, die bilaterale veranderingen van de integriteit van het corticospinale kanaal veroorzaken, roepen deze bevindingen de vraag op over de effecten van in-fase bilaterale oefeningen op de corticospinale plasticiteit. Dergelijke effecten zouden sterk bewijs leveren over de vraag of lichaamsbeweging, in het bijzonder bilaterale oefeningen in de fase, de corticospinale plasticiteit bij RRMS kan beïnvloeden.
Het doel van deze gelijktijdige ontwerpstudie met meerdere baselines is om de effecten van in-fase bilaterale oefeningen op de corticospinale plasticiteit en op klinische metingen met behulp van TMS en gestandaardiseerde klinische beoordeling te onderzoeken bij vijf mensen met RRMS. Het interventieprotocol duurt 12 opeenvolgende weken (30-60 minuten/sessie x 3 sessies/week) en omvat in-fase bilaterale bewegingen van de bovenste ledematen, aangepast aan verschillende sportactiviteiten en aan functionele training.
Om de functionele relatie tussen de interventie en de resultaten op corticospinale plasticiteit (d.w.z. motorische rustdrempel, motorisch opgewekte potentiële amplitude, latentie) en op klinische metingen (d.w.z. balans, gang, bilaterale handvaardigheid en kracht, cognitieve functie) te definiëren. zal een visuele analyse uitvoeren, gevolgd door multilevel modellering en het specifieke gemiddelde verschil in het onderwijsontwerp in één geval, om de omvang van de effectgrootte over de verschillende gevallen heen te schatten.
Eerst zal een visuele analyse worden uitgevoerd om vast te stellen of er een functionele relatie bestaat tussen de interventie en de uitkomstmaten. Tijdens de visuele analyse worden zes kenmerken van de grafische gegevens van het onderzoeksontwerp onderzocht: niveau, trend, stabiliteit, onmiddellijkheid van het effect, overlap en consistentie. Tijdens het binnenfaseonderzoek zal een evaluatie van niveau, trend en stabiliteit worden onderzocht. Het niveau wordt gerapporteerd op basis van de gemiddelde score van elke afhankelijke variabele en de trend zal bepalen of de gegevenspunten monotoon worden verlaagd of verhoogd. De stabiliteit wordt geschat op basis van het percentage datapunten dat binnen 15% van de fasemediaan valt. Als dit hoger is dan 80% gaan we ervan uit dat aan dit criterium wordt voldaan. Bovendien zal tijdens het tussenfaseonderzoek een evaluatie worden uitgevoerd van overlappende gegevens tussen de basislijn- en interventiefasen, de consistentie van gegevenspatronen en de onmiddellijkheid van het effect. De index Percentage niet-overlappende gegevens zal worden gebruikt om het aandeel gegevenspunten in de interventiefase te kwantificeren die niet overlappen met de basislijnfase en de teststatistiek zal worden berekend met behulp van het Improvement Rate Difference als een effectgrootte-index. De onmiddellijkheid van het effect zal worden onderzocht door niveauveranderingen tussen de laatste drie datapunten van de ene fase en de drie eerste datapunten van de volgende fase te vergelijken. Bovendien omvat de consistentie van gegevenspatronen de observatie van de gegevens uit alle fasen binnen dezelfde toestand, waarbij een grotere consistentie een groter causaal verband tot uitdrukking brengt. Elk kenmerk wordt individueel en collectief beoordeeld voor alle deelnemers en voor alle fasen. Als het interventieprotocol de enige bepalende factor voor verbetering is, verwachten de onderzoekers dus alleen indicatoren voor verbetering te vinden in de interventiefase.
Ten tweede zullen kwantitatieve analysemethoden worden uitgevoerd om de omvang van het interventie-effect te evalueren, op voorwaarde dat er bewijs is uit de visuele analyse. De onderzoekers zullen alle neurofysiologische en klinische beoordelingen voor elke deelnemer uitvoeren op basis van het aantal datapunten tijdens elke fase (dat wil zeggen basislijn, interventie, follow-up). Om de effectgroottes op individueel niveau te schatten, zullen drie verschillende methoden worden gebruikt, zoals voorgesteld door 'What Works Clearinghouse': het gestandaardiseerde gemiddelde verschil (Cohen's d), het gestandaardiseerde gemiddelde verschil met correctie voor kleine steekproefomvang (Hedges' g ) en stuksgewijze regressieanalyse die niet alleen het onmiddellijke interventie-effect weerspiegelt, maar ook het interventie-effect in de loop van de tijd. Multilevel-modellering, aanbevolen door het 'What Works Clearinghouse' en het single case-educatieve ontwerp, zal een specifieke gemiddelde verschilindex gebruiken om de omvang van het effect over de cases heen te schatten en te vergelijken met het effect verkregen door de single-level-schattingen. Alle tests zullen tweezijdig zijn. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de statistische software R (https://www.r-project.org/).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limassol, Cyprus
- Dimitris Sokratous
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose
- Uitgebreide Disability Status Scale-score tussen drie en vijf
- Leeftijd tussen 30 en 70 jaar
- Terugval binnen 30 dagen
- Mini Mental State of Examination-score tussen 24 en 30 (geen cognitieve stoornissen)
Uitsluitingscriteria:
- Metalen implantaten
- Voorgeschiedenis van een ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast, met uitzondering van multiple sclerose
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Ernstige orthopedische aandoeningen
- Zwangerschap
- Visueel tekort
- Gehoorstoornissen,
- Epileptische aanvallen
- Spasticiteitsniveau op de bovenste of onderste ledematen meer dan 1+ (lichte toename van de spiertonus) volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In-fase bilaterale RRMS-deelnemers A-E
Het onderzoek volgt een gelijktijdig meervoudig basisontwerp voor verschillende proefpersonen, waarbij vijf mensen met RRMS betrokken zijn als vijf verschillende casestudies.
|
Het interventieprotocol bestaat uit in-fase bilaterale oefeningen voor de bovenste ledematen, aangepast aan verschillende sportactiviteiten, en aan functionele fitnessoefeningen, georganiseerd in een circuittraining. Concreet zal elke sessie bestaan uit 1-3 sets, bestaande uit 10-15 herhalingen van 9 verschillende oefeningen gericht op grote spiergroepen van de bovenste ledematen. De specifieke oefeningen omvatten sportactiviteiten met betrekking tot de technische basisvaardigheden van basketbal (bijvoorbeeld verschillende soorten passen, vangen en gooien van de bal) en volleybal (bijvoorbeeld verschillende soorten passen en ontvangen van de bal), terwijl de fitnessoefeningen schouderrijen omvatten. , laterale schouderverhogingen, elleboogflexies, elleboogextensies, met behulp van elastische weerstandsbanden, evenals oefeningen met het eigen lichaamsgewicht van de patiënt (bijv. push-ups, TRX). De interventiefase voor elke deelnemer zal bestaan uit 12 opeenvolgende weken, gedurende 3 keer per week, 30-60 minuten per sessie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticospinale plasticiteit
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
De onderzoekers zullen de corticospinale plasticiteit beoordelen met behulp van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) met enkele puls.
Volgens de door TMS aanbevolen richtlijnen met betrekking tot veiligheid en experimentele omstandigheden zullen de bilaterale corticale prikkelbaarheid en de bilaterale centrale motorische geleidingstijd (CMCT) worden beoordeeld.
Met behulp van elektromyografische (EMG) signalen zullen de onderzoekers de bilaterale corticale prikkelbaarheid en bilaterale CMCT analyseren om de corticospinale plasticiteit te bepalen.
De rustmotordrempel (rMT) en de Motor Evoked Potential (MEP)-amplitude van de Abductor Pollicis Brevis-spier zullen de corticale prikkelbaarheid definiëren, terwijl de MEP-latentie zal worden gebruikt om de CMCT te berekenen.
Om methodologische consistentie te garanderen, zullen de onderzoekers alle gegevens verzamelen door dezelfde methodologische procedures uit te voeren voor beide aandoeningen (dat wil zeggen corticale prikkelbaarheid en CMCT) bilateraal (één kant per beoordeling), tussen deelnemers en op alle tijdstippen.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
Het meet dynamisch evenwicht, functionele mobiliteit en gang bij neurologische patiënten, inclusief mensen met multiple sclerose.
De specifieke test bestaat uit 14 items, waaronder vier van de zes segmenten (anticiperende houdingsaanpassingen, sensorische oriëntatie, reactieve houdingscontrole en dynamisch lopen) uit de Balance Evaluation Systems Test.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
|
Test in zes stappen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
Het is een getimede looptest waarbij je een aantal doelen omver schopt die langs een pad van 5 meter zijn geplaatst en die tot op zekere hoogte afhankelijk zijn van visie en cognitie.
De Six Spot Step Test wordt gemeten in het tijdsdomein en repliceert een complex scala aan sensomotorische functies, waaronder kracht van de onderste ledematen, spasticiteit, coördinatie en evenwicht.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
|
Actieonderzoekarmtest
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
Het is een observatiemeting met 19 items die door fysiotherapeuten en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen (d.w.z. coördinatie, behendigheid en functioneren) te onderzoeken.
De items die betrekking hebben op de Action Research Arm Test zijn onderverdeeld in vier subschalen (grijpen, grijpen, knijpen en grove bewegingen).
|
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
|
Isometrische rollenbank
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
We kunnen de isometrische spierkracht van grote spiergroepen goed beoordelen met behulp van een handdynamometer, die wordt gebruikt bij de evaluatie en revalidatie van spierkracht.
Schouderflexoren, extensoren, rotators, horizontale adductoren en abductoren, adductoren en abductoren, elleboogflexoren en extensoren zijn de belangrijkste spiergroepen die zullen worden geëvalueerd.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
|
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
We zullen de mondelinge vorm gebruiken die de snelheid van informatieverwerking beoordeelt.
Tijdens de test krijgt de deelnemer twee minuten de tijd om zo snel mogelijk mondeling symbolen met cijfers te matchen.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
Het is een korte vragenlijst waarin de deelnemers de effecten van vermoeidheid gedurende de afgelopen vier weken moeten beschrijven
|
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Neva JL, Lakhani B, Brown KE, Wadden KP, Mang CS, Ledwell NH, Borich MR, Vavasour IM, Laule C, Traboulsee AL, MacKay AL, Boyd LA. Multiple measures of corticospinal excitability are associated with clinical features of multiple sclerosis. Behav Brain Res. 2016 Jan 15;297:187-95. doi: 10.1016/j.bbr.2015.10.015. Epub 2015 Oct 20.
- Whitall J, Waller SM, Sorkin JD, Forrester LW, Macko RF, Hanley DF, Goldberg AP, Luft A. Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: a single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Feb;25(2):118-29. doi: 10.1177/1545968310380685. Epub 2010 Oct 7.
- Smith AL, Staines WR. Cortical and behavioral adaptations in response to short-term inphase versus antiphase bimanual movement training. Exp Brain Res. 2010 Sep;205(4):465-77. doi: 10.1007/s00221-010-2381-5. Epub 2010 Aug 14.
- Neva JL, Legon W, Staines WR. Primary motor cortex excitability is modulated with bimanual training. Neurosci Lett. 2012 Apr 18;514(2):147-51. doi: 10.1016/j.neulet.2012.02.075. Epub 2012 Mar 3.
- Kratochwill, T. R. Hitchcock, J. Horner, R. H. Levin, J. R. Odom, S. L. Rindskopf, D. M Shadish WR. Single-Case Design Technical Documentation. Work Clear website http//ies.ed.gov/ncee/wwc/pdf/wwc_scd.pdf. 2010;(December):2010.
- Zhan S, Ottenbacher KJ. Single subject research designs for disability research. Disabil Rehabil. 2001 Jan 15;23(1):1-8. doi: 10.1080/09638280150211202.
- Lobo MA, Moeyaert M, Baraldi Cunha A, Babik I. Single-Case Design, Analysis, and Quality Assessment for Intervention Research. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41(3):187-197. doi: 10.1097/NPT.0000000000000187.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBEMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .