Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-fase bilaterale oefeningen bij mensen met relapsing-remitting multiple sclerose

5 februari 2024 bijgewerkt door: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Onderzoek naar de effecten van bilaterale oefeningen in fase op de corticospinale plasticiteit bij relapsing-remitting multiple sclerose: een geregistreerd rapport Single-case Concurrent Multiple Baseline Design over vijf onderwerpen

Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) gaat gepaard met veranderingen in de integriteit van het corticospinale kanaal, die wordt gekwantificeerd door middel van corticospinale plasticiteit. Verschillende factoren, zoals lichaamsbeweging en coördinatie tussen de ledematen, kunnen deze corticospinale plasticiteit beïnvloeden. Uit eerder onderzoek bij gezonde deelnemers en deelnemers aan een beroerte bleek dat de grootste verbetering van de corticospinale plasticiteit optrad tijdens bilaterale armoefeningen in de fase. Hier stellen de onderzoekers een gelijktijdig ontwerponderzoek met meerdere basislijnen voor, dat het voordeel heeft om de gevolgtrekking van oorzaak en gevolg te verifiëren door de gespreide duur via afzonderlijke basislijnfasen. De voorgestelde studie omvat vijf mensen met RRMS, die een interventieprotocol zullen volgen dat in-fase bilaterale bewegingen van de bovenste ledematen omvat, aangepast aan verschillende sportactiviteiten en aan functionele training. Het doel van de studie is om de effecten van in-fase bilaterale oefeningen op de corticospinale plasticiteit en op klinische metingen te onderzoeken, met behulp van transcraniële magnetische stimulatie en gestandaardiseerde klinische beoordeling. Om aan de kwaliteitsnormen te voldoen, is het huidige onderzoek ontworpen en zal het worden uitgevoerd volgens de 'What Works Clearinghouse'-criteria voor afzonderlijke casestudies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) is het meest voorkomende type multiple sclerose dat wordt gekenmerkt door perioden van terugval en het genereren van verschillende motorische symptomen. Deze symptomen houden verband met de neuroplasticiteit van de integriteit van het corticospinale kanaal. Het corticospinale kanaal is een van de belangrijkste motorische aflopende routes die bij mensen de vrijwillige motorische functie mogelijk maken. De neuroplasticiteit van het corticospinale kanaal, zoals gedefinieerd door veranderingen in de structuur of functie van neuronen die rechtstreeks worden gedetecteerd uit metingen van individuele neuronen of worden afgeleid uit metingen die zijn uitgevoerd over populaties van neuronen, is een essentiële factor die klinisch herstel voorspelt in de post-recidieffase van mensen. met RRMS. Corticospinale plasticiteit kan worden onderzocht met behulp van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) en gekarakteriseerd via bepaalde TMS-specifieke neurofysiologische metingen. Corticospinale plasticiteit is inspanningsafhankelijk en wordt beïnvloed door verschillende factoren, zoals aerobe oefeningen, weerstandstraining en coördinatie tussen de ledematen. Eerdere studies waarin de corticospinale plasticiteit werd beoordeeld met behulp van TMS bij gezonde deelnemers en bij overlevenden van een chronische beroerte, meldden dat coördinatie tussen de ledematen en vooral in-fase bilaterale beweging het sterkste effect heeft op de corticospinale plasticiteit.

Ondanks de brede literatuur over de effecten van verschillende soorten oefeningen op de neuroplasticiteit bij mensen met RRMS, is het onduidelijk of in-fase bilaterale oefeningen motorgerelateerde neuroplastische veranderingen bij RRMS kunnen bevorderen. In het licht van het bewijs dat mensen met RRMS bilaterale corticale laesies hebben, die bilaterale veranderingen van de integriteit van het corticospinale kanaal veroorzaken, roepen deze bevindingen de vraag op over de effecten van in-fase bilaterale oefeningen op de corticospinale plasticiteit. Dergelijke effecten zouden sterk bewijs leveren over de vraag of lichaamsbeweging, in het bijzonder bilaterale oefeningen in de fase, de corticospinale plasticiteit bij RRMS kan beïnvloeden.

Het doel van deze gelijktijdige ontwerpstudie met meerdere baselines is om de effecten van in-fase bilaterale oefeningen op de corticospinale plasticiteit en op klinische metingen met behulp van TMS en gestandaardiseerde klinische beoordeling te onderzoeken bij vijf mensen met RRMS. Het interventieprotocol duurt 12 opeenvolgende weken (30-60 minuten/sessie x 3 sessies/week) en omvat in-fase bilaterale bewegingen van de bovenste ledematen, aangepast aan verschillende sportactiviteiten en aan functionele training.

Om de functionele relatie tussen de interventie en de resultaten op corticospinale plasticiteit (d.w.z. motorische rustdrempel, motorisch opgewekte potentiële amplitude, latentie) en op klinische metingen (d.w.z. balans, gang, bilaterale handvaardigheid en kracht, cognitieve functie) te definiëren. zal een visuele analyse uitvoeren, gevolgd door multilevel modellering en het specifieke gemiddelde verschil in het onderwijsontwerp in één geval, om de omvang van de effectgrootte over de verschillende gevallen heen te schatten.

Eerst zal een visuele analyse worden uitgevoerd om vast te stellen of er een functionele relatie bestaat tussen de interventie en de uitkomstmaten. Tijdens de visuele analyse worden zes kenmerken van de grafische gegevens van het onderzoeksontwerp onderzocht: niveau, trend, stabiliteit, onmiddellijkheid van het effect, overlap en consistentie. Tijdens het binnenfaseonderzoek zal een evaluatie van niveau, trend en stabiliteit worden onderzocht. Het niveau wordt gerapporteerd op basis van de gemiddelde score van elke afhankelijke variabele en de trend zal bepalen of de gegevenspunten monotoon worden verlaagd of verhoogd. De stabiliteit wordt geschat op basis van het percentage datapunten dat binnen 15% van de fasemediaan valt. Als dit hoger is dan 80% gaan we ervan uit dat aan dit criterium wordt voldaan. Bovendien zal tijdens het tussenfaseonderzoek een evaluatie worden uitgevoerd van overlappende gegevens tussen de basislijn- en interventiefasen, de consistentie van gegevenspatronen en de onmiddellijkheid van het effect. De index Percentage niet-overlappende gegevens zal worden gebruikt om het aandeel gegevenspunten in de interventiefase te kwantificeren die niet overlappen met de basislijnfase en de teststatistiek zal worden berekend met behulp van het Improvement Rate Difference als een effectgrootte-index. De onmiddellijkheid van het effect zal worden onderzocht door niveauveranderingen tussen de laatste drie datapunten van de ene fase en de drie eerste datapunten van de volgende fase te vergelijken. Bovendien omvat de consistentie van gegevenspatronen de observatie van de gegevens uit alle fasen binnen dezelfde toestand, waarbij een grotere consistentie een groter causaal verband tot uitdrukking brengt. Elk kenmerk wordt individueel en collectief beoordeeld voor alle deelnemers en voor alle fasen. Als het interventieprotocol de enige bepalende factor voor verbetering is, verwachten de onderzoekers dus alleen indicatoren voor verbetering te vinden in de interventiefase.

Ten tweede zullen kwantitatieve analysemethoden worden uitgevoerd om de omvang van het interventie-effect te evalueren, op voorwaarde dat er bewijs is uit de visuele analyse. De onderzoekers zullen alle neurofysiologische en klinische beoordelingen voor elke deelnemer uitvoeren op basis van het aantal datapunten tijdens elke fase (dat wil zeggen basislijn, interventie, follow-up). Om de effectgroottes op individueel niveau te schatten, zullen drie verschillende methoden worden gebruikt, zoals voorgesteld door 'What Works Clearinghouse': het gestandaardiseerde gemiddelde verschil (Cohen's d), het gestandaardiseerde gemiddelde verschil met correctie voor kleine steekproefomvang (Hedges' g ) en stuksgewijze regressieanalyse die niet alleen het onmiddellijke interventie-effect weerspiegelt, maar ook het interventie-effect in de loop van de tijd. Multilevel-modellering, aanbevolen door het 'What Works Clearinghouse' en het single case-educatieve ontwerp, zal een specifieke gemiddelde verschilindex gebruiken om de omvang van het effect over de cases heen te schatten en te vergelijken met het effect verkregen door de single-level-schattingen. Alle tests zullen tweezijdig zijn. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de statistische software R (https://www.r-project.org/).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Limassol, Cyprus
        • Dimitris Sokratous

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose
  • Uitgebreide Disability Status Scale-score tussen drie en vijf
  • Leeftijd tussen 30 en 70 jaar
  • Terugval binnen 30 dagen
  • Mini Mental State of Examination-score tussen 24 en 30 (geen cognitieve stoornissen)

Uitsluitingscriteria:

  • Metalen implantaten
  • Voorgeschiedenis van een ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast, met uitzondering van multiple sclerose
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Psychische aandoening
  • Ernstige orthopedische aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Visueel tekort
  • Gehoorstoornissen,
  • Epileptische aanvallen
  • Spasticiteitsniveau op de bovenste of onderste ledematen meer dan 1+ (lichte toename van de spiertonus) volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In-fase bilaterale RRMS-deelnemers A-E
Het onderzoek volgt een gelijktijdig meervoudig basisontwerp voor verschillende proefpersonen, waarbij vijf mensen met RRMS betrokken zijn als vijf verschillende casestudies.

Het interventieprotocol bestaat uit in-fase bilaterale oefeningen voor de bovenste ledematen, aangepast aan verschillende sportactiviteiten, en aan functionele fitnessoefeningen, georganiseerd in een circuittraining. Concreet zal elke sessie bestaan ​​uit 1-3 sets, bestaande uit 10-15 herhalingen van 9 verschillende oefeningen gericht op grote spiergroepen van de bovenste ledematen.

De specifieke oefeningen omvatten sportactiviteiten met betrekking tot de technische basisvaardigheden van basketbal (bijvoorbeeld verschillende soorten passen, vangen en gooien van de bal) en volleybal (bijvoorbeeld verschillende soorten passen en ontvangen van de bal), terwijl de fitnessoefeningen schouderrijen omvatten. , laterale schouderverhogingen, elleboogflexies, elleboogextensies, met behulp van elastische weerstandsbanden, evenals oefeningen met het eigen lichaamsgewicht van de patiënt (bijv. push-ups, TRX).

De interventiefase voor elke deelnemer zal bestaan ​​uit 12 opeenvolgende weken, gedurende 3 keer per week, 30-60 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticospinale plasticiteit
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
De onderzoekers zullen de corticospinale plasticiteit beoordelen met behulp van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) met enkele puls. Volgens de door TMS aanbevolen richtlijnen met betrekking tot veiligheid en experimentele omstandigheden zullen de bilaterale corticale prikkelbaarheid en de bilaterale centrale motorische geleidingstijd (CMCT) worden beoordeeld. Met behulp van elektromyografische (EMG) signalen zullen de onderzoekers de bilaterale corticale prikkelbaarheid en bilaterale CMCT analyseren om de corticospinale plasticiteit te bepalen. De rustmotordrempel (rMT) en de Motor Evoked Potential (MEP)-amplitude van de Abductor Pollicis Brevis-spier zullen de corticale prikkelbaarheid definiëren, terwijl de MEP-latentie zal worden gebruikt om de CMCT te berekenen. Om methodologische consistentie te garanderen, zullen de onderzoekers alle gegevens verzamelen door dezelfde methodologische procedures uit te voeren voor beide aandoeningen (dat wil zeggen corticale prikkelbaarheid en CMCT) bilateraal (één kant per beoordeling), tussen deelnemers en op alle tijdstippen.
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
Het meet dynamisch evenwicht, functionele mobiliteit en gang bij neurologische patiënten, inclusief mensen met multiple sclerose. De specifieke test bestaat uit 14 items, waaronder vier van de zes segmenten (anticiperende houdingsaanpassingen, sensorische oriëntatie, reactieve houdingscontrole en dynamisch lopen) uit de Balance Evaluation Systems Test.
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
Test in zes stappen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
Het is een getimede looptest waarbij je een aantal doelen omver schopt die langs een pad van 5 meter zijn geplaatst en die tot op zekere hoogte afhankelijk zijn van visie en cognitie. De Six Spot Step Test wordt gemeten in het tijdsdomein en repliceert een complex scala aan sensomotorische functies, waaronder kracht van de onderste ledematen, spasticiteit, coördinatie en evenwicht.
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
Actieonderzoekarmtest
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
Het is een observatiemeting met 19 items die door fysiotherapeuten en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen (d.w.z. coördinatie, behendigheid en functioneren) te onderzoeken. De items die betrekking hebben op de Action Research Arm Test zijn onderverdeeld in vier subschalen (grijpen, grijpen, knijpen en grove bewegingen).
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
Isometrische rollenbank
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
We kunnen de isometrische spierkracht van grote spiergroepen goed beoordelen met behulp van een handdynamometer, die wordt gebruikt bij de evaluatie en revalidatie van spierkracht. Schouderflexoren, extensoren, rotators, horizontale adductoren en abductoren, adductoren en abductoren, elleboogflexoren en extensoren zijn de belangrijkste spiergroepen die zullen worden geëvalueerd.
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
We zullen de mondelinge vorm gebruiken die de snelheid van informatieverwerking beoordeelt. Tijdens de test krijgt de deelnemer twee minuten de tijd om zo snel mogelijk mondeling symbolen met cijfers te matchen.
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken
Het is een korte vragenlijst waarin de deelnemers de effecten van vermoeidheid gedurende de afgelopen vier weken moeten beschrijven
Na afronding van de studie gemiddeld 35 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren