Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fazowe ćwiczenia obustronne u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Badanie wpływu obustronnych ćwiczeń w fazie na plastyczność korowo-rdzeniową w nawracająco-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego: zarejestrowany raport Pojedynczy przypadek, Równoczesny, wielokrotny projekt wyjściowy u pięciu pacjentów

Nawracająco-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) wiąże się ze zmianami w integralności przewodu korowo-rdzeniowego, które ocenia się ilościowo za pomocą plastyczności korowo-rdzeniowej. Na plastyczność korowo-rdzeniową może wpływać kilka czynników, takich jak ćwiczenia i koordynacja międzykończynowa. Wcześniejsze prace z udziałem osób zdrowych i osób po udarze wykazały, że największa poprawa plastyczności korowo-rdzeniowej nastąpiła podczas obustronnych ćwiczeń ramion w fazie. W tym przypadku badacze proponują równoległe badanie z wieloma wartościami wyjściowymi, którego zaletą jest weryfikacja wnioskowania przyczynowo-skutkowego na podstawie rozłożonego czasu trwania w oddzielnych fazach wyjściowych. Proponowane badanie obejmuje pięć osób z RRMS, które będą przestrzegać protokołu interwencyjnego obejmującego dwustronne ruchy kończyn górnych w fazie, dostosowanego do różnych aktywności sportowych i treningu funkcjonalnego. Celem pracy jest zbadanie wpływu obustronnych ćwiczeń w fazie na plastyczność korowo-rdzeniową oraz na pomiary kliniczne z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i standaryzowanej oceny klinicznej. Aby spełnić standardy jakości, niniejsze badanie zostało zaprojektowane i zostanie przeprowadzone zgodnie z kryteriami „What Works Clearinghouse” dla pojedynczych studiów przypadku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) to najczęstszy typ stwardnienia rozsianego, charakteryzujący się okresami nawrotów i różnymi objawami motorycznymi. Objawy te są związane z neuroplastycznością integralności dróg korowo-rdzeniowych. Droga korowo-rdzeniowa jest jedną z głównych zstępujących dróg motorycznych zapewniających dobrowolne funkcje motoryczne u ludzi. Neuroplastyczność przewodu korowo-rdzeniowego, definiowana na podstawie zmian w strukturze lub funkcji neuronów, wykrytych bezpośrednio na podstawie pomiarów poszczególnych neuronów lub wywnioskowanych na podstawie pomiarów przeprowadzonych w populacjach neuronów, jest istotnym czynnikiem pozwalającym przewidzieć powrót do zdrowia klinicznego u osób w fazie po nawrotowej. z RRMSem. Plastyczność korowo-rdzeniową można badać za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i scharakteryzować za pomocą pewnych środków neurofizjologicznych specyficznych dla TMS. Plastyczność korowo-rdzeniowa jest zależna od wysiłku fizycznego i wpływa na niego wiele czynników, takich jak ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, a także koordynacja międzykończynowa. Poprzednie badania, w których oceniano plastyczność korowo-rdzeniową za pomocą TMS u zdrowych uczestników i osób po przewlekłym udarze, wykazały, że koordynacja międzykończynowa, a zwłaszcza obustronne ruchy w fazie, mają najsilniejszy wpływ na plastyczność korowo-rdzeniową.

Pomimo szerokiej literatury na temat wpływu różnych rodzajów ćwiczeń na neuroplastyczność u osób z RRMS, nie jest jasne, czy dwustronne ćwiczenia w fazie mogą sprzyjać zmianom neuroplastycznym związanym z motoryką w RRMS. W świetle dowodów na to, że u osób z RRMS występują obustronne zmiany w korze mózgowej, które powodują obustronne zmiany w integralności drogi korowo-rdzeniowej, odkrycia te rodzą pytanie o wpływ obustronnych ćwiczeń w fazie na plastyczność korowo-rdzeniową. Takie efekty dostarczyłyby mocnych dowodów na to, czy ćwiczenia, w szczególności ćwiczenia obustronne w fazie, mogą wpływać na plastyczność korowo-rdzeniową w RRMS.

Celem tego równoległego badania z wieloma wartościami wyjściowymi jest zbadanie wpływu dwustronnych ćwiczeń w fazie na plastyczność korowo-rdzeniową oraz na pomiary kliniczne przy użyciu TMS i standaryzowanej oceny klinicznej u pięciu osób z RRMS. Protokół interwencyjny będzie trwał 12 kolejnych tygodni (30-60 minut/sesja x 3 sesje/tydzień) i będzie obejmował dwustronne ruchy kończyn górnych w fazie, dostosowane do różnych aktywności sportowych i treningu funkcjonalnego.

Aby określić związek funkcjonalny między interwencją a wynikami dotyczącymi plastyczności korowo-rdzeniowej (tj. spoczynkowego progu motorycznego, amplitudy motorycznego potencjału wywołanego, latencji) oraz wskaźników klinicznych (tj. równowagi, chodu, obustronnej sprawności i siły rąk, funkcji poznawczych), badacze przeprowadzi analizę wizualną, a następnie modelowanie wielopoziomowe i średnią różnicę dla konkretnego przypadku konkretnego projektu edukacyjnego, aby oszacować wielkość efektu w poszczególnych przypadkach.

W pierwszej kolejności przeprowadzona zostanie analiza wizualna w celu ustalenia, czy istnieje związek funkcjonalny pomiędzy interwencją a miarami wyniku. Podczas analizy wizualnej zbadanych zostanie sześć cech danych graficznych projektu badawczego: poziom, trend, stabilność, natychmiastowość efektu, nakładanie się i spójność. Podczas badania wewnątrzfazowego zbadana zostanie ocena poziomu, tendencji i stabilności. Poziom zostanie podany na podstawie średniego wyniku każdej zmiennej zależnej, a trend określi, czy punkty danych będą monotonicznie zmniejszane czy zwiększane. Stabilność będzie szacowana na podstawie procentu punktów danych mieszczących się w granicach 15% mediany fazowej, jeżeli jest ona większa niż 80%, to zakładamy, że to kryterium jest spełnione. Dodatkowo w trakcie badania międzyfazowego przeprowadzona zostanie ocena nakładania się danych pomiędzy fazami wyjściowymi i fazami interwencji, spójność wzorców danych i natychmiastowość efektu. Indeks procentu nienakładających się danych zostanie wykorzystany do ilościowego określenia proporcji punktów danych w fazie interwencji, które nie pokrywają się z fazą bazową, a statystyka testowa zostanie obliczona przy użyciu różnicy w tempie poprawy jako wskaźnika wielkości efektu. Natychmiastowość efektu zostanie zbadana poprzez porównanie zmian poziomu pomiędzy trzema ostatnimi punktami danych jednej fazy i trzema pierwszymi punktami danych następnej fazy. Co więcej, spójność wzorców danych obejmuje obserwację danych ze wszystkich faz w ramach tego samego warunku, przy czym większa spójność wyraża większy związek przyczynowy. Każda cecha będzie oceniana indywidualnie i zbiorowo dla wszystkich uczestników i na wszystkich etapach. W rezultacie, jeśli protokół interwencji jest jedynym wyznacznikiem poprawy, badacze spodziewają się znaleźć wskaźniki poprawy dopiero na etapie interwencji.

Po drugie, zostaną przeprowadzone metody analizy ilościowej, aby ocenić wielkość efektu interwencji, pod warunkiem, że istnieją dowody z analizy wizualnej. Badacze przeprowadzą wszystkie oceny neurofizjologiczne i kliniczne każdego uczestnika zgodnie z liczbą punktów danych podczas każdej fazy (tj. wartości wyjściowej, interwencji, obserwacji). W celu oszacowania wielkości efektu na poziomie indywidualnym zostaną zastosowane trzy różne metody, zgodnie z sugestią „What Works Clearinghouse”, średnia standaryzowana różnica (d Cohena), średnia standaryzowana różnica z poprawką na małe rozmiary próbek (g Hedgesa ) i fragmentaryczną analizę regresji, która odzwierciedla nie tylko natychmiastowy efekt interwencji, ale także efekt interwencji w czasie. Modelowanie wielopoziomowe, zalecane przez „What Works Clearinghouse” oraz projekt edukacyjny dotyczący pojedynczego przypadku, spowoduje wykorzystanie wskaźnika średniej różnicy specyficznej do oszacowania wielkości efektu w poszczególnych przypadkach i porównania go z efektem uzyskanym na podstawie szacunków na jednym poziomie. Wszystkie testy będą dwustronne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego R (https://www.r-project.org/).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limassol, Cypr
        • Dimitris Sokratous

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nawracająco-ustępujące stwardnienie rozsiane
  • Rozszerzony wynik w Skali Stanu Niepełnosprawności od trzech do pięciu
  • Wiek od 30 do 70 lat
  • Nawrót w ciągu 30 dni
  • Wynik Mini Mental State of Examination od 24 do 30 (brak zaburzeń poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty metalowe
  • Historia jakiejkolwiek choroby wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy, innej niż stwardnienie rozsiane
  • Historia chorób układu krążenia
  • Zaburzenia psychiczne
  • Ciężkie schorzenia ortopedyczne
  • Ciąża
  • Deficyt wzrokowy
  • wady słuchu,
  • Napady padaczkowe
  • Poziom spastyczności kończyn górnych lub dolnych większy niż 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego) według zmodyfikowanej skali Ashwortha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronni uczestnicy RRMS w fazie A-E
Badanie opiera się na równoległym, wielokrotnym schemacie wyjściowym obejmującym pięć osób chorych na RRMS w ramach pięciu różnych studiów przypadku.

Protokół interwencyjny składa się z dwufazowych ćwiczeń obustronnych kończyn górnych dostosowanych do różnych dyscyplin sportowych oraz ćwiczeń funkcjonalnych sprawnościowych, realizowanych w formie treningu obwodowego. W szczególności każda sesja będzie składać się z 1-3 serii, składających się z 10-15 powtórzeń 9 różnych ćwiczeń ukierunkowanych na duże grupy mięśni kończyn górnych.

Tematyka ćwiczeń obejmować będzie zajęcia sportowe podstawowych umiejętności technicznych koszykówki (np. różne rodzaje podawania, łapania i rzucania piłki) oraz siatkówki (np. różne rodzaje podawania i przyjmowania piłki), natomiast ćwiczenia kondycyjne obejmować będą wiosłowanie barkami , uniesienia barków w bok, zgięcia łokci, wyprosty łokci, z wykorzystaniem gumek oporowych, a także ćwiczenia z ciężarem własnego ciała pacjenta (np. pompki, TRX).

Faza interwencji dla każdego uczestnika będzie składać się z 12 kolejnych tygodni, 3 razy w tygodniu, po 30-60 minut każda sesja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plastyczność korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Badacze ocenią plastyczność korowo-rdzeniową za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Zgodnie z wytycznymi zalecanymi przez TMS dotyczącymi bezpieczeństwa i warunków eksperymentalnych, oceniana będzie obustronna pobudliwość korowa i obustronny centralny czas przewodzenia motorycznego (CMCT). Wykorzystując sygnały elektromiograficzne (EMG), badacze przeanalizują obustronną pobudliwość korową i obustronną CMCT w celu określenia plastyczności korowo-rdzeniowej. Spoczynkowy próg motoryczny (rMT) i amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) mięśnia odwodziciela pollicis Brevis określą pobudliwość korową, podczas gdy opóźnienie MEP zostanie wykorzystane do obliczenia CMCT. Aby zapewnić spójność metodologiczną, badacze zgromadzą wszystkie dane, wykonując te same procedury metodologiczne dla obu stanów (tj. pobudliwości korowej i CMCT) obustronnie (po jednej stronie na ocenę), pomiędzy uczestnikami i we wszystkich punktach czasowych.
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny miniwagi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Mierzy równowagę dynamiczną, mobilność funkcjonalną i chód u pacjentów neurologicznych, w tym osób ze stwardnieniem rozsianym. Specjalny test składa się z 14 elementów, w tym czterech z sześciu segmentów (przewidujące dostosowania postawy, orientacja sensoryczna, reaktywna kontrola postawy i chód dynamiczny) z testu systemów oceny równowagi.
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Test sześciu punktów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Jest to test chodzenia na czas, polegający na kopaniu kilku celów rozmieszczonych na 5-metrowej ścieżce, w której w pewnym stopniu opiera się na wzroku i funkcjach poznawczych. Test Sześciu Punktowych Kroków mierzony jest w dziedzinie czasu, odzwierciedlając złożony zakres funkcji sensomotorycznych, do których zalicza się siłę kończyn dolnych, spastyczność, koordynację i równowagę
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Test ramienia w ramach badań nad działaniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Jest to 19-elementowa metoda obserwacyjna stosowana przez fizjoterapeutów i innych pracowników służby zdrowia do badania sprawności kończyny górnej (tj. koordynacji, zręczności i funkcjonowania). Pozycje obejmujące test ramion w ramach badań w działaniu podzielono na cztery podskale (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch).
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Dynamometr izometryczny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Dobrze oceniamy siłę izometryczną głównych grup mięśniowych za pomocą ręcznego dynamometru, który służy do oceny i rehabilitacji siły mięśniowej. Zginacze, prostowniki, rotatory barku, poziome przywodziciele i odwodziciele, przywodziciele i odwodziciele, zginacze i prostowniki łokcia to główne grupy mięśni, które będą oceniane.
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Test modalności symboli i cyfr
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Będziemy stosować formę ustną, która ocenia szybkość przetwarzania informacji. Podczas testu uczestnik będzie miał dwie minuty na jak najszybsze ustne dopasowanie symboli do cyfr.
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
Jest to krótki kwestionariusz, w którym uczestnicy muszą opisać skutki zmęczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj