- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05367947
Fazowe ćwiczenia obustronne u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Badanie wpływu obustronnych ćwiczeń w fazie na plastyczność korowo-rdzeniową w nawracająco-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego: zarejestrowany raport Pojedynczy przypadek, Równoczesny, wielokrotny projekt wyjściowy u pięciu pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) to najczęstszy typ stwardnienia rozsianego, charakteryzujący się okresami nawrotów i różnymi objawami motorycznymi. Objawy te są związane z neuroplastycznością integralności dróg korowo-rdzeniowych. Droga korowo-rdzeniowa jest jedną z głównych zstępujących dróg motorycznych zapewniających dobrowolne funkcje motoryczne u ludzi. Neuroplastyczność przewodu korowo-rdzeniowego, definiowana na podstawie zmian w strukturze lub funkcji neuronów, wykrytych bezpośrednio na podstawie pomiarów poszczególnych neuronów lub wywnioskowanych na podstawie pomiarów przeprowadzonych w populacjach neuronów, jest istotnym czynnikiem pozwalającym przewidzieć powrót do zdrowia klinicznego u osób w fazie po nawrotowej. z RRMSem. Plastyczność korowo-rdzeniową można badać za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i scharakteryzować za pomocą pewnych środków neurofizjologicznych specyficznych dla TMS. Plastyczność korowo-rdzeniowa jest zależna od wysiłku fizycznego i wpływa na niego wiele czynników, takich jak ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, a także koordynacja międzykończynowa. Poprzednie badania, w których oceniano plastyczność korowo-rdzeniową za pomocą TMS u zdrowych uczestników i osób po przewlekłym udarze, wykazały, że koordynacja międzykończynowa, a zwłaszcza obustronne ruchy w fazie, mają najsilniejszy wpływ na plastyczność korowo-rdzeniową.
Pomimo szerokiej literatury na temat wpływu różnych rodzajów ćwiczeń na neuroplastyczność u osób z RRMS, nie jest jasne, czy dwustronne ćwiczenia w fazie mogą sprzyjać zmianom neuroplastycznym związanym z motoryką w RRMS. W świetle dowodów na to, że u osób z RRMS występują obustronne zmiany w korze mózgowej, które powodują obustronne zmiany w integralności drogi korowo-rdzeniowej, odkrycia te rodzą pytanie o wpływ obustronnych ćwiczeń w fazie na plastyczność korowo-rdzeniową. Takie efekty dostarczyłyby mocnych dowodów na to, czy ćwiczenia, w szczególności ćwiczenia obustronne w fazie, mogą wpływać na plastyczność korowo-rdzeniową w RRMS.
Celem tego równoległego badania z wieloma wartościami wyjściowymi jest zbadanie wpływu dwustronnych ćwiczeń w fazie na plastyczność korowo-rdzeniową oraz na pomiary kliniczne przy użyciu TMS i standaryzowanej oceny klinicznej u pięciu osób z RRMS. Protokół interwencyjny będzie trwał 12 kolejnych tygodni (30-60 minut/sesja x 3 sesje/tydzień) i będzie obejmował dwustronne ruchy kończyn górnych w fazie, dostosowane do różnych aktywności sportowych i treningu funkcjonalnego.
Aby określić związek funkcjonalny między interwencją a wynikami dotyczącymi plastyczności korowo-rdzeniowej (tj. spoczynkowego progu motorycznego, amplitudy motorycznego potencjału wywołanego, latencji) oraz wskaźników klinicznych (tj. równowagi, chodu, obustronnej sprawności i siły rąk, funkcji poznawczych), badacze przeprowadzi analizę wizualną, a następnie modelowanie wielopoziomowe i średnią różnicę dla konkretnego przypadku konkretnego projektu edukacyjnego, aby oszacować wielkość efektu w poszczególnych przypadkach.
W pierwszej kolejności przeprowadzona zostanie analiza wizualna w celu ustalenia, czy istnieje związek funkcjonalny pomiędzy interwencją a miarami wyniku. Podczas analizy wizualnej zbadanych zostanie sześć cech danych graficznych projektu badawczego: poziom, trend, stabilność, natychmiastowość efektu, nakładanie się i spójność. Podczas badania wewnątrzfazowego zbadana zostanie ocena poziomu, tendencji i stabilności. Poziom zostanie podany na podstawie średniego wyniku każdej zmiennej zależnej, a trend określi, czy punkty danych będą monotonicznie zmniejszane czy zwiększane. Stabilność będzie szacowana na podstawie procentu punktów danych mieszczących się w granicach 15% mediany fazowej, jeżeli jest ona większa niż 80%, to zakładamy, że to kryterium jest spełnione. Dodatkowo w trakcie badania międzyfazowego przeprowadzona zostanie ocena nakładania się danych pomiędzy fazami wyjściowymi i fazami interwencji, spójność wzorców danych i natychmiastowość efektu. Indeks procentu nienakładających się danych zostanie wykorzystany do ilościowego określenia proporcji punktów danych w fazie interwencji, które nie pokrywają się z fazą bazową, a statystyka testowa zostanie obliczona przy użyciu różnicy w tempie poprawy jako wskaźnika wielkości efektu. Natychmiastowość efektu zostanie zbadana poprzez porównanie zmian poziomu pomiędzy trzema ostatnimi punktami danych jednej fazy i trzema pierwszymi punktami danych następnej fazy. Co więcej, spójność wzorców danych obejmuje obserwację danych ze wszystkich faz w ramach tego samego warunku, przy czym większa spójność wyraża większy związek przyczynowy. Każda cecha będzie oceniana indywidualnie i zbiorowo dla wszystkich uczestników i na wszystkich etapach. W rezultacie, jeśli protokół interwencji jest jedynym wyznacznikiem poprawy, badacze spodziewają się znaleźć wskaźniki poprawy dopiero na etapie interwencji.
Po drugie, zostaną przeprowadzone metody analizy ilościowej, aby ocenić wielkość efektu interwencji, pod warunkiem, że istnieją dowody z analizy wizualnej. Badacze przeprowadzą wszystkie oceny neurofizjologiczne i kliniczne każdego uczestnika zgodnie z liczbą punktów danych podczas każdej fazy (tj. wartości wyjściowej, interwencji, obserwacji). W celu oszacowania wielkości efektu na poziomie indywidualnym zostaną zastosowane trzy różne metody, zgodnie z sugestią „What Works Clearinghouse”, średnia standaryzowana różnica (d Cohena), średnia standaryzowana różnica z poprawką na małe rozmiary próbek (g Hedgesa ) i fragmentaryczną analizę regresji, która odzwierciedla nie tylko natychmiastowy efekt interwencji, ale także efekt interwencji w czasie. Modelowanie wielopoziomowe, zalecane przez „What Works Clearinghouse” oraz projekt edukacyjny dotyczący pojedynczego przypadku, spowoduje wykorzystanie wskaźnika średniej różnicy specyficznej do oszacowania wielkości efektu w poszczególnych przypadkach i porównania go z efektem uzyskanym na podstawie szacunków na jednym poziomie. Wszystkie testy będą dwustronne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego R (https://www.r-project.org/).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limassol, Cypr
- Dimitris Sokratous
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nawracająco-ustępujące stwardnienie rozsiane
- Rozszerzony wynik w Skali Stanu Niepełnosprawności od trzech do pięciu
- Wiek od 30 do 70 lat
- Nawrót w ciągu 30 dni
- Wynik Mini Mental State of Examination od 24 do 30 (brak zaburzeń poznawczych)
Kryteria wyłączenia:
- Implanty metalowe
- Historia jakiejkolwiek choroby wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy, innej niż stwardnienie rozsiane
- Historia chorób układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Ciężkie schorzenia ortopedyczne
- Ciąża
- Deficyt wzrokowy
- wady słuchu,
- Napady padaczkowe
- Poziom spastyczności kończyn górnych lub dolnych większy niż 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego) według zmodyfikowanej skali Ashwortha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dwustronni uczestnicy RRMS w fazie A-E
Badanie opiera się na równoległym, wielokrotnym schemacie wyjściowym obejmującym pięć osób chorych na RRMS w ramach pięciu różnych studiów przypadku.
|
Protokół interwencyjny składa się z dwufazowych ćwiczeń obustronnych kończyn górnych dostosowanych do różnych dyscyplin sportowych oraz ćwiczeń funkcjonalnych sprawnościowych, realizowanych w formie treningu obwodowego. W szczególności każda sesja będzie składać się z 1-3 serii, składających się z 10-15 powtórzeń 9 różnych ćwiczeń ukierunkowanych na duże grupy mięśni kończyn górnych. Tematyka ćwiczeń obejmować będzie zajęcia sportowe podstawowych umiejętności technicznych koszykówki (np. różne rodzaje podawania, łapania i rzucania piłki) oraz siatkówki (np. różne rodzaje podawania i przyjmowania piłki), natomiast ćwiczenia kondycyjne obejmować będą wiosłowanie barkami , uniesienia barków w bok, zgięcia łokci, wyprosty łokci, z wykorzystaniem gumek oporowych, a także ćwiczenia z ciężarem własnego ciała pacjenta (np. pompki, TRX). Faza interwencji dla każdego uczestnika będzie składać się z 12 kolejnych tygodni, 3 razy w tygodniu, po 30-60 minut każda sesja. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Plastyczność korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Badacze ocenią plastyczność korowo-rdzeniową za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Zgodnie z wytycznymi zalecanymi przez TMS dotyczącymi bezpieczeństwa i warunków eksperymentalnych, oceniana będzie obustronna pobudliwość korowa i obustronny centralny czas przewodzenia motorycznego (CMCT).
Wykorzystując sygnały elektromiograficzne (EMG), badacze przeanalizują obustronną pobudliwość korową i obustronną CMCT w celu określenia plastyczności korowo-rdzeniowej.
Spoczynkowy próg motoryczny (rMT) i amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) mięśnia odwodziciela pollicis Brevis określą pobudliwość korową, podczas gdy opóźnienie MEP zostanie wykorzystane do obliczenia CMCT.
Aby zapewnić spójność metodologiczną, badacze zgromadzą wszystkie dane, wykonując te same procedury metodologiczne dla obu stanów (tj. pobudliwości korowej i CMCT) obustronnie (po jednej stronie na ocenę), pomiędzy uczestnikami i we wszystkich punktach czasowych.
|
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test systemów oceny miniwagi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Mierzy równowagę dynamiczną, mobilność funkcjonalną i chód u pacjentów neurologicznych, w tym osób ze stwardnieniem rozsianym.
Specjalny test składa się z 14 elementów, w tym czterech z sześciu segmentów (przewidujące dostosowania postawy, orientacja sensoryczna, reaktywna kontrola postawy i chód dynamiczny) z testu systemów oceny równowagi.
|
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Test sześciu punktów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Jest to test chodzenia na czas, polegający na kopaniu kilku celów rozmieszczonych na 5-metrowej ścieżce, w której w pewnym stopniu opiera się na wzroku i funkcjach poznawczych.
Test Sześciu Punktowych Kroków mierzony jest w dziedzinie czasu, odzwierciedlając złożony zakres funkcji sensomotorycznych, do których zalicza się siłę kończyn dolnych, spastyczność, koordynację i równowagę
|
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Test ramienia w ramach badań nad działaniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Jest to 19-elementowa metoda obserwacyjna stosowana przez fizjoterapeutów i innych pracowników służby zdrowia do badania sprawności kończyny górnej (tj. koordynacji, zręczności i funkcjonowania).
Pozycje obejmujące test ramion w ramach badań w działaniu podzielono na cztery podskale (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch).
|
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Dynamometr izometryczny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Dobrze oceniamy siłę izometryczną głównych grup mięśniowych za pomocą ręcznego dynamometru, który służy do oceny i rehabilitacji siły mięśniowej.
Zginacze, prostowniki, rotatory barku, poziome przywodziciele i odwodziciele, przywodziciele i odwodziciele, zginacze i prostowniki łokcia to główne grupy mięśni, które będą oceniane.
|
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Test modalności symboli i cyfr
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Będziemy stosować formę ustną, która ocenia szybkość przetwarzania informacji.
Podczas testu uczestnik będzie miał dwie minuty na jak najszybsze ustne dopasowanie symboli do cyfr.
|
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Jest to krótki kwestionariusz, w którym uczestnicy muszą opisać skutki zmęczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 35 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Neva JL, Lakhani B, Brown KE, Wadden KP, Mang CS, Ledwell NH, Borich MR, Vavasour IM, Laule C, Traboulsee AL, MacKay AL, Boyd LA. Multiple measures of corticospinal excitability are associated with clinical features of multiple sclerosis. Behav Brain Res. 2016 Jan 15;297:187-95. doi: 10.1016/j.bbr.2015.10.015. Epub 2015 Oct 20.
- Whitall J, Waller SM, Sorkin JD, Forrester LW, Macko RF, Hanley DF, Goldberg AP, Luft A. Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: a single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Feb;25(2):118-29. doi: 10.1177/1545968310380685. Epub 2010 Oct 7.
- Smith AL, Staines WR. Cortical and behavioral adaptations in response to short-term inphase versus antiphase bimanual movement training. Exp Brain Res. 2010 Sep;205(4):465-77. doi: 10.1007/s00221-010-2381-5. Epub 2010 Aug 14.
- Neva JL, Legon W, Staines WR. Primary motor cortex excitability is modulated with bimanual training. Neurosci Lett. 2012 Apr 18;514(2):147-51. doi: 10.1016/j.neulet.2012.02.075. Epub 2012 Mar 3.
- Kratochwill, T. R. Hitchcock, J. Horner, R. H. Levin, J. R. Odom, S. L. Rindskopf, D. M Shadish WR. Single-Case Design Technical Documentation. Work Clear website http//ies.ed.gov/ncee/wwc/pdf/wwc_scd.pdf. 2010;(December):2010.
- Zhan S, Ottenbacher KJ. Single subject research designs for disability research. Disabil Rehabil. 2001 Jan 15;23(1):1-8. doi: 10.1080/09638280150211202.
- Lobo MA, Moeyaert M, Baraldi Cunha A, Babik I. Single-Case Design, Analysis, and Quality Assessment for Intervention Research. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41(3):187-197. doi: 10.1097/NPT.0000000000000187.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBEMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone