- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367947
Ejercicios bilaterales en fase en personas con esclerosis múltiple remitente recurrente
Investigación de los efectos del ejercicio bilateral en fase sobre la plasticidad corticoespinal en la esclerosis múltiple remitente recurrente: un informe registrado Diseño de referencia múltiple concurrente de un solo caso en cinco sujetos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) es el tipo más común de esclerosis múltiple que se caracteriza por períodos de recaídas y que genera diversos síntomas motores. Estos síntomas están asociados con la neuroplasticidad de la integridad del tracto corticoespinal. El tracto corticoespinal es una de las principales vías descendentes motoras que proporciona la función motora voluntaria en los seres humanos. La neuroplasticidad del tracto corticoespinal, definida por los cambios en la estructura o función de las neuronas detectados directamente a partir de medidas de neuronas individuales o inferidos de medidas tomadas entre poblaciones de neuronas, es un factor esencial que predice la recuperación clínica en la etapa posterior a la recaída de las personas. con RRMS. La plasticidad corticoespinal puede sondearse mediante estimulación magnética transcraneal (EMT) y caracterizarse mediante ciertas medidas neurofisiológicas específicas de la EMT. La plasticidad corticoespinal depende del ejercicio y está influenciada por varios factores, como el ejercicio aeróbico, el entrenamiento de resistencia y la coordinación entre las extremidades. Estudios anteriores que evaluaron la plasticidad corticoespinal mediante EMT en participantes sanos y en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular crónico, informaron que la coordinación entre las extremidades y especialmente el movimiento bilateral en fase tiene el efecto más fuerte sobre la plasticidad corticoespinal.
A pesar de la amplia literatura sobre los efectos de diferentes tipos de ejercicios sobre la neuroplasticidad en personas con EMRR, no está claro si los ejercicios bilaterales en fase pueden promover cambios neuroplásticos relacionados con el motor en la EMRR. A la luz de la evidencia de que las personas con EMRR tienen lesiones corticales bilaterales, que causan cambios bilaterales en la integridad del tracto corticoespinal, estos hallazgos plantean la pregunta sobre los efectos de los ejercicios bilaterales en fase sobre la plasticidad corticoespinal. Tales efectos proporcionarían pruebas sólidas sobre si el ejercicio, en particular el ejercicio bilateral en fase, puede influir en la plasticidad corticoespinal en la EMRR.
El objetivo de este estudio de diseño de línea de base múltiple concurrente es investigar los efectos de los ejercicios bilaterales en fase sobre la plasticidad corticoespinal y sobre las medidas clínicas utilizando TMS y evaluación clínica estandarizada, en cinco personas con EMRR. El protocolo de intervención tendrá una duración de 12 semanas consecutivas (30-60 minutos/sesión x 3 sesiones/semana) e incluirá movimientos bilaterales en fase de los miembros superiores, adaptados a diferentes actividades deportivas y al entrenamiento funcional.
Para definir la relación funcional entre la intervención y los resultados sobre la plasticidad corticoespinal (es decir, umbral motor en reposo, amplitud del potencial evocado motor, latencia) y en medidas clínicas (es decir, equilibrio, marcha, destreza y fuerza de las manos bilaterales, función cognitiva), los investigadores realizará un análisis visual seguido de un modelado multinivel y la diferencia media específica del diseño educativo de un solo caso para estimar la magnitud del tamaño del efecto entre los casos.
Primero se realizará un análisis visual para determinar si existe una relación funcional entre la intervención y las medidas de resultado. Durante el análisis visual, se examinarán seis características de los datos graficados del diseño de investigación: nivel, tendencia, estabilidad, inmediatez del efecto, superposición y consistencia. Durante el examen dentro de la fase se examinará una evaluación del nivel, la tendencia y la estabilidad. El nivel se informará a partir de la puntuación media de cada variable dependiente y la tendencia determinará si los puntos de datos disminuyen o aumentan monótonamente. La estabilidad se estimará en función del porcentaje de puntos de datos que se encuentren dentro del 15% de la mediana de la fase; si es superior al 80%, asumiremos que se cumple este criterio. Además, durante el examen entre fases se realizará una evaluación de los datos superpuestos entre las fases de referencia y de intervención, la coherencia de los patrones de datos y la inmediatez del efecto. El índice de porcentaje de datos no superpuestos se utilizará para cuantificar la proporción de puntos de datos en la fase de intervención que no se superponen con la fase inicial y la estadística de prueba se calculará utilizando la diferencia de tasa de mejora como índice de tamaño del efecto. La inmediatez del efecto se examinará comparando los cambios de nivel entre los últimos tres puntos de datos de una fase y los tres primeros puntos de datos de la siguiente fase. Además, la coherencia de los patrones de datos implica la observación de los datos de todas las fases dentro de la misma condición, y una mayor coherencia expresa una mayor relación causal. Cada característica se evaluará individual y colectivamente en todos los participantes y en todas las fases. En consecuencia, si el protocolo de intervención es el único determinante de la mejora, los investigadores esperan encontrar indicadores de mejora sólo en la fase de intervención.
En segundo lugar, se realizarán métodos de análisis cuantitativo para evaluar la magnitud del efecto de la intervención, siempre que exista evidencia del análisis visual. Los investigadores realizarán todas las evaluaciones neurofisiológicas y clínicas de cada participante de acuerdo con la cantidad de puntos de datos durante cada fase (es decir, línea de base, intervención, seguimiento). Para estimar los tamaños del efecto a nivel individual, se utilizarán tres métodos diferentes, como sugiere 'What Works Clearinghouse', la diferencia de medias estandarizada (d de Cohen), la diferencia de medias estandarizada con corrección para tamaños de muestra pequeños (g de Hedges ) y análisis de regresión por partes que no solo reflejan el efecto inmediato de la intervención, sino también el efecto de la intervención a lo largo del tiempo. Modelado multinivel, recomendado por 'What Works Clearinghouse' y el diseño educativo de caso único, se utilizará un índice de diferencia de medias específico para estimar la magnitud del efecto entre casos y compararlo con el efecto obtenido por las estimaciones de un solo nivel. Todas las pruebas serán bilaterales. El análisis estadístico se realizará utilizando el software estadístico R (https://www.r-project.org/).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre
- Dimitris Sokratous
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con esclerosis múltiple remitente recurrente
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad entre tres y cinco
- Edad entre 30 y 70 años
- Recaída dentro de los 30 días
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental entre 24 y 30 (sin deterioro cognitivo)
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos
- Historia de cualquier enfermedad que afecte el sistema nervioso central distinta de la esclerosis múltiple.
- Historia de enfermedad cardiovascular.
- Desordenes mentales
- Trastornos ortopédicos graves
- El embarazo
- Déficit visual
- Deficiencias auditivas,
- Εcrisis epilépticas
- Nivel de espasticidad en miembros superiores o inferiores superior a 1+ (ligero aumento del tono muscular) según la Escala de Ashworth Modificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RRMS bilateral en fase Participantes A-E
El estudio sigue un diseño de referencia múltiple simultáneo entre sujetos, que involucra a cinco personas con EMRR como cinco estudios de casos diferentes.
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El protocolo de intervención consta de ejercicios bilaterales en fases para los miembros superiores, adaptados a diferentes actividades deportivas y a ejercicios funcionales de fitness, organizados en un circuito de entrenamiento. Específicamente, cada sesión constará de 1 a 3 series, que consistirán en 10 a 15 repeticiones de 9 ejercicios diferentes dirigidos a grandes grupos de músculos de las extremidades superiores. Los ejercicios específicos incluirán actividades deportivas de habilidades técnicas básicas de baloncesto (p. ej., diferentes tipos de pase, recepción y lanzamiento del balón) y voleibol (p. ej., diferentes tipos de pase y recepción del balón), mientras que los ejercicios de fitness incluirán remo con hombros. , elevaciones laterales de hombros, flexiones de codo, extensiones de codo, uso de bandas elásticas de resistencia, así como ejercicios con el propio peso corporal del paciente (p. ej., flexiones, TRX). La fase de intervención para cada participante constará de 12 semanas consecutivas, 3 veces por semana, de 30 a 60 minutos cada sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasticidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Los investigadores evaluarán la plasticidad corticoespinal mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único.
Siguiendo las pautas recomendadas por TMS sobre seguridad y condiciones experimentales, se evaluará la excitabilidad cortical bilateral y el tiempo de conducción motora central bilateral (CMCT).
Utilizando señales de electromiografía (EMG), los investigadores analizarán la excitabilidad cortical bilateral y la CMCT bilateral para determinar la plasticidad corticoespinal.
El umbral motor en reposo (rMT) y la amplitud del potencial evocado motor (MEP) del músculo abductor corto del pulgar definirán la excitabilidad cortical, mientras que la latencia MEP se utilizará para calcular el CMCT.
Para garantizar la coherencia metodológica, los investigadores recopilarán todos los datos realizando los mismos procedimientos metodológicos para ambas condiciones (es decir, excitabilidad cortical y CMCT) de forma bilateral (un lado por evaluación), entre los participantes y en todos los momentos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Mide el equilibrio dinámico, la movilidad funcional y la marcha en pacientes neurológicos, incluidas las personas con esclerosis múltiple.
La prueba específica consta de 14 ítems, incluidos cuatro de los seis segmentos (ajustes posturales anticipatorios, orientación sensorial, control postural reactivo y marcha dinámica) del Test de Sistemas de Evaluación del Equilibrio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Prueba de seis pasos puntuales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Es una prueba de caminata cronometrada que implica patear una serie de objetivos colocados a lo largo de un camino de 5 m en el que depende en cierta medida de la visión y la cognición.
La prueba de los seis pasos se mide en el dominio del tiempo y replica una gama compleja de funciones sensoriomotoras, parte de las cuales son la fuerza de las extremidades inferiores, la espasticidad, la coordinación y el equilibrio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Es una medida de observación de 19 ítems utilizada por fisioterapeutas y otros profesionales de la salud para examinar el rendimiento de las extremidades superiores (es decir, coordinación, destreza y funcionamiento).
Los elementos que cubren la prueba del brazo de investigación de acción se clasifican en cuatro subescalas (agarre, agarre, pellizco y movimiento brusco).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Dinamómetro isométrico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Evaluamos bien la fuerza muscular isométrica de los principales grupos de músculos con el uso de un dinamómetro de mano, que se utiliza en la evaluación y rehabilitación de la fuerza muscular.
Los flexores, extensores, rotadores, aductores y abductores horizontales del hombro, flexores y extensores del codo son los principales grupos de músculos que se evaluarán.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Emplearemos la forma oral que evalúa la velocidad de procesamiento de la información.
Durante la prueba, el participante tendrá dos minutos para unir oralmente símbolos con dígitos lo más rápido posible.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Es un breve cuestionario que requiere que los participantes describan los efectos de la fatiga durante las últimas cuatro semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 35 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Neva JL, Lakhani B, Brown KE, Wadden KP, Mang CS, Ledwell NH, Borich MR, Vavasour IM, Laule C, Traboulsee AL, MacKay AL, Boyd LA. Multiple measures of corticospinal excitability are associated with clinical features of multiple sclerosis. Behav Brain Res. 2016 Jan 15;297:187-95. doi: 10.1016/j.bbr.2015.10.015. Epub 2015 Oct 20.
- Whitall J, Waller SM, Sorkin JD, Forrester LW, Macko RF, Hanley DF, Goldberg AP, Luft A. Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: a single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Feb;25(2):118-29. doi: 10.1177/1545968310380685. Epub 2010 Oct 7.
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- Neva JL, Legon W, Staines WR. Primary motor cortex excitability is modulated with bimanual training. Neurosci Lett. 2012 Apr 18;514(2):147-51. doi: 10.1016/j.neulet.2012.02.075. Epub 2012 Mar 3.
- Kratochwill, T. R. Hitchcock, J. Horner, R. H. Levin, J. R. Odom, S. L. Rindskopf, D. M Shadish WR. Single-Case Design Technical Documentation. Work Clear website http//ies.ed.gov/ncee/wwc/pdf/wwc_scd.pdf. 2010;(December):2010.
- Zhan S, Ottenbacher KJ. Single subject research designs for disability research. Disabil Rehabil. 2001 Jan 15;23(1):1-8. doi: 10.1080/09638280150211202.
- Lobo MA, Moeyaert M, Baraldi Cunha A, Babik I. Single-Case Design, Analysis, and Quality Assessment for Intervention Research. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41(3):187-197. doi: 10.1097/NPT.0000000000000187.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- IBEMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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