Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanvaiheiset kahdenväliset harjoitukset ihmisille, joilla on uusiutuva MS-tauti

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Samanvaiheisen bilateraalisen harjoituksen vaikutusten tutkiminen kortikospinaaliseen plastisyyteen uusiutuvassa etenevässä multippeliskleroosissa: Rekisteröity raportti Yksittäinen tapaus, samanaikainen moninkertainen lähtötilanne viidellä henkilöllä

Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) liittyy kortikospinaalisen kanavan eheyden muutoksiin, jotka kvantifioidaan kortikospinaalisen plastisuuden avulla. Useat tekijät, kuten harjoitus ja raajojen välinen koordinaatio, voivat vaikuttaa tällaiseen kortikospinaaliseen plastisuuteen. Aiemmat työt terveillä ja aivohalvauksen saaneilla osoittivat, että suurin kortikospinaalisen plastisuuden paraneminen tapahtui samanvaiheisissa bilateraalisissa käsivarsissa. Tässä tutkijat ehdottavat samanaikaista usean lähtötilanteen suunnittelututkimusta, jonka etuna on syy-seuraus-päätelmän tarkistaminen porrastetun keston perusteella erillisten perusvaiheiden kautta. Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana viisi RRMS-potilasta, jotka noudattavat interventioprotokollaa, joka sisältää samanvaiheiset yläraajojen kahdenväliset liikkeet, jotka on sovitettu erilaisiin urheilutoimintoihin ja toiminnalliseen harjoitteluun. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia in-phase bilateraalisten harjoitusten vaikutuksia kortikospinaaliseen plastisuuteen ja kliinisiin mittauksiin käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota ja standardoitua kliinistä arviointia. Laatustandardien täyttämiseksi tämä tutkimus on suunniteltu ja suoritetaan yksittäisten tapaustutkimusten "What Works Clearinghouse" -kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) on yleisin multippeliskleroosin tyyppi, jolle on tunnusomaista uusiutumisjaksot ja se aiheuttaa erilaisia ​​motorisia oireita. Nämä oireet liittyvät kortikospinaalisen alueen eheyden neuroplastisuuteen. Kortikospinaalitie on yksi tärkeimmistä motorisista laskeutumisreiteistä, joka tarjoaa vapaaehtoista motorista toimintaa ihmisillä. Kortikospinaalikanavan neuroplastisuus, joka määritellään hermosolujen rakenteen tai toiminnan muutoksilla, jotka havaitaan joko suoraan yksittäisten hermosolujen mittauksista tai pääteltynä eri neuronipopulaatioiden mittauksista, on olennainen tekijä, joka ennustaa kliinistä toipumista ihmisten uusiutumisen jälkeisessä vaiheessa. RRMS:n kanssa. Kortikospinaalista plastisuutta voidaan tutkia käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ja karakterisoida tietyillä TMS-spesifisillä neurofysiologisilla toimenpiteillä. Kortikospinaalinen plastisuus on harjoituksesta riippuvaista ja siihen vaikuttavat useat tekijät, kuten aerobinen harjoittelu, vastusharjoittelu sekä raajojen välinen koordinaatio. Aiemmat tutkimukset, joissa arvioitiin kortikospinaalista plastisuutta TMS:n avulla terveillä osallistujilla ja kroonisista aivohalvauksista selviytyneillä, raportoivat, että raajojen välisellä koordinaatiolla ja erityisesti samanvaiheisella bilateraalisella liikkeellä on voimakkain vaikutus kortikospinaaliseen plastisuuteen.

Huolimatta laajasta kirjallisuudesta erityyppisten harjoitusten vaikutuksista RRMS-potilaiden neuroplastisuuteen, on epäselvää, voivatko samanvaiheiset bilateraaliset harjoitukset edistää motorisia neuroplastisia muutoksia RRMS:ssä. Kun otetaan huomioon todisteet siitä, että ihmisillä, joilla on RRMS, on kahdenvälisiä aivokuoren vaurioita, jotka aiheuttavat kahdenvälisiä muutoksia kortikospinaalisen kanavan eheydessä, nämä havainnot herättävät kysymyksen samanvaiheisten kahdenvälisten harjoitusten vaikutuksista kortikospinaaliseen plastisuuteen. Tällaiset vaikutukset antaisivat vahvaa näyttöä siitä, voiko harjoitus, erityisesti samanvaiheinen bilateraalinen harjoitus, vaikuttaa kortikospinaaliseen plastisuuteen RRMS:ssä.

Tämän samanaikaisen usean lähtötilanteen suunnittelututkimuksen tavoitteena on tutkia saman vaiheen kahdenvälisten harjoitusten vaikutuksia kortikospinaaliseen plastisuuteen ja kliinisiin toimenpiteisiin käyttämällä TMS:ää ja standardoitua kliinistä arviointia viidellä RRMS-potilaalla. Interventioprotokolla kestää 12 peräkkäistä viikkoa (30-60 minuuttia / harjoitus x 3 harjoitusta / viikko) ja sisältää samanvaiheiset yläraajojen bilateraaliset liikkeet, jotka on sovitettu erilaisiin urheilulajeihin ja toiminnalliseen harjoitteluun.

Tutkijat määrittävät toiminnallisen suhteen intervention ja kortikospinaalisen plastisuuden (eli lepomotorisen kynnyksen, motorisen potentiaalin amplitudin, latenssin) ja kliinisten mittareiden (ts. tasapaino, kävely, molemminpuolinen käden ketteryys ja voima, kognitiivinen toiminta) tulosten välillä. suorittaa visuaalisen analyysin, jota seuraa monitasoinen mallinnus ja yksittäistapauksen koulutussuunnittelukohtainen keskimääräinen ero arvioidakseen vaikutuksen koon suuruuden tapausten välillä.

Ensin suoritetaan visuaalinen analyysi sen määrittämiseksi, onko toimenpiteen ja tulostoimien välillä toiminnallinen suhde. Visuaalisen analyysin aikana tarkastellaan tutkimussuunnittelun graafisen datan kuutta ominaisuutta: taso, trendi, stabiilisuus, vaikutuksen välittömyys, päällekkäisyys ja johdonmukaisuus. Vaiheen sisäisessä tarkastelussa tarkastellaan tasoa, suuntausta ja vakautta koskevaa arviointia. Taso raportoidaan kunkin riippuvan muuttujan keskimääräisestä pistemäärästä ja trendi määrittää, ovatko datapisteet monotonisesti pienentyneet vai lisääntyneet. Vakaus arvioidaan perustuen datapisteiden prosenttiosuuteen, jotka ovat 15 %:n sisällä vaihemediaanista, jos tämä on yli 80 %, oletamme tämän kriteerin täyttyvän. Lisäksi vaiheiden välisen tutkimuksen aikana arvioidaan päällekkäiset tiedot perus- ja interventiovaiheiden välillä, tietomallien johdonmukaisuus ja vaikutuksen välitön. Percentage of Non-overlapping Data -indeksiä käytetään kvantifioimaan niiden tietopisteiden osuus interventiovaiheessa, jotka eivät ole päällekkäisiä perusvaiheen kanssa, ja testitilasto lasketaan käyttämällä Improvement Rate Difference -eroa vaikutuskokoindeksinä. Vaikutuksen välittömyyttä tarkastellaan vertaamalla tason muutoksia yhden vaiheen kolmen viimeisen datapisteen ja seuraavan vaiheen kolmen ensimmäisen datapisteen välillä. Lisäksi datamallien johdonmukaisuus sisältää tietojen havainnoinnin kaikista vaiheista samassa tilassa, ja suurempi johdonmukaisuus ilmaisee suurempaa kausaalista yhteyttä. Jokainen ominaisuus arvioidaan erikseen ja kollektiivisesti kaikille osallistujille ja kaikissa vaiheissa. Näin ollen, jos interventioprotokolla on ainoa parantamisen määräävä tekijä, tutkijat odottavat löytävänsä parannusindikaattoreita vasta interventiovaiheessa.

Toiseksi suoritetaan kvantitatiiviset analyysimenetelmät interventiovaikutuksen suuruuden arvioimiseksi, mikäli visuaalisen analyysin perusteella on näyttöä. Tutkijat suorittavat kaikki neurofysiologiset ja kliiniset arvioinnit kullekin osallistujalle datapisteiden lukumäärän mukaan kunkin vaiheen aikana (eli lähtötilanne, interventio, seuranta). Yksilötason vaikutuskokojen arvioimiseksi käytetään kolmea eri menetelmää, kuten What Works Clearinghouse ehdottaa, standardoitu keskimääräinen ero (Cohenin d), standardoitu keskimääräinen ero korjauksella pieniin näytekokoihin (Hedges' g). ) ja paloittainen regressioanalyysi, joka ei heijasta vain välitöntä interventiovaikutusta, vaan myös interventiovaikutusta ajan mittaan. Monitasoinen mallinnus, jota 'What Works Clearinghouse' suosittelee, ja yksittäistapauksen koulutussuunnittelu, spesifistä keskimääräistä eroindeksiä käytetään arvioimaan vaikutuksen suuruutta tapausten välillä ja verrattaessa yksittäisen tason arvioilla saatuun vaikutukseen. Kaikki testit ovat kaksipuolisia. Tilastollinen analyysi suoritetaan tilastoohjelmistolla R (https://www.r-project.org/).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Limassol, Kypros
        • Dimitris Sokratous

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu uusiutuva MS-tauti
  • Laajennettu vammaisuusasteikon pistemäärä kolmen ja viiden välillä
  • Ikäraja 30-70 vuotta
  • Uusiutuminen 30 päivän kuluessa
  • Minimentaalinen tutkimustulos 24-30 (ei kognitiivista heikkenemistä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalliset implantit
  • Aiemmin jokin muu keskushermostoon vaikuttava sairaus kuin multippeliskleroosi
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Mielenterveyshäiriöt
  • Vakavat ortopediset häiriöt
  • Raskaus
  • Visuaalinen puute
  • kuulovauriot,
  • Εpileptiset kohtaukset
  • Spastisuus ylä- tai alaraajoissa yli 1 (lievä lihasjänteen nousu) modifioidun Ashworth-asteikon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saman vaiheen kahdenvälinen RRMS Osallistujat A-E
Tutkimuksessa noudatetaan samanaikaista useiden eri koehenkilöiden perusmallia, johon osallistuu viisi henkilöä, joilla on RRMS viitenä eri tapaustutkimuksena.

Interventioprotokolla koostuu vaiheittaisista yläraajojen bilateraalisista harjoituksista, jotka on sovitettu erilaisiin urheilulajeihin ja kuntotoiminnallisiin harjoituksiin, jotka on järjestetty piiriharjoitteluna. Tarkemmin sanottuna jokainen harjoitus koostuu 1-3 sarjasta, jotka koostuvat 10-15 toistosta 9 eri harjoituksessa, jotka kohdistetaan suuriin yläraajojen lihasryhmiin.

Erityisharjoitukset sisältävät koripallon (esim. erilaiset syöttö-, kiinni- ja heitto-) ja lentopallon (esim. erilaiset syöttö- ja vastaanottotyypit) teknisten perustaitojen urheiluharjoituksia, kun taas kuntoharjoituksiin kuuluu olkarivejä. , olkapään sivuttaiskohotukset, kyynärpään taivutukset, kyynärpään venytykset, resistanssikuminauhat sekä harjoitukset potilaan omalla painolla (esim. punnerrukset, TRX).

Jokaisen osallistujan interventiovaihe koostuu 12 peräkkäisestä viikosta, 3 kertaa viikossa, 30-60 minuuttia jokaisessa istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikospinaalinen plastisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Tutkijat arvioivat kortikospinaalista plastisuutta käyttämällä yhden pulssin transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS). TMS:n suosittelemien turvallisuutta ja koeolosuhteita koskevien ohjeiden mukaisesti arvioidaan kahdenvälinen aivokuoren kiihtyvyys ja bilateraalinen keskusmotoriikkajohtoaika (CMCT). Käyttämällä elektromyografia (EMG) signaaleja tutkijat analysoivat kahdenvälistä aivokuoren kiihtyneisyyttä ja kahdenvälistä CMCT:tä määrittääkseen kortikospinaalisen plastisuuden. Abductor Pollicis Brevis -lihaksen lepomotorinen kynnys (rMT) ja Motor Evoked Potential (MEP) -amplitudi määrittävät aivokuoren kiihtyvyyden, kun taas MEP-latenssia käytetään CMCT:n laskemiseen. Menetelmän johdonmukaisuuden varmistamiseksi tutkijat keräävät kaikki tiedot suorittamalla samat metodologiset toimenpiteet molemmille tiloille (eli aivokuoren kiihtyvyys ja CMCT) kahdenvälisesti (yksi puoli arviointia kohden), osallistujien kesken ja kaikilla aikapisteillä.
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Se mittaa dynaamista tasapainoa, toiminnallista liikkuvuutta ja kävelyä neurologisilla potilailla, mukaan lukien multippeliskleroosipotilaat. Erityinen testi koostuu 14 kohteesta, mukaan lukien neljä kuudesta segmentistä (ennakoiva asennon säätö, sensorinen suuntaus, reaktiivinen asennon hallinta ja dynaaminen kävely) Balance Evaluation Systems -testissä.
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Kuuden pisteen askeltesti
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Se on ajastettu kävelytesti, jossa potkitaan useita 5 metrin polulle asetettuja kohteita, jotka perustuvat jossain määrin visioon ja kognitioon. Six Spot Step -testi mitataan aika-alueella, joka toistaa monimutkaisia ​​sensorimotorisia toimintoja, joista osa ovat alaraajojen vahvuus, spastisuus, koordinaatio sekä tasapaino
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Se on 19 kohdan havaintomitta, jota fysioterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät tutkiakseen yläraajojen suorituskykyä (eli koordinaatiota, kätevyyttä ja toimintaa). Toimintatutkimuksen käsivarsitestin kohdat on luokiteltu neljään ala-asteikkoon (tartunta, pito, puristus ja karkea liike).
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Isometrinen dynamometri
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Arvioimme hyvin tärkeimpien lihasryhmien isometrisen lihasvoiman käyttämällä käsidynamometriä, jota käytetään lihasvoiman arvioinnissa ja kuntoutuksessa. Olkapään koukistajat, ojentajat, rotaattorit, vaakasuuntaiset adductors ja abductors adductors ja abductors, kyynärpään koukistajat ja ojentajat ovat tärkeimmät arvioitavat lihasryhmät.
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Käytämme suullista muotoa, joka arvioi tiedonkäsittelyn nopeutta. Testin aikana osallistujalle annetaan kaksi minuuttia aikaa sovittaa suullisesti symbolit numeroihin mahdollisimman nopeasti.
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Se on lyhyt kyselylomake, joka vaatii osallistujia kuvaamaan väsymyksen vaikutuksia viimeisen neljän viikon aikana
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa