- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05367947
Samanvaiheiset kahdenväliset harjoitukset ihmisille, joilla on uusiutuva MS-tauti
Samanvaiheisen bilateraalisen harjoituksen vaikutusten tutkiminen kortikospinaaliseen plastisyyteen uusiutuvassa etenevässä multippeliskleroosissa: Rekisteröity raportti Yksittäinen tapaus, samanaikainen moninkertainen lähtötilanne viidellä henkilöllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) on yleisin multippeliskleroosin tyyppi, jolle on tunnusomaista uusiutumisjaksot ja se aiheuttaa erilaisia motorisia oireita. Nämä oireet liittyvät kortikospinaalisen alueen eheyden neuroplastisuuteen. Kortikospinaalitie on yksi tärkeimmistä motorisista laskeutumisreiteistä, joka tarjoaa vapaaehtoista motorista toimintaa ihmisillä. Kortikospinaalikanavan neuroplastisuus, joka määritellään hermosolujen rakenteen tai toiminnan muutoksilla, jotka havaitaan joko suoraan yksittäisten hermosolujen mittauksista tai pääteltynä eri neuronipopulaatioiden mittauksista, on olennainen tekijä, joka ennustaa kliinistä toipumista ihmisten uusiutumisen jälkeisessä vaiheessa. RRMS:n kanssa. Kortikospinaalista plastisuutta voidaan tutkia käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ja karakterisoida tietyillä TMS-spesifisillä neurofysiologisilla toimenpiteillä. Kortikospinaalinen plastisuus on harjoituksesta riippuvaista ja siihen vaikuttavat useat tekijät, kuten aerobinen harjoittelu, vastusharjoittelu sekä raajojen välinen koordinaatio. Aiemmat tutkimukset, joissa arvioitiin kortikospinaalista plastisuutta TMS:n avulla terveillä osallistujilla ja kroonisista aivohalvauksista selviytyneillä, raportoivat, että raajojen välisellä koordinaatiolla ja erityisesti samanvaiheisella bilateraalisella liikkeellä on voimakkain vaikutus kortikospinaaliseen plastisuuteen.
Huolimatta laajasta kirjallisuudesta erityyppisten harjoitusten vaikutuksista RRMS-potilaiden neuroplastisuuteen, on epäselvää, voivatko samanvaiheiset bilateraaliset harjoitukset edistää motorisia neuroplastisia muutoksia RRMS:ssä. Kun otetaan huomioon todisteet siitä, että ihmisillä, joilla on RRMS, on kahdenvälisiä aivokuoren vaurioita, jotka aiheuttavat kahdenvälisiä muutoksia kortikospinaalisen kanavan eheydessä, nämä havainnot herättävät kysymyksen samanvaiheisten kahdenvälisten harjoitusten vaikutuksista kortikospinaaliseen plastisuuteen. Tällaiset vaikutukset antaisivat vahvaa näyttöä siitä, voiko harjoitus, erityisesti samanvaiheinen bilateraalinen harjoitus, vaikuttaa kortikospinaaliseen plastisuuteen RRMS:ssä.
Tämän samanaikaisen usean lähtötilanteen suunnittelututkimuksen tavoitteena on tutkia saman vaiheen kahdenvälisten harjoitusten vaikutuksia kortikospinaaliseen plastisuuteen ja kliinisiin toimenpiteisiin käyttämällä TMS:ää ja standardoitua kliinistä arviointia viidellä RRMS-potilaalla. Interventioprotokolla kestää 12 peräkkäistä viikkoa (30-60 minuuttia / harjoitus x 3 harjoitusta / viikko) ja sisältää samanvaiheiset yläraajojen bilateraaliset liikkeet, jotka on sovitettu erilaisiin urheilulajeihin ja toiminnalliseen harjoitteluun.
Tutkijat määrittävät toiminnallisen suhteen intervention ja kortikospinaalisen plastisuuden (eli lepomotorisen kynnyksen, motorisen potentiaalin amplitudin, latenssin) ja kliinisten mittareiden (ts. tasapaino, kävely, molemminpuolinen käden ketteryys ja voima, kognitiivinen toiminta) tulosten välillä. suorittaa visuaalisen analyysin, jota seuraa monitasoinen mallinnus ja yksittäistapauksen koulutussuunnittelukohtainen keskimääräinen ero arvioidakseen vaikutuksen koon suuruuden tapausten välillä.
Ensin suoritetaan visuaalinen analyysi sen määrittämiseksi, onko toimenpiteen ja tulostoimien välillä toiminnallinen suhde. Visuaalisen analyysin aikana tarkastellaan tutkimussuunnittelun graafisen datan kuutta ominaisuutta: taso, trendi, stabiilisuus, vaikutuksen välittömyys, päällekkäisyys ja johdonmukaisuus. Vaiheen sisäisessä tarkastelussa tarkastellaan tasoa, suuntausta ja vakautta koskevaa arviointia. Taso raportoidaan kunkin riippuvan muuttujan keskimääräisestä pistemäärästä ja trendi määrittää, ovatko datapisteet monotonisesti pienentyneet vai lisääntyneet. Vakaus arvioidaan perustuen datapisteiden prosenttiosuuteen, jotka ovat 15 %:n sisällä vaihemediaanista, jos tämä on yli 80 %, oletamme tämän kriteerin täyttyvän. Lisäksi vaiheiden välisen tutkimuksen aikana arvioidaan päällekkäiset tiedot perus- ja interventiovaiheiden välillä, tietomallien johdonmukaisuus ja vaikutuksen välitön. Percentage of Non-overlapping Data -indeksiä käytetään kvantifioimaan niiden tietopisteiden osuus interventiovaiheessa, jotka eivät ole päällekkäisiä perusvaiheen kanssa, ja testitilasto lasketaan käyttämällä Improvement Rate Difference -eroa vaikutuskokoindeksinä. Vaikutuksen välittömyyttä tarkastellaan vertaamalla tason muutoksia yhden vaiheen kolmen viimeisen datapisteen ja seuraavan vaiheen kolmen ensimmäisen datapisteen välillä. Lisäksi datamallien johdonmukaisuus sisältää tietojen havainnoinnin kaikista vaiheista samassa tilassa, ja suurempi johdonmukaisuus ilmaisee suurempaa kausaalista yhteyttä. Jokainen ominaisuus arvioidaan erikseen ja kollektiivisesti kaikille osallistujille ja kaikissa vaiheissa. Näin ollen, jos interventioprotokolla on ainoa parantamisen määräävä tekijä, tutkijat odottavat löytävänsä parannusindikaattoreita vasta interventiovaiheessa.
Toiseksi suoritetaan kvantitatiiviset analyysimenetelmät interventiovaikutuksen suuruuden arvioimiseksi, mikäli visuaalisen analyysin perusteella on näyttöä. Tutkijat suorittavat kaikki neurofysiologiset ja kliiniset arvioinnit kullekin osallistujalle datapisteiden lukumäärän mukaan kunkin vaiheen aikana (eli lähtötilanne, interventio, seuranta). Yksilötason vaikutuskokojen arvioimiseksi käytetään kolmea eri menetelmää, kuten What Works Clearinghouse ehdottaa, standardoitu keskimääräinen ero (Cohenin d), standardoitu keskimääräinen ero korjauksella pieniin näytekokoihin (Hedges' g). ) ja paloittainen regressioanalyysi, joka ei heijasta vain välitöntä interventiovaikutusta, vaan myös interventiovaikutusta ajan mittaan. Monitasoinen mallinnus, jota 'What Works Clearinghouse' suosittelee, ja yksittäistapauksen koulutussuunnittelu, spesifistä keskimääräistä eroindeksiä käytetään arvioimaan vaikutuksen suuruutta tapausten välillä ja verrattaessa yksittäisen tason arvioilla saatuun vaikutukseen. Kaikki testit ovat kaksipuolisia. Tilastollinen analyysi suoritetaan tilastoohjelmistolla R (https://www.r-project.org/).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limassol, Kypros
- Dimitris Sokratous
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu uusiutuva MS-tauti
- Laajennettu vammaisuusasteikon pistemäärä kolmen ja viiden välillä
- Ikäraja 30-70 vuotta
- Uusiutuminen 30 päivän kuluessa
- Minimentaalinen tutkimustulos 24-30 (ei kognitiivista heikkenemistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset implantit
- Aiemmin jokin muu keskushermostoon vaikuttava sairaus kuin multippeliskleroosi
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Mielenterveyshäiriöt
- Vakavat ortopediset häiriöt
- Raskaus
- Visuaalinen puute
- kuulovauriot,
- Εpileptiset kohtaukset
- Spastisuus ylä- tai alaraajoissa yli 1 (lievä lihasjänteen nousu) modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saman vaiheen kahdenvälinen RRMS Osallistujat A-E
Tutkimuksessa noudatetaan samanaikaista useiden eri koehenkilöiden perusmallia, johon osallistuu viisi henkilöä, joilla on RRMS viitenä eri tapaustutkimuksena.
|
Interventioprotokolla koostuu vaiheittaisista yläraajojen bilateraalisista harjoituksista, jotka on sovitettu erilaisiin urheilulajeihin ja kuntotoiminnallisiin harjoituksiin, jotka on järjestetty piiriharjoitteluna. Tarkemmin sanottuna jokainen harjoitus koostuu 1-3 sarjasta, jotka koostuvat 10-15 toistosta 9 eri harjoituksessa, jotka kohdistetaan suuriin yläraajojen lihasryhmiin. Erityisharjoitukset sisältävät koripallon (esim. erilaiset syöttö-, kiinni- ja heitto-) ja lentopallon (esim. erilaiset syöttö- ja vastaanottotyypit) teknisten perustaitojen urheiluharjoituksia, kun taas kuntoharjoituksiin kuuluu olkarivejä. , olkapään sivuttaiskohotukset, kyynärpään taivutukset, kyynärpään venytykset, resistanssikuminauhat sekä harjoitukset potilaan omalla painolla (esim. punnerrukset, TRX). Jokaisen osallistujan interventiovaihe koostuu 12 peräkkäisestä viikosta, 3 kertaa viikossa, 30-60 minuuttia jokaisessa istunnossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikospinaalinen plastisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kortikospinaalista plastisuutta käyttämällä yhden pulssin transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS).
TMS:n suosittelemien turvallisuutta ja koeolosuhteita koskevien ohjeiden mukaisesti arvioidaan kahdenvälinen aivokuoren kiihtyvyys ja bilateraalinen keskusmotoriikkajohtoaika (CMCT).
Käyttämällä elektromyografia (EMG) signaaleja tutkijat analysoivat kahdenvälistä aivokuoren kiihtyneisyyttä ja kahdenvälistä CMCT:tä määrittääkseen kortikospinaalisen plastisuuden.
Abductor Pollicis Brevis -lihaksen lepomotorinen kynnys (rMT) ja Motor Evoked Potential (MEP) -amplitudi määrittävät aivokuoren kiihtyvyyden, kun taas MEP-latenssia käytetään CMCT:n laskemiseen.
Menetelmän johdonmukaisuuden varmistamiseksi tutkijat keräävät kaikki tiedot suorittamalla samat metodologiset toimenpiteet molemmille tiloille (eli aivokuoren kiihtyvyys ja CMCT) kahdenvälisesti (yksi puoli arviointia kohden), osallistujien kesken ja kaikilla aikapisteillä.
|
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Se mittaa dynaamista tasapainoa, toiminnallista liikkuvuutta ja kävelyä neurologisilla potilailla, mukaan lukien multippeliskleroosipotilaat.
Erityinen testi koostuu 14 kohteesta, mukaan lukien neljä kuudesta segmentistä (ennakoiva asennon säätö, sensorinen suuntaus, reaktiivinen asennon hallinta ja dynaaminen kävely) Balance Evaluation Systems -testissä.
|
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
Kuuden pisteen askeltesti
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Se on ajastettu kävelytesti, jossa potkitaan useita 5 metrin polulle asetettuja kohteita, jotka perustuvat jossain määrin visioon ja kognitioon.
Six Spot Step -testi mitataan aika-alueella, joka toistaa monimutkaisia sensorimotorisia toimintoja, joista osa ovat alaraajojen vahvuus, spastisuus, koordinaatio sekä tasapaino
|
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Se on 19 kohdan havaintomitta, jota fysioterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät tutkiakseen yläraajojen suorituskykyä (eli koordinaatiota, kätevyyttä ja toimintaa).
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin kohdat on luokiteltu neljään ala-asteikkoon (tartunta, pito, puristus ja karkea liike).
|
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
Isometrinen dynamometri
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Arvioimme hyvin tärkeimpien lihasryhmien isometrisen lihasvoiman käyttämällä käsidynamometriä, jota käytetään lihasvoiman arvioinnissa ja kuntoutuksessa.
Olkapään koukistajat, ojentajat, rotaattorit, vaakasuuntaiset adductors ja abductors adductors ja abductors, kyynärpään koukistajat ja ojentajat ovat tärkeimmät arvioitavat lihasryhmät.
|
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Käytämme suullista muotoa, joka arvioi tiedonkäsittelyn nopeutta.
Testin aikana osallistujalle annetaan kaksi minuuttia aikaa sovittaa suullisesti symbolit numeroihin mahdollisimman nopeasti.
|
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Se on lyhyt kyselylomake, joka vaatii osallistujia kuvaamaan väsymyksen vaikutuksia viimeisen neljän viikon aikana
|
Keskimäärin 35 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Neva JL, Lakhani B, Brown KE, Wadden KP, Mang CS, Ledwell NH, Borich MR, Vavasour IM, Laule C, Traboulsee AL, MacKay AL, Boyd LA. Multiple measures of corticospinal excitability are associated with clinical features of multiple sclerosis. Behav Brain Res. 2016 Jan 15;297:187-95. doi: 10.1016/j.bbr.2015.10.015. Epub 2015 Oct 20.
- Whitall J, Waller SM, Sorkin JD, Forrester LW, Macko RF, Hanley DF, Goldberg AP, Luft A. Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: a single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Feb;25(2):118-29. doi: 10.1177/1545968310380685. Epub 2010 Oct 7.
- Smith AL, Staines WR. Cortical and behavioral adaptations in response to short-term inphase versus antiphase bimanual movement training. Exp Brain Res. 2010 Sep;205(4):465-77. doi: 10.1007/s00221-010-2381-5. Epub 2010 Aug 14.
- Neva JL, Legon W, Staines WR. Primary motor cortex excitability is modulated with bimanual training. Neurosci Lett. 2012 Apr 18;514(2):147-51. doi: 10.1016/j.neulet.2012.02.075. Epub 2012 Mar 3.
- Kratochwill, T. R. Hitchcock, J. Horner, R. H. Levin, J. R. Odom, S. L. Rindskopf, D. M Shadish WR. Single-Case Design Technical Documentation. Work Clear website http//ies.ed.gov/ncee/wwc/pdf/wwc_scd.pdf. 2010;(December):2010.
- Zhan S, Ottenbacher KJ. Single subject research designs for disability research. Disabil Rehabil. 2001 Jan 15;23(1):1-8. doi: 10.1080/09638280150211202.
- Lobo MA, Moeyaert M, Baraldi Cunha A, Babik I. Single-Case Design, Analysis, and Quality Assessment for Intervention Research. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41(3):187-197. doi: 10.1097/NPT.0000000000000187.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBEMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .