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Exercices bilatéraux en phase chez les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente

5 février 2024 mis à jour par: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Étude des effets de l'exercice bilatéral en phase sur la plasticité corticospinale dans la sclérose en plaques rémittente et rémittente : un rapport enregistré, conception de références multiples simultanées à cas unique sur cinq sujets

La sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) est associée à des modifications de l'intégrité du tractus corticospinal, qui sont quantifiées au moyen de la plasticité corticospinale. Plusieurs facteurs, tels que l’exercice et la coordination entre les membres, peuvent influencer cette plasticité corticospinale. Des travaux antérieurs menés auprès de participants en bonne santé et ayant subi un AVC ont montré que la plus grande amélioration de la plasticité corticospinale s'est produite lors d'exercices bilatéraux des bras en phase. Ici, les enquêteurs proposent une étude de conception de base multiple simultanée qui a l'avantage de vérifier l'inférence de cause à effet par la durée échelonnée à travers des phases de référence distinctes. L'étude proposée inclut cinq personnes atteintes de SEP-RR, qui suivront un protocole d'intervention comprenant des mouvements bilatéraux en phase des membres supérieurs, adaptés aux différentes activités sportives et à l'entraînement fonctionnel. Le but de l'étude est d'étudier les effets des exercices bilatéraux en phase sur la plasticité corticospinale et sur les mesures cliniques, en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne et une évaluation clinique standardisée. Pour répondre aux normes de qualité, la présente étude a été conçue et sera menée selon les critères du « What Works Clearinghouse » pour les études de cas uniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) est le type de sclérose en plaques le plus courant, caractérisé par des périodes de rechutes et générant divers symptômes moteurs. Ces symptômes sont associés à la neuroplasticité de l’intégrité du tractus corticospinal. Le tractus corticospinal est l’une des principales voies motrices descendantes assurant la fonction motrice volontaire chez l’homme. La neuroplasticité du tractus corticospinal, telle que définie par des modifications de la structure ou de la fonction des neurones détectées soit directement à partir de mesures de neurones individuels, soit déduites de mesures prises sur des populations de neurones, est un facteur essentiel qui prédit la guérison clinique après une rechute. avec SEP-RR. La plasticité corticospinale peut être sondée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et caractérisée via certaines mesures neurophysiologiques spécifiques à la TMS. La plasticité corticospinale dépend de l'exercice et est influencée par divers facteurs, tels que l'exercice aérobique, l'entraînement en résistance ainsi que la coordination entre les membres. Des études antérieures évaluant la plasticité corticospinale à l'aide du TMS chez des participants en bonne santé et chez des survivants d'un AVC chronique ont rapporté que la coordination entre les membres et en particulier les mouvements bilatéraux en phase ont l'effet le plus important sur la plasticité corticospinale.

Malgré la vaste littérature sur les effets de différents types d'exercices sur la neuroplasticité chez les personnes atteintes de SEP-RR, il n'est pas clair si les exercices bilatéraux en phase peuvent favoriser les changements neuroplasiques liés au moteur dans la SEP-RR. À la lumière des preuves selon lesquelles les personnes atteintes de SEP-RR présentent des lésions corticales bilatérales, qui entraînent des modifications bilatérales de l'intégrité du tractus corticospinal, ces résultats soulèvent la question des effets des exercices bilatéraux en phase sur la plasticité corticospinale. De tels effets fourniraient des preuves solides quant à savoir si l'exercice, en particulier l'exercice bilatéral en phase, peut influencer la plasticité corticospinale dans la SEP-RR.

Le but de cette étude simultanée de conception de base multiple est d'étudier les effets des exercices bilatéraux en phase sur la plasticité corticospinale et sur les mesures cliniques utilisant le TMS et l'évaluation clinique standardisée, chez cinq personnes atteintes de SEP récidivante. Le protocole d'intervention durera 12 semaines consécutives (30-60 minutes/séance x 3 séances/semaine) et comprendra des mouvements bilatéraux en phase des membres supérieurs, adaptés aux différentes activités sportives et à l'entraînement fonctionnel.

Pour définir la relation fonctionnelle entre l'intervention et les résultats sur la plasticité corticospinale (c'est-à-dire le seuil moteur au repos, l'amplitude du potentiel évoqué moteur, la latence) et sur les mesures cliniques (c'est-à-dire l'équilibre, la démarche, la dextérité et la force bilatérales de la main, la fonction cognitive), les enquêteurs effectuera une analyse visuelle suivie d'une modélisation multiniveau et de la différence moyenne spécifique à la conception éducative d'un cas unique afin d'estimer l'ampleur de la taille de l'effet dans tous les cas.

Une analyse visuelle sera effectuée en premier, afin de déterminer s'il existe une relation fonctionnelle entre l'intervention et les mesures des résultats. Au cours de l'analyse visuelle, six caractéristiques des données graphiques du plan de recherche seront examinées : niveau, tendance, stabilité, immédiateté de l'effet, chevauchement et cohérence. Au cours de l'examen au sein de la phase, une évaluation du niveau, de la tendance et de la stabilité sera examinée. Le niveau sera rapporté à partir du score moyen de chaque variable dépendante et la tendance déterminera si les points de données sont diminués ou augmentés de manière monotone. La stabilité sera estimée sur la base du pourcentage de points de données se situant à moins de 15 % de la médiane de phase, si celui-ci est supérieur à 80 %, nous supposons que ce critère est rempli. De plus, au cours de l'examen entre les phases, une évaluation des données qui se chevauchent entre les phases de référence et d'intervention, la cohérence des modèles de données et l'immédiateté de l'effet seront effectuées. L'indice de pourcentage de données ne se chevauchant pas sera utilisé pour quantifier la proportion de points de données dans la phase d'intervention qui ne chevauchent pas avec la phase de référence et la statistique de test sera calculée en utilisant la différence de taux d'amélioration comme indice de taille d'effet. L'immédiateté de l'effet sera examinée en comparant les changements de niveau entre les trois derniers points de données d'une phase et les trois premiers points de données de la phase suivante. De plus, la cohérence des modèles de données implique l'observation des données de toutes les phases au sein de la même condition, avec une plus grande cohérence exprimant une plus grande relation causale. Chaque fonctionnalité sera évaluée individuellement et collectivement pour tous les participants et pour toutes les phases. Par conséquent, si le protocole d'intervention est le seul déterminant de l'amélioration, les enquêteurs s'attendent à trouver des indicateurs d'amélioration uniquement lors de la phase d'intervention.

Deuxièmement, des méthodes d'analyse quantitative seront menées afin d'évaluer l'ampleur de l'effet de l'intervention, à condition qu'il existe des preuves de l'analyse visuelle. Les enquêteurs effectueront toutes les évaluations neurophysiologiques et cliniques de chaque participant en fonction du nombre de points de données au cours de chaque phase (c'est-à-dire ligne de base, intervention, suivi). Afin d'estimer les tailles d'effet au niveau individuel, trois méthodes différentes seront utilisées, comme suggéré par « What Works Clearinghouse », la différence moyenne standardisée (d de Cohen), la différence moyenne standardisée avec correction pour les petites tailles d'échantillon (g de Hedges). ) et une analyse de régression par morceaux qui reflète non seulement l'effet immédiat de l'intervention, mais également l'effet de l'intervention au fil du temps. Modélisation à plusieurs niveaux, recommandée par le « What Works Clearinghouse » et la conception éducative à cas unique, un indice de différence moyenne spécifique sera utilisé pour estimer l'ampleur de l'effet d'un cas à l'autre et comparé à l'effet obtenu par les estimations à un seul niveau. Tous les tests seront bilatéraux. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique R (https://www.r-project.org/).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limassol, Chypre
        • Dimitris Sokratous

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sclérose en plaques rémittente
  • Score sur l’échelle élargie de statut d’incapacité entre trois et cinq
  • Âgé entre 30 et 70 ans
  • Rechute dans les 30 jours
  • Score du Mini Mental State of Examination entre 24 et 30 (pas de déficience cognitive)

Critère d'exclusion:

  • Implants métalliques
  • Antécédents de toute maladie affectant le système nerveux central autre que la sclérose en plaques
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Les troubles mentaux
  • Troubles orthopédiques sévères
  • Grossesse
  • Déficit visuel
  • Déficiences auditives,
  • Crises d'épilepsie
  • Niveau de spasticité des membres supérieurs ou inférieurs supérieur à 1+ (légère augmentation du tonus musculaire) selon l'échelle d'Ashworth modifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants RRMS bilatéraux en phase A-E
L'étude suit une conception de base multiple simultanée sur tous les sujets, qui implique cinq personnes atteintes de SEP récidivante dans le cadre de cinq études de cas différentes.

Le protocole d'intervention consiste en des exercices bilatéraux en phase pour les membres supérieurs, adaptés aux différentes activités sportives et à des exercices fonctionnels de fitness, organisés en circuit training. Plus précisément, chaque séance comprendra 1 à 3 séries, composées de 10 à 15 répétitions de 9 exercices différents ciblant les grands groupes musculaires des membres supérieurs.

Les exercices spécifiques comprendront des activités sportives de compétences techniques de base du basket-ball (par exemple, différents types de passes, attraper et lancer le ballon) et du volleyball (par exemple, différents types de passes et de réception du ballon), tandis que les exercices de fitness comprendront des rangées d'épaules. , élévations latérales de l'épaule, flexions du coude, extensions du coude, utilisation de bandes élastiques de résistance, ainsi que des exercices avec le propre poids du patient (par exemple, pompes, TRX).

La phase d'intervention pour chaque participant comprendra 12 semaines consécutives, 3 fois par semaine, 30 à 60 minutes à chaque séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasticité corticospinale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Les enquêteurs évalueront la plasticité corticospinale à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique. Conformément aux directives recommandées par TMS concernant la sécurité et les conditions expérimentales, l'excitabilité corticale bilatérale et le temps de conduction motrice centrale bilatérale (CMCT) seront évalués. À l'aide de signaux d'électromyographie (EMG), les enquêteurs analyseront l'excitabilité corticale bilatérale et la CMCT bilatérale pour déterminer la plasticité corticospinale. Le seuil moteur au repos (rMT) et l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) du muscle abducteur du pouce court définiront l'excitabilité corticale, tandis que la latence du MEP sera utilisée pour calculer le CMCT. Pour garantir la cohérence méthodologique, les enquêteurs collecteront toutes les données en effectuant les mêmes procédures méthodologiques pour les deux conditions (c'est-à-dire l'excitabilité corticale et la CMCT) bilatéralement (un côté par évaluation), entre les participants et à tous les moments.
À la fin des études, une moyenne de 35 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Il mesure l'équilibre dynamique, la mobilité fonctionnelle et la démarche chez les patients neurologiques, y compris les personnes atteintes de sclérose en plaques. Le test spécifique comprend 14 éléments, dont quatre des six segments (ajustements posturaux anticipés, orientation sensorielle, contrôle postural réactif et démarche dynamique) du test des systèmes d'évaluation de l'équilibre.
À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Test en six étapes ponctuelles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Il s'agit d'un test de marche chronométré qui consiste à renverser un certain nombre de cibles placées le long d'un chemin de 5 m et qui repose dans une certaine mesure sur la vision et la cognition. Le test Six Spot Step est mesuré dans le domaine temporel et reproduit une gamme complexe de fonctions sensorimotrices, dont la force des membres inférieurs, la spasticité, la coordination ainsi que l'équilibre.
À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Test du bras de recherche-action
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Il s'agit d'une mesure observationnelle en 19 éléments utilisée par les physiothérapeutes et autres professionnels de la santé pour examiner la performance des membres supérieurs (c'est-à-dire la coordination, la dextérité et le fonctionnement). Les éléments couvrant l'Action Research Arm Test sont classés en quatre sous-échelles (saisie, préhension, pincement et mouvement brut).
À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Dynamomètre isométrique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Nous évaluons bien la force musculaire isométrique des principaux groupes musculaires à l'aide d'un dynamomètre portatif, utilisé dans l'évaluation et la rééducation de la force musculaire. Les fléchisseurs, extenseurs, rotateurs de l'épaule, les adducteurs et abducteurs horizontaux, les adducteurs et abducteurs, les fléchisseurs et extenseurs du coude sont les principaux groupes musculaires qui seront évalués.
À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Test des modalités des chiffres des symboles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Nous emploierons la forme orale qui évalue la rapidité de traitement de l'information. Pendant le test, le participant disposera de deux minutes pour faire correspondre oralement les symboles avec les chiffres le plus rapidement possible.
À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
Il s'agit d'un court questionnaire qui demande aux participants de décrire les effets de la fatigue au cours des quatre dernières semaines.
À la fin des études, une moyenne de 35 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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