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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05367947
Exercices bilatéraux en phase chez les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente
Étude des effets de l'exercice bilatéral en phase sur la plasticité corticospinale dans la sclérose en plaques rémittente et rémittente : un rapport enregistré, conception de références multiples simultanées à cas unique sur cinq sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) est le type de sclérose en plaques le plus courant, caractérisé par des périodes de rechutes et générant divers symptômes moteurs. Ces symptômes sont associés à la neuroplasticité de l’intégrité du tractus corticospinal. Le tractus corticospinal est l’une des principales voies motrices descendantes assurant la fonction motrice volontaire chez l’homme. La neuroplasticité du tractus corticospinal, telle que définie par des modifications de la structure ou de la fonction des neurones détectées soit directement à partir de mesures de neurones individuels, soit déduites de mesures prises sur des populations de neurones, est un facteur essentiel qui prédit la guérison clinique après une rechute. avec SEP-RR. La plasticité corticospinale peut être sondée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et caractérisée via certaines mesures neurophysiologiques spécifiques à la TMS. La plasticité corticospinale dépend de l'exercice et est influencée par divers facteurs, tels que l'exercice aérobique, l'entraînement en résistance ainsi que la coordination entre les membres. Des études antérieures évaluant la plasticité corticospinale à l'aide du TMS chez des participants en bonne santé et chez des survivants d'un AVC chronique ont rapporté que la coordination entre les membres et en particulier les mouvements bilatéraux en phase ont l'effet le plus important sur la plasticité corticospinale.
Malgré la vaste littérature sur les effets de différents types d'exercices sur la neuroplasticité chez les personnes atteintes de SEP-RR, il n'est pas clair si les exercices bilatéraux en phase peuvent favoriser les changements neuroplasiques liés au moteur dans la SEP-RR. À la lumière des preuves selon lesquelles les personnes atteintes de SEP-RR présentent des lésions corticales bilatérales, qui entraînent des modifications bilatérales de l'intégrité du tractus corticospinal, ces résultats soulèvent la question des effets des exercices bilatéraux en phase sur la plasticité corticospinale. De tels effets fourniraient des preuves solides quant à savoir si l'exercice, en particulier l'exercice bilatéral en phase, peut influencer la plasticité corticospinale dans la SEP-RR.
Le but de cette étude simultanée de conception de base multiple est d'étudier les effets des exercices bilatéraux en phase sur la plasticité corticospinale et sur les mesures cliniques utilisant le TMS et l'évaluation clinique standardisée, chez cinq personnes atteintes de SEP récidivante. Le protocole d'intervention durera 12 semaines consécutives (30-60 minutes/séance x 3 séances/semaine) et comprendra des mouvements bilatéraux en phase des membres supérieurs, adaptés aux différentes activités sportives et à l'entraînement fonctionnel.
Pour définir la relation fonctionnelle entre l'intervention et les résultats sur la plasticité corticospinale (c'est-à-dire le seuil moteur au repos, l'amplitude du potentiel évoqué moteur, la latence) et sur les mesures cliniques (c'est-à-dire l'équilibre, la démarche, la dextérité et la force bilatérales de la main, la fonction cognitive), les enquêteurs effectuera une analyse visuelle suivie d'une modélisation multiniveau et de la différence moyenne spécifique à la conception éducative d'un cas unique afin d'estimer l'ampleur de la taille de l'effet dans tous les cas.
Une analyse visuelle sera effectuée en premier, afin de déterminer s'il existe une relation fonctionnelle entre l'intervention et les mesures des résultats. Au cours de l'analyse visuelle, six caractéristiques des données graphiques du plan de recherche seront examinées : niveau, tendance, stabilité, immédiateté de l'effet, chevauchement et cohérence. Au cours de l'examen au sein de la phase, une évaluation du niveau, de la tendance et de la stabilité sera examinée. Le niveau sera rapporté à partir du score moyen de chaque variable dépendante et la tendance déterminera si les points de données sont diminués ou augmentés de manière monotone. La stabilité sera estimée sur la base du pourcentage de points de données se situant à moins de 15 % de la médiane de phase, si celui-ci est supérieur à 80 %, nous supposons que ce critère est rempli. De plus, au cours de l'examen entre les phases, une évaluation des données qui se chevauchent entre les phases de référence et d'intervention, la cohérence des modèles de données et l'immédiateté de l'effet seront effectuées. L'indice de pourcentage de données ne se chevauchant pas sera utilisé pour quantifier la proportion de points de données dans la phase d'intervention qui ne chevauchent pas avec la phase de référence et la statistique de test sera calculée en utilisant la différence de taux d'amélioration comme indice de taille d'effet. L'immédiateté de l'effet sera examinée en comparant les changements de niveau entre les trois derniers points de données d'une phase et les trois premiers points de données de la phase suivante. De plus, la cohérence des modèles de données implique l'observation des données de toutes les phases au sein de la même condition, avec une plus grande cohérence exprimant une plus grande relation causale. Chaque fonctionnalité sera évaluée individuellement et collectivement pour tous les participants et pour toutes les phases. Par conséquent, si le protocole d'intervention est le seul déterminant de l'amélioration, les enquêteurs s'attendent à trouver des indicateurs d'amélioration uniquement lors de la phase d'intervention.
Deuxièmement, des méthodes d'analyse quantitative seront menées afin d'évaluer l'ampleur de l'effet de l'intervention, à condition qu'il existe des preuves de l'analyse visuelle. Les enquêteurs effectueront toutes les évaluations neurophysiologiques et cliniques de chaque participant en fonction du nombre de points de données au cours de chaque phase (c'est-à-dire ligne de base, intervention, suivi). Afin d'estimer les tailles d'effet au niveau individuel, trois méthodes différentes seront utilisées, comme suggéré par « What Works Clearinghouse », la différence moyenne standardisée (d de Cohen), la différence moyenne standardisée avec correction pour les petites tailles d'échantillon (g de Hedges). ) et une analyse de régression par morceaux qui reflète non seulement l'effet immédiat de l'intervention, mais également l'effet de l'intervention au fil du temps. Modélisation à plusieurs niveaux, recommandée par le « What Works Clearinghouse » et la conception éducative à cas unique, un indice de différence moyenne spécifique sera utilisé pour estimer l'ampleur de l'effet d'un cas à l'autre et comparé à l'effet obtenu par les estimations à un seul niveau. Tous les tests seront bilatéraux. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique R (https://www.r-project.org/).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limassol, Chypre
- Dimitris Sokratous
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sclérose en plaques rémittente
- Score sur l’échelle élargie de statut d’incapacité entre trois et cinq
- Âgé entre 30 et 70 ans
- Rechute dans les 30 jours
- Score du Mini Mental State of Examination entre 24 et 30 (pas de déficience cognitive)
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques
- Antécédents de toute maladie affectant le système nerveux central autre que la sclérose en plaques
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles orthopédiques sévères
- Grossesse
- Déficit visuel
- Déficiences auditives,
- Crises d'épilepsie
- Niveau de spasticité des membres supérieurs ou inférieurs supérieur à 1+ (légère augmentation du tonus musculaire) selon l'échelle d'Ashworth modifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants RRMS bilatéraux en phase A-E
L'étude suit une conception de base multiple simultanée sur tous les sujets, qui implique cinq personnes atteintes de SEP récidivante dans le cadre de cinq études de cas différentes.
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Le protocole d'intervention consiste en des exercices bilatéraux en phase pour les membres supérieurs, adaptés aux différentes activités sportives et à des exercices fonctionnels de fitness, organisés en circuit training. Plus précisément, chaque séance comprendra 1 à 3 séries, composées de 10 à 15 répétitions de 9 exercices différents ciblant les grands groupes musculaires des membres supérieurs. Les exercices spécifiques comprendront des activités sportives de compétences techniques de base du basket-ball (par exemple, différents types de passes, attraper et lancer le ballon) et du volleyball (par exemple, différents types de passes et de réception du ballon), tandis que les exercices de fitness comprendront des rangées d'épaules. , élévations latérales de l'épaule, flexions du coude, extensions du coude, utilisation de bandes élastiques de résistance, ainsi que des exercices avec le propre poids du patient (par exemple, pompes, TRX). La phase d'intervention pour chaque participant comprendra 12 semaines consécutives, 3 fois par semaine, 30 à 60 minutes à chaque séance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasticité corticospinale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Les enquêteurs évalueront la plasticité corticospinale à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique.
Conformément aux directives recommandées par TMS concernant la sécurité et les conditions expérimentales, l'excitabilité corticale bilatérale et le temps de conduction motrice centrale bilatérale (CMCT) seront évalués.
À l'aide de signaux d'électromyographie (EMG), les enquêteurs analyseront l'excitabilité corticale bilatérale et la CMCT bilatérale pour déterminer la plasticité corticospinale.
Le seuil moteur au repos (rMT) et l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) du muscle abducteur du pouce court définiront l'excitabilité corticale, tandis que la latence du MEP sera utilisée pour calculer le CMCT.
Pour garantir la cohérence méthodologique, les enquêteurs collecteront toutes les données en effectuant les mêmes procédures méthodologiques pour les deux conditions (c'est-à-dire l'excitabilité corticale et la CMCT) bilatéralement (un côté par évaluation), entre les participants et à tous les moments.
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À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Il mesure l'équilibre dynamique, la mobilité fonctionnelle et la démarche chez les patients neurologiques, y compris les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Le test spécifique comprend 14 éléments, dont quatre des six segments (ajustements posturaux anticipés, orientation sensorielle, contrôle postural réactif et démarche dynamique) du test des systèmes d'évaluation de l'équilibre.
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À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Test en six étapes ponctuelles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Il s'agit d'un test de marche chronométré qui consiste à renverser un certain nombre de cibles placées le long d'un chemin de 5 m et qui repose dans une certaine mesure sur la vision et la cognition.
Le test Six Spot Step est mesuré dans le domaine temporel et reproduit une gamme complexe de fonctions sensorimotrices, dont la force des membres inférieurs, la spasticité, la coordination ainsi que l'équilibre.
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À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Test du bras de recherche-action
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Il s'agit d'une mesure observationnelle en 19 éléments utilisée par les physiothérapeutes et autres professionnels de la santé pour examiner la performance des membres supérieurs (c'est-à-dire la coordination, la dextérité et le fonctionnement).
Les éléments couvrant l'Action Research Arm Test sont classés en quatre sous-échelles (saisie, préhension, pincement et mouvement brut).
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À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Dynamomètre isométrique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Nous évaluons bien la force musculaire isométrique des principaux groupes musculaires à l'aide d'un dynamomètre portatif, utilisé dans l'évaluation et la rééducation de la force musculaire.
Les fléchisseurs, extenseurs, rotateurs de l'épaule, les adducteurs et abducteurs horizontaux, les adducteurs et abducteurs, les fléchisseurs et extenseurs du coude sont les principaux groupes musculaires qui seront évalués.
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À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Test des modalités des chiffres des symboles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Nous emploierons la forme orale qui évalue la rapidité de traitement de l'information.
Pendant le test, le participant disposera de deux minutes pour faire correspondre oralement les symboles avec les chiffres le plus rapidement possible.
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À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Il s'agit d'un court questionnaire qui demande aux participants de décrire les effets de la fatigue au cours des quatre dernières semaines.
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À la fin des études, une moyenne de 35 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Neva JL, Lakhani B, Brown KE, Wadden KP, Mang CS, Ledwell NH, Borich MR, Vavasour IM, Laule C, Traboulsee AL, MacKay AL, Boyd LA. Multiple measures of corticospinal excitability are associated with clinical features of multiple sclerosis. Behav Brain Res. 2016 Jan 15;297:187-95. doi: 10.1016/j.bbr.2015.10.015. Epub 2015 Oct 20.
- Whitall J, Waller SM, Sorkin JD, Forrester LW, Macko RF, Hanley DF, Goldberg AP, Luft A. Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: a single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Feb;25(2):118-29. doi: 10.1177/1545968310380685. Epub 2010 Oct 7.
- Smith AL, Staines WR. Cortical and behavioral adaptations in response to short-term inphase versus antiphase bimanual movement training. Exp Brain Res. 2010 Sep;205(4):465-77. doi: 10.1007/s00221-010-2381-5. Epub 2010 Aug 14.
- Neva JL, Legon W, Staines WR. Primary motor cortex excitability is modulated with bimanual training. Neurosci Lett. 2012 Apr 18;514(2):147-51. doi: 10.1016/j.neulet.2012.02.075. Epub 2012 Mar 3.
- Kratochwill, T. R. Hitchcock, J. Horner, R. H. Levin, J. R. Odom, S. L. Rindskopf, D. M Shadish WR. Single-Case Design Technical Documentation. Work Clear website http//ies.ed.gov/ncee/wwc/pdf/wwc_scd.pdf. 2010;(December):2010.
- Zhan S, Ottenbacher KJ. Single subject research designs for disability research. Disabil Rehabil. 2001 Jan 15;23(1):1-8. doi: 10.1080/09638280150211202.
- Lobo MA, Moeyaert M, Baraldi Cunha A, Babik I. Single-Case Design, Analysis, and Quality Assessment for Intervention Research. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41(3):187-197. doi: 10.1097/NPT.0000000000000187.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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