- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05367947
Fázová bilaterální cvičení u lidí s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou
Zkoumání in-fázových bilaterálních účinků cvičení na kortikospinální plasticitu u recidivující remitentní roztroušené sklerózy: registrovaná zpráva Jednopřípadová souběžná vícečetná základní linie u pěti subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) je nejběžnějším typem roztroušené sklerózy charakterizovaný obdobími relapsů a generováním různých motorických symptomů. Tyto příznaky jsou spojeny s neuroplasticitou integrity kortikospinálního traktu. Kortikospinální trakt je jednou z hlavních motorických sestupných cest zajišťujících dobrovolnou motorickou funkci u lidí. Neuroplasticita kortikospinálního traktu, jak je definována změnami ve struktuře nebo funkci neuronů zjištěnými buď přímo z měření jednotlivých neuronů, nebo odvozenými z měření provedených napříč populací neuronů, je základním faktorem, který předpovídá klinické zotavení u lidí ve fázi po relapsu. s RRMS. Kortikospinální plasticitu lze sondovat pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) a charakterizovat pomocí určitých neurofyziologických měření specifických pro TMS. Kortikospinální plasticita je závislá na cvičení a je ovlivněna různými faktory, jako je aerobní cvičení, odporový trénink a také koordinace mezi končetinami. Předchozí studie, které hodnotily kortikospinální plasticitu pomocí TMS u zdravých účastníků a u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, uváděly, že koordinace mezi končetinami a zejména bilaterální pohyb ve fázi má nejsilnější vliv na kortikospinální plasticitu.
Navzdory široké literatuře o účincích různých typů cvičení na neuroplasticitu u lidí s RRMS není jasné, zda bilaterální cvičení ve fázi mohou podporovat motorické neuroplastické změny u RRMS. Ve světle důkazů, že lidé s RRMS mají bilaterální kortikální léze, které způsobují bilaterální změny integrity kortikospinálního traktu, tato zjištění vyvolávají otázku o účincích bilaterálních cvičení ve fázi na kortikospinální plasticitu. Takové účinky by poskytly silný důkaz o tom, zda cvičení, zejména bilaterální cvičení ve fázi, může ovlivnit kortikospinální plasticitu u RRMS.
Cílem této souběžné vícečetné základní designové studie je prozkoumat účinky bilaterálních cvičení ve fázi na kortikospinální plasticitu a na klinická měření pomocí TMS a standardizovaného klinického hodnocení u pěti lidí s RRMS. Intervenční protokol bude trvat 12 po sobě jdoucích týdnů (30-60 minut /sezení x 3 sezení/týden) a zahrnuje fázové bilaterální pohyby horních končetin, přizpůsobené různým sportovním aktivitám a funkčnímu tréninku.
K definování funkčního vztahu mezi intervencí a výsledky kortikospinální plasticity (tj. klidový motorický práh, amplituda motorického evokovaného potenciálu, latence) a na klinická měření (tj. rovnováha, chůze, bilaterální obratnost a síla ruky, kognitivní funkce) výzkumníci provede vizuální analýzu následovanou víceúrovňovým modelováním a specifickým středním rozdílem pro návrh vzdělávacího návrhu pro jeden případ, aby odhadl velikost velikosti účinku napříč případy.
Nejprve bude provedena vizuální analýza, aby se zjistilo, zda existuje funkční vztah mezi intervencí a výslednými opatřeními. Během vizuální analýzy bude prozkoumáno šest vlastností grafů dat návrhu výzkumu: úroveň, trend, stabilita, bezprostřednost účinku, překrytí a konzistence. Během vnitrofázového zkoumání bude zkoumáno hodnocení úrovně, trendu a stability. Úroveň bude hlášena z průměrného skóre každé závislé proměnné a trend určí, zda se datové body monotónně snižují nebo zvyšují. Stabilita bude odhadnuta na základě procenta datových bodů spadajících do 15 % mediánu fáze, pokud je vyšší než 80 %, pak předpokládáme, že je toto kritérium splněno. Kromě toho bude během mezifázového zkoumání provedeno vyhodnocení překrývajících se dat mezi základními a intervenčními fázemi, konzistence datových vzorů a bezprostřednost účinku. Index procenta nepřekrývajících se dat bude použit ke kvantifikaci podílu datových bodů ve fázi intervence, které se nepřekrývají se základní fází, a statistika testu bude vypočítána pomocí rozdílu v míře zlepšení jako indexu velikosti účinku. Bezprostřednost účinku bude zkoumána porovnáním změn úrovně mezi posledními třemi datovými body jedné fáze a třemi prvními datovými body další fáze. Kromě toho konzistence datových vzorů zahrnuje pozorování dat ze všech fází v rámci stejné podmínky, přičemž větší konzistence vyjadřuje větší kauzální vztah. Každý prvek bude posuzován individuálně a společně pro všechny účastníky a pro všechny fáze. V důsledku toho, pokud je intervenční protokol jediným určujícím faktorem zlepšení, výzkumníci očekávají, že naleznou indikátory zlepšení pouze ve fázi intervence.
Zadruhé budou provedeny metody kvantitativní analýzy, aby se vyhodnotila velikost účinku intervence, za předpokladu, že existují důkazy z vizuální analýzy. Vyšetřovatelé provedou všechna neurofyziologická a klinická hodnocení u každého účastníka podle počtu datových bodů během každé fáze (tj. základní linie, intervence, sledování). Aby bylo možné odhadnout velikosti účinku na individuální úrovni, budou použity tři různé metody, jak navrhuje „What Works Clearinghouse“, standardizovaný průměrný rozdíl (Cohenovo d), standardizovaný průměrný rozdíl s korekcí pro malé velikosti vzorků (Hedges' g ) a po částech regresní analýza, která odráží nejen okamžitý účinek intervence, ale také účinek intervence v čase. Víceúrovňové modelování, které doporučuje „What Works Clearinghouse“ a vzdělávací design pro jeden případ, se použije specifický index středních rozdílů k odhadu velikosti účinku napříč případy a porovná se s účinkem získaným odhady na jedné úrovni. Všechny testy budou oboustranné. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwaru R (https://www.r-project.org/).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limassol, Kypr
- Dimitris Sokratous
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza
- Rozšířené skóre na stupnici stavu postižení mezi třemi a pěti
- Ve věku od 30 do 70 let
- Recidiva do 30 dnů
- Minimum skóre z vyšetření duševního stavu mezi 24 a 30 (bez kognitivní poruchy)
Kritéria vyloučení:
- Kovové implantáty
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění postihujícího centrální nervový systém kromě roztroušené sklerózy
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Duševní poruchy
- Těžké ortopedické poruchy
- Těhotenství
- Vizuální deficit
- Poruchy sluchu,
- Εpileptické záchvaty
- Úroveň spasticity na horních nebo dolních končetinách více než 1+ (mírné zvýšení svalového tonusu) podle Modified Ashworth Scale
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: In-phase bilaterální účastníci RRMS A-E
Studie sleduje souběžný vícenásobný základní design napříč subjekty, který zahrnuje pět lidí s RRMS jako pět různých případových studií.
|
Intervenční protokol se skládá z dvoufázového oboustranného cvičení horních končetin, které je přizpůsobeno různým sportovním aktivitám a kondičním funkčním cvičením, organizovaným v kruhovém tréninku. Konkrétně se bude každé sezení skládat z 1-3 sérií skládajících se z 10-15 opakování 9 různých cviků zaměřených na velké svalové skupiny horních končetin. Specifická cvičení budou zahrnovat sportovní aktivity základních technických dovedností basketbalu (např. různé typy přihrávek, chytání a házení míče) a volejbalu (např. různé typy přihrávání a přijímání míče), zatímco kondiční cvičení budou zahrnovat řady ramen. boční zvedání ramen, flexe loktů, extenze loktů, používání odporových elastických pásů, stejně jako cvičení s vlastní vahou těla pacienta (např. kliky, TRX). Intervenční fáze pro každého účastníka bude sestávat z 12 po sobě jdoucích týdnů, 3x týdně, 30-60 minut každé sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikospinální plasticita
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit kortikospinální plasticitu pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Podle doporučení TMS týkajících se bezpečnosti a experimentálních podmínek bude posouzena bilaterální kortikální excitabilita a bilaterální doba centrálního motorického vedení (CMCT).
Pomocí elektromyografických (EMG) signálů budou vyšetřovatelé analyzovat bilaterální kortikální excitabilitu a bilaterální CMCT k určení kortikospinální plasticity.
Klidový motorický práh (rMT) a amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP) svalu Abductor Pollicis Brevis budou definovat kortikální excitabilitu, zatímco latence MEP bude použita k výpočtu CMCT.
Pro zajištění metodologické konzistence budou vyšetřovatelé shromažďovat všechna data prováděním stejných metodických postupů pro oba stavy (tj. kortikální excitabilita a CMCT) bilaterálně (jedna strana na hodnocení), mezi účastníky a napříč všemi časovými body.
|
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systému hodnocení minivah
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
Měří dynamickou rovnováhu, funkční pohyblivost a chůzi u neurologických pacientů, včetně lidí s roztroušenou sklerózou.
Specifický test se skládá ze 14 položek, včetně čtyř ze šesti segmentů (předběžné úpravy držení těla, smyslová orientace, reaktivní řízení držení těla a dynamická chůze) z testu systémů hodnocení rovnováhy.
|
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
|
Šestibodový krokový test
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
Jedná se o test chůzí na čas, který zahrnuje kopání přes řadu cílů umístěných na 5m dráze, ve kterých se do určité míry spoléhá na vidění a poznávání.
Šestibodový krokový test se měří v časové oblasti replikující komplexní škálu senzomotorických funkcí, jejichž součástí je síla dolních končetin, spasticita, koordinace a rovnováha.
|
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
Jedná se o 19-položkové observační měřítko, které používají fyzioterapeuti a další zdravotníci ke zkoumání výkonnosti horních končetin (tj. koordinace, obratnosti a fungování).
Položky pokrývající akční výzkumný test paže jsou kategorizovány do čtyř subškál (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb).
|
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
|
Izometrický dynamometr
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
Dobře hodnotíme izometrickou svalovou sílu hlavních svalových skupin pomocí ručního dynamometru, který se používá při hodnocení a rehabilitaci svalové síly.
Hlavními svalovými skupinami, které budou hodnoceny, jsou flexory ramen, extenzory, rotátory, horizontální adduktory a abduktory, adduktory a abduktory, flexory loktů a extenzory.
|
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
Použijeme ústní formu, která hodnotí rychlost zpracování informací.
Během testu bude mít účastník dvě minuty na to, aby co nejrychleji ústně porovnal symboly s číslicemi.
|
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
Jedná se o krátký dotazník, který vyžaduje, aby účastníci popsali účinky únavy během posledních čtyř týdnů
|
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Neva JL, Lakhani B, Brown KE, Wadden KP, Mang CS, Ledwell NH, Borich MR, Vavasour IM, Laule C, Traboulsee AL, MacKay AL, Boyd LA. Multiple measures of corticospinal excitability are associated with clinical features of multiple sclerosis. Behav Brain Res. 2016 Jan 15;297:187-95. doi: 10.1016/j.bbr.2015.10.015. Epub 2015 Oct 20.
- Whitall J, Waller SM, Sorkin JD, Forrester LW, Macko RF, Hanley DF, Goldberg AP, Luft A. Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: a single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Feb;25(2):118-29. doi: 10.1177/1545968310380685. Epub 2010 Oct 7.
- Smith AL, Staines WR. Cortical and behavioral adaptations in response to short-term inphase versus antiphase bimanual movement training. Exp Brain Res. 2010 Sep;205(4):465-77. doi: 10.1007/s00221-010-2381-5. Epub 2010 Aug 14.
- Neva JL, Legon W, Staines WR. Primary motor cortex excitability is modulated with bimanual training. Neurosci Lett. 2012 Apr 18;514(2):147-51. doi: 10.1016/j.neulet.2012.02.075. Epub 2012 Mar 3.
- Kratochwill, T. R. Hitchcock, J. Horner, R. H. Levin, J. R. Odom, S. L. Rindskopf, D. M Shadish WR. Single-Case Design Technical Documentation. Work Clear website http//ies.ed.gov/ncee/wwc/pdf/wwc_scd.pdf. 2010;(December):2010.
- Zhan S, Ottenbacher KJ. Single subject research designs for disability research. Disabil Rehabil. 2001 Jan 15;23(1):1-8. doi: 10.1080/09638280150211202.
- Lobo MA, Moeyaert M, Baraldi Cunha A, Babik I. Single-Case Design, Analysis, and Quality Assessment for Intervention Research. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41(3):187-197. doi: 10.1097/NPT.0000000000000187.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBEMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .