Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fázová bilaterální cvičení u lidí s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou

5. února 2024 aktualizováno: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Zkoumání in-fázových bilaterálních účinků cvičení na kortikospinální plasticitu u recidivující remitentní roztroušené sklerózy: registrovaná zpráva Jednopřípadová souběžná vícečetná základní linie u pěti subjektů

Relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) je spojena se změnami integrity kortikospinálního traktu, které jsou kvantifikovány pomocí kortikospinální plasticity. Tuto kortikospinální plasticitu může ovlivnit několik faktorů, jako je cvičení a koordinace mezi končetinami. Předchozí práce u zdravých účastníků a účastníků iktu ukázaly, že k největšímu zlepšení kortikospinální plasticity došlo během bilaterálních cvičení paží ve fázi. Zde výzkumníci navrhují souběžnou vícenásobnou základní designovou studii, která má tu výhodu, že ověřuje odvození příčiny a účinku na základě odstupňovaného trvání prostřednictvím samostatných základních fází. Navrhovaná studie zahrnuje pět lidí s RRMS, kteří se budou řídit intervenčním protokolem, který zahrnuje fázové bilaterální pohyby horních končetin, přizpůsobené různým sportovním aktivitám a funkčnímu tréninku. Cílem studie je prozkoumat účinky bilaterálních cvičení ve fázi na kortikospinální plasticitu a na klinická měření pomocí transkraniální magnetické stimulace a standardizovaného klinického hodnocení. Pro splnění standardů kvality byla tato studie navržena a bude provedena podle kritérií „What Works Clearinghouse“ pro jednotlivé případové studie.

Přehled studie

Detailní popis

Relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) je nejběžnějším typem roztroušené sklerózy charakterizovaný obdobími relapsů a generováním různých motorických symptomů. Tyto příznaky jsou spojeny s neuroplasticitou integrity kortikospinálního traktu. Kortikospinální trakt je jednou z hlavních motorických sestupných cest zajišťujících dobrovolnou motorickou funkci u lidí. Neuroplasticita kortikospinálního traktu, jak je definována změnami ve struktuře nebo funkci neuronů zjištěnými buď přímo z měření jednotlivých neuronů, nebo odvozenými z měření provedených napříč populací neuronů, je základním faktorem, který předpovídá klinické zotavení u lidí ve fázi po relapsu. s RRMS. Kortikospinální plasticitu lze sondovat pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) a charakterizovat pomocí určitých neurofyziologických měření specifických pro TMS. Kortikospinální plasticita je závislá na cvičení a je ovlivněna různými faktory, jako je aerobní cvičení, odporový trénink a také koordinace mezi končetinami. Předchozí studie, které hodnotily kortikospinální plasticitu pomocí TMS u zdravých účastníků a u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, uváděly, že koordinace mezi končetinami a zejména bilaterální pohyb ve fázi má nejsilnější vliv na kortikospinální plasticitu.

Navzdory široké literatuře o účincích různých typů cvičení na neuroplasticitu u lidí s RRMS není jasné, zda bilaterální cvičení ve fázi mohou podporovat motorické neuroplastické změny u RRMS. Ve světle důkazů, že lidé s RRMS mají bilaterální kortikální léze, které způsobují bilaterální změny integrity kortikospinálního traktu, tato zjištění vyvolávají otázku o účincích bilaterálních cvičení ve fázi na kortikospinální plasticitu. Takové účinky by poskytly silný důkaz o tom, zda cvičení, zejména bilaterální cvičení ve fázi, může ovlivnit kortikospinální plasticitu u RRMS.

Cílem této souběžné vícečetné základní designové studie je prozkoumat účinky bilaterálních cvičení ve fázi na kortikospinální plasticitu a na klinická měření pomocí TMS a standardizovaného klinického hodnocení u pěti lidí s RRMS. Intervenční protokol bude trvat 12 po sobě jdoucích týdnů (30-60 minut /sezení x 3 sezení/týden) a zahrnuje fázové bilaterální pohyby horních končetin, přizpůsobené různým sportovním aktivitám a funkčnímu tréninku.

K definování funkčního vztahu mezi intervencí a výsledky kortikospinální plasticity (tj. klidový motorický práh, amplituda motorického evokovaného potenciálu, latence) a na klinická měření (tj. rovnováha, chůze, bilaterální obratnost a síla ruky, kognitivní funkce) výzkumníci provede vizuální analýzu následovanou víceúrovňovým modelováním a specifickým středním rozdílem pro návrh vzdělávacího návrhu pro jeden případ, aby odhadl velikost velikosti účinku napříč případy.

Nejprve bude provedena vizuální analýza, aby se zjistilo, zda existuje funkční vztah mezi intervencí a výslednými opatřeními. Během vizuální analýzy bude prozkoumáno šest vlastností grafů dat návrhu výzkumu: úroveň, trend, stabilita, bezprostřednost účinku, překrytí a konzistence. Během vnitrofázového zkoumání bude zkoumáno hodnocení úrovně, trendu a stability. Úroveň bude hlášena z průměrného skóre každé závislé proměnné a trend určí, zda se datové body monotónně snižují nebo zvyšují. Stabilita bude odhadnuta na základě procenta datových bodů spadajících do 15 % mediánu fáze, pokud je vyšší než 80 %, pak předpokládáme, že je toto kritérium splněno. Kromě toho bude během mezifázového zkoumání provedeno vyhodnocení překrývajících se dat mezi základními a intervenčními fázemi, konzistence datových vzorů a bezprostřednost účinku. Index procenta nepřekrývajících se dat bude použit ke kvantifikaci podílu datových bodů ve fázi intervence, které se nepřekrývají se základní fází, a statistika testu bude vypočítána pomocí rozdílu v míře zlepšení jako indexu velikosti účinku. Bezprostřednost účinku bude zkoumána porovnáním změn úrovně mezi posledními třemi datovými body jedné fáze a třemi prvními datovými body další fáze. Kromě toho konzistence datových vzorů zahrnuje pozorování dat ze všech fází v rámci stejné podmínky, přičemž větší konzistence vyjadřuje větší kauzální vztah. Každý prvek bude posuzován individuálně a společně pro všechny účastníky a pro všechny fáze. V důsledku toho, pokud je intervenční protokol jediným určujícím faktorem zlepšení, výzkumníci očekávají, že naleznou indikátory zlepšení pouze ve fázi intervence.

Zadruhé budou provedeny metody kvantitativní analýzy, aby se vyhodnotila velikost účinku intervence, za předpokladu, že existují důkazy z vizuální analýzy. Vyšetřovatelé provedou všechna neurofyziologická a klinická hodnocení u každého účastníka podle počtu datových bodů během každé fáze (tj. základní linie, intervence, sledování). Aby bylo možné odhadnout velikosti účinku na individuální úrovni, budou použity tři různé metody, jak navrhuje „What Works Clearinghouse“, standardizovaný průměrný rozdíl (Cohenovo d), standardizovaný průměrný rozdíl s korekcí pro malé velikosti vzorků (Hedges' g ) a po částech regresní analýza, která odráží nejen okamžitý účinek intervence, ale také účinek intervence v čase. Víceúrovňové modelování, které doporučuje „What Works Clearinghouse“ a vzdělávací design pro jeden případ, se použije specifický index středních rozdílů k odhadu velikosti účinku napříč případy a porovná se s účinkem získaným odhady na jedné úrovni. Všechny testy budou oboustranné. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwaru R (https://www.r-project.org/).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limassol, Kypr
        • Dimitris Sokratous

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza
  • Rozšířené skóre na stupnici stavu postižení mezi třemi a pěti
  • Ve věku od 30 do 70 let
  • Recidiva do 30 dnů
  • Minimum skóre z vyšetření duševního stavu mezi 24 a 30 (bez kognitivní poruchy)

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění postihujícího centrální nervový systém kromě roztroušené sklerózy
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Duševní poruchy
  • Těžké ortopedické poruchy
  • Těhotenství
  • Vizuální deficit
  • Poruchy sluchu,
  • Εpileptické záchvaty
  • Úroveň spasticity na horních nebo dolních končetinách více než 1+ (mírné zvýšení svalového tonusu) podle Modified Ashworth Scale

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: In-phase bilaterální účastníci RRMS A-E
Studie sleduje souběžný vícenásobný základní design napříč subjekty, který zahrnuje pět lidí s RRMS jako pět různých případových studií.

Intervenční protokol se skládá z dvoufázového oboustranného cvičení horních končetin, které je přizpůsobeno různým sportovním aktivitám a kondičním funkčním cvičením, organizovaným v kruhovém tréninku. Konkrétně se bude každé sezení skládat z 1-3 sérií skládajících se z 10-15 opakování 9 různých cviků zaměřených na velké svalové skupiny horních končetin.

Specifická cvičení budou zahrnovat sportovní aktivity základních technických dovedností basketbalu (např. různé typy přihrávek, chytání a házení míče) a volejbalu (např. různé typy přihrávání a přijímání míče), zatímco kondiční cvičení budou zahrnovat řady ramen. boční zvedání ramen, flexe loktů, extenze loktů, používání odporových elastických pásů, stejně jako cvičení s vlastní vahou těla pacienta (např. kliky, TRX).

Intervenční fáze pro každého účastníka bude sestávat z 12 po sobě jdoucích týdnů, 3x týdně, 30-60 minut každé sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikospinální plasticita
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Vyšetřovatelé budou hodnotit kortikospinální plasticitu pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS). Podle doporučení TMS týkajících se bezpečnosti a experimentálních podmínek bude posouzena bilaterální kortikální excitabilita a bilaterální doba centrálního motorického vedení (CMCT). Pomocí elektromyografických (EMG) signálů budou vyšetřovatelé analyzovat bilaterální kortikální excitabilitu a bilaterální CMCT k určení kortikospinální plasticity. Klidový motorický práh (rMT) a amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP) svalu Abductor Pollicis Brevis budou definovat kortikální excitabilitu, zatímco latence MEP bude použita k výpočtu CMCT. Pro zajištění metodologické konzistence budou vyšetřovatelé shromažďovat všechna data prováděním stejných metodických postupů pro oba stavy (tj. kortikální excitabilita a CMCT) bilaterálně (jedna strana na hodnocení), mezi účastníky a napříč všemi časovými body.
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systému hodnocení minivah
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Měří dynamickou rovnováhu, funkční pohyblivost a chůzi u neurologických pacientů, včetně lidí s roztroušenou sklerózou. Specifický test se skládá ze 14 položek, včetně čtyř ze šesti segmentů (předběžné úpravy držení těla, smyslová orientace, reaktivní řízení držení těla a dynamická chůze) z testu systémů hodnocení rovnováhy.
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Šestibodový krokový test
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Jedná se o test chůzí na čas, který zahrnuje kopání přes řadu cílů umístěných na 5m dráze, ve kterých se do určité míry spoléhá na vidění a poznávání. Šestibodový krokový test se měří v časové oblasti replikující komplexní škálu senzomotorických funkcí, jejichž součástí je síla dolních končetin, spasticita, koordinace a rovnováha.
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Jedná se o 19-položkové observační měřítko, které používají fyzioterapeuti a další zdravotníci ke zkoumání výkonnosti horních končetin (tj. koordinace, obratnosti a fungování). Položky pokrývající akční výzkumný test paže jsou kategorizovány do čtyř subškál (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb).
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Izometrický dynamometr
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Dobře hodnotíme izometrickou svalovou sílu hlavních svalových skupin pomocí ručního dynamometru, který se používá při hodnocení a rehabilitaci svalové síly. Hlavními svalovými skupinami, které budou hodnoceny, jsou flexory ramen, extenzory, rotátory, horizontální adduktory a abduktory, adduktory a abduktory, flexory loktů a extenzory.
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Použijeme ústní formu, která hodnotí rychlost zpracování informací. Během testu bude mít účastník dvě minuty na to, aby co nejrychleji ústně porovnal symboly s číslicemi.
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 35 týdnů
Jedná se o krátký dotazník, který vyžaduje, aby účastníci popsali účinky únavy během posledních čtyř týdnů
Po dokončení studia průměrně 35 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit