- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367947
Exercícios bilaterais em fase em pessoas com esclerose múltipla remitente-recorrente
Investigação dos efeitos bilaterais do exercício em fase na plasticidade corticoespinhal na esclerose múltipla remitente-recorrente: um relatório registrado de caso único, projeto de linha de base múltipla simultânea em cinco indivíduos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) é o tipo mais comum de esclerose múltipla, caracterizada por períodos de recaídas e gerando vários sintomas motores. Esses sintomas estão associados à neuroplasticidade da integridade do trato corticoespinhal. O trato corticoespinhal é uma das principais vias motoras descendentes que proporcionam função motora voluntária em humanos. A neuroplasticidade do trato corticoespinhal, definida por alterações na estrutura ou função dos neurônios detectadas diretamente a partir de medidas de neurônios individuais ou inferidas a partir de medidas tomadas em populações de neurônios, é um fator essencial que prevê a recuperação clínica no estágio pós-recaída das pessoas. com RRMS. A plasticidade corticoespinhal pode ser investigada usando Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) e caracterizada por meio de certas medidas neurofisiológicas específicas da TMS. A plasticidade corticoespinhal depende do exercício e é influenciada por vários fatores, como exercício aeróbico, treinamento de resistência, bem como coordenação entre membros. Estudos anteriores que avaliaram a plasticidade corticoespinhal usando TMS em participantes saudáveis e em sobreviventes de AVC crônico, relataram que a coordenação entre membros e especialmente o movimento bilateral em fase tem o efeito mais forte na plasticidade corticoespinhal.
Apesar da ampla literatura sobre os efeitos de diferentes tipos de exercícios na neuroplasticidade em pessoas com EMRR, não está claro se os exercícios bilaterais em fase podem promover alterações neuroplásticas relacionadas ao motor na EMRR. À luz das evidências de que pessoas com EMRR apresentam lesões corticais bilaterais, que causam alterações bilaterais na integridade do trato corticoespinhal, esses achados levantam a questão sobre os efeitos dos exercícios bilaterais em fase na plasticidade corticoespinhal. Tais efeitos forneceriam fortes evidências sobre se o exercício, em particular o exercício bilateral em fase, pode influenciar a plasticidade corticoespinhal na EMRR.
O objetivo deste estudo simultâneo de desenho de linha de base múltipla é investigar os efeitos de exercícios bilaterais em fase na plasticidade corticoespinhal e nas medidas clínicas usando TMS e avaliação clínica padronizada, em cinco pessoas com EMRR. O protocolo de intervenção terá duração de 12 semanas consecutivas (30-60 minutos/sessão x 3 sessões/semana) e incluirá movimentos bilaterais em fase dos membros superiores, adaptados às diferentes atividades desportivas e ao treino funcional.
Para definir a relação funcional entre a intervenção e os resultados na plasticidade corticoespinhal (ou seja, limiar motor de repouso, amplitude do potencial evocado motor, latência) e nas medidas clínicas (ou seja, equilíbrio, marcha, destreza e força bilateral da mão, função cognitiva), os investigadores realizará uma análise visual seguida de modelagem multinível e a diferença média específica do projeto educacional de caso único, a fim de estimar a magnitude do tamanho do efeito entre os casos.
A análise visual será realizada primeiro, a fim de determinar se existe uma relação funcional entre a intervenção e as medidas de resultados. Durante a análise visual, serão examinadas seis características dos dados gráficos do projeto de pesquisa: nível, tendência, estabilidade, imediatismo do efeito, sobreposição e consistência. Durante o exame dentro da fase, será examinada uma avaliação de nível, tendência e estabilidade. O nível será relatado a partir da pontuação média de cada variável dependente e a tendência determinará se os pontos de dados diminuem ou aumentam monotonicamente. A estabilidade será estimada com base na percentagem de pontos de dados que se situam dentro de 15% da mediana da fase; se for superior a 80%, então assumimos que este critério é cumprido. Além disso, durante o exame entre fases, será realizada uma avaliação dos dados sobrepostos entre as fases de linha de base e de intervenção, a consistência dos padrões de dados e o imediatismo do efeito. O índice de porcentagem de dados não sobrepostos será usado para quantificar a proporção de pontos de dados na fase de intervenção que não se sobrepõem à fase de linha de base e a estatística de teste será calculada usando a diferença da taxa de melhoria como um índice de tamanho de efeito. O imediatismo do efeito será examinado comparando as mudanças de nível entre os três últimos pontos de dados de uma fase e os três primeiros pontos de dados da fase seguinte. Além disso, a consistência dos padrões de dados envolve a observação dos dados de todas as fases dentro da mesma condição, com maior consistência expressando maior relação causal. Cada característica será avaliada individual e coletivamente para todos os participantes e para todas as fases. Consequentemente, se o protocolo de intervenção for o único determinante da melhoria, os investigadores esperam encontrar indicadores de melhoria apenas na fase de intervenção.
Em segundo lugar, serão realizados métodos de análise quantitativa para avaliar a magnitude do efeito da intervenção, desde que haja evidências da análise visual. Os investigadores realizarão todas as avaliações neurofisiológicas e clínicas para cada participante de acordo com o número de pontos de dados durante cada fase (ou seja, linha de base, intervenção, acompanhamento). Para estimar os tamanhos dos efeitos em nível individual, serão utilizados três métodos diferentes, conforme sugerido por 'What Works Clearinghouse', a diferença média padronizada (d de Cohen), a diferença média padronizada com correção para tamanhos de amostra pequenos (g de Hedges). ) e análise de regressão por partes que não reflete apenas o efeito imediato da intervenção, mas também o efeito da intervenção ao longo do tempo. A modelagem multinível, recomendada pela 'What Works Clearinghouse' e o projeto educacional de caso único, índice de diferença média específico será usado para estimar a magnitude do efeito entre os casos e comparado com o efeito obtido pelas estimativas de nível único. Todos os testes serão bilaterais. A análise estatística será realizada utilizando o software estatístico R (https://www.r-project.org/).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limassol, Chipre
- Dimitris Sokratous
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com esclerose múltipla remitente recorrente
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade entre três e cinco
- Idade entre 30 e 70 anos
- Recaída em 30 dias
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental entre 24 e 30 (sem comprometimento cognitivo)
Critério de exclusão:
- Implantes metálicos
- História de qualquer doença que afete o sistema nervoso central, exceto esclerose múltipla
- História de doença cardiovascular
- Problemas mentais
- Distúrbios ortopédicos graves
- Gravidez
- Déficit visual
- Deficiências auditivas,
- Crises epilépticas
- Nível de espasticidade nos membros superiores ou inferiores superior a 1+ (ligeiro aumento do tônus muscular) de acordo com a Escala de Ashworth Modificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes bilaterais em fase de RRMS A-E
O estudo segue um desenho de linha de base múltipla simultânea entre indivíduos, que envolve cinco pessoas com EMRR como cinco estudos de caso diferentes.
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O protocolo de intervenção consiste em exercícios bilaterais em fase para os membros superiores, adaptados a diferentes atividades desportivas e a exercícios funcionais de fitness, organizados num circuito de treino. Especificamente, cada sessão consistirá de 1-3 séries, consistindo de 10-15 repetições de 9 exercícios diferentes visando grandes grupos musculares dos membros superiores. Os exercícios específicos incluirão atividades esportivas de habilidades técnicas básicas de basquete (e.g., diferentes tipos de passe, recepção e lançamento de bola) e voleibol (e.g., diferentes tipos de passe e recepção de bola), enquanto os exercícios de preparação física incluirão remadas de ombros. , elevações laterais de ombros, flexões e extensões de cotovelos, uso de faixas elásticas de resistência, bem como exercícios com peso corporal do próprio paciente (ex.: flexões, TRX). A fase de intervenção para cada participante consistirá em 12 semanas consecutivas, 3 vezes por semana, 30-60 minutos cada sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plasticidade Corticoespinhal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Os investigadores avaliarão a plasticidade corticoespinhal usando estimulação magnética transcraniana de pulso único (TMS).
Seguindo as diretrizes recomendadas pelo TMS em relação à segurança e às condições experimentais, a excitabilidade cortical bilateral e o tempo de condução motora central bilateral (CMCT) serão avaliados.
Usando sinais de eletromiografia (EMG), os investigadores analisarão a excitabilidade cortical bilateral e a CMCT bilateral para determinar a plasticidade corticoespinhal.
O limiar motor de repouso (rMT) e a amplitude do Potencial Evocado Motor (MEP) do músculo Abdutor Pollicis Brevis definirão a excitabilidade cortical, enquanto a latência do MEP será usada para calcular o CMCT.
Para garantir a consistência metodológica, os investigadores coletarão todos os dados realizando os mesmos procedimentos metodológicos para ambas as condições (ou seja, excitabilidade cortical e CMCT) bilateralmente (um lado por avaliação), entre os participantes e em todos os momentos.
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Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sistemas de avaliação de mini equilíbrio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Mede o equilíbrio dinâmico, a mobilidade funcional e a marcha em pacientes neurológicos, incluindo pessoas com esclerose múltipla.
O teste específico é composto por 14 itens, incluindo quatro dos seis segmentos (ajustes posturais antecipatórios, orientação sensorial, controle postural reativo e marcha dinâmica) do Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio.
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Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Teste de seis etapas pontuais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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É um teste de caminhada cronometrado que envolve chutar vários alvos colocados ao longo de um caminho de 5 metros, no qual depende, até certo ponto, da visão e da cognição.
O Six Spot Step Test é medido no domínio do tempo, replicando uma gama complexa de funções sensório-motoras, parte das quais são força dos membros inferiores, espasticidade, coordenação e equilíbrio.
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Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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É uma medida observacional de 19 itens usada por fisioterapeutas e outros profissionais de saúde para examinar o desempenho dos membros superiores (ou seja, coordenação, destreza e funcionamento).
Os itens que cobrem o Action Research Arm Test são categorizados em quatro subescalas (agarrar, agarrar, beliscar e movimento grosseiro).
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Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Dinamômetro Isométrico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Avaliamos bem a força muscular isométrica dos principais grupos musculares com o uso de um dinamômetro portátil, que é utilizado na avaliação e reabilitação da força muscular.
Flexores, extensores, rotadores, adutores e abdutores horizontais do ombro, adutores e abdutores, flexores e extensores do cotovelo são os principais grupos musculares que serão avaliados.
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Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Utilizaremos a forma oral que avalia a velocidade de processamento da informação.
Durante o teste, o participante terá dois minutos para combinar oralmente símbolos com dígitos o mais rápido possível.
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Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Escala Modificada de Impacto de Fadiga
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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É um pequeno questionário que exige que os participantes descrevam os efeitos da fadiga durante as últimas quatro semanas
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Até a conclusão do estudo, em média 35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dimitris Sokratous, MS, Cyprus University of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Neva JL, Lakhani B, Brown KE, Wadden KP, Mang CS, Ledwell NH, Borich MR, Vavasour IM, Laule C, Traboulsee AL, MacKay AL, Boyd LA. Multiple measures of corticospinal excitability are associated with clinical features of multiple sclerosis. Behav Brain Res. 2016 Jan 15;297:187-95. doi: 10.1016/j.bbr.2015.10.015. Epub 2015 Oct 20.
- Whitall J, Waller SM, Sorkin JD, Forrester LW, Macko RF, Hanley DF, Goldberg AP, Luft A. Bilateral and unilateral arm training improve motor function through differing neuroplastic mechanisms: a single-blinded randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Feb;25(2):118-29. doi: 10.1177/1545968310380685. Epub 2010 Oct 7.
- Smith AL, Staines WR. Cortical and behavioral adaptations in response to short-term inphase versus antiphase bimanual movement training. Exp Brain Res. 2010 Sep;205(4):465-77. doi: 10.1007/s00221-010-2381-5. Epub 2010 Aug 14.
- Neva JL, Legon W, Staines WR. Primary motor cortex excitability is modulated with bimanual training. Neurosci Lett. 2012 Apr 18;514(2):147-51. doi: 10.1016/j.neulet.2012.02.075. Epub 2012 Mar 3.
- Kratochwill, T. R. Hitchcock, J. Horner, R. H. Levin, J. R. Odom, S. L. Rindskopf, D. M Shadish WR. Single-Case Design Technical Documentation. Work Clear website http//ies.ed.gov/ncee/wwc/pdf/wwc_scd.pdf. 2010;(December):2010.
- Zhan S, Ottenbacher KJ. Single subject research designs for disability research. Disabil Rehabil. 2001 Jan 15;23(1):1-8. doi: 10.1080/09638280150211202.
- Lobo MA, Moeyaert M, Baraldi Cunha A, Babik I. Single-Case Design, Analysis, and Quality Assessment for Intervention Research. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41(3):187-197. doi: 10.1097/NPT.0000000000000187.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBEMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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