일시적인 의식 상실 진단을 위한 임상 결정 보조
일과성 의식 상실의 감별 진단을 위한 임상적 의사 결정 보조 도구 개발
배경: 일과성 의식 상실(TLOC) - 두부 외상으로 인한 것이 아니라 완전한 회복과 함께 자발적인 의식 장애로 정의되며 평생 유병률은 50%입니다. 일차 및 응급 치료에서 가장 흔한 신경학적 불만 중 하나입니다. TLOC의 90% 이상이 실신, 간질 또는 해리성 발작(DS, '심인성 비간질성 발작'이라고도 함)으로 인해 발생합니다. 이러한 진단의 신속하고 정확한 구별은 적절한 추가 관리를 위해 필수적이지만 적어도 20-30%의 환자는 최적으로 관리되지 않거나 오진됩니다. 우리는 이전에 간질, 실신 또는 DS의 진단이 확립된 환자의 경우 환자 경험 및 일반인 목격자 보고서(초기 발작 사건 프로필, iPEP)에 기반한 36개 질문의 정보만을 사용하는 자동 분류기가 86.0%를 정확하게 진단할 수 있음을 입증했습니다. 환자 수(실신에 대한 민감도 100% 및 특이도 91.7%)
AIMS: 새로 TLOC를 나타내는 환자의 실신, 간질 및 DS 간 구별을 위해 iPEP를 보정하고, 독립적인 샘플에서 성능을 검증하고, TLOC 및 목격자를 대상으로 이러한 도구 사용의 수용 가능성을 탐색합니다.
방법: TLOC의 첫 번째 프레젠테이션과 함께 응급실, 실신 또는 간질 클리닉에 제시된 환자의 iPEP의 중첩된 정성-정량적 전향적 단일 센터 개발 및 검증, 정량적 연구에서 참가자의 목적 샘플로 수행된 반구조화 인터뷰. iPEP는 Random Forest(RF) 분류기의 변수 선택 및 교육을 위해 이전에 설명한 절차를 사용하여 보정되며 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값, 수신기 작동 영역과 함께 전체 분류 정확도 평가를 통해 검증됩니다. 세 가지 대상 진단 각각에 대한 곡선. 성능은 간질, 실신 및 DS 진단이 확립된 환자의 이전 연구 결과에 의해 설정된 벤치마크와 비교하여 평가됩니다.
출력: 결과는 학술 및 전문 문헌 출판을 위해 제출됩니다. 타당성 성능이 검증에서 복제될 수 있는 경우 iPEP는 임상 경로에서 구현을 위한 의료 기기로 등록 프로세스를 시작하여 부적절한 의뢰 및 치료를 최소화하고 환자 경로를 합리화하며 적절한 조사의 조기 주문을 가능하게 하여 신속하게 보장할 수 있습니다. 적절한 진단과 관리를 합니다. 파일럿 성능이 이 모집단에서 복제될 수 있고 현재 예상 오진 비용에서 비례 절감이 달성되면 잠재적으로 연간 영국 의료 지출의 6,390만 파운드를 절약할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AT
- Northern General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TLOC가 처음 나타난 환자
- 진단 평가를 위해 2차 진료를 의뢰하거나 추가 조사가 필요하지 않은 실신 증상에 대한 유럽 심장학회 지침에 따라 실신에 대한 확고한 진단을 받았습니다.
- 만 16세 이상의 성인
- 독립적으로 iPEP 설문지를 작성할 수 있음
- 참가자는 영어를 모국어로 할 필요는 없지만 지원 없이 iPEP를 완료할 수 있는 충분한 영어 능력이 필요합니다.
초기 제외 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- iPEP를 독립적으로 완료할 수 없음
- TLOC의 이전 전문가(신경학적 또는 심장학적) 평가
분석에서 제외 기준:
- 6개월 추적 기간 종료 시 TLOC(및 그 원인)에 대한 확고한 임상 진단 없음
- 6개월 추적 종료 시점에 다중 TLOC 유발 장애의 혼합 진단; 이러한 참가자는 단일 참조 표준 진단이 없기 때문에 분석에서 제외합니다. 따라서 개발에 포함하면 모델 성능이 저하될 수 있습니다(설문지 답변은 여러 종류의 에피소드를 설명하므로). 둘 이상의 참조 진단이 있는 경우 예측 모델의 성능. 이 모집단에서 발작이 의심되는 환자에 대한 이전 연구에서는 환자의 1.1%만이 단일 병인 진단을 받을 수 없었기 때문에 많은 제외가 발생할 것으로 예상하지 않습니다.4
- TLOC에 대한 이전 전문가(신경학적 또는 심장학적) 평가의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TLOC를 나타내는 환자
동시 중첩 정성-정량 설계가 사용됩니다.
이 프로젝트의 정량적 부분에 기여한 TLOC(및 증인)와 함께 ED에 처음 제시하는 환자는 초기 연구 절차 동안 iPEP 완료 후 정성적 인터뷰 연구에 참여할 수 있습니다.
진단, 성별, 연령 및 참가자/증인 역할에 따라 변이를 캡처하여 참가자 및 증인의 목적이 있는 샘플을 반구조화 인터뷰에 초대하여 iPEP 사용 경험과 iPEP에 대한 견해를 논의하도록 합니다. 그들의 peri-episodal 경험을 설명하는 정확성.
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초기 발작 사건 프로파일(iPEP)은 발작 사건 프로파일(PEP)과 발작 사건 관찰자(PEO)에서 파생되어 TLOC 프레젠테이션의 가장 일반적인 기본 원인인 실신, 간질 및 해리성 발작을 구별하기 위한 진단 도구를 제공합니다. .
iPEP는 PEP와 PEO에서 개발된 35개 항목의 설문지입니다.5,25
PEP 및 PEO의 각 증상에 대한 응답으로 사용되는 5점 빈도 척도는 대상 환자 그룹이 한 번 또는 몇 번만 경험했을 수 있다는 사실을 인식하여 이진 '존재'/'존재하지 않음' 분류로 대체되었습니다. TLOC의 에피소드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실신에 대한 AUC
기간: 발표 후 6개월
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의료 기록에 대한 전문가 합의 검토를 통해 얻은 최종 진단과 분류기 예측 진단을 비교할 것입니다.
우리는 심인성 실신에 대한 AUC의 관점에서 성능을 정의할 것입니다.
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발표 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 분류기 정확도
기간: 발표 후 6개월
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의료 기록에 대한 전문가 합의 검토를 통해 얻은 최종 진단과 분류기 예측 진단을 비교할 것입니다.
다른 진단(즉, 간질/해리성 발작)에 대한 분류기 정확도, 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값 측면에서 성능을 정의합니다.
이를 통해 현재의 오진율과 직접 비교할 수 있습니다.
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발표 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 경험
기간: 6개월 추적
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추가 인터뷰 연구에 대해 연락하기로 동의한 의도적인 참가자 샘플은 중첩된 질적 연구에 참여하도록 초대됩니다.
동의하는 사람들은 전화 또는 직접 면담을 통해 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다.
iPEP의 향후 적응 및 구현을 알리기 위해 의사 결정 지원 결과를 전달하는 방법에 대한 참가자의 피드백과 견해를 탐색합니다.
모든 인터뷰는 음성으로 녹음되고 그대로 기록됩니다.
데이터는 NVivo를 사용하여 분석되고 반복되는 견해와 의견을 식별하기 위해 주제별 분석이 수행됩니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
- 수석 연구원: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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