Kliininen apuväline ohimenevän tajunnanmenetyksen diagnosoimiseen
Kliinisen päätöksentekoavun kehittäminen ohimenevän tajunnanmenetyksen erodiagnostiikkaan
TAUSTAA: Ohimenevä tajunnanmenetys (TLOC) - joka määritellään spontaaniksi tajunnan häiriöksi, joka ei johdu pään traumasta ja jossa on täydellinen toipuminen - esiintyy elinikäisellä 50 prosentilla. Se on yksi yleisimmistä neurologisista vaivoista perus- ja ensiapuhoidossa. Yli 90 % TLOC:sta johtuu joko pyörtymisestä, epilepsiasta tai dissosiatiivisista kohtauksista (DS, joka tunnetaan myös nimellä "psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset"). Näiden diagnoosien nopea ja tarkka erottaminen on elintärkeää asianmukaisen jatkohoidon mahdollistamiseksi, mutta vähintään 20–30 prosenttia potilaista ei hoideta optimaalisesti tai diagnosoidaan väärin. Olemme aiemmin osoittaneet, että potilaista, joilla on todettu epilepsia, pyörtyminen tai DS, automaattinen luokitin, joka käyttää vain tietoja 36 kysymyksestä, jotka perustuvat potilaskokemukseen ja maallikoiden kertomuksiin (alkuperäinen paroxysmal Event Profile, iPEP), pystyi diagnosoimaan tarkasti 86,0 %. potilaista (100 % herkkyys ja 91,7 % spesifisyys pyörtymiselle)
TAVOITTEET: Kalibroida iPEP pyörtymisen, epilepsian ja DS:n välistä eroa varten potilailla, joilla on äskettäin TLOC-tauti, validoida sen suorituskyky riippumattomassa otoksessa ja tutkia tällaisen työkalun käyttökelpoisuutta ihmisille, joilla on TLOC ja todistajat.
MENETELMÄT: Sisäkkäinen kvalitatiivis-kvantitatiivinen prospektiivinen yhden keskuksen kehittäminen ja validointi potilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle, pyörtymä- tai epilepsiaklinikalle TLOC:n ensimmäisten esitelmien yhteydessä. Puolistrukturoidut haastattelut tehtiin määrätietoisen tutkimuksen osallistujien otoksella. iPEP kalibroidaan käyttämällä aiemmin kuvattua menettelyä Random Forest (RF) -luokittajien muuttujien valinnassa ja koulutuksessa, ja se validoidaan arvioimalla yleinen luokituksen tarkkuus sekä herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot sekä vastaanottimen toiminta-alue. käyrä jokaiselle kolmesta kohdediagnoosista. Suorituskykyä arvioidaan verrattuna vertailuarvoon, joka on asetettu aiempien tutkimusten tuloksiin potilailla, joilla on todettu epilepsia, pyörtyminen ja DS.
TULOKSET: Tulokset toimitetaan julkaistavaksi akateemisessa ja ammatillisessa kirjallisuudessa. Jos toteutettavuus voidaan toistaa validoinnissa, iPEP soveltuu rekisteröintiprosessin aloittamiseen lääketieteelliseksi laitteeksi kliinisissä reiteissä käytettäväksi, jotta voidaan minimoida epäasianmukaiset lähetteet ja hoito, virtaviivaistaa potilasreittejä ja mahdollistaa asianmukaisten tutkimusten aikaisemman tilauksen nopean toiminnan varmistamiseksi. ja asianmukainen diagnoosi ja hoito. Jos pilottitulos voitaisiin toistaa tässä populaatiossa ja saavutettaisiin suhteelliset säästöt nykyisistä arvioiduista virhediagnooseista aiheutuvista kustannuksista, tämä voisi mahdollisesti säästää 63,9 miljoonaa puntaa Yhdistyneen kuningaskunnan vuosittaisissa terveydenhuoltomenoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AT
- Northern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka esiintyvät ensin TLOC:n kanssa
- Lähetetty toissijaiseen hoitoon diagnostista arviointia varten TAI hänelle on annettu vakaa pyörtymädiagnoosi Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti pyörtymisen esityksille, jotka eivät vaadi lisätutkimuksia
- Yli 16-vuotias aikuinen
- Pystyy täyttämään iPEP-kyselyn itsenäisesti
- Osallistujien ei tarvitse olla äidinkielenään englantia puhuvia, mutta heillä on oltava riittävä englannin kielen taito suorittaakseen iPEP:n ilman tukea
Alkuperäiset poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- iPEP:tä ei voi suorittaa itsenäisesti
- Aikaisempi erikoislääkärin (neurologinen tai kardiologinen) arviointi TLOC:sta
Kriteerit analyysistä poissulkemiselle:
- Ei varmaa kliinistä diagnoosia TLOC:sta (ja sen syystä) 6 kuukauden seurantajakson lopussa
- Useiden TLOC:ia aiheuttavien häiriöiden sekadiagnoosi 6 kuukauden seurannan lopussa; jätämme nämä osallistujat pois analyysistä, koska heillä ei olisi yhtä vertailustandardiadiagnoosia, joten heidän ottaminen mukaan kehittämiseen saattaa heikentää mallin suorituskykyä (koska heidän kyselyvastaamisensa kuvaavat useita erilaisia jaksoja), eikä validoinnissa ole periaatteellista tapaa arvioida. ennustemallin suorituskykyä, jos heillä on useampi kuin yksi vertailudiagnoosi. Aikaisemmassa tutkimuksessa potilailla, joilla epäiltiin kohtauksia tässä populaatiossa, havaittiin, että vain 1,1 %:lle potilaista ei voitu antaa yhtä etiologista diagnoosia, joten emme odota tämän johtavan moniin poissulkemiseen.4
- Todisteet aiemmasta erikoislääkärin (neurologisesta tai kardiologisesta) arvioinnista TLOC:sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka esiintyvät TLOC:n kanssa
Samanaikaista sisäkkäistä laadullis-kvantitatiivista suunnittelua käytetään.
Potilaille, jotka esittelevät ensin ED:lle TLOC:n (ja todistajien) kanssa, jotka ovat osallistuneet tämän projektin kvantitatiiviseen osaan, tarjotaan osallistumista kvalitatiiviseen haastattelututkimukseen iPEP:n suorittamisen jälkeen ensimmäisen tutkimusmenettelyn aikana.
Diagnoosin, sukupuolen, iän ja osallistujan/todistajan roolin perusteella tapahtuvan vaihtelun vangitsemiseksi tarkoituksenmukainen näyte osallistuvista osallistujista ja todistajista kutsutaan puolistrukturoituihin haastatteluihin, joissa heitä kehotetaan keskustelemaan kokemuksistaan iPEP:n käytöstä ja näkemyksistään tarkkuus kuvaillessaan episodaalisia kokemuksiaan.
|
Alkuperäinen paroksysmaalinen tapahtumaprofiili (iPEP) johdettiin paroksysmaalisen tapahtuman profiilista (PEP) ja paroksysmaalisen tapahtuman tarkkailijasta (PEO), jotta se tarjoaa diagnostisen työkalun, jolla pyritään erottamaan yleisimmät TLOC-esitysten taustalla olevat syyt: pyörtyminen, epilepsia ja dissosiatiiviset kohtaukset. .
iPEP on 35 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty PEP:stä ja PEO:sta.5,25
PEP:n ja PEO:n kuhunkin oireeseen vasteena käytetyt 5-pisteiset taajuusasteikot on korvattu binääriluokittelulla "läsnä"/"ei ole läsnä" sen tosiasian tunnustamiseksi, että kohdepotilasryhmä on saattanut kokea vain yhden tai muutaman. TLOC:n jaksot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC pyörtymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta esittelyn jälkeen
|
Vertailemme luokittelijan ennustamia diagnooseja lopullisiin diagnooseihin, jotka on saatu asiantuntijalausunnossa potilastiedot.
Määritämme suorituskyvyn kardiogeenisen pyörtymisen AUC-arvona.
|
6 kuukautta esittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokittimen yleinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta esittelyn jälkeen
|
Vertailemme luokittelijan ennustamia diagnooseja lopullisiin diagnooseihin, jotka on saatu asiantuntijalausunnossa potilastiedot.
Määrittelemme suorituskyvyn luokittimen tarkkuuden ja herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen perusteella muiden diagnoosien (eli epileptisten/dissosiatiivisten kohtausten) osalta.
Tämä mahdollistaa suoran vertailun nykyiseen virhediagnoosien määrään.
|
6 kuukautta esittelyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokemus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tarkoitettu otos osallistujista, jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä lisähaastattelututkimukseen, kutsutaan osallistumaan sisäkkäiseen kvalitatiiviseen tutkimukseen.
Suostumus osallistuu puolistrukturoituun haastatteluun puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
Osallistujien palautetta ja näkemyksiä päätöksenteon avun tulosten viestimisestä tutkitaan iPEP:n tulevan mukauttamisen ja täytäntöönpanon helpottamiseksi.
Kaikki haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.
Aineisto analysoidaan NVivolla, ja toistuvien näkemysten ja mielipiteiden tunnistamiseksi tehdään temaattinen analyysi.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
- Päätutkija: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .