- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367999
Una ayuda para la toma de decisiones clínicas para diagnosticar la pérdida transitoria de la conciencia
Desarrollo de una ayuda a la decisión clínica para el diagnóstico diferencial de la pérdida transitoria de la conciencia
ANTECEDENTES: La pérdida transitoria de la conciencia (TLOC, por sus siglas en inglés), definida como la interrupción espontánea de la conciencia que no se debe a un traumatismo craneoencefálico y con recuperación completa, tiene una prevalencia de por vida del 50 %. Es una de las quejas neurológicas más comunes en atención primaria y de emergencia. Más del 90 % de la TLOC se debe a síncope, epilepsia o convulsiones disociativas (DS, también conocidas como "convulsiones psicógenas no epilépticas"). La distinción rápida y precisa de estos diagnósticos es vital para permitir un manejo posterior apropiado, pero al menos el 20-30% de los pacientes no se manejan de manera óptima o reciben un diagnóstico erróneo. Hemos demostrado previamente que, en pacientes con diagnósticos establecidos de epilepsia, síncope o síndrome de Down, un clasificador automático que usa solo información de 36 preguntas basadas en la experiencia del paciente e informes de testigos legos (el perfil de evento paroxístico inicial, iPEP) podría diagnosticar con precisión el 86,0 % de pacientes (con 100% de sensibilidad y 91,7% de especificidad para el síncope)
OBJETIVOS: Calibrar el iPEP para la discriminación entre síncope, epilepsia y SD en pacientes que presentan TLOC por primera vez, validar su desempeño en una muestra independiente y explorar la aceptabilidad del uso de dicha herramienta para personas con TLOC y testigos.
MÉTODOS: Desarrollo y validación cualitativo-cuantitativo anidado prospectivo en un solo centro del iPEP en pacientes que acuden a los servicios de urgencias, clínicas de síncope o epilepsia con primeras presentaciones de TLOC, con entrevistas semiestructuradas realizadas con una muestra intencionada de participantes del estudio cuantitativo. El iPEP se calibrará mediante un procedimiento descrito anteriormente para la selección de variables y el entrenamiento de clasificadores Random Forest (RF), y se validará con una evaluación de la precisión general de la clasificación, junto con la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y el área bajo la operación del receptor. curva para cada uno de los tres diagnósticos objetivo. El rendimiento se evaluará frente a un punto de referencia establecido por los resultados de investigaciones anteriores en pacientes con diagnósticos establecidos de epilepsia, síncope y síndrome de Down.
RESULTADOS: Los resultados se enviarán para su publicación en la literatura académica y profesional. Si el desempeño de la factibilidad se puede replicar en la validación, el iPEP será adecuado para comenzar el proceso de registro como un dispositivo médico para su implementación en las vías clínicas para minimizar las derivaciones y el tratamiento inapropiados, agilizar las vías de los pacientes y permitir que se ordenen antes las investigaciones apropiadas para garantizar la prontitud. y diagnóstico y manejo apropiados. Si el rendimiento del piloto pudiera replicarse en esta población y se lograran ahorros proporcionales de los costos estimados actuales de los diagnósticos erróneos, esto podría ahorrar potencialmente 63,9 millones de libras esterlinas del gasto sanitario anual en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alistair Wardrope
- Número de teléfono: 07772308377
- Correo electrónico: alistair.wardrope@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Habershon
- Número de teléfono: 07425607581
- Correo electrónico: daniel.habershon@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AT
- Northern General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan por primera vez TLOC
- Derivado a atención secundaria para evaluación diagnóstica O dado un diagnóstico firme de síncope de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología para presentaciones de síncope que no requieren más investigación
- Adulto mayor de 16 años
- Capaz de completar el cuestionario iPEP de forma independiente
- Los participantes no necesitan ser hablantes nativos de inglés, pero sí deben tener suficiente habilidad en el idioma inglés para completar iPEP sin apoyo.
Criterios de exclusión inicial:
- Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- No se puede completar iPEP de forma independiente
- Evaluación previa de especialista (neurológica o cardiológica) de TLOC
Criterios de exclusión del análisis:
- Sin diagnóstico clínico firme de TLOC (y su causa) al final del período de seguimiento de 6 meses
- Diagnóstico mixto de múltiples trastornos causantes de TLOC al final del seguimiento de 6 meses; excluimos a estos participantes del análisis ya que no tendrían un diagnóstico estándar de referencia único, por lo que su inclusión en el desarrollo puede reducir el rendimiento del modelo (ya que sus respuestas al cuestionario describirán múltiples tipos diferentes de episodios), y en la validación no existe una forma basada en principios para evaluar rendimiento del modelo de predicción si tienen más de un diagnóstico de referencia. Un estudio previo de pacientes con sospecha de convulsiones en esta población encontró que solo al 1,1% de los pacientes no se les podía dar un diagnóstico etiológico único, por lo que no anticipamos que esto resulte en muchas exclusiones.4
- Evidencia de evaluación previa por un especialista (neurológico o cardiológico) de TLOC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que presentan TLOC
Se utiliza un diseño cualitativo-cuantitativo anidado concurrente.
A los pacientes que se presenten por primera vez en un ED con TLOC (y testigos) que hayan contribuido a la parte cuantitativa de este proyecto se les ofrecerá participar en un estudio de entrevista cualitativa después de completar el iPEP durante el procedimiento de estudio inicial.
Capturando la variación basada en el diagnóstico, el género, la edad y el rol de participante/testigo, se invitará a una muestra intencional de participantes y testigos participantes a entrevistas semiestructuradas en las que se les pedirá que comenten sus experiencias con el uso del iPEP y sus puntos de vista sobre el precisión en la descripción de sus experiencias peri-episódicas.
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El perfil de eventos paroxísticos inicial (iPEP) se derivó del perfil de eventos paroxísticos (PEP) y del observador de eventos paroxísticos (PEO) para proporcionar una herramienta de diagnóstico con el objetivo de diferenciar entre las razones subyacentes más comunes de las presentaciones de TLOC: síncope, epilepsia y convulsiones disociativas. .
El iPEP es un cuestionario de 35 ítems desarrollado a partir del PEP y el PEO.5,25
Las escalas de frecuencia de 5 puntos utilizadas en respuesta a cada síntoma en PEP y PEO han sido reemplazadas por una clasificación binaria 'presente'/'ausente' en reconocimiento del hecho de que el grupo objetivo de pacientes puede haber experimentado solo uno o unos pocos episodios de TLOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC para síncope
Periodo de tiempo: 6 meses después de la presentación
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Compararemos los diagnósticos predichos por el clasificador con los diagnósticos finales obtenidos mediante la revisión de registros médicos por consenso de expertos.
Definiremos el rendimiento en términos de AUC para el síncope cardiogénico.
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6 meses después de la presentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión general del clasificador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la presentación
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Compararemos los diagnósticos predichos por el clasificador con los diagnósticos finales obtenidos mediante la revisión de registros médicos por consenso de expertos.
Definiremos el rendimiento en términos de precisión del clasificador y sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos para otros diagnósticos (es decir, ataques epilépticos/disociativos).
Esto permitirá una comparación directa con las tasas actuales de diagnóstico erróneo.
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6 meses después de la presentación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del participante
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se invitará a participar en la investigación cualitativa anidada a una muestra intencional de participantes que hayan dado su consentimiento para ser contactados sobre el estudio de entrevista adicional.
Quienes consientan participarán en una entrevista semiestructurada por teléfono o personalmente.
Para ayudar a informar la futura adaptación e implementación del iPEP, se explorarán los comentarios y puntos de vista de los participantes sobre cómo comunicar los resultados de la ayuda a la toma de decisiones.
Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente.
Los datos se analizarán con NVivo y se realizará un análisis temático para identificar puntos de vista y opiniones recurrentes.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
- Investigador principal: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH20060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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