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Una ayuda para la toma de decisiones clínicas para diagnosticar la pérdida transitoria de la conciencia

2 de enero de 2024 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Desarrollo de una ayuda a la decisión clínica para el diagnóstico diferencial de la pérdida transitoria de la conciencia

ANTECEDENTES: La pérdida transitoria de la conciencia (TLOC, por sus siglas en inglés), definida como la interrupción espontánea de la conciencia que no se debe a un traumatismo craneoencefálico y con recuperación completa, tiene una prevalencia de por vida del 50 %. Es una de las quejas neurológicas más comunes en atención primaria y de emergencia. Más del 90 % de la TLOC se debe a síncope, epilepsia o convulsiones disociativas (DS, también conocidas como "convulsiones psicógenas no epilépticas"). La distinción rápida y precisa de estos diagnósticos es vital para permitir un manejo posterior apropiado, pero al menos el 20-30% de los pacientes no se manejan de manera óptima o reciben un diagnóstico erróneo. Hemos demostrado previamente que, en pacientes con diagnósticos establecidos de epilepsia, síncope o síndrome de Down, un clasificador automático que usa solo información de 36 preguntas basadas en la experiencia del paciente e informes de testigos legos (el perfil de evento paroxístico inicial, iPEP) podría diagnosticar con precisión el 86,0 % de pacientes (con 100% de sensibilidad y 91,7% de especificidad para el síncope)

OBJETIVOS: Calibrar el iPEP para la discriminación entre síncope, epilepsia y SD en pacientes que presentan TLOC por primera vez, validar su desempeño en una muestra independiente y explorar la aceptabilidad del uso de dicha herramienta para personas con TLOC y testigos.

MÉTODOS: Desarrollo y validación cualitativo-cuantitativo anidado prospectivo en un solo centro del iPEP en pacientes que acuden a los servicios de urgencias, clínicas de síncope o epilepsia con primeras presentaciones de TLOC, con entrevistas semiestructuradas realizadas con una muestra intencionada de participantes del estudio cuantitativo. El iPEP se calibrará mediante un procedimiento descrito anteriormente para la selección de variables y el entrenamiento de clasificadores Random Forest (RF), y se validará con una evaluación de la precisión general de la clasificación, junto con la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y el área bajo la operación del receptor. curva para cada uno de los tres diagnósticos objetivo. El rendimiento se evaluará frente a un punto de referencia establecido por los resultados de investigaciones anteriores en pacientes con diagnósticos establecidos de epilepsia, síncope y síndrome de Down.

RESULTADOS: Los resultados se enviarán para su publicación en la literatura académica y profesional. Si el desempeño de la factibilidad se puede replicar en la validación, el iPEP será adecuado para comenzar el proceso de registro como un dispositivo médico para su implementación en las vías clínicas para minimizar las derivaciones y el tratamiento inapropiados, agilizar las vías de los pacientes y permitir que se ordenen antes las investigaciones apropiadas para garantizar la prontitud. y diagnóstico y manejo apropiados. Si el rendimiento del piloto pudiera replicarse en esta población y se lograran ahorros proporcionales de los costos estimados actuales de los diagnósticos erróneos, esto podría ahorrar potencialmente 63,9 millones de libras esterlinas del gasto sanitario anual en el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AT
        • Northern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en admisiones seleccionadas en el Departamento de Emergencias y la Unidad Médica de Agudos que presenten TLOC, así como todos los pacientes nuevos remitidos a los departamentos de Neurología y Cardiología con TLOC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan por primera vez TLOC
  • Derivado a atención secundaria para evaluación diagnóstica O dado un diagnóstico firme de síncope de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología para presentaciones de síncope que no requieren más investigación
  • Adulto mayor de 16 años
  • Capaz de completar el cuestionario iPEP de forma independiente
  • Los participantes no necesitan ser hablantes nativos de inglés, pero sí deben tener suficiente habilidad en el idioma inglés para completar iPEP sin apoyo.

Criterios de exclusión inicial:

  • Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
  • No se puede completar iPEP de forma independiente
  • Evaluación previa de especialista (neurológica o cardiológica) de TLOC

Criterios de exclusión del análisis:

  • Sin diagnóstico clínico firme de TLOC (y su causa) al final del período de seguimiento de 6 meses
  • Diagnóstico mixto de múltiples trastornos causantes de TLOC al final del seguimiento de 6 meses; excluimos a estos participantes del análisis ya que no tendrían un diagnóstico estándar de referencia único, por lo que su inclusión en el desarrollo puede reducir el rendimiento del modelo (ya que sus respuestas al cuestionario describirán múltiples tipos diferentes de episodios), y en la validación no existe una forma basada en principios para evaluar rendimiento del modelo de predicción si tienen más de un diagnóstico de referencia. Un estudio previo de pacientes con sospecha de convulsiones en esta población encontró que solo al 1,1% de los pacientes no se les podía dar un diagnóstico etiológico único, por lo que no anticipamos que esto resulte en muchas exclusiones.4
  • Evidencia de evaluación previa por un especialista (neurológico o cardiológico) de TLOC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que presentan TLOC
Se utiliza un diseño cualitativo-cuantitativo anidado concurrente. A los pacientes que se presenten por primera vez en un ED con TLOC (y testigos) que hayan contribuido a la parte cuantitativa de este proyecto se les ofrecerá participar en un estudio de entrevista cualitativa después de completar el iPEP durante el procedimiento de estudio inicial. Capturando la variación basada en el diagnóstico, el género, la edad y el rol de participante/testigo, se invitará a una muestra intencional de participantes y testigos participantes a entrevistas semiestructuradas en las que se les pedirá que comenten sus experiencias con el uso del iPEP y sus puntos de vista sobre el precisión en la descripción de sus experiencias peri-episódicas.
El perfil de eventos paroxísticos inicial (iPEP) se derivó del perfil de eventos paroxísticos (PEP) y del observador de eventos paroxísticos (PEO) para proporcionar una herramienta de diagnóstico con el objetivo de diferenciar entre las razones subyacentes más comunes de las presentaciones de TLOC: síncope, epilepsia y convulsiones disociativas. . El iPEP es un cuestionario de 35 ítems desarrollado a partir del PEP y el PEO.5,25 Las escalas de frecuencia de 5 puntos utilizadas en respuesta a cada síntoma en PEP y PEO han sido reemplazadas por una clasificación binaria 'presente'/'ausente' en reconocimiento del hecho de que el grupo objetivo de pacientes puede haber experimentado solo uno o unos pocos episodios de TLOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC para síncope
Periodo de tiempo: 6 meses después de la presentación
Compararemos los diagnósticos predichos por el clasificador con los diagnósticos finales obtenidos mediante la revisión de registros médicos por consenso de expertos. Definiremos el rendimiento en términos de AUC para el síncope cardiogénico.
6 meses después de la presentación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión general del clasificador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la presentación
Compararemos los diagnósticos predichos por el clasificador con los diagnósticos finales obtenidos mediante la revisión de registros médicos por consenso de expertos. Definiremos el rendimiento en términos de precisión del clasificador y sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos para otros diagnósticos (es decir, ataques epilépticos/disociativos). Esto permitirá una comparación directa con las tasas actuales de diagnóstico erróneo.
6 meses después de la presentación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del participante
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Se invitará a participar en la investigación cualitativa anidada a una muestra intencional de participantes que hayan dado su consentimiento para ser contactados sobre el estudio de entrevista adicional. Quienes consientan participarán en una entrevista semiestructurada por teléfono o personalmente. Para ayudar a informar la futura adaptación e implementación del iPEP, se explorarán los comentarios y puntos de vista de los participantes sobre cómo comunicar los resultados de la ayuda a la toma de decisiones. Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente. Los datos se analizarán con NVivo y se realizará un análisis temático para identificar puntos de vista y opiniones recurrentes.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
  • Investigador principal: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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