一過性意識喪失を診断するための臨床的意思決定支援
一過性意識喪失の鑑別診断のための臨床的意思決定支援の開発
背景: 一過性意識喪失 (TLOC) - 頭部外傷によるものではなく、完全に回復した自然発生的な意識障害と定義される - の生涯有病率は 50% です。 これは、プライマリおよび救急医療で最も一般的な神経学的愁訴の 1 つです。 TLOC の 90% 以上は、失神、てんかん、または解離性発作 (DS、「心因性非てんかん性発作」としても知られています) のいずれかが原因です。 これらの診断を迅速かつ正確に区別することは、適切なさらなる管理を可能にするために不可欠ですが、少なくとも 20 ~ 30% の患者が最適に管理されていないか、誤診されています。 以前に、てんかん、失神、または DS の診断が確立された患者において、患者の経験と一般の目撃者の報告に基づく 36 の質問からの情報のみを使用する自動分類器 (初期の発作性イベント プロファイル、iPEP) が 86.0% を正確に診断できることを実証しました。の患者 (失神の感度 100%、特異度 91.7%)
目的: 新たに TLOC を呈した患者の失神、てんかん、および DS を区別するために iPEP を調整し、独立したサンプルでその性能を検証し、TLOC および目撃者に対するそのようなツールの使用の許容性を調査する。
方法: 入れ子になった質的-量的前向き単一センター開発と iPEP の検証は、定量的研究からの参加者の目的のあるサンプルで実施された半構造化インタビューを使用して、救急部門、失神またはてんかんクリニックに TLOC の最初のプレゼンテーションを提示する患者で行われます。 iPEP は、ランダム フォレスト (RF) 分類子の変数選択とトレーニングのための前述の手順を使用して調整され、感度、特異性、正と負の予測値、および受信機操作下の領域と共に、全体的な分類精度の評価で検証されます。 3 つのターゲット診断のそれぞれの曲線。 パフォーマンスは、てんかん、失神、および DS の診断が確立された患者における以前の研究の結果によって設定されたベンチマークに対して評価されます。
成果: 結果は、学術的および専門的な文献に掲載するために提出されます。 実現可能性からのパフォーマンスが検証で再現できる場合、不適切な紹介と治療を最小限に抑え、患者の経路を合理化し、適切な調査を早期に注文できるようにするために、クリニカルパスに実装するための医療機器としての登録プロセスを開始するのに iPEP が適しています。適切な診断と管理。 パイロットのパフォーマンスがこの集団で再現され、誤診の現在の推定コストから比例して節約できれば、英国の年間医療費を 6,390 万ポンド節約できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alistair Wardrope
- 電話番号:07772308377
- メール:alistair.wardrope@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniel Habershon
- 電話番号:07425607581
- メール:daniel.habershon@nhs.net
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AT
- Northern General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TLOCを初めて発症した患者
- -診断評価のために二次医療に紹介されるか、失神のプレゼンテーションを必要としない欧州心臓病学会のガイドラインに従って、失神の確固たる診断が与えられた
- 16歳以上の成人
- 独立して iPEP アンケートに回答できる
- 参加者は英語を母国語とする必要はありませんが、サポートなしで iPEP を完了するのに十分な英語力が必要です。
初期除外基準:
- 研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができない
- 単独で iPEP を完了できない
- -TLOCの以前の専門家(神経学的または心臓学的)評価
分析から除外する基準:
- 6ヶ月のフォローアップ期間の終わりにTLOC(およびその原因)の確固たる臨床診断がない
- 6か月のフォローアップの終わりに、TLOCを引き起こす複数の障害の混合診断;これらの参加者は、単一の参照標準診断を持たないため、分析から除外します。したがって、開発に含めると、モデルのパフォーマンスが低下する可能性があり(アンケートの回答は複数の異なる種類のエピソードを説明するため)、検証では評価する原則的な方法はありません複数の参照診断がある場合の予測モデルのパフォーマンス。 この集団で発作が疑われる患者に関する以前の研究では、1.1%の患者のみが単一の病因診断を下すことができなかったことが判明したため、これが多くの除外につながるとは予想していません.4
- TLOCの以前の専門家(神経学的または心臓学的)評価の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TLOCを呈する患者
入れ子になった定性的定量的デザインを同時に使用します。
このプロジェクトの定量的部分に貢献した TLOC (および証人) とともに ED に最初に提示された患者は、最初の研究手順中に iPEP が完了した後、定性的なインタビュー研究への参加が提供されます。
診断、性別、年齢、および参加者/証人の役割に基づいて変動を把握し、目的のある参加者と証人のサンプルを半構造化インタビューに招待します。エピソード周辺の経験を正確に説明する。
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初期の発作性イベント プロファイル (iPEP) は、発作性イベント プロファイル (PEP) と発作性イベント オブザーバー (PEO) から派生し、TLOC 症状の最も一般的な根本的な原因である失神、てんかん、および解離性発作を区別することを目的とした診断ツールを提供します。 .
iPEP は、PEP と PEO から開発された 35 項目のアンケートです。
PEP および PEO の各症状に対応して使用される 5 段階の頻度スケールは、対象患者グループが 1 回または数回しか経験していない可能性があるという事実を認識して、「存在する」/「存在しない」の 2 値分類に置き換えられました。 TLOCのエピソード。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失神のAUC
時間枠:発表後6ヶ月
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分類子によって予測された診断と、医療記録の専門家によるコンセンサスレビューによって得られた最終診断を比較します。
心原性失神の AUC に関してパフォーマンスを定義します。
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発表後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な分類精度
時間枠:発表後6ヶ月
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分類子によって予測された診断と、医療記録の専門家によるコンセンサスレビューによって得られた最終診断を比較します。
分類子の精度、感度、特異度、その他の診断 (てんかん/解離性発作など) の正と負の予測値の観点からパフォーマンスを定義します。
これにより、現在の誤診率との直接比較が可能になります。
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発表後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の経験
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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追加のインタビュー調査について連絡を受けることに同意した目的のある参加者のサンプルは、ネストされた定性調査に参加するよう招待されます。
同意された方は、電話または対面による半構造化インタビューに参加します。
iPEP の将来の適応と実装を知らせるために、意思決定支援の結果を伝える方法に関する参加者のフィードバックと見解が調査されます。
すべてのインタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。
データは NVivo を使用して分析され、繰り返される見解や意見を特定するために主題分析が行われます。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Markus Reuber、Honorary Consultant Neurologist
- 主任研究者:Alistair Wardrope、Specialty Registrar in Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。