Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk beslutningshjælp til diagnosticering af forbigående bevidsthedstab

Udvikling af en klinisk beslutningshjælp til differentialdiagnose af forbigående bevidsthedstab

BAGGRUND: Forbigående bevidsthedstab (TLOC) - defineret som spontan bevidsthedsforstyrrelse, der ikke skyldes hovedtraume og med fuldstændig bedring - har en livstidsprævalens på 50%. Det er en af ​​de mest almindelige neurologiske lidelser i primær- og akutpleje. Over 90 % af TLOC skyldes enten synkope, epilepsi eller dissociative anfald (DS, også kendt som 'psykogene ikke-pileptiske anfald'). Den hurtige og nøjagtige skelnen mellem disse diagnoser er afgørende for at muliggøre passende yderligere behandling, men mindst 20-30 % af patienterne håndteres ikke optimalt eller fejldiagnosticeres. Vi har tidligere vist, at hos patienter med etablerede diagnoser af epilepsi, synkope eller DS, kunne en automatiseret klassificering kun bruge information fra 36 spørgsmål baseret på patienterfaring og lægvidnerapporter (den indledende Paroxysmal Event Profile, iPEP) nøjagtigt diagnosticere 86,0 % af patienter (med 100 % sensitivitet og 91,7 % specificitet for synkope)

MÅL: At kalibrere iPEP'et for at skelne mellem synkope, epilepsi og DS hos patienter, der for nylig har præsenteret TLOC, validere dets ydeevne i en uafhængig prøve og at undersøge accepten af ​​brugen af ​​et sådant værktøj til personer med TLOC og vidner.

METODER: Indlejret kvalitativ-kvantitativ prospektiv enkeltcenterudvikling og validering af iPEP hos patienter, der præsenteres for akutmodtagelser, synkope- eller epilepsiklinikker med første præsentationer af TLOC, med semistrukturerede interviews udført med en målrettet prøve af deltagere fra den kvantitative undersøgelse. iPEP'et vil blive kalibreret ved hjælp af en tidligere beskrevet procedure til variabel udvælgelse og træning af Random Forest (RF) klassifikatorer og valideret med vurdering af den overordnede klassifikationsnøjagtighed sammen med sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsigende værdier og område under modtagerdrift. kurve for hver af de tre måldiagnoser. Ydeevnen vil blive evalueret i forhold til et benchmark sat af resultater fra tidligere forskning i patienter med etablerede diagnoser af epilepsi, synkope og DS.

OUTPUTS: Resultater vil blive indsendt til offentliggørelse i akademisk og faglitteratur. Hvis præstation fra gennemførlighed kan replikeres i validering, vil iPEP'en være egnet til at påbegynde registreringsprocessen som medicinsk udstyr til implementering i kliniske forløb for at minimere uhensigtsmæssige henvisninger og behandling, strømline patientforløb og muliggøre tidligere bestilling af passende undersøgelser for at sikre hurtigst muligt og passende diagnose og behandling. Hvis pilotpræstationer kunne replikeres i denne population og opnå proportionale besparelser fra de nuværende estimerede omkostninger ved fejldiagnosticering, kunne dette potentielt spare £63,9 millioner af årlige britiske sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AT
        • Northern General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af screenede indlæggelser på Akutafdelingen og Akutmedicinsk Afdeling med TLOC samt alle nye patienter henvist til Neurologisk og Kardiologisk afdeling med TLOC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der først præsenterer sig med TLOC
  • Henvist til sekundær pleje for diagnostisk evaluering ELLER givet fast diagnose af synkope i overensstemmelse med European Society of Cardiologys retningslinjer for synkopepræsentationer, der ikke kræver yderligere undersøgelse
  • Voksen over 16 år
  • Kan udfylde iPEP-spørgeskema selvstændigt
  • Deltagerne behøver ikke at have engelsk som modersmål, men skal have tilstrækkelige engelsksprogede evner til at gennemføre iPEP uden support

Indledende ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskning
  • Kan ikke fuldføre iPEP uafhængigt
  • Tidligere specialist (neurologisk eller kardiologisk) vurdering af TLOC

Kriterier for udelukkelse fra analyse:

  • Ingen sikker klinisk diagnose af TLOC (og dens årsag) ved udgangen af ​​6-måneders opfølgningsperiode
  • Blandet diagnose af flere TLOC-forårsagede lidelser ved slutningen af ​​6-måneders opfølgning; vi udelukker disse deltagere fra analysen, da de ikke ville have en enkelt referencestandarddiagnose, og deres inddragelse i udviklingen kan derfor reducere modellens ydeevne (da deres spørgeskemasvar vil beskrive flere forskellige slags episoder), og i validering er der ingen principiel måde at vurdere prædiktionsmodellens præstation, hvis de har mere end én referencediagnose. En tidligere undersøgelse af patienter med mistanke om anfald i denne population viste, at kun 1,1 % af patienterne ikke kunne stilles en enkelt ætiologisk diagnose, så vi forventer ikke, at dette resulterer i mange udelukkelser.4
  • Bevis på tidligere specialist (neurologisk eller kardiologisk) vurdering af TLOC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med TLOC
Der anvendes et samtidig indlejret kvalitativt-kvantitativt design. Patienter, der først præsenterer for en ED med TLOC (og vidner), som har bidraget til den kvantitative del af dette projekt, vil blive tilbudt deltagelse i en kvalitativ interviewundersøgelse efter afslutning af iPEP under den indledende undersøgelsesprocedure. Ved at fange variation baseret på diagnose, køn, alder og deltager-/vidnerolle vil en målrettet prøve af deltagende deltagere og vidner blive inviteret til semistrukturerede interviews, hvor de vil blive bedt om at diskutere deres erfaringer med at bruge iPEP og deres syn på nøjagtighed i at beskrive deres peri-episodale oplevelser.
Den oprindelige Paroxysmal Event Profile (iPEP) blev afledt af den paroxysmal hændelsesprofil (PEP) og den paroxysmal hændelsesobservatør (PEO) for at give et diagnostisk værktøj, der sigter mod at skelne mellem de mest almindelige underliggende årsager til TLOC-præsentationer: synkope, epilepsi og dissociative anfald . iPEP er et spørgeskema med 35 punkter udviklet fra PEP og PEO.5,25 De 5-punkts frekvensskalaer, der bruges som svar på hvert symptom i PEP og PEO, er blevet erstattet med en binær "nuværende"/"ikke til stede" klassifikation i erkendelse af, at patientgruppen kun har oplevet én eller få. episoder af TLOC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for synkope
Tidsramme: 6 måneder efter præsentationen
Vi vil sammenligne klassifikator-forudsagte diagnoser med endelige diagnoser opnået ved ekspertkonsensusgennemgang af lægejournaler. Vi vil definere ydeevne i form af AUC for kardiogen synkope.
6 måneder efter præsentationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter præsentationen
Vi vil sammenligne klassifikator-forudsagte diagnoser med endelige diagnoser opnået ved ekspertkonsensusgennemgang af lægejournaler. Vi vil definere ydeevne i form af klassificeringsnøjagtighed og sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier for andre diagnoser (dvs. epileptiske/dissociative anfald). Dette vil muliggøre direkte sammenligning med de nuværende satser for fejldiagnosticering.
6 måneder efter præsentationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageroplevelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
En målrettet prøve af deltagere, som har givet samtykke til at blive kontaktet om den yderligere interviewundersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i den indlejrede kvalitative forskning. De, der giver samtykke, vil deltage i et semistruktureret interview telefonisk eller personligt. For at hjælpe med at informere om fremtidig tilpasning og implementering af iPEP, vil deltagernes feedback og synspunkter om, hvordan man kommunikerer beslutningsstøtteresultaterne blive udforsket. Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af NVivo, og tematisk analyse foretaget for at identificere tilbagevendende synspunkter og meninger.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
  • Ledende efterforsker: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner