- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367999
Um auxílio de decisão clínica para diagnosticar a perda transitória de consciência
Desenvolvimento de um Auxílio à Decisão Clínica para o Diagnóstico Diferencial da Perda Transitória da Consciência
FUNDAMENTO: A perda transitória da consciência (TLOC) - definida como interrupção espontânea da consciência não decorrente de traumatismo craniano e com recuperação completa - tem uma prevalência ao longo da vida de 50%. É uma das queixas neurológicas mais comuns no atendimento primário e de emergência. Mais de 90% das TLOC são causadas por síncope, epilepsia ou convulsões dissociativas (SD, também conhecidas como 'convulsões não epilépticas psicogênicas'). A distinção rápida e precisa desses diagnósticos é vital para permitir o manejo adequado, mas pelo menos 20-30% dos pacientes não são tratados de maneira ideal ou são diagnosticados erroneamente. Demonstramos anteriormente que, em pacientes com diagnósticos estabelecidos de epilepsia, síncope ou SD, um classificador automatizado usando apenas informações de 36 perguntas com base na experiência do paciente e relatos de testemunhas leigas (o perfil inicial de eventos paroxísticos, iPEP) poderia diagnosticar com precisão 86,0% de pacientes (com 100% de sensibilidade e 91,7% de especificidade para síncope)
OBJETIVOS: Calibrar o iPEP para discriminação entre síncope, epilepsia e SD em pacientes recém-apresentados com TLOC, validar seu desempenho em uma amostra independente e explorar a aceitabilidade do uso de tal ferramenta para pessoas com TLOC e testemunhas.
MÉTODOS: Desenvolvimento prospectivo qualitativo-quantitativo aninhado em centro único e validação do iPEP em pacientes atendidos em departamentos de emergência, clínicas de síncope ou epilepsia com primeiras apresentações de TLOC, com entrevistas semiestruturadas realizadas com uma amostra intencional de participantes do estudo quantitativo. O iPEP será calibrado usando um procedimento previamente descrito para seleção de variáveis e treinamento de classificadores Random Forest (RF), e validado com avaliação da precisão geral da classificação, juntamente com sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e área sob operação do receptor curva para cada um dos três diagnósticos-alvo. O desempenho será avaliado em relação a uma referência definida pelos resultados de pesquisas anteriores em pacientes com diagnósticos estabelecidos de epilepsia, síncope e SD.
RESULTADOS: Os resultados serão submetidos para publicação na literatura acadêmica e profissional. Se o desempenho da viabilidade puder ser replicado na validação, o iPEP será adequado para iniciar o processo de registro como um dispositivo médico para implementação em vias clínicas para minimizar encaminhamentos e tratamentos inadequados, agilizar as vias do paciente e permitir a solicitação antecipada de investigações apropriadas para garantir pronta e diagnóstico e tratamento adequados. Se o desempenho do piloto pudesse ser replicado nessa população e as economias proporcionais dos custos atuais estimados de erros de diagnóstico fossem alcançadas, isso poderia economizar £ 63,9 milhões em gastos anuais com saúde no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alistair Wardrope
- Número de telefone: 07772308377
- E-mail: alistair.wardrope@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Habershon
- Número de telefone: 07425607581
- E-mail: daniel.habershon@nhs.net
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AT
- Northern General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando pela primeira vez com TLOC
- Encaminhado para atendimento secundário para avaliação diagnóstica OU dado diagnóstico firme de síncope de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para apresentações de síncope que não requerem investigação adicional
- Adulto com idade superior a 16 anos
- Capaz de preencher o questionário iPEP de forma independente
- Os participantes não precisam ser falantes nativos de inglês, mas precisam ter habilidade suficiente no idioma inglês para concluir o iPEP sem suporte
Critérios iniciais de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado para a participação na pesquisa
- Incapaz de concluir o iPEP de forma independente
- Avaliação prévia de especialista (neurológico ou cardiológico) de TLOC
Critérios para exclusão da análise:
- Nenhum diagnóstico clínico firme de TLOC (e sua causa) no final do período de acompanhamento de 6 meses
- Diagnóstico misto de múltiplos distúrbios causadores de TLOC no final do acompanhamento de 6 meses; excluímos esses participantes da análise, pois eles não teriam um único diagnóstico padrão de referência; portanto, sua inclusão no desenvolvimento pode reduzir o desempenho do modelo (uma vez que suas respostas ao questionário descreverão vários tipos diferentes de episódio) e, na validação, não há uma maneira baseada em princípios para avaliar desempenho do modelo de predição se tiverem mais de um diagnóstico de referência. Um estudo anterior de pacientes com suspeita de convulsões nesta população constatou que apenas 1,1% dos pacientes não poderia receber um único diagnóstico etiológico, portanto, não prevemos que isso resulte em muitas exclusões.4
- Evidência de avaliação especializada anterior (neurológica ou cardiológica) de TLOC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes apresentando TLOC
Um design qualitativo-quantitativo aninhado concorrente é usado.
Os pacientes que se apresentam pela primeira vez a um ED com TLOC (e testemunhas) que contribuíram para a parte quantitativa deste projeto serão convidados a participar de um estudo de entrevista qualitativa após a conclusão do iPEP durante o procedimento inicial do estudo.
Capturando a variação com base no diagnóstico, gênero, idade e papel do participante/testemunha, uma amostra intencional de participantes participantes e testemunhas será convidada para entrevistas semiestruturadas nas quais serão solicitados a discutir suas experiências de uso do iPEP e seus pontos de vista sobre o precisão na descrição de suas experiências periepisódicas.
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O perfil de evento paroxístico inicial (iPEP) foi derivado do perfil de evento paroxístico (PEP) e do observador de evento paroxístico (PEO) para fornecer uma ferramenta de diagnóstico com o objetivo de diferenciar entre as razões subjacentes mais comuns para apresentações de TLOC: síncope, epilepsia e convulsões dissociativas .
O iPEP é um questionário de 35 itens desenvolvido a partir do PEP e PEO.5,25
As escalas de frequência de 5 pontos usadas em resposta a cada sintoma no PEP e PEO foram substituídas por uma classificação binária 'presente'/'não presente' em reconhecimento ao fato de que o grupo de pacientes-alvo pode ter experimentado apenas um ou alguns episódios de TLOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC para síncope
Prazo: 6 meses pós-apresentação
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Compararemos os diagnósticos previstos pelo classificador com os diagnósticos finais obtidos pela revisão de consenso de especialistas dos registros médicos.
Definiremos o desempenho em termos de AUC para síncope cardiogênica.
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6 meses pós-apresentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão geral do classificador
Prazo: 6 meses pós-apresentação
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Compararemos os diagnósticos previstos pelo classificador com os diagnósticos finais obtidos pela revisão de consenso de especialistas dos registros médicos.
Definiremos o desempenho em termos de precisão do classificador e sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para outros diagnósticos (ou seja, crises epilépticas/dissociativas).
Isso permitirá a comparação direta com as taxas atuais de erros de diagnóstico.
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6 meses pós-apresentação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do participante
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Uma amostra intencional de participantes que consentiram em ser contatados sobre o estudo de entrevista adicional será convidada a participar da pesquisa qualitativa aninhada.
Os que consentirem participarão de entrevista semiestruturada por telefone ou pessoalmente.
Para ajudar a informar a futura adaptação e implementação do iPEP, serão explorados os comentários e opiniões dos participantes sobre como comunicar os resultados do auxílio à decisão.
Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente.
Os dados serão analisados usando o NVivo, e a análise temática será realizada para identificar pontos de vista e opiniões recorrentes.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
- Investigador principal: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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