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Um auxílio de decisão clínica para diagnosticar a perda transitória de consciência

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Desenvolvimento de um Auxílio à Decisão Clínica para o Diagnóstico Diferencial da Perda Transitória da Consciência

FUNDAMENTO: A perda transitória da consciência (TLOC) - definida como interrupção espontânea da consciência não decorrente de traumatismo craniano e com recuperação completa - tem uma prevalência ao longo da vida de 50%. É uma das queixas neurológicas mais comuns no atendimento primário e de emergência. Mais de 90% das TLOC são causadas por síncope, epilepsia ou convulsões dissociativas (SD, também conhecidas como 'convulsões não epilépticas psicogênicas'). A distinção rápida e precisa desses diagnósticos é vital para permitir o manejo adequado, mas pelo menos 20-30% dos pacientes não são tratados de maneira ideal ou são diagnosticados erroneamente. Demonstramos anteriormente que, em pacientes com diagnósticos estabelecidos de epilepsia, síncope ou SD, um classificador automatizado usando apenas informações de 36 perguntas com base na experiência do paciente e relatos de testemunhas leigas (o perfil inicial de eventos paroxísticos, iPEP) poderia diagnosticar com precisão 86,0% de pacientes (com 100% de sensibilidade e 91,7% de especificidade para síncope)

OBJETIVOS: Calibrar o iPEP para discriminação entre síncope, epilepsia e SD em pacientes recém-apresentados com TLOC, validar seu desempenho em uma amostra independente e explorar a aceitabilidade do uso de tal ferramenta para pessoas com TLOC e testemunhas.

MÉTODOS: Desenvolvimento prospectivo qualitativo-quantitativo aninhado em centro único e validação do iPEP em pacientes atendidos em departamentos de emergência, clínicas de síncope ou epilepsia com primeiras apresentações de TLOC, com entrevistas semiestruturadas realizadas com uma amostra intencional de participantes do estudo quantitativo. O iPEP será calibrado usando um procedimento previamente descrito para seleção de variáveis ​​e treinamento de classificadores Random Forest (RF), e validado com avaliação da precisão geral da classificação, juntamente com sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e área sob operação do receptor curva para cada um dos três diagnósticos-alvo. O desempenho será avaliado em relação a uma referência definida pelos resultados de pesquisas anteriores em pacientes com diagnósticos estabelecidos de epilepsia, síncope e SD.

RESULTADOS: Os resultados serão submetidos para publicação na literatura acadêmica e profissional. Se o desempenho da viabilidade puder ser replicado na validação, o iPEP será adequado para iniciar o processo de registro como um dispositivo médico para implementação em vias clínicas para minimizar encaminhamentos e tratamentos inadequados, agilizar as vias do paciente e permitir a solicitação antecipada de investigações apropriadas para garantir pronta e diagnóstico e tratamento adequados. Se o desempenho do piloto pudesse ser replicado nessa população e as economias proporcionais dos custos atuais estimados de erros de diagnóstico fossem alcançadas, isso poderia economizar £ 63,9 milhões em gastos anuais com saúde no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AT
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em internações triadas no Departamento de Emergência e na Unidade Médica de Agudos apresentando TLOC, bem como todos os novos pacientes encaminhados aos departamentos de Neurologia e Cardiologia com TLOC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando pela primeira vez com TLOC
  • Encaminhado para atendimento secundário para avaliação diagnóstica OU dado diagnóstico firme de síncope de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para apresentações de síncope que não requerem investigação adicional
  • Adulto com idade superior a 16 anos
  • Capaz de preencher o questionário iPEP de forma independente
  • Os participantes não precisam ser falantes nativos de inglês, mas precisam ter habilidade suficiente no idioma inglês para concluir o iPEP sem suporte

Critérios iniciais de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado para a participação na pesquisa
  • Incapaz de concluir o iPEP de forma independente
  • Avaliação prévia de especialista (neurológico ou cardiológico) de TLOC

Critérios para exclusão da análise:

  • Nenhum diagnóstico clínico firme de TLOC (e sua causa) no final do período de acompanhamento de 6 meses
  • Diagnóstico misto de múltiplos distúrbios causadores de TLOC no final do acompanhamento de 6 meses; excluímos esses participantes da análise, pois eles não teriam um único diagnóstico padrão de referência; portanto, sua inclusão no desenvolvimento pode reduzir o desempenho do modelo (uma vez que suas respostas ao questionário descreverão vários tipos diferentes de episódio) e, na validação, não há uma maneira baseada em princípios para avaliar desempenho do modelo de predição se tiverem mais de um diagnóstico de referência. Um estudo anterior de pacientes com suspeita de convulsões nesta população constatou que apenas 1,1% dos pacientes não poderia receber um único diagnóstico etiológico, portanto, não prevemos que isso resulte em muitas exclusões.4
  • Evidência de avaliação especializada anterior (neurológica ou cardiológica) de TLOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes apresentando TLOC
Um design qualitativo-quantitativo aninhado concorrente é usado. Os pacientes que se apresentam pela primeira vez a um ED com TLOC (e testemunhas) que contribuíram para a parte quantitativa deste projeto serão convidados a participar de um estudo de entrevista qualitativa após a conclusão do iPEP durante o procedimento inicial do estudo. Capturando a variação com base no diagnóstico, gênero, idade e papel do participante/testemunha, uma amostra intencional de participantes participantes e testemunhas será convidada para entrevistas semiestruturadas nas quais serão solicitados a discutir suas experiências de uso do iPEP e seus pontos de vista sobre o precisão na descrição de suas experiências periepisódicas.
O perfil de evento paroxístico inicial (iPEP) foi derivado do perfil de evento paroxístico (PEP) e do observador de evento paroxístico (PEO) para fornecer uma ferramenta de diagnóstico com o objetivo de diferenciar entre as razões subjacentes mais comuns para apresentações de TLOC: síncope, epilepsia e convulsões dissociativas . O iPEP é um questionário de 35 itens desenvolvido a partir do PEP e PEO.5,25 As escalas de frequência de 5 pontos usadas em resposta a cada sintoma no PEP e PEO foram substituídas por uma classificação binária 'presente'/'não presente' em reconhecimento ao fato de que o grupo de pacientes-alvo pode ter experimentado apenas um ou alguns episódios de TLOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC para síncope
Prazo: 6 meses pós-apresentação
Compararemos os diagnósticos previstos pelo classificador com os diagnósticos finais obtidos pela revisão de consenso de especialistas dos registros médicos. Definiremos o desempenho em termos de AUC para síncope cardiogênica.
6 meses pós-apresentação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão geral do classificador
Prazo: 6 meses pós-apresentação
Compararemos os diagnósticos previstos pelo classificador com os diagnósticos finais obtidos pela revisão de consenso de especialistas dos registros médicos. Definiremos o desempenho em termos de precisão do classificador e sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para outros diagnósticos (ou seja, crises epilépticas/dissociativas). Isso permitirá a comparação direta com as taxas atuais de erros de diagnóstico.
6 meses pós-apresentação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do participante
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Uma amostra intencional de participantes que consentiram em ser contatados sobre o estudo de entrevista adicional será convidada a participar da pesquisa qualitativa aninhada. Os que consentirem participarão de entrevista semiestruturada por telefone ou pessoalmente. Para ajudar a informar a futura adaptação e implementação do iPEP, serão explorados os comentários e opiniões dos participantes sobre como comunicar os resultados do auxílio à decisão. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente. Os dados serão analisados ​​usando o NVivo, e a análise temática será realizada para identificar pontos de vista e opiniões recorrentes.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
  • Investigador principal: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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