- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367999
Eine klinische Entscheidungshilfe zur Diagnose von vorübergehendem Bewusstseinsverlust
Entwicklung einer klinischen Entscheidungshilfe zur Differenzialdiagnose transienter Bewusstseinsstörungen
HINTERGRUND: Transienter Bewusstseinsverlust (TLOC) – definiert als spontane Bewusstseinsstörung ohne Schädeltrauma und mit vollständiger Genesung – hat eine Lebenszeitprävalenz von 50 %. Es ist eine der häufigsten neurologischen Beschwerden in der Primär- und Notfallversorgung. Über 90 % der TLOC sind entweder auf Synkopen, Epilepsie oder dissoziative Anfälle (DS, auch bekannt als „psychogene nicht-pileptische Anfälle“) zurückzuführen. Die schnelle und genaue Unterscheidung dieser Diagnosen ist entscheidend, um eine angemessene weitere Behandlung zu ermöglichen, aber mindestens 20-30 % der Patienten werden nicht optimal behandelt oder falsch diagnostiziert. Wir haben zuvor gezeigt, dass bei Patienten mit etablierten Diagnosen von Epilepsie, Synkope oder DS ein automatisierter Klassifikator, der nur Informationen aus 36 Fragen verwendet, die auf Patientenerfahrungen und Laienzeugenberichten basieren (das initiale paroxysmale Ereignisprofil, iPEP), 86,0 % genau diagnostizieren konnte. der Patienten (mit 100 % Sensitivität und 91,7 % Spezifität für Synkopen)
ZIELE: Kalibrierung des iPEP zur Unterscheidung zwischen Synkope, Epilepsie und DS bei Patienten, die sich neu mit TLOC vorstellen, Validierung seiner Leistung in einer unabhängigen Stichprobe und Untersuchung der Akzeptanz der Verwendung eines solchen Tools für Menschen mit TLOC und Zeugen.
METHODEN: Verschachtelte qualitativ-quantitative prospektive monozentrische Entwicklung und Validierung des iPEP bei Patienten, die sich in Notaufnahmen, Synkopen- oder Epilepsiekliniken mit ersten Präsentationen von TLOC vorstellen, mit halbstrukturierten Interviews, die mit einer gezielten Stichprobe von Teilnehmern aus der quantitativen Studie durchgeführt wurden. Das iPEP wird mit einem zuvor beschriebenen Verfahren zur Variablenauswahl und zum Training von Random Forest (RF)-Klassifikatoren kalibriert und mit einer Bewertung der Gesamtklassifikationsgenauigkeit neben Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten und dem Bereich unter Empfängerbetrieb validiert Kurve für jede der drei Zieldiagnosen. Die Leistung wird anhand eines Benchmarks bewertet, der auf Ergebnissen früherer Forschungen bei Patienten mit etablierten Diagnosen von Epilepsie, Synkope und DS basiert.
ERGEBNISSE: Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in der akademischen und Fachliteratur eingereicht. Wenn die Leistung aus der Machbarkeit bei der Validierung repliziert werden kann, ist das iPEP geeignet, den Prozess der Registrierung als Medizinprodukt zur Implementierung in klinische Pfade zu beginnen, um unangemessene Überweisungen und Behandlungen zu minimieren, Patientenpfade zu rationalisieren und eine frühere Anordnung geeigneter Untersuchungen zu ermöglichen, um eine schnelle Durchführung zu gewährleisten und angemessene Diagnose und Management. Wenn die Pilotleistung in dieser Population repliziert werden könnte und proportionale Einsparungen von den aktuell geschätzten Kosten für Fehldiagnosen erzielt werden könnten, könnte dies möglicherweise 63,9 Millionen £ der jährlichen britischen Gesundheitsausgaben einsparen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AT
- Northern General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich erstmals mit TLOC vorstellen
- Zur diagnostischen Bewertung an die Sekundärversorgung überwiesen ODER gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology für Synkopen-Präsentationen, die keine weitere Untersuchung erfordern, eine sichere Synkopendiagnose erhalten
- Erwachsene über 16 Jahre
- Kann den iPEP-Fragebogen selbstständig ausfüllen
- Die Teilnehmer müssen kein englischer Muttersprachler sein, müssen aber über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um iPEP ohne Unterstützung zu absolvieren
Anfängliche Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
- iPEP kann nicht selbstständig abgeschlossen werden
- Frühere fachärztliche (neurologische oder kardiologische) Beurteilung von TLOC
Kriterien für den Ausschluss aus der Analyse:
- Keine sichere klinische Diagnose von TLOC (und seiner Ursache) am Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
- Gemischte Diagnose mehrerer TLOC-verursachender Erkrankungen am Ende der 6-monatigen Nachbeobachtung; Wir schließen diese Teilnehmer aus der Analyse aus, da sie keine einzige Referenzstandarddiagnose hätten, daher kann ihre Einbeziehung in die Entwicklung die Modellleistung verringern (da ihre Fragebogenantworten mehrere verschiedene Arten von Episoden beschreiben), und bei der Validierung gibt es keinen prinzipiellen Weg zur Bewertung Leistung des Vorhersagemodells, wenn sie mehr als eine Referenzdiagnose haben. Eine frühere Studie an Patienten mit Verdacht auf Anfälle in dieser Population ergab, dass nur bei 1,1 % der Patienten keine einzige ätiologische Diagnose gestellt werden konnte, sodass wir nicht davon ausgehen, dass dies zu vielen Ausschlüssen führen wird.4
- Nachweis einer früheren fachärztlichen (neurologischen oder kardiologischen) Beurteilung von TLOC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit TLOC
Es wird ein gleichzeitig verschachteltes qualitativ-quantitatives Design verwendet.
Patienten, die sich zum ersten Mal in einer Notaufnahme mit TLOC (und Zeugen) vorstellen, die zum quantitativen Teil dieses Projekts beigetragen haben, wird nach Abschluss des iPEP während des anfänglichen Studienverfahrens die Teilnahme an einer qualitativen Interviewstudie angeboten.
Um Variationen basierend auf Diagnose, Geschlecht, Alter und Rolle des Teilnehmers/Zeugen zu erfassen, wird eine gezielte Stichprobe von teilnehmenden Teilnehmern und Zeugen zu halbstrukturierten Interviews eingeladen, in denen sie aufgefordert werden, ihre Erfahrungen mit der Verwendung des iPEP und ihre Ansichten darüber zu diskutieren Genauigkeit bei der Beschreibung ihrer periepisodalen Erfahrungen.
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Das anfängliche Paroxysmal Event Profile (iPEP) wurde aus dem Paroxysmal Event Profile (PEP) und dem Paroxysmal Event Observer (PEO) abgeleitet, um ein diagnostisches Instrument bereitzustellen, das darauf abzielt, zwischen den häufigsten zugrunde liegenden Gründen für TLOC-Präsentationen zu unterscheiden: Synkope, Epilepsie und dissoziative Anfälle .
Der iPEP ist ein Fragebogen mit 35 Punkten, der aus PEP und PEO entwickelt wurde.5,25
Die 5-Punkte-Häufigkeitsskalen, die als Reaktion auf jedes Symptom in PEP und PEO verwendet wurden, wurden durch eine binäre „vorhanden“/„nicht vorhanden“-Klassifizierung ersetzt, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Zielpatientengruppe möglicherweise nur eines oder wenige erlebt hat Folgen von TLOC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC für Synkope
Zeitfenster: 6 Monate nach Vorstellung
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Wir werden die vom Klassifikator vorhergesagten Diagnosen mit den endgültigen Diagnosen vergleichen, die durch Expertenkonsensprüfung der Krankenakten erhalten wurden.
Wir werden die Leistung in Bezug auf die AUC für kardiogene Synkopen definieren.
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6 Monate nach Vorstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtgenauigkeit des Klassifikators
Zeitfenster: 6 Monate nach Vorstellung
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Wir werden die vom Klassifikator vorhergesagten Diagnosen mit den endgültigen Diagnosen vergleichen, die durch Expertenkonsensprüfung der Krankenakten erhalten wurden.
Wir werden die Leistung in Bezug auf die Klassifikatorgenauigkeit und Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte für andere Diagnosen (z. B. epileptische/dissoziative Anfälle) definieren.
Dies ermöglicht einen direkten Vergleich mit aktuellen Fehldiagnoseraten.
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6 Monate nach Vorstellung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern, die zugestimmt haben, bezüglich der zusätzlichen Interviewstudie kontaktiert zu werden, wird zur Teilnahme an der verschachtelten qualitativen Forschung eingeladen.
Diejenigen, die zustimmen, nehmen an einem halbstrukturierten Interview per Telefon oder persönlich teil.
Um die zukünftige Anpassung und Implementierung des iPEP zu unterstützen, werden das Feedback und die Ansichten der Teilnehmer zur Kommunikation der Ergebnisse der Entscheidungshilfe untersucht.
Alle Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert.
Die Daten werden mit NVivo analysiert und thematisch analysiert, um wiederkehrende Ansichten und Meinungen zu identifizieren.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
- Hauptermittler: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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