- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05367999
En klinisk beslutningshjelp for diagnostisering av forbigående bevissthetstap
Utvikling av en klinisk beslutningshjelp for differensialdiagnose av forbigående bevissthetstap
BAKGRUNN: Forbigående bevissthetstap (TLOC) – definert som spontan bevissthetsforstyrrelse som ikke skyldes hodetraumer og med fullstendig bedring – har en livstidsprevalens på 50 %. Det er en av de vanligste nevrologiske plagene i primær- og legevakt. Over 90 % av TLOC skyldes enten synkope, epilepsi eller dissosiative anfall (DS, også kjent som 'psykogene ikke-nepileptiske anfall'). Den raske og nøyaktige forskjellen mellom disse diagnosene er avgjørende for å tillate hensiktsmessig videre behandling, men minst 20-30 % av pasientene blir ikke behandlet optimalt eller feildiagnostisert. Vi har tidligere demonstrert at hos pasienter med etablerte diagnoser av epilepsi, synkope eller DS, kan en automatisert klassifiserer som bruker kun informasjon fra 36 spørsmål basert på pasienterfaring og lekvitnerapporter (den innledende Paroxysmal Event Profile, iPEP) nøyaktig diagnostisere 86,0 % av pasientene (med 100 % sensitivitet og 91,7 % spesifisitet for synkope)
MÅL: Å kalibrere iPEP for diskriminering mellom synkope, epilepsi og DS hos pasienter som nylig har presentert TLOC, validere ytelsen i en uavhengig prøve, og å undersøke akseptabel bruk av et slikt verktøy for personer med TLOC og vitner.
METODER: Nestet kvalitativ-kvantitativ prospektiv enkeltsenterutvikling og validering av iPEP hos pasienter som presenterer til akuttmottak, synkope- eller epilepsiklinikker med første presentasjon av TLOC, med semistrukturerte intervjuer utført med et målrettet utvalg av deltakere fra den kvantitative studien. iPEP vil bli kalibrert ved hjelp av en tidligere beskrevet prosedyre for variabelt utvalg og trening av Random Forest (RF) klassifikatorer, og validert med vurdering av generell klassifiseringsnøyaktighet, sammen med sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, og område under mottakerdrift. kurve for hver av de tre måldiagnosene. Ytelsen vil bli evaluert mot en benchmark satt av resultater fra tidligere forskning på pasienter med etablerte diagnoser epilepsi, synkope og DS.
OUTPUTS: Resultater vil bli sendt inn for publisering i akademisk og faglitteratur. Hvis ytelse fra gjennomførbarhet kan replikeres i validering, vil iPEP være egnet til å starte prosessen med registrering som medisinsk utstyr for implementering i kliniske veier for å minimere upassende henvisninger og behandling, strømlinjeforme pasientveier og muliggjøre tidligere bestilling av passende undersøkelser for å sikre rask og riktig diagnose og behandling. Hvis pilotytelse kunne replikeres i denne populasjonen og proporsjonale besparelser fra nåværende estimerte kostnader ved feildiagnostisering oppnås, kan dette potensielt spare £63,9 millioner av årlige britiske helseutgifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AT
- Northern General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som først presenterer TLOC
- Henvist til sekundærpleie for diagnostisk evaluering ELLER gitt fast diagnose av synkope i samsvar med European Society of Cardiologys retningslinjer for synkopepresentasjoner som ikke krever ytterligere utredning
- Voksen over 16 år
- Kunne fylle ut iPEP spørreskjema uavhengig
- Deltakere trenger ikke å ha engelsk som morsmål, men trenger å ha tilstrekkelig engelskspråklig evne til å fullføre iPEP uten støtte
Innledende eksklusjonskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke til deltakelse i forskning
- Kan ikke fullføre iPEP uavhengig
- Tidligere spesialist (nevrologisk eller kardiologisk) vurdering av TLOC
Kriterier for ekskludering fra analyse:
- Ingen sikker klinisk diagnose av TLOC (og dens årsak) ved slutten av 6-måneders oppfølgingsperiode
- Blandet diagnose av flere TLOC-forårsakende lidelser ved slutten av 6-måneders oppfølging; vi ekskluderer disse deltakerne fra analysen ettersom de ikke ville ha en enkelt referansestandarddiagnose, og dermed kan inkludering i utviklingen redusere modellytelsen (siden deres spørreskjemasvar vil beskrive flere forskjellige typer episoder), og i validering er det ingen prinsipiell måte å vurdere ytelsen til prediksjonsmodellen hvis de har mer enn én referansediagnose. En tidligere studie av pasienter med mistanke om anfall i denne populasjonen fant at bare 1,1 % av pasientene ikke kunne gis en enkelt etiologisk diagnose, så vi forventer ikke at dette vil resultere i mange ekskluderinger.4
- Bevis på tidligere spesialist (nevrologisk eller kardiologisk) vurdering av TLOC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med TLOC
En samtidig nestet kvalitativ-kvantitativ design brukes.
Pasienter som først presenterer for en akuttmottaker med TLOC (og vitner) som har bidratt til den kvantitative delen av dette prosjektet, vil bli tilbudt deltakelse i en kvalitativ intervjustudie etter fullføring av iPEP under den innledende studieprosedyren.
Ved å fange opp variasjon basert på diagnose, kjønn, alder og deltaker-/vitnerrolle, vil et målrettet utvalg av deltakende deltakere og vitner bli invitert til semistrukturerte intervjuer der de vil bli bedt om å diskutere sine erfaringer med bruk av iPEP og deres syn på nøyaktighet i å beskrive deres peri-episodale opplevelser.
|
Den første paroksysmale hendelsesprofilen (iPEP) ble avledet fra den paroksysmale hendelsesprofilen (PEP) og den paroksysmale hendelsesobservatøren (PEO) for å gi et diagnostisk verktøy som tar sikte på å skille mellom de vanligste underliggende årsakene til TLOC-presentasjoner: synkope, epilepsi og dissosiative anfall .
iPEP er et spørreskjema med 35 elementer utviklet fra PEP og PEO.5,25
5-punkts frekvensskalaene som brukes som svar på hvert symptom i PEP og PEO er erstattet med en binær 'tilstede'/'ikke tilstede' klassifisering i erkjennelse av det faktum at målpasientgruppen kan ha opplevd bare én eller noen få. episoder av TLOC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for synkope
Tidsramme: 6 måneder etter presentasjon
|
Vi vil sammenligne klassifiserer-predikerte diagnoser mot endelige diagnoser oppnådd ved ekspertkonsensusgjennomgang av medisinske journaler.
Vi vil definere ytelse i form av AUC for kardiogen synkope.
|
6 måneder etter presentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet klassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder etter presentasjon
|
Vi vil sammenligne klassifiserer-predikerte diagnoser mot endelige diagnoser oppnådd ved ekspertkonsensusgjennomgang av medisinske journaler.
Vi vil definere ytelse i form av klassifiseringsnøyaktighet, og sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for andre diagnoser (dvs. epileptiske/dissosiative anfall).
Dette vil muliggjøre direkte sammenligning med gjeldende forekomst av feildiagnostisering.
|
6 måneder etter presentasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakererfaring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Et målrettet utvalg av deltakere som har samtykket til å bli kontaktet om den ekstra intervjustudien vil bli invitert til å delta i den nestede kvalitative forskningen.
De som samtykker vil delta i et semistrukturert intervju per telefon eller personlig.
For å hjelpe til med å informere om fremtidig tilpasning og implementering av iPEP, vil deltakernes tilbakemeldinger og synspunkter på hvordan de skal kommunisere beslutningsstøtteresultatene bli utforsket.
Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av NVivo, og tematisk analyse foretas for å identifisere tilbakevendende synspunkter og meninger.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
- Hovedetterforsker: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH20060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .