Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk beslutningshjelp for diagnostisering av forbigående bevissthetstap

Utvikling av en klinisk beslutningshjelp for differensialdiagnose av forbigående bevissthetstap

BAKGRUNN: Forbigående bevissthetstap (TLOC) – definert som spontan bevissthetsforstyrrelse som ikke skyldes hodetraumer og med fullstendig bedring – har en livstidsprevalens på 50 %. Det er en av de vanligste nevrologiske plagene i primær- og legevakt. Over 90 % av TLOC skyldes enten synkope, epilepsi eller dissosiative anfall (DS, også kjent som 'psykogene ikke-nepileptiske anfall'). Den raske og nøyaktige forskjellen mellom disse diagnosene er avgjørende for å tillate hensiktsmessig videre behandling, men minst 20-30 % av pasientene blir ikke behandlet optimalt eller feildiagnostisert. Vi har tidligere demonstrert at hos pasienter med etablerte diagnoser av epilepsi, synkope eller DS, kan en automatisert klassifiserer som bruker kun informasjon fra 36 spørsmål basert på pasienterfaring og lekvitnerapporter (den innledende Paroxysmal Event Profile, iPEP) nøyaktig diagnostisere 86,0 % av pasientene (med 100 % sensitivitet og 91,7 % spesifisitet for synkope)

MÅL: Å kalibrere iPEP for diskriminering mellom synkope, epilepsi og DS hos pasienter som nylig har presentert TLOC, validere ytelsen i en uavhengig prøve, og å undersøke akseptabel bruk av et slikt verktøy for personer med TLOC og vitner.

METODER: Nestet kvalitativ-kvantitativ prospektiv enkeltsenterutvikling og validering av iPEP hos pasienter som presenterer til akuttmottak, synkope- eller epilepsiklinikker med første presentasjon av TLOC, med semistrukturerte intervjuer utført med et målrettet utvalg av deltakere fra den kvantitative studien. iPEP vil bli kalibrert ved hjelp av en tidligere beskrevet prosedyre for variabelt utvalg og trening av Random Forest (RF) klassifikatorer, og validert med vurdering av generell klassifiseringsnøyaktighet, sammen med sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, og område under mottakerdrift. kurve for hver av de tre måldiagnosene. Ytelsen vil bli evaluert mot en benchmark satt av resultater fra tidligere forskning på pasienter med etablerte diagnoser epilepsi, synkope og DS.

OUTPUTS: Resultater vil bli sendt inn for publisering i akademisk og faglitteratur. Hvis ytelse fra gjennomførbarhet kan replikeres i validering, vil iPEP være egnet til å starte prosessen med registrering som medisinsk utstyr for implementering i kliniske veier for å minimere upassende henvisninger og behandling, strømlinjeforme pasientveier og muliggjøre tidligere bestilling av passende undersøkelser for å sikre rask og riktig diagnose og behandling. Hvis pilotytelse kunne replikeres i denne populasjonen og proporsjonale besparelser fra nåværende estimerte kostnader ved feildiagnostisering oppnås, kan dette potensielt spare £63,9 millioner av årlige britiske helseutgifter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AT
        • Northern General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av screenede innleggelser ved akuttmottaket og akuttmedisinsk enhet med TLOC, samt alle nye pasienter henvist til nevrologiske og kardiologiske avdelinger med TLOC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som først presenterer TLOC
  • Henvist til sekundærpleie for diagnostisk evaluering ELLER gitt fast diagnose av synkope i samsvar med European Society of Cardiologys retningslinjer for synkopepresentasjoner som ikke krever ytterligere utredning
  • Voksen over 16 år
  • Kunne fylle ut iPEP spørreskjema uavhengig
  • Deltakere trenger ikke å ha engelsk som morsmål, men trenger å ha tilstrekkelig engelskspråklig evne til å fullføre iPEP uten støtte

Innledende eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke til deltakelse i forskning
  • Kan ikke fullføre iPEP uavhengig
  • Tidligere spesialist (nevrologisk eller kardiologisk) vurdering av TLOC

Kriterier for ekskludering fra analyse:

  • Ingen sikker klinisk diagnose av TLOC (og dens årsak) ved slutten av 6-måneders oppfølgingsperiode
  • Blandet diagnose av flere TLOC-forårsakende lidelser ved slutten av 6-måneders oppfølging; vi ekskluderer disse deltakerne fra analysen ettersom de ikke ville ha en enkelt referansestandarddiagnose, og dermed kan inkludering i utviklingen redusere modellytelsen (siden deres spørreskjemasvar vil beskrive flere forskjellige typer episoder), og i validering er det ingen prinsipiell måte å vurdere ytelsen til prediksjonsmodellen hvis de har mer enn én referansediagnose. En tidligere studie av pasienter med mistanke om anfall i denne populasjonen fant at bare 1,1 % av pasientene ikke kunne gis en enkelt etiologisk diagnose, så vi forventer ikke at dette vil resultere i mange ekskluderinger.4
  • Bevis på tidligere spesialist (nevrologisk eller kardiologisk) vurdering av TLOC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med TLOC
En samtidig nestet kvalitativ-kvantitativ design brukes. Pasienter som først presenterer for en akuttmottaker med TLOC (og vitner) som har bidratt til den kvantitative delen av dette prosjektet, vil bli tilbudt deltakelse i en kvalitativ intervjustudie etter fullføring av iPEP under den innledende studieprosedyren. Ved å fange opp variasjon basert på diagnose, kjønn, alder og deltaker-/vitnerrolle, vil et målrettet utvalg av deltakende deltakere og vitner bli invitert til semistrukturerte intervjuer der de vil bli bedt om å diskutere sine erfaringer med bruk av iPEP og deres syn på nøyaktighet i å beskrive deres peri-episodale opplevelser.
Den første paroksysmale hendelsesprofilen (iPEP) ble avledet fra den paroksysmale hendelsesprofilen (PEP) og den paroksysmale hendelsesobservatøren (PEO) for å gi et diagnostisk verktøy som tar sikte på å skille mellom de vanligste underliggende årsakene til TLOC-presentasjoner: synkope, epilepsi og dissosiative anfall . iPEP er et spørreskjema med 35 elementer utviklet fra PEP og PEO.5,25 5-punkts frekvensskalaene som brukes som svar på hvert symptom i PEP og PEO er erstattet med en binær 'tilstede'/'ikke tilstede' klassifisering i erkjennelse av det faktum at målpasientgruppen kan ha opplevd bare én eller noen få. episoder av TLOC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for synkope
Tidsramme: 6 måneder etter presentasjon
Vi vil sammenligne klassifiserer-predikerte diagnoser mot endelige diagnoser oppnådd ved ekspertkonsensusgjennomgang av medisinske journaler. Vi vil definere ytelse i form av AUC for kardiogen synkope.
6 måneder etter presentasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder etter presentasjon
Vi vil sammenligne klassifiserer-predikerte diagnoser mot endelige diagnoser oppnådd ved ekspertkonsensusgjennomgang av medisinske journaler. Vi vil definere ytelse i form av klassifiseringsnøyaktighet, og sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for andre diagnoser (dvs. epileptiske/dissosiative anfall). Dette vil muliggjøre direkte sammenligning med gjeldende forekomst av feildiagnostisering.
6 måneder etter presentasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakererfaring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Et målrettet utvalg av deltakere som har samtykket til å bli kontaktet om den ekstra intervjustudien vil bli invitert til å delta i den nestede kvalitative forskningen. De som samtykker vil delta i et semistrukturert intervju per telefon eller personlig. For å hjelpe til med å informere om fremtidig tilpasning og implementering av iPEP, vil deltakernes tilbakemeldinger og synspunkter på hvordan de skal kommunisere beslutningsstøtteresultatene bli utforsket. Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. Dataene vil bli analysert ved hjelp av NVivo, og tematisk analyse foretas for å identifisere tilbakevendende synspunkter og meninger.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
  • Hovedetterforsker: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere