- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367999
Un aiuto decisionale clinico per la diagnosi di perdita transitoria di coscienza
Sviluppo di un aiuto alla decisione clinica per la diagnosi differenziale della perdita transitoria di coscienza
BACKGROUND: La perdita transitoria di coscienza (TLOC) - definita come interruzione spontanea della coscienza non dovuta a trauma cranico e con recupero completo - ha una prevalenza una tantum del 50%. È uno dei disturbi neurologici più comuni nelle cure primarie e di emergenza. Oltre il 90% del TLOC è dovuto a sincope, epilessia o crisi dissociative (DS, note anche come "crisi psicogene non epilettiche"). La rapida e accurata distinzione di queste diagnosi è fondamentale per consentire un'ulteriore gestione appropriata, ma almeno il 20-30% dei pazienti non viene gestito in modo ottimale o riceve una diagnosi errata. Abbiamo precedentemente dimostrato che, in pazienti con diagnosi stabilite di epilessia, sincope o SD, un classificatore automatico che utilizza solo le informazioni di 36 domande basate sull'esperienza del paziente e sui resoconti dei testimoni (l'iniziale Paroxysmal Event Profile, iPEP) potrebbe diagnosticare con precisione l'86,0% di pazienti (con sensibilità del 100% e specificità del 91,7% per la sincope)
OBIETTIVI: Calibrare l'iPEP per la discriminazione tra sincope, epilessia e SD in pazienti che si presentano di recente con TLOC, convalidare le sue prestazioni in un campione indipendente e esplorare l'accettabilità dell'uso di tale strumento per le persone con TLOC e testimoni.
METODI: Sviluppo prospettico monocentrico quali-quantitativo nidificato e validazione dell'iPEP in pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza, cliniche per sincope o epilessia con prime presentazioni di TLOC, con interviste semi-strutturate condotte con un campione intenzionale di partecipanti dallo studio quantitativo. L'iPEP sarà calibrato utilizzando una procedura precedentemente descritta per la selezione delle variabili e l'addestramento dei classificatori Random Forest (RF) e convalidato con la valutazione dell'accuratezza complessiva della classificazione, insieme a sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e area sotto il funzionamento del ricevitore curva per ciascuna delle tre diagnosi target. Le prestazioni saranno valutate rispetto a un benchmark stabilito dai risultati di precedenti ricerche in pazienti con diagnosi stabilite di epilessia, sincope e DS.
RISULTATI: I risultati saranno presentati per la pubblicazione nella letteratura accademica e professionale. Se le prestazioni dalla fattibilità possono essere replicate nella convalida, l'iPEP sarà adatto per avviare il processo di registrazione come dispositivo medico per l'implementazione nei percorsi clinici per ridurre al minimo i rinvii e il trattamento inappropriati, semplificare i percorsi dei pazienti e consentire l'ordinazione anticipata di indagini appropriate per garantire un tempestivo e diagnosi e gestione appropriate. Se le prestazioni del progetto pilota potessero essere replicate in questa popolazione e si ottenessero risparmi proporzionali rispetto agli attuali costi stimati di diagnosi errate, ciò potrebbe potenzialmente risparmiare 63,9 milioni di sterline della spesa sanitaria annuale del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alistair Wardrope
- Numero di telefono: 07772308377
- Email: alistair.wardrope@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Habershon
- Numero di telefono: 07425607581
- Email: daniel.habershon@nhs.net
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AT
- Northern General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per la prima volta con TLOC
- Inviato alle cure secondarie per la valutazione diagnostica OPPURE data una diagnosi certa di sincope in conformità con le linee guida della Società Europea di Cardiologia per le presentazioni di sincope che non richiedono ulteriori indagini
- Adulto di età superiore ai 16 anni
- In grado di completare il questionario iPEP in modo indipendente
- I partecipanti non devono essere madrelingua inglese, ma devono avere una sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare iPEP senza supporto
Criteri di esclusione iniziali:
- Incapace di dare il consenso informato alla partecipazione alla ricerca
- Impossibile completare iPEP in modo indipendente
- Precedente valutazione specialistica (neurologica o cardiologica) di TLOC
Criteri di esclusione dall'analisi:
- Nessuna diagnosi clinica definitiva di TLOC (e la sua causa) alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
- Diagnosi mista di disturbi multipli che causano TLOC alla fine del follow-up di 6 mesi; escludiamo questi partecipanti dall'analisi in quanto non avrebbero un'unica diagnosi standard di riferimento, quindi la loro inclusione nello sviluppo potrebbe ridurre le prestazioni del modello (poiché le loro risposte al questionario descriveranno più tipi diversi di episodio) e nella convalida non esiste un modo di principio per valutare prestazioni del modello di previsione se hanno più di una diagnosi di riferimento. Uno studio precedente su pazienti con sospette convulsioni in questa popolazione ha rilevato che solo all'1,1% dei pazienti non poteva essere data una singola diagnosi eziologica, quindi non prevediamo che ciò comporti molte esclusioni.4
- Evidenza di precedente valutazione specialistica (neurologica o cardiologica) di TLOC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che presentano TLOC
Viene utilizzato un design qualitativo-quantitativo nidificato simultaneo.
Ai pazienti che si presentano per la prima volta a un PS con TLOC (e testimoni) che hanno contribuito alla parte quantitativa di questo progetto verrà offerta la partecipazione a uno studio di intervista qualitativo dopo il completamento dell'iPEP durante la procedura di studio iniziale.
Catturando la variazione in base alla diagnosi, al sesso, all'età e al ruolo del partecipante/testimone, un campione intenzionale di partecipanti partecipanti e testimoni sarà invitato a interviste semi-strutturate in cui verrà chiesto loro di discutere le loro esperienze di utilizzo dell'iPEP e le loro opinioni sul accuratezza nel descrivere le loro esperienze peri-episodiali.
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L'iniziale Paroxysmal Event Profile (iPEP) è stato derivato dal Paroxysmal Event Profile (PEP) e dal Paroxysmal Event Observer (PEO) per fornire uno strumento diagnostico volto a differenziare tra le ragioni più comuni alla base delle presentazioni TLOC: sincope, epilessia e crisi dissociative .
L'iPEP è un questionario di 35 domande sviluppato a partire dal PEP e dal PEO.5,25
Le scale di frequenza a 5 punti utilizzate in risposta a ciascun sintomo nel PEP e PEO sono state sostituite con una classificazione binaria "presente"/"non presente" in riconoscimento del fatto che il gruppo di pazienti target potrebbe aver sperimentato solo uno o pochi episodi di TLOC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC per sincope
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la presentazione
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Confronteremo le diagnosi previste dal classificatore con le diagnosi finali ottenute dalla revisione del consenso degli esperti delle cartelle cliniche.
Definiremo le prestazioni in termini di AUC per la sincope cardiogena.
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6 mesi dopo la presentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza complessiva del classificatore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la presentazione
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Confronteremo le diagnosi previste dal classificatore con le diagnosi finali ottenute dalla revisione del consenso degli esperti delle cartelle cliniche.
Definiremo le prestazioni in termini di accuratezza del classificatore e sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi per altre diagnosi (ad esempio, crisi epilettiche/dissociative).
Ciò consentirà un confronto diretto con gli attuali tassi di diagnosi errate.
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6 mesi dopo la presentazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza partecipante
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Un campione mirato di partecipanti che hanno acconsentito ad essere contattato in merito allo studio dell'intervista aggiuntiva sarà invitato a partecipare alla ricerca qualitativa nidificata.
I consenzienti parteciperanno ad un colloquio semi-strutturato telefonico o di persona.
Per aiutare a informare il futuro adattamento e implementazione dell'iPEP, verranno esplorati i feedback e le opinioni dei partecipanti su come comunicare i risultati dell'aiuto decisionale.
Tutte le interviste saranno audioregistrate e trascritte testualmente.
I dati saranno analizzati utilizzando NVivo e l'analisi tematica intrapresa per identificare punti di vista e opinioni ricorrenti.
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Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
- Investigatore principale: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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