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Un aiuto decisionale clinico per la diagnosi di perdita transitoria di coscienza

Sviluppo di un aiuto alla decisione clinica per la diagnosi differenziale della perdita transitoria di coscienza

BACKGROUND: La perdita transitoria di coscienza (TLOC) - definita come interruzione spontanea della coscienza non dovuta a trauma cranico e con recupero completo - ha una prevalenza una tantum del 50%. È uno dei disturbi neurologici più comuni nelle cure primarie e di emergenza. Oltre il 90% del TLOC è dovuto a sincope, epilessia o crisi dissociative (DS, note anche come "crisi psicogene non epilettiche"). La rapida e accurata distinzione di queste diagnosi è fondamentale per consentire un'ulteriore gestione appropriata, ma almeno il 20-30% dei pazienti non viene gestito in modo ottimale o riceve una diagnosi errata. Abbiamo precedentemente dimostrato che, in pazienti con diagnosi stabilite di epilessia, sincope o SD, un classificatore automatico che utilizza solo le informazioni di 36 domande basate sull'esperienza del paziente e sui resoconti dei testimoni (l'iniziale Paroxysmal Event Profile, iPEP) potrebbe diagnosticare con precisione l'86,0% di pazienti (con sensibilità del 100% e specificità del 91,7% per la sincope)

OBIETTIVI: Calibrare l'iPEP per la discriminazione tra sincope, epilessia e SD in pazienti che si presentano di recente con TLOC, convalidare le sue prestazioni in un campione indipendente e esplorare l'accettabilità dell'uso di tale strumento per le persone con TLOC e testimoni.

METODI: Sviluppo prospettico monocentrico quali-quantitativo nidificato e validazione dell'iPEP in pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza, cliniche per sincope o epilessia con prime presentazioni di TLOC, con interviste semi-strutturate condotte con un campione intenzionale di partecipanti dallo studio quantitativo. L'iPEP sarà calibrato utilizzando una procedura precedentemente descritta per la selezione delle variabili e l'addestramento dei classificatori Random Forest (RF) e convalidato con la valutazione dell'accuratezza complessiva della classificazione, insieme a sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e area sotto il funzionamento del ricevitore curva per ciascuna delle tre diagnosi target. Le prestazioni saranno valutate rispetto a un benchmark stabilito dai risultati di precedenti ricerche in pazienti con diagnosi stabilite di epilessia, sincope e DS.

RISULTATI: I risultati saranno presentati per la pubblicazione nella letteratura accademica e professionale. Se le prestazioni dalla fattibilità possono essere replicate nella convalida, l'iPEP sarà adatto per avviare il processo di registrazione come dispositivo medico per l'implementazione nei percorsi clinici per ridurre al minimo i rinvii e il trattamento inappropriati, semplificare i percorsi dei pazienti e consentire l'ordinazione anticipata di indagini appropriate per garantire un tempestivo e diagnosi e gestione appropriate. Se le prestazioni del progetto pilota potessero essere replicate in questa popolazione e si ottenessero risparmi proporzionali rispetto agli attuali costi stimati di diagnosi errate, ciò potrebbe potenzialmente risparmiare 63,9 milioni di sterline della spesa sanitaria annuale del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AT
        • Northern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da ricoveri sottoposti a screening presso il Pronto Soccorso e l'Unità di Medicina Acuta che presentano TLOC, nonché tutti i nuovi pazienti indirizzati ai dipartimenti di Neurologia e Cardiologia con TLOC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per la prima volta con TLOC
  • Inviato alle cure secondarie per la valutazione diagnostica OPPURE data una diagnosi certa di sincope in conformità con le linee guida della Società Europea di Cardiologia per le presentazioni di sincope che non richiedono ulteriori indagini
  • Adulto di età superiore ai 16 anni
  • In grado di completare il questionario iPEP in modo indipendente
  • I partecipanti non devono essere madrelingua inglese, ma devono avere una sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare iPEP senza supporto

Criteri di esclusione iniziali:

  • Incapace di dare il consenso informato alla partecipazione alla ricerca
  • Impossibile completare iPEP in modo indipendente
  • Precedente valutazione specialistica (neurologica o cardiologica) di TLOC

Criteri di esclusione dall'analisi:

  • Nessuna diagnosi clinica definitiva di TLOC (e la sua causa) alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
  • Diagnosi mista di disturbi multipli che causano TLOC alla fine del follow-up di 6 mesi; escludiamo questi partecipanti dall'analisi in quanto non avrebbero un'unica diagnosi standard di riferimento, quindi la loro inclusione nello sviluppo potrebbe ridurre le prestazioni del modello (poiché le loro risposte al questionario descriveranno più tipi diversi di episodio) e nella convalida non esiste un modo di principio per valutare prestazioni del modello di previsione se hanno più di una diagnosi di riferimento. Uno studio precedente su pazienti con sospette convulsioni in questa popolazione ha rilevato che solo all'1,1% dei pazienti non poteva essere data una singola diagnosi eziologica, quindi non prevediamo che ciò comporti molte esclusioni.4
  • Evidenza di precedente valutazione specialistica (neurologica o cardiologica) di TLOC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che presentano TLOC
Viene utilizzato un design qualitativo-quantitativo nidificato simultaneo. Ai pazienti che si presentano per la prima volta a un PS con TLOC (e testimoni) che hanno contribuito alla parte quantitativa di questo progetto verrà offerta la partecipazione a uno studio di intervista qualitativo dopo il completamento dell'iPEP durante la procedura di studio iniziale. Catturando la variazione in base alla diagnosi, al sesso, all'età e al ruolo del partecipante/testimone, un campione intenzionale di partecipanti partecipanti e testimoni sarà invitato a interviste semi-strutturate in cui verrà chiesto loro di discutere le loro esperienze di utilizzo dell'iPEP e le loro opinioni sul accuratezza nel descrivere le loro esperienze peri-episodiali.
L'iniziale Paroxysmal Event Profile (iPEP) è stato derivato dal Paroxysmal Event Profile (PEP) e dal Paroxysmal Event Observer (PEO) per fornire uno strumento diagnostico volto a differenziare tra le ragioni più comuni alla base delle presentazioni TLOC: sincope, epilessia e crisi dissociative . L'iPEP è un questionario di 35 domande sviluppato a partire dal PEP e dal PEO.5,25 Le scale di frequenza a 5 punti utilizzate in risposta a ciascun sintomo nel PEP e PEO sono state sostituite con una classificazione binaria "presente"/"non presente" in riconoscimento del fatto che il gruppo di pazienti target potrebbe aver sperimentato solo uno o pochi episodi di TLOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC per sincope
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la presentazione
Confronteremo le diagnosi previste dal classificatore con le diagnosi finali ottenute dalla revisione del consenso degli esperti delle cartelle cliniche. Definiremo le prestazioni in termini di AUC per la sincope cardiogena.
6 mesi dopo la presentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza complessiva del classificatore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la presentazione
Confronteremo le diagnosi previste dal classificatore con le diagnosi finali ottenute dalla revisione del consenso degli esperti delle cartelle cliniche. Definiremo le prestazioni in termini di accuratezza del classificatore e sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi per altre diagnosi (ad esempio, crisi epilettiche/dissociative). Ciò consentirà un confronto diretto con gli attuali tassi di diagnosi errate.
6 mesi dopo la presentazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza partecipante
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Un campione mirato di partecipanti che hanno acconsentito ad essere contattato in merito allo studio dell'intervista aggiuntiva sarà invitato a partecipare alla ricerca qualitativa nidificata. I consenzienti parteciperanno ad un colloquio semi-strutturato telefonico o di persona. Per aiutare a informare il futuro adattamento e implementazione dell'iPEP, verranno esplorati i feedback e le opinioni dei partecipanti su come comunicare i risultati dell'aiuto decisionale. Tutte le interviste saranno audioregistrate e trascritte testualmente. I dati saranno analizzati utilizzando NVivo e l'analisi tematica intrapresa per identificare punti di vista e opinioni ricorrenti.
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
  • Investigatore principale: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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