Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische keuzehulp voor het diagnosticeren van voorbijgaand bewustzijnsverlies

Ontwikkeling van een klinische keuzehulp voor de differentiële diagnose van voorbijgaand bewustzijnsverlies

ACHTERGROND: Voorbijgaand verlies van bewustzijn (TLOC) - gedefinieerd als spontane verstoring van het bewustzijn, niet te wijten aan hoofdtrauma en met volledig herstel - heeft een levenslange prevalentie van 50%. Het is een van de meest voorkomende neurologische klachten in de eerste lijn en de spoedeisende hulp. Meer dan 90% van TLOC is te wijten aan ofwel syncope, epilepsie of dissociatieve aanvallen (DS, ook bekend als 'Psychogene niet-epileptische aanvallen'). Het snel en nauwkeurig onderscheiden van deze diagnoses is van vitaal belang om passend verder beheer mogelijk te maken, maar ten minste 20-30% van de patiënten wordt niet optimaal behandeld of er wordt een verkeerde diagnose gesteld. We hebben eerder aangetoond dat, bij patiënten met vastgestelde diagnoses van epilepsie, syncope of DS, een geautomatiseerde classificator die alleen informatie uit 36 ​​vragen gebruikt op basis van patiëntervaring en verslagen van lekengetuigen (het initiële Paroxysmal Event Profile, iPEP) een nauwkeurige diagnose kan stellen van 86,0% van de patiënten (met 100% sensitiviteit en 91,7% specificiteit voor syncope)

DOEL: De iPEP kalibreren voor discriminatie tussen syncope, epilepsie en DS bij patiënten die zich voor het eerst met TLOC presenteren, de prestaties ervan in een onafhankelijke steekproef valideren en de aanvaardbaarheid van het gebruik van een dergelijke tool voor mensen met TLOC en getuigen onderzoeken.

METHODEN: Geneste kwalitatief-kwantitatieve prospectieve single-center ontwikkeling en validatie van de iPEP bij patiënten die zich presenteren op spoedeisende hulpafdelingen, syncope- of epilepsieklinieken met eerste presentaties van TLOC, met semi-gestructureerde interviews uitgevoerd met een doelgerichte steekproef van deelnemers uit de kwantitatieve studie. De iPEP zal worden gekalibreerd met behulp van een eerder beschreven procedure voor variabele selectie en training van Random Forest (RF)-classificatoren, en gevalideerd met beoordeling van de algehele classificatienauwkeurigheid, naast gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, en het gebied onder de werking van de ontvanger. curve voor elk van de drie doeldiagnoses. De prestaties zullen worden beoordeeld aan de hand van een benchmark op basis van resultaten van eerder onderzoek bij patiënten met vastgestelde diagnoses van epilepsie, syncope en DS.

OUTPUTS: De resultaten worden ingediend voor publicatie in academische en professionele literatuur. Als de prestatie van haalbaarheid kan worden gerepliceerd in validatie, zal de iPEP geschikt zijn om het registratieproces te starten als een medisch hulpmiddel voor implementatie in klinische trajecten om ongepaste verwijzingen en behandeling te minimaliseren, patiënttrajecten te stroomlijnen en het eerder bestellen van geschikt onderzoek mogelijk te maken om snelle en passende diagnose en behandeling. Als de pilotprestaties in deze populatie zouden kunnen worden gerepliceerd en proportionele besparingen van de huidige geschatte kosten van verkeerde diagnose zouden kunnen worden bereikt, zou dit mogelijk £ 63,9 miljoen aan jaarlijkse Britse zorguitgaven kunnen besparen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AT
        • Northern General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit gescreende opnames op de Spoedeisende Hulp en de Acute Medische Eenheid met TLOC, evenals alle nieuwe patiënten die met TLOC zijn doorverwezen naar de afdelingen Neurologie en Cardiologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich voor het eerst presenteren met TLOC
  • Verwezen naar de tweede lijn voor diagnostische evaluatie OF harde diagnose van syncope gekregen in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor syncope-presentaties die geen verder onderzoek vereisen
  • Volwassen ouder dan 16 jaar
  • Zelfstandig vragenlijst iPEP kunnen invullen
  • Deelnemers hoeven geen native speaker Engels te zijn, maar moeten wel voldoende Engelse taalvaardigheid hebben om iPEP zonder ondersteuning te voltooien

Initiële uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan onderzoek
  • Kan iPEP niet zelfstandig afronden
  • Eerdere specialistische (neurologische of cardiologische) beoordeling van TLOC

Criteria voor uitsluiting van analyse:

  • Geen definitieve klinische diagnose van TLOC (en de oorzaak ervan) aan het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
  • Gemengde diagnose van meerdere TLOC-veroorzakende aandoeningen aan het einde van de follow-up van 6 maanden; we sluiten deze deelnemers uit van analyse omdat ze geen enkele referentiestandaarddiagnose zouden hebben, dus hun opname in ontwikkeling kan de modelprestaties verminderen (aangezien hun antwoorden op de vragenlijst meerdere verschillende soorten episoden beschrijven), en bij validatie is er geen principiële manier om te beoordelen prestaties van het voorspellingsmodel als ze meer dan één referentiediagnose hebben. Uit een eerdere studie van patiënten met verdenking op epileptische aanvallen in deze populatie bleek dat slechts 1,1% van de patiënten geen enkele etiologische diagnose kon krijgen, dus we verwachten niet dat dit zal resulteren in veel uitsluitingen.4
  • Bewijs van eerdere specialistische (neurologische of cardiologische) beoordeling van TLOC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten presenteren zich met TLOC
Er wordt een gelijktijdig genest kwalitatief-kwantitatief ontwerp gebruikt. Patiënten die zich voor het eerst presenteren op een SEH met TLOC (en getuigen) die hebben bijgedragen aan het kwantitatieve deel van dit project, krijgen deelname aangeboden aan een kwalitatief interviewonderzoek na voltooiing van de iPEP tijdens de initiële onderzoeksprocedure. Om variatie vast te leggen op basis van diagnose, geslacht, leeftijd en rol van deelnemer/getuige, zal een doelgerichte steekproef van deelnemende deelnemers en getuigen worden uitgenodigd voor semigestructureerde interviews waarin ze worden gevraagd om hun ervaringen met het gebruik van de iPEP en hun mening over de nauwkeurigheid in het beschrijven van hun peri-episodale ervaringen.
Het initiële paroxysmale gebeurtenisprofiel (iPEP) is afgeleid van het paroxismale gebeurtenisprofiel (PEP) en de paroxismale gebeurteniswaarnemer (PEO) om een ​​diagnostisch hulpmiddel te bieden om onderscheid te maken tussen de meest voorkomende onderliggende redenen voor TLOC-presentaties: syncope, epilepsie en dissociatieve aanvallen . De iPEP is een vragenlijst met 35 items die is ontwikkeld op basis van de PEP en PEO.5,25 De 5-punts frequentieschalen die worden gebruikt als reactie op elk symptoom in de PEP en PEO zijn vervangen door een binaire 'aanwezig'/'niet aanwezig'-classificatie als erkenning voor het feit dat de beoogde patiëntengroep mogelijk slechts één of enkele symptomen heeft ervaren. afleveringen van TLOC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC voor syncope
Tijdsspanne: 6 maanden na presentatie
We zullen door classificaties voorspelde diagnoses vergelijken met definitieve diagnoses die zijn verkregen door een consensusbeoordeling door deskundigen van medische dossiers. We zullen de prestaties definiëren in termen van AUC voor cardiogene syncope.
6 maanden na presentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene nauwkeurigheid van de classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden na presentatie
We zullen door classificaties voorspelde diagnoses vergelijken met definitieve diagnoses die zijn verkregen door een consensusbeoordeling door deskundigen van medische dossiers. We zullen de prestaties definiëren in termen van nauwkeurigheid van de classificatie, en sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden voor andere diagnoses (d.w.z. epileptische/dissociatieve aanvallen). Dit maakt een directe vergelijking mogelijk met de huidige percentages verkeerde diagnoses.
6 maanden na presentatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Een doelgerichte steekproef van deelnemers die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden over de aanvullende interviewstudie, zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het geneste kwalitatieve onderzoek. Degenen die ermee instemmen, nemen deel aan een semi-gestructureerd interview, telefonisch of persoonlijk. Om de toekomstige aanpassing en implementatie van de iPEP te helpen informeren, zullen de feedback en opvattingen van deelnemers over hoe de resultaten van de keuzehulp moeten worden gecommuniceerd, worden onderzocht. Alle interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van NVivo en er wordt een thematische analyse uitgevoerd om terugkerende standpunten en meningen te identificeren.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
  • Hoofdonderzoeker: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren