- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05367999
Клиническое средство для принятия решений при диагностике временной потери сознания
Разработка клинического средства принятия решений для дифференциальной диагностики преходящей потери сознания
ПРЕДПОСЫЛКИ: Транзиторная потеря сознания (TLOC), определяемая как спонтанное нарушение сознания не из-за травмы головы и с полным выздоровлением, встречается в течение жизни в 50%. Это одна из самых частых неврологических жалоб в первичной и неотложной помощи. Более 90% TLOC вызваны обмороками, эпилепсией или диссоциативными припадками (DS, также известными как «психогенные неэпилептические припадки»). Быстрое и точное различение этих диагнозов жизненно важно для обеспечения надлежащего дальнейшего лечения, но по крайней мере 20-30% пациентов не получают оптимального лечения или им ставится неправильный диагноз. Ранее мы продемонстрировали, что у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии, обморока или СД автоматический классификатор, использующий только информацию из 36 вопросов, основанных на опыте пациента и отчетах неспециалистов (исходный профиль пароксизмальных событий, iPEP), может точно диагностировать 86,0% пациентов (со 100% чувствительностью и 91,7% специфичностью для обморока)
ЦЕЛИ: откалибровать iPEP для различения обмороков, эпилепсии и СД у пациентов, недавно обратившихся с TLOC, подтвердить его эффективность в независимой выборке и изучить приемлемость использования такого инструмента для людей с TLOC и свидетелей.
МЕТОДЫ: Вложенная качественно-количественная проспективная одноцентровая разработка и валидация iPEP у пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи, клиники обмороков или эпилепсии с первыми проявлениями TLOC, с полуструктурированными интервью, проведенными с целевой выборкой участников из количественного исследования. iPEP будет откалиброван с использованием ранее описанной процедуры выбора переменных и обучения классификаторов случайного леса (RF) и проверен с оценкой общей точности классификации, наряду с чувствительностью, специфичностью, положительными и отрицательными прогностическими значениями и областью, на которой работает приемник. кривая для каждого из трех целевых диагнозов. Эффективность будет оцениваться по сравнению с эталоном, установленным по результатам предыдущих исследований у пациентов с установленными диагнозами эпилепсии, обморока и СД.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Результаты будут представлены для публикации в академической и профессиональной литературе. Если эффективность от осуществимости может быть воспроизведена при валидации, iPEP будет подходящим для начала процесса регистрации в качестве медицинского устройства для внедрения в клиническую практику, чтобы свести к минимуму количество ненадлежащих направлений и лечения, оптимизировать маршруты пациентов и позволить раннее заказывать соответствующие исследования для обеспечения быстрого и надлежащая диагностика и лечение. Если экспериментальные результаты можно будет воспроизвести в этой популяции и добиться пропорциональной экономии по сравнению с текущими предполагаемыми затратами на ошибочный диагноз, это потенциально может сэкономить 63,9 миллиона фунтов стерлингов ежегодных расходов на здравоохранение в Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AT
- Northern General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, впервые обращающиеся с TLOC
- Направлен на вторичную помощь для диагностической оценки ИЛИ установлен точный диагноз обморока в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов для проявлений обморока, не требующих дальнейшего обследования
- Взрослый старше 16 лет
- Способен самостоятельно заполнить анкету iPEP
- Участникам не обязательно быть носителями английского языка, но они должны владеть английским языком в достаточной степени, чтобы пройти iPEP без поддержки.
Первоначальные критерии исключения:
- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
- Невозможно выполнить iPEP самостоятельно
- Предыдущая специализированная (неврологическая или кардиологическая) оценка TLOC
Критерии исключения из анализа:
- Нет четкого клинического диагноза TLOC (и его причины) в конце 6-месячного периода наблюдения.
- Смешанный диагноз множественных заболеваний, вызывающих TLOC, в конце 6-месячного наблюдения; мы исключаем этих участников из анализа, поскольку у них не будет единого эталонного стандартного диагноза, таким образом, их включение в разработку может снизить эффективность модели (поскольку их ответы на вопросники будут описывать несколько различных типов эпизодов), а при валидации нет принципиального способа оценить производительность модели прогнозирования, если они имеют более одного эталонного диагноза. Предыдущее исследование пациентов с подозрением на судороги в этой популяции показало, что только 1,1% пациентов не могли поставить ни одного этиологического диагноза, поэтому мы не ожидаем, что это приведет к множеству исключений.4
- Доказательства предыдущей специализированной (неврологической или кардиологической) оценки TLOC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с TLOC
Используется параллельный вложенный качественно-количественный план.
Пациентам, впервые обращающимся в отделение неотложной помощи с TLOC (и свидетелям), которые участвовали в количественной части этого проекта, будет предложено участие в качественном интервью после завершения iPEP во время начальной процедуры исследования.
С учетом различий в зависимости от диагноза, пола, возраста и роли участника/свидетеля, целевая выборка участников и свидетелей будет приглашена на полуструктурированные интервью, в ходе которых им будет предложено обсудить свой опыт использования iPEP и свои взгляды на точность в описании своих периэпизодических переживаний.
|
Первоначальный профиль пароксизмальных событий (iPEP) был получен из профиля пароксизмальных событий (PEP) и наблюдателя пароксизмальных событий (PEO), чтобы предоставить диагностический инструмент, направленный на дифференциацию между наиболее распространенными причинами, лежащими в основе проявлений TLOC: обмороки, эпилепсия и диссоциативные припадки. .
iPEP представляет собой анкету из 35 пунктов, разработанную на основе PEP и PEO5,25.
5-балльная частотная шкала, используемая в ответ на каждый симптом в PEP и PEO, была заменена бинарной классификацией «присутствует»/«отсутствует» с учетом того факта, что целевая группа пациентов могла испытывать только один или несколько симптомов. эпизоды ТЛОК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC для обморока
Временное ограничение: 6 месяцев после презентации
|
Мы сравним диагнозы, предсказанные классификатором, с окончательными диагнозами, полученными экспертным консенсусом при просмотре медицинских записей.
Мы будем определять эффективность с точки зрения AUC для кардиогенного обморока.
|
6 месяцев после презентации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая точность классификатора
Временное ограничение: 6 месяцев после презентации
|
Мы сравним диагнозы, предсказанные классификатором, с окончательными диагнозами, полученными экспертным консенсусом при просмотре медицинских записей.
Мы определим эффективность с точки зрения точности классификатора, а также чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений для других диагнозов (например, эпилептических/диссоциативных припадков).
Это позволит провести прямое сравнение с текущими показателями ошибочной диагностики.
|
6 месяцев после презентации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участника
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Целевая выборка участников, давших согласие на то, чтобы с ними связались по поводу дополнительного интервью, будет приглашена для участия во вложенном качественном исследовании.
Согласившиеся примут участие в полуструктурированном интервью по телефону или лично.
Чтобы помочь информировать будущую адаптацию и внедрение iPEP, будут изучены отзывы и мнения участников о том, как сообщать о результатах помощи в принятии решений.
Все интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно.
Данные будут проанализированы с использованием NVivo, и будет проведен тематический анализ для выявления повторяющихся взглядов и мнений.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
- Главный следователь: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .