- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05367999
Une aide à la décision clinique pour diagnostiquer la perte de conscience transitoire
Développement d'une aide à la décision clinique pour le diagnostic différentiel de la perte de conscience transitoire
CONTEXTE: La perte de conscience transitoire (TLOC) - définie comme une perturbation spontanée de la conscience non due à un traumatisme crânien et avec récupération complète - a une prévalence à vie de 50 %. C'est l'une des plaintes neurologiques les plus courantes en soins primaires et d'urgence. Plus de 90 % des TLOC sont dus à une syncope, à une épilepsie ou à des crises dissociatives (DS, également appelées « crises psychogènes non épileptiques »). La distinction rapide et précise de ces diagnostics est essentielle pour permettre une prise en charge appropriée mais au moins 20 à 30 % des patients ne sont pas pris en charge de manière optimale ou sont mal diagnostiqués. Nous avons précédemment démontré que, chez les patients présentant des diagnostics établis d'épilepsie, de syncope ou de SD, un classificateur automatisé utilisant uniquement les informations de 36 questions basées sur l'expérience du patient et les rapports de témoins non professionnels (le profil initial d'événement paroxystique, iPEP) pouvait diagnostiquer avec précision 86,0 % des patients (avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 91,7 % pour la syncope)
OBJECTIFS : Étalonner l'iPEP pour la discrimination entre la syncope, l'épilepsie et le SD chez les patients nouvellement présentant un TLOC, valider ses performances dans un échantillon indépendant et explorer l'acceptabilité de l'utilisation d'un tel outil pour les personnes atteintes de TLOC et les témoins.
MÉTHODES : Développement et validation monocentriques prospectifs qualitatifs-quantitatifs imbriqués de l'iPEP chez des patients se présentant aux services d'urgence, des cliniques de syncope ou d'épilepsie avec les premières présentations de TLOC, avec des entretiens semi-structurés menés avec un échantillon raisonné de participants de l'étude quantitative. L'iPEP sera calibré à l'aide d'une procédure décrite précédemment pour la sélection de variables et la formation de classificateurs de forêts aléatoires (RF), et validé avec une évaluation de la précision globale de la classification, ainsi que de la sensibilité, de la spécificité, des valeurs prédictives positives et négatives et de la zone sous récepteur. courbe pour chacun des trois diagnostics cibles. Les performances seront évaluées par rapport à une référence établie par les résultats de recherches antérieures chez des patients présentant des diagnostics établis d'épilepsie, de syncope et de SD.
OUTPUTS : Les résultats seront soumis pour publication dans la littérature académique et professionnelle. Si les performances de faisabilité peuvent être reproduites lors de la validation, l'iPEP conviendra pour commencer le processus d'enregistrement en tant que dispositif médical à mettre en œuvre dans les parcours cliniques afin de minimiser les références et les traitements inappropriés, de rationaliser les parcours des patients et de permettre la commande plus précoce d'investigations appropriées pour assurer une mise en œuvre rapide. et un diagnostic et une prise en charge appropriés. Si les performances du pilote pouvaient être reproduites dans cette population et que des économies proportionnelles sur les coûts estimés actuels des diagnostics erronés étaient réalisées, cela pourrait potentiellement permettre d'économiser 63,9 millions de livres sterling sur les dépenses de santé annuelles au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AT
- Northern General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant pour la première fois un TLOC
- Orienté vers les soins secondaires pour une évaluation diagnostique OU reçu un diagnostic ferme de syncope conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie pour les présentations de syncope ne nécessitant pas d'investigation plus approfondie
- Adulte de plus de 16 ans
- Capable de remplir le questionnaire iPEP de manière indépendante
- Les participants n'ont pas besoin d'être de langue maternelle anglaise, mais doivent avoir une capacité suffisante en anglais pour terminer l'iPEP sans soutien
Critères d'exclusion initiaux :
- Incapable de donner un consentement éclairé à la participation à la recherche
- Impossible de terminer l'iPEP de manière indépendante
- Évaluation précédente par un spécialiste (neurologique ou cardiologique) du TLOC
Critères d'exclusion de l'analyse :
- Aucun diagnostic clinique ferme de TLOC (et sa cause) à la fin de la période de suivi de 6 mois
- Diagnostic mixte de plusieurs troubles causant des TLOC à la fin du suivi de 6 mois ; nous excluons ces participants de l'analyse car ils n'auraient pas un seul diagnostic standard de référence, ainsi leur inclusion dans le développement peut réduire les performances du modèle (puisque leurs réponses au questionnaire décriront plusieurs types d'épisodes différents), et lors de la validation, il n'y a aucun moyen d'évaluer performance du modèle de prédiction s'ils ont plus d'un diagnostic de référence. Une étude précédente sur des patients suspects de convulsions dans cette population a révélé que seulement 1,1 % des patients ne pouvaient pas recevoir un seul diagnostic étiologique, nous ne prévoyons donc pas que cela entraînera de nombreuses exclusions.4
- Preuve d'une évaluation antérieure par un spécialiste (neurologique ou cardiologique) du TLOC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant un TLOC
Un plan qualitatif-quantitatif imbriqué simultané est utilisé.
Les patients se présentant pour la première fois à un service d'urgence avec TLOC (et témoins) qui ont contribué à la partie quantitative de ce projet se verront proposer de participer à une étude d'entretien qualitatif après l'achèvement de l'iPEP au cours de la procédure d'étude initiale.
Capturant les variations en fonction du diagnostic, du sexe, de l'âge et du rôle du participant/témoin, un échantillon ciblé de participants participants et de témoins sera invité à des entretiens semi-structurés au cours desquels ils seront invités à discuter de leurs expériences d'utilisation de l'iPEP et de leurs points de vue sur le précision dans la description de leurs expériences péri-épisodiques.
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Le profil d'événement paroxystique initial (iPEP) a été dérivé du profil d'événement paroxystique (PEP) et de l'observateur d'événement paroxystique (PEO) pour fournir un outil de diagnostic visant à différencier les raisons sous-jacentes les plus courantes des présentations TLOC : syncope, épilepsie et crises dissociatives. .
L'iPEP est un questionnaire de 35 items développé à partir du PEP et du PEO.5,25
Les échelles de fréquence à 5 points utilisées en réponse à chaque symptôme dans le PEP et le PEO ont été remplacées par une classification binaire « présent »/« non présent » en reconnaissance du fait que le groupe de patients cible peut n'avoir connu qu'un ou quelques épisodes de TLOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC pour la syncope
Délai: 6 mois après la présentation
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Nous comparerons les diagnostics prédits par les classificateurs aux diagnostics finaux obtenus par l'examen par consensus d'experts des dossiers médicaux.
Nous définirons les performances en termes d'AUC pour la syncope cardiogénique.
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6 mois après la présentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision globale du classificateur
Délai: 6 mois après la présentation
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Nous comparerons les diagnostics prédits par les classificateurs aux diagnostics finaux obtenus par l'examen par consensus d'experts des dossiers médicaux.
Nous définirons les performances en termes de précision du classificateur, de sensibilité, de spécificité, de valeurs prédictives positives et négatives pour d'autres diagnostics (c'est-à-dire les crises épileptiques/dissociatives).
Cela permettra une comparaison directe avec les taux actuels d'erreurs de diagnostic.
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6 mois après la présentation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience des participants
Délai: Suivi de 6 mois
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Un échantillon délibéré de participants qui ont consenti à être contactés au sujet de l'étude d'entretien supplémentaire sera invité à participer à la recherche qualitative imbriquée.
Les personnes consentantes participeront à une entrevue semi-dirigée par téléphone ou en personne.
Pour aider à éclairer l'adaptation et la mise en œuvre futures de l'iPEP, les commentaires et les opinions des participants sur la façon de communiquer les résultats de l'aide à la décision seront explorés.
Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande audio et transcrites textuellement.
Les données seront analysées à l'aide de NVivo et une analyse thématique sera entreprise pour identifier les points de vue et opinions récurrents.
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Reuber, Honorary Consultant Neurologist
- Chercheur principal: Alistair Wardrope, Specialty Registrar in Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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