싱글톤과 쌍둥이의 정자에서 음식 섭취와 후성적 변화 (FEASST)
2023년 12월 6일 업데이트: University of Copenhagen
FEASST 연구: 싱글톤과 쌍둥이의 정자에서 음식 섭취와 후생적 변화
이 연구의 목적은 남성 집단에서 급성 식이 섭취의 역할과 정자의 질, 완전성, 내용물 및 후생유전학적 프로그래밍에 미치는 영향을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
FEASST 연구는 식이가 정자의 내용, 품질 및 유전 프로그래밍에 미치는 영향을 확인하도록 설계되었습니다. 그들은 남성의 식단이 정자 변형을 통해 잠재적인 미래 자손의 건강에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 데 특히 관심이 있습니다. 이전 연구에서는 예비 아버지의 특정 식습관이 자녀의 다양한 건강 결과로 이어질 수 있음을 강조했습니다. 그러나 남성 식단의 구체적인 효과는 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 이 연구는 남성의 식단이 정액의 질에 미치는 영향과 아동 건강에 대한 잠재적인 하위 영향을 이해하는 데 도움이 될 것이며, 미래의 아버지가 될 사람을 위한 식단 지침 개발을 돕습니다.
이 연구를 위해 남성 참가자는 3개월 휴식을 통해 3주 단위로 두 가지 규정식을 제공받게 됩니다. 혈액, 정액, 타액과 같은 건강 정보 및 생물학적 샘플은 5개월 동안 연구 참가자로부터 수집됩니다. 식단은 전통적인 서양식이 섭취 패턴을 모방한 '가공 식단'과 현재 식단 지침에 따라 참가자의 에너지 요구에 적합한 양 또는 하루 500칼로리 초과량의 '가공되지 않은 식단'으로 구성됩니다.
환자 정보 및 샘플은 각 식이 개입 전후에 수집됩니다. 다양한 시점에서 검사된 환자 건강의 측면에는 체중, 체지방 비율, 정자 품질, 후성유전학적 시퀀싱, 대사 매개변수의 혈청 수준, 건강 이력, 일반적인 식이, 신체 활동 패턴 및 치료 순응도를 둘러싼 설문 정보가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- University of Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성
- 20~35세
- BMI 18.5~30
- 코펜하겐 지역에 위치
- 영어 및/또는 덴마크어에 능통
- 정액 품질에 대한 WHO의 기준에 따라 >15mil/mL의 정자 농도
- 정액 품질에 대한 WHO의 기준에 따라 >1.5mL mL의 정액 부피
- 연구 참여에 대한 임상의 승인
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 심각하거나 만성적인 질병의 자가 보고된 병력
- 자가 보고된 비만 병력
- 식품 제한 내역
- 모든 식품에 대한 알레르기 병력
- 섭식 장애의 역사
- 지난 한 달 동안 현재 약물, 알코올(주당 14단위 초과 및/또는 만성 폭음) 및/또는 담배/니코틴 제품 사용 기록
- 처방약의 현재 사용
- 일주일에 200분 이상의 격렬한 유산소 운동을 하십시오.
- 현재 적극적으로 아이를 임신하려고 노력하고 있습니다.
- 불임 또는 생식계 질환의 진단
다음 중 하나의 발생을 특징으로 하는 조절 이상 대사의 증거:
- 허리 둘레 >102cm
- 혈압 > 130/85 mm Hg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등열량 팔
등열량 부문의 참가자에게는 영양 요구 사항에 따라 음식이 제공됩니다.
이 부문의 참가자는 교차 설계를 위한 첫 번째 및 두 번째 식이 중재 순서로 추가로 무작위화됩니다. 가공되지 않은 식단 또는 가공된 식단.
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개입은 식품군 및 미량 영양소에 대한 북유럽 및 호주 식단 지침을 충족하는 가공되지 않은 식단으로 구성되며 참가자는 체중, 활동 승수를 기반으로 스코필드 방정식을 기반으로 계산된 영양 요구 사항에 따라 킬로칼로리(kcal)를 제공하는 음식을 참가자에게 제공합니다. , 기준선에서 나이.
이 처리 중에 제공되는 거의 모든 식품 및 음료 제품은 NOVA 분류 시스템에 따라 미가공/최소 가공 식품 및 가공 요리 재료 범주에 속합니다.
개입은 19세에서 50세 사이의 미국 남성의 전형적인 섭취 패턴을 대표하는 가공된 서양식이 섭취 패턴과 유사한 식이 섭취 패턴을 기반으로 하는 가공 식단으로 구성되며, 참가자는 계산된 영양 요구량에 따라 kcal을 제공하는 음식을 공급받게 됩니다. 신장, 체중, 활동 승수 및 기준 연령을 기반으로 한 Schofield 방정식을 기반으로 합니다.
이 처리 중에 제공되는 거의 모든 식품 및 음료 제품은 NOVA 분류 시스템에 따라 가공 식품 및 초가공 식품 범주에 속합니다.
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실험적: 과잉 칼로리 팔
초과 칼로리 부문에 속한 참가자에게는 영양 요구 사항에 따라 하루에 추가로 500킬로칼로리를 추가로 제공합니다.
이 부문의 참가자는 교차 설계를 위한 첫 번째 및 두 번째 식이 중재 순서로 추가로 무작위화됩니다. 가공되지 않은 식단 또는 가공된 식단.
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개입은 식품군 및 미량 영양소에 대한 북유럽 및 호주 식단 지침을 충족하는 가공되지 않은 식단으로 구성되며 참가자는 체중, 활동 승수를 기반으로 스코필드 방정식을 기반으로 계산된 영양 요구 사항에 따라 킬로칼로리(kcal)를 제공하는 음식을 참가자에게 제공합니다. , 기준선의 나이에 하루에 500kcal를 초과합니다.
이 처리 중에 제공되는 거의 모든 식품 및 음료 제품은 NOVA 분류 시스템에 따라 미가공/최소 가공 식품 및 가공 요리 재료 범주에 속합니다.
중재는 19-50세 미국 남성의 전형적인 섭취 패턴을 대표하는 가공된 서양식이 섭취 패턴과 유사한 식이 섭취 패턴을 기반으로 하는 가공 식단으로 구성되며, 참가자는 계산된 영양 요구량에 따라 kcal을 제공하는 음식을 공급받게 됩니다. 신장, 체중, 활동 승수, 기준 연령에 기초한 Schofield 방정식에 기초하고 하루에 500kcal를 초과합니다.
이 처리 중에 제공되는 거의 모든 식품 및 음료 제품은 NOVA 분류 시스템에 따라 가공 식품 및 초가공 식품 범주에 속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소된 표현 중아황산염 시퀀싱을 통한 정자 DNA 메틸화
기간: 3 주
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Ovation® RRBS Methyl-Seq(NuGEN Technologies)로 라이브러리 준비를 거쳐 NextSeq Illumina 플랫폼에서 시퀀싱된 추출된 게놈 DNA에서 결정된 성숙한 정자 내 CpG 부위의 차등 메틸화.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 농도
기간: 3 주
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LensHooke X1 Pro 정액 품질 분석기 및 현미경 기반 방법론을 사용하여 mL당 백만 정자로 측정
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3 주
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정액량
기간: 3 주
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정액의 밀도를 1g/ml로 가정하여 mL로 측정
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3 주
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정자 운동성
기간: 3 주
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LensHooke X1 Pro 정액 품질 분석기 및 현미경 기반 방법론을 사용하여 점진적 운동성 및 비진행성 운동성으로 분류된 정자의 pre에서 측정
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3 주
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총 smallRNA 종의 시퀀싱을 통한 정자 smallRNA 발현
기간: 3 주
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제조업체의 지침에 따라 NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit for Illumina(PerkinElmer)를 사용하여 RNA 시퀀싱 라이브러리를 생성하고 NextSeq Illumina 플랫폼에서 시퀀싱하여 성숙한 정자 내 작은 RNA 종의 차등 발현을 수행합니다.
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3 주
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무게
기간: 3 주
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저울(Tanita DC 430 SMA)을 사용하여 킬로그램 단위로 측정
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3 주
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체질량지수(BMI)
기간: 3 주
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BMI=kg/m^2 등식을 사용하여 키와 몸무게를 측정하여 계산
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3 주
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허리 둘레
기간: 3 주
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유연한 측정 테이프(SECA 측정 테이프 201cm)를 사용하여 센티미터 단위로 측정
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3 주
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엉덩이 둘레
기간: 3 주
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유연한 측정 테이프(SECA 측정 테이프 201cm)를 사용하여 센티미터 단위로 측정
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3 주
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체지방 비율
기간: 3 주
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DEXA 스캐너 및 소프트웨어(GE Lunar Prodigy)를 사용하여 측정
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3 주
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 3 주
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혈청에서 리터당 밀리그램으로 측정
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3 주
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지단백질
기간: 3 주
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혈장에서 리터당 밀리그램 단위로 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질 측정
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3 주
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총 단백질
기간: 3 주
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혈청에서 리터당 그램으로 측정
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3 주
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테스토스테론
기간: 3 주
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플라즈마에서 데시리터당 나노그램으로 측정
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3 주
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여포자극호르몬(FSH)
기간: 3 주
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혈청 밀리리터당 국제 단위로 측정
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3 주
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황체 형성 호르몬(LH)
기간: 3 주
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혈장 리터당 국제 단위로 측정
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3 주
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프로게스테론
기간: 3 주
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혈청에서 밀리리터당 나노그램으로 측정
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3 주
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에스트라디올
기간: 3 주
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혈청에서 밀리리터당 피코그램으로 측정
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3 주
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에스트라디올
기간: 3 주
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혈청에서 밀리리터당 피코그램으로 측정
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3 주
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공복 혈당
기간: 3 주
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휴대용 혈당계와 검사 스트립을 사용하여 전혈에서 측정(Contour next Blood Glucose Meter and Blood Sugar Test strip)
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3 주
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인슐린
기간: 3 주
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혈청에서 밀리리터당 마이크로단위로 측정
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3 주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 3 주
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혈장에서 mmol/mol 단위로 측정
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3 주
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혈압
기간: 3 주
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자동 혈압 커프(Omron M6 컴포트 자동 상완 혈압 모니터, 22-42cm)를 사용하여 mmHg 단위로 측정된 수축기 및 확장기 혈압
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3 주
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렙틴
기간: 3 주
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혈장에서 ng/mL로 측정
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3 주
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)
기간: 3 주
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혈장에서 pmol/L로 측정
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3 주
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위 억제 펩티드(GIP)
기간: 3 주
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혈청에서 pg/mL로 측정
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3 주
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글루카곤
기간: 3 주
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혈청에서 pg/mL로 측정
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3 주
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그렐린
기간: 3 주
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혈장에서 pg/mL로 측정
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3 주
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21)
기간: 3 주
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혈청에서 pg/ml로 측정
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3 주
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감소된 표현 바이설파이트 시퀀싱을 통한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) DNA 메틸화
기간: 3 주
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Ovation® RRBS Methyl-Seq(NuGEN Technologies)로 라이브러리 준비를 수행하고 NextSeq Illumina 플랫폼에서 시퀀싱된 추출된 게놈 DNA에서 결정된 PBMC 내 CpG 부위의 차등 메틸화.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .