Fødeindtagelse og epigenetisk ændring i spermatozoer hos enlige og tvillinger (FEASST)
6. december 2023 opdateret af: University of Copenhagen
FEASST-undersøgelsen: Fødeindtagelse og epigenetisk ændring i spermatozoer hos singletoner og tvillinger
Formålet med denne undersøgelse er at belyse rollen af akut diætindtagelse i mandlige populationer og dens indvirkning på sædcellernes kvalitet, integritet, indhold og epigenetisk programmering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
FEASST-undersøgelsen er designet til at bestemme kostens indvirkning på sædens indhold, kvalitet og genetiske programmering. De er specifikt interesseret i at afgøre, om en mands kost spiller en rolle i at påvirke sundheden for hans potentielle fremtidige afkom gennem modifikationer af sæden. Tidligere forskning har fremhævet, at visse kostmønstre hos kommende fædre kan føre til varierende sundhedsudfald for deres børn. Men den specifikke effekt af en mands kost er endnu ikke fuldt ud forstået. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå indvirkningen af en mands kost på sædkvaliteten og potentielle nedstrømsimplikationer for børns sundhed, for at hjælpe med udviklingen af kostråd for fremtidige kommende fædre.
Til denne undersøgelse vil mandlige deltagere blive forsynet med to ordinerede diæter i intervaller på tre uger med en pause på tre måneder. Sundhedsoplysninger og biologiske prøver såsom blod, sæd og spyt vil blive indsamlet fra studiedeltagere i løbet af fem måneders perioden. Diæterne vil bestå af en 'forarbejdet diæt', der efterligner et traditionelt vestligt kostindtagsmønster og en 'uforarbejdet diæt', baseret på nuværende kostråd i mængder, der enten er tilstrækkelige til deltagernes energibehov eller 500 kalorier i overskud pr. dag.
Patientinformation og prøver vil blive indsamlet før og efter hver diætintervention. Aspekter af patientsundhed undersøgt på forskellige tidspunkter inkluderer vægt, kropsfedtprocent, sædkvalitet, epigenetisk sekvensering, serumniveauer af metaboliske parametre og undersøgelsesoplysninger omkring helbredshistorie, typisk kost, fysisk aktivitetsmønstre og behandlingsoverholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 20 til 35 år
- BMI 18,5 til 30
- Beliggende i Københavnsområdet
- Behersker engelsk og/eller dansk
- Spermkoncentration på >15 mil/mL i henhold til WHOs kriterier for sædkvalitet
- Sædvolumen på >1,5mL mL i henhold til WHOs kriterier for sædkvalitet
- Klinikerens godkendelse til deltagelse i undersøgelsen
- Indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret historie med alvorlig eller kronisk sygdom
- Selvrapporteret historie om fedme
- Historie om eventuelle fødevarerestriktioner
- Anamnese med allergi over for enhver fødevare
- Historie om spiseforstyrrelser
- Registrering af aktuel brug af stoffer, alkohol (>14 enheder om ugen og/eller kronisk overspisning) og/eller tobaks-/nikotinprodukter inden for den seneste måned
- Nuværende brug af receptpligtig medicin
- Deltag i > 200 minutters kraftig aerob træning om ugen
- Forsøger i øjeblikket aktivt at undfange et barn
- Diagnose af infertilitet eller sygdom i det reproduktive system
Bevis på dysreguleret metabolisme, karakteriseret ved forekomsten af et af følgende:
- Taljeomkreds >102 cm
- Blodtryk > 130/85 mm Hg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isokalorisk arm
Deltagerne i den isokaloriske arm vil blive forsynet med fødevarer i overensstemmelse med deres ernæringsbehov.
Deltagerne inden for denne arm vil blive yderligere randomiseret til rækkefølgen af første og anden diætintervention for crossover-designet; uforarbejdet kost eller forarbejdet kost.
|
Intervention består af en uforarbejdet diæt, der opfylder de nordiske og australske kostråd for fødevaregrupper og mikronæringsstoffer, hvor deltagerne vil blive forsynet med mad, der giver kilokalorier (kcal) i overensstemmelse med deres ernæringsbehov beregnet ud fra Schofield-ligningen baseret på deres vægt, aktivitetsmultiplikator og alder ved baseline.
Næsten alle mad- og drikkevarer, der leveres under denne behandling, falder ind under kategorien uforarbejdede/minimalt forarbejdede fødevarer og forarbejdede kulinariske ingredienser i overensstemmelse med NOVA-klassifikationssystemet.
Interventionen består af en forarbejdet kost baseret på et kostindtagsmønster, der ligner et forarbejdet vestligt kostindtagsmønster, der er repræsentativt for det typiske indtagsmønster for amerikanske mænd i alderen 19-50 år, hvor deltagerne vil blive forsynet med mad, der giver kcal i overensstemmelse med deres ernæringsbehov som beregnet baseret på Schofield-ligningen baseret på deres højde, vægt, aktivitetsmultiplikator og alder ved baseline.
Næsten alle fødevarer og drikkevarer, der leveres under denne behandling, falder ind under kategorien forarbejdede fødevarer og ultraforarbejdede fødevarer i overensstemmelse med NOVA-klassificeringssystemet.
|
|
Eksperimentel: Overskydende kaloriearm
Deltagere i den overskydende kaloriearm vil blive forsynet med mad i overensstemmelse med deres ernæringsbehov plus yderligere 500 kilokalorier om dagen.
Deltagerne inden for denne arm vil blive yderligere randomiseret til rækkefølgen af første og anden diætintervention for crossover-designet; uforarbejdet kost eller forarbejdet kost.
|
Intervention består af en uforarbejdet diæt, der opfylder de nordiske og australske kostråd for fødevaregrupper og mikronæringsstoffer, hvor deltagerne vil blive forsynet med mad, der giver kilokalorier (kcal) i overensstemmelse med deres ernæringsbehov beregnet ud fra Schofield-ligningen baseret på deres vægt, aktivitetsmultiplikator , og alder ved baseline, plus et overskud på 500 kcal pr. dag.
Næsten alle mad- og drikkevarer, der leveres under denne behandling, falder ind under kategorien uforarbejdede/minimalt forarbejdede fødevarer og forarbejdede kulinariske ingredienser i overensstemmelse med NOVA-klassifikationssystemet.
Interventionen består af en forarbejdet kost baseret på et kostindtagsmønster, der ligner et forarbejdet vestligt kostindtagsmønster, der er repræsentativt for det typiske indtagsmønster for amerikanske mænd i alderen 19-50 år, hvor deltagerne vil blive forsynet med mad, der giver kcal i overensstemmelse med deres ernæringsbehov som beregnet baseret på Schofield-ligningen baseret på deres højde, vægt, aktivitetsmultiplikator og alder ved baseline, plus et overskud på 500 kcal pr. dag.
Næsten alle fødevarer og drikkevarer, der leveres under denne behandling, falder ind under kategorien forarbejdede fødevarer og ultraforarbejdede fødevarer i overensstemmelse med NOVA-klassificeringssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermatozoer DNA-methylering via reduceret repræsentationsbisulfit-sekventering
Tidsramme: 3 uger
|
Differentiel methylering af CpG-steder i modne spermatozoer bestemt fra ekstraheret genomisk DNA, som har gennemgået biblioteksforberedelse med Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) og sekventeret på en NextSeq Illumina-platform.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm koncentration
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i millioner sperm pr. ml ved hjælp af LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer og mikroskopi-baseret metode
|
3 uger
|
|
Sædvolumen
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i ml under antagelse af sædens tæthed på 1 g/ml
|
3 uger
|
|
Sperm Motilitet
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i procent af sæd klassificeret som progressivt bevægelig og ikke-progressivt bevægelig ved hjælp af LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer og mikroskopi-baseret metode
|
3 uger
|
|
Spermatozoa smallRNA-ekspression via sekventering af totale smallRNA-arter
Tidsramme: 3 uger
|
Differentiel ekspression af små RNA-arter i modne spermatozoer udført ved generering af RNA-sekventeringsbiblioteker ved hjælp af NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit for Illumina (PerkinElmer), i henhold til producentens instruktioner og sekventeret på en NextSeq Illumina-platform.
|
3 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i kilogram ved hjælp af en vægt (Tanita DC 430 SMA)
|
3 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 uger
|
Beregnet ud fra højde- og vægtmåling ved hjælp af ligningen BMI=kg/m^2
|
3 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i centimeter med et fleksibelt målebånd (SECA målebånd 201 cm)
|
3 uger
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i centimeter med et fleksibelt målebånd (SECA målebånd 201 cm)
|
3 uger
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 3 uger
|
Målt ved hjælp af DEXA Scanner og software (GE Lunar Prodigy)
|
3 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i milligram per liter i serum
|
3 uger
|
|
Lipoproteiner
Tidsramme: 3 uger
|
Måling af lipoproteiner med høj densitet og lipoproteiner med lav densitet i milligram pr. liter i plasma
|
3 uger
|
|
Samlet protein
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i gram per liter i serum
|
3 uger
|
|
Testosteron
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i nanogram per deciliter i plasma
|
3 uger
|
|
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i internationale enheder per milliliter i serum
|
3 uger
|
|
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i internationale enheder pr. liter i plasma
|
3 uger
|
|
Progesteron
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i nanogram per milliliter i serum
|
3 uger
|
|
Østradiol
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i picogram per milliliter i serum
|
3 uger
|
|
Østradiol
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i picogram per milliliter i serum
|
3 uger
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i fuldblod ved hjælp af et håndholdt glukometer og teststrimmel (Kontur næste blodsukkermåler og blodsukkerteststrimmel)
|
3 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i mikroenheder pr. milliliter i serum
|
3 uger
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i mmol/mol i plasma
|
3 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i mmHg ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet (Omron M6 Comfort Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor, 22-42cm)
|
3 uger
|
|
Leptin
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i ng/ml i plasma
|
3 uger
|
|
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i pmol/L i plasma
|
3 uger
|
|
Gastrisk hæmmende peptid (GIP)
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i pg/ml i serum
|
3 uger
|
|
Glukagon
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i pg/ml i serum
|
3 uger
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i pg/ml i plasma
|
3 uger
|
|
Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: 3 uger
|
Målt i pg/ml i serum
|
3 uger
|
|
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) DNA-methylering via reduceret repræsentation Bisulfit-sekventering
Tidsramme: 3 uger
|
Differentiel methylering af CpG-steder i PBMC'er bestemt fra ekstraheret genomisk DNA, som har gennemgået biblioteksforberedelse med Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) og sekventeret på en NextSeq Illumina-platform.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20061598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .