Spożycie pokarmu i zmiany epigenetyczne w plemnikach pojedynczych i bliźniaczych (FEASST)
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Badanie FEASST: spożycie pokarmu i zmiany epigenetyczne w plemnikach pojedynczych i bliźniaczych
Celem tego badania jest wyjaśnienie roli ostrego spożycia pokarmu w populacjach męskich i jego wpływu na jakość plemników, integralność, zawartość i programowanie epigenetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie FEASST zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu diety na zawartość, jakość i programowanie genetyczne plemników. Są szczególnie zainteresowani ustaleniem, czy dieta mężczyzny wpływa na zdrowie jego potencjalnego, przyszłego potomstwa poprzez modyfikacje plemników. Poprzednie badania wykazały, że pewne wzorce żywieniowe przyszłych ojców mogą prowadzić do różnych skutków zdrowotnych ich dzieci. Jednak specyficzny efekt diety mężczyzny nie został jeszcze w pełni poznany. To badanie pomoże zrozumieć wpływ diety mężczyzny na jakość nasienia i potencjalne dalsze konsekwencje dla zdrowia dziecka, aby pomóc w opracowaniu wytycznych żywieniowych dla przyszłych ojców.
W tym badaniu uczestnicy płci męskiej otrzymają dwie zalecane diety na trzytygodniowe przyrosty przerywane trzymiesięczną przerwą. Informacje zdrowotne i próbki biologiczne, takie jak krew, nasienie i ślina, będą pobierane od uczestników badania przez okres pięciu miesięcy. Diety będą składać się z „Diety przetworzonej”, naśladującej tradycyjny zachodni sposób żywienia oraz „Diety nieprzetworzonej”, opartej na aktualnych wytycznych dietetycznych w ilościach odpowiednich do potrzeb energetycznych uczestników lub przekraczających 500 kalorii dziennie.
Informacje o pacjencie i próbki będą zbierane przed i po każdej interwencji dietetycznej. Aspekty zdrowia pacjenta badane w różnych punktach czasowych obejmują wagę, procent tkanki tłuszczowej, jakość nasienia, sekwencjonowanie epigenetyczne, poziomy parametrów metabolicznych w surowicy oraz informacje ankietowe dotyczące historii zdrowia, typowej diety, wzorców aktywności fizycznej i przestrzegania leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- od 20 do 35 lat
- BMI 18,5 do 30
- Znajduje się w regionie Kopenhagi
- Biegła znajomość języka angielskiego i/lub duńskiego
- Stężenie plemników >15 mil/ml zgodnie z kryteriami WHO dotyczącymi jakości nasienia
- Objętość nasienia >1,5 ml ml zgodnie z kryteriami WHO dotyczącymi jakości nasienia
- Zgoda klinicysty na udział w badaniu
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona przez siebie historia poważnych lub przewlekłych chorób
- Zgłoszona przez siebie historia otyłości
- Historia wszelkich ograniczeń żywnościowych
- Historia alergii na jakiekolwiek produkty spożywcze
- Historia zaburzeń odżywiania
- Aktualne zażywanie narkotyków, alkoholu (>14 jednostek tygodniowo i/lub chronicznego upijania się) i/lub wyrobów tytoniowych/nikotynowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Bieżące stosowanie leków na receptę
- Angażuj się w > 200 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo
- Obecnie aktywnie próbuje począć dziecko
- Diagnostyka niepłodności lub chorób układu rozrodczego
Dowód rozregulowanego metabolizmu, charakteryzujący się występowaniem któregokolwiek z poniższych:
- Obwód talii >102 cm
- Ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię izokaloryczne
Uczestnikom ramienia izokalorycznego zostanie zapewniona żywność zgodna z ich potrzebami żywieniowymi.
Uczestnicy tej grupy zostaną następnie losowo przydzieleni do kolejności pierwszej i drugiej interwencji dietetycznej w schemacie krzyżowym; dieta nieprzetworzona lub dieta przetworzona.
|
Interwencja obejmuje nieprzetworzoną dietę zgodną z nordyckimi i australijskimi wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi grup żywności i mikroelementów, w ramach której uczestnicy otrzymają żywność dostarczającą kilokalorii (kcal) zgodnie z ich potrzebami żywieniowymi obliczonymi na podstawie równania Schofielda na podstawie ich masy ciała, mnożnika aktywności i wiek na początku badania.
Prawie wszystkie produkty żywnościowe i napoje dostarczane podczas tego zabiegu należą do kategorii nieprzetworzonej/minimalnie przetworzonej żywności i przetworzonych składników kulinarnych zgodnie z systemem klasyfikacji NOVA.
Interwencja składa się z przetworzonej diety opartej na schemacie spożycia przypominającym przetworzony zachodni schemat spożycia, reprezentatywny dla typowego schematu spożycia amerykańskich mężczyzn w wieku 19-50 lat, w którym uczestnicy otrzymają żywność dostarczającą kcal zgodnie z ich potrzebami żywieniowymi obliczonymi na podstawie równania Schofielda opartego na ich wzroście, wadze, mnożniku aktywności i wieku wyjściowym.
Prawie wszystkie produkty żywnościowe i napoje dostarczane podczas tego zabiegu należą do kategorii żywności przetworzonej i żywności ultraprzetworzonej zgodnie z systemem klasyfikacji NOVA.
|
|
Eksperymentalny: Ramię z nadmiarem kalorii
Uczestnikom grupy z nadwyżką kalorii zostanie zapewniona żywność zgodna z ich potrzebami żywieniowymi plus dodatkowe 500 kilokalorii dziennie.
Uczestnicy tej grupy zostaną następnie losowo przydzieleni do kolejności pierwszej i drugiej interwencji dietetycznej w schemacie krzyżowym; dieta nieprzetworzona lub dieta przetworzona.
|
Interwencja obejmuje nieprzetworzoną dietę zgodną z nordyckimi i australijskimi wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi grup żywności i mikroelementów, w ramach której uczestnicy otrzymają żywność dostarczającą kilokalorii (kcal) zgodnie z ich potrzebami żywieniowymi obliczonymi na podstawie równania Schofielda na podstawie ich masy ciała, mnożnika aktywności i wieku na początku badania plus nadwyżka 500 kcal dziennie.
Prawie wszystkie produkty żywnościowe i napoje dostarczane podczas tego zabiegu należą do kategorii nieprzetworzonej/minimalnie przetworzonej żywności i przetworzonych składników kulinarnych zgodnie z systemem klasyfikacji NOVA.
Interwencja składa się z przetworzonej diety opartej na schemacie spożycia przypominającym przetworzony zachodni schemat spożycia, reprezentatywny dla typowego schematu spożycia amerykańskich mężczyzn w wieku 19-50 lat, w którym uczestnicy otrzymają żywność dostarczającą kcal zgodnie z ich potrzebami żywieniowymi obliczonymi na podstawie równania Schofielda opartego na ich wzroście, wadze, mnożniku aktywności i wieku wyjściowym, plus nadwyżka 500 kcal dziennie.
Prawie wszystkie produkty żywnościowe i napoje dostarczane podczas tego zabiegu należą do kategorii żywności przetworzonej i żywności ultraprzetworzonej zgodnie z systemem klasyfikacji NOVA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metylacja DNA plemników poprzez sekwencjonowanie wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zróżnicowana metylacja miejsc CpG w dojrzałych plemnikach określona na podstawie wyekstrahowanego genomowego DNA, które zostało poddane przygotowaniu biblioteki za pomocą Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) i zsekwencjonowane na platformie NextSeq Illumina.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie plemników
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w milionach plemników na ml przy użyciu analizatora jakości nasienia LensHooke X1 Pro i metodologii opartej na mikroskopii
|
3 tygodnie
|
|
Objętość nasienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone w ml przy założeniu, że gęstość nasienia wynosi 1 g/ml
|
3 tygodnie
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone w procentach plemników sklasyfikowanych jako ruchliwe progresywnie i nieruchliwe przy użyciu analizatora jakości nasienia LensHooke X1 Pro i metodologii opartej na mikroskopii
|
3 tygodnie
|
|
Ekspresja smallRNA plemników poprzez sekwencjonowanie wszystkich gatunków smallRNA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zróżnicowana ekspresja gatunków małego RNA w dojrzałych plemnikach przeprowadzona przez wygenerowanie bibliotek sekwencjonowania RNA przy użyciu zestawu NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit for Illumina (PerkinElmer), zgodnie z instrukcjami producenta i zsekwencjonowana na platformie NextSeq Illumina.
|
3 tygodnie
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone w kilogramach za pomocą wagi (Tanita DC 430 SMA)
|
3 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Obliczono na podstawie pomiaru wzrostu i wagi za pomocą równania BMI=kg/m^2
|
3 tygodnie
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w centymetrach za pomocą elastycznej taśmy mierniczej (SECA Measuring Tape 201 cm)
|
3 tygodnie
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w centymetrach za pomocą elastycznej taśmy mierniczej (SECA Measuring Tape 201 cm)
|
3 tygodnie
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmierzono za pomocą skanera i oprogramowania DEXA (GE Lunar Prodigy)
|
3 tygodnie
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w miligramach na litr w surowicy
|
3 tygodnie
|
|
Lipoproteiny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiar lipoprotein o wysokiej gęstości i lipoprotein o niskiej gęstości w miligramach na litr w osoczu
|
3 tygodnie
|
|
Totalna proteina
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w gramach na litr w surowicy
|
3 tygodnie
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w nanogramach na decylitr w osoczu
|
3 tygodnie
|
|
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w jednostkach międzynarodowych na mililitr w surowicy
|
3 tygodnie
|
|
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w jednostkach międzynarodowych na litr w osoczu
|
3 tygodnie
|
|
Progesteron
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w nanogramach na mililitr w surowicy
|
3 tygodnie
|
|
Estradiol
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w pikogramach na mililitr w surowicy
|
3 tygodnie
|
|
Estradiol
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w pikogramach na mililitr w surowicy
|
3 tygodnie
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone w pełnej krwi za pomocą ręcznego glukometru i paska testowego (Contour next Blood Glucose Meter and Blood Sugar Test Strip)
|
3 tygodnie
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w mikrojednostkach na mililitr w surowicy
|
3 tygodnie
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w mmol/mol w osoczu
|
3 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (automatyczny ciśnieniomierz naramienny Omron M6 Comfort, 22-42 cm)
|
3 tygodnie
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w ng/ml w osoczu
|
3 tygodnie
|
|
Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w pmol/L w osoczu
|
3 tygodnie
|
|
Peptyd hamujący żołądek (GIP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone w pg/ml w surowicy
|
3 tygodnie
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone w pg/ml w surowicy
|
3 tygodnie
|
|
Grelina
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w pg/ml w osoczu
|
3 tygodnie
|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzona w pg/ml w surowicy
|
3 tygodnie
|
|
Metylacja DNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) poprzez sekwencjonowanie wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zróżnicowana metylacja miejsc CpG w PBMC określona z wyekstrahowanego genomowego DNA, które zostało poddane przygotowaniu biblioteki za pomocą Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) i zsekwencjonowane na platformie NextSeq Illumina.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20061598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .