シングルトンとツインの精子における食物摂取とエピジェネティックな変化 (FEASST)
FEASST研究:シングルトンとツインの精子における食物摂取とエピジェネティックな変化
調査の概要
状態
詳細な説明
FEASST 研究は、食事が精子の内容、質、遺伝的プログラミングに与える影響を判断するように設計されています。 彼らは、男性の食事が、精子の変化を通じて、潜在的な将来の子孫の健康に影響を与える役割を果たしているかどうかを判断することに特に関心を持っています. 以前の研究では、将来の父親の特定の食事パターンが、子供の健康状態の変化につながる可能性があることが強調されています. しかし、男性の食事の具体的な影響はまだ完全には理解されていません. この研究は、将来の父親になるための食事ガイドラインの開発を支援するために、精液の質に対する男性の食事の影響と、子供の健康に対する潜在的な下流の影響を理解するのに役立ちます.
この研究では、男性の参加者には、3 か月の休憩を挟んで 3 週間ごとに 2 つの規定の食事が提供されます。 健康情報と、血液、精液、唾液などの生物学的サンプルは、5か月の期間を通じて研究参加者から収集されます。 食事は、伝統的な西洋の食事摂取パターンを模倣した「加工食」と、現在の食事ガイドラインに基づいて、参加者のエネルギーニーズに十分な量または 1 日あたり 500 カロリーを超える「未加工食」で構成されます。
患者情報とサンプルは、各食事介入の前後に収集されます。 さまざまな時点で検査される患者の健康の側面には、体重、体脂肪率、精子の質、エピジェネティック シーケンス、代謝パラメーターの血清レベル、および健康履歴、典型的な食事、身体活動パターン、および治療順守に関する調査情報が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Copenhagen、デンマーク、2200
- University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男
- 20~35歳
- BMI 18.5~30
- コペンハーゲン地域内に位置
- 英語および/またはデンマーク語に堪能
- WHOの精液品質基準によると、精子濃度は15 mil/mL以上
- -WHOの精液品質基準によると、精液量は> 1.5mL mL
- 研究への参加に対する臨床医の承認
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 重篤または慢性疾患の自己申告歴
- 肥満の自己申告歴
- 食事制限の履歴
- あらゆる食品に対するアレルギー歴
- 摂食障害の病歴
- 過去 1 か月以内の薬物、アルコール (週 14 ユニット以上および/または慢性的な大量飲酒)、および/またはタバコ/ニコチン製品の現在の使用の記録
- 処方薬の現在の使用
- 週に 200 分以上の激しい有酸素運動を行う
- 現在積極的に子供を妊娠しようとしている
- 不妊症または生殖器系の疾患の診断
次のいずれかの発生を特徴とする、調節不全の代謝の証拠:
- 胴囲 >102cm
- 血圧 > 130/85 mm Hg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:等熱アーム
等カロリー群の参加者には、栄養ニーズに応じた食事が提供されます。
このアームの参加者は、クロスオーバー デザインの 1 回目と 2 回目の食事介入の順序にさらにランダム化されます。未加工の食事または加工された食事。
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介入は、食品グループと微量栄養素に関する北欧およびオーストラリアの食事ガイドラインを満たす未加工の食事で構成され、参加者には、体重、活動乗数に基づくスコフィールド方程式に基づいて計算された栄養ニーズに従ってキロカロリー (kcal) を提供する食品が供給されます。 、およびベースラインでの年齢。
この処理中に提供されるほとんどすべての食品および飲料製品は、NOVA 分類システムに従って、未加工/最小限の加工食品および加工食品原料のカテゴリーに分類されます。
介入は、19〜50歳のアメリカ人男性の典型的な摂取パターンを代表する加工された西洋の食事摂取パターンに似た食事摂取パターンに基づく加工食で構成され、参加者には、計算された栄養ニーズに従ってkcalを提供する食品が供給されます。身長、体重、活動乗数、およびベースラインでの年齢に基づくスコフィールド方程式に基づいています。
この処理中に提供されるほとんどすべての食品および飲料製品は、NOVA 分類システムに従って加工食品および超加工食品のカテゴリーに分類されます。
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実験的:過剰カロリーアーム
超過カロリー群の参加者には、栄養ニーズに応じた食事が提供され、さらに 1 日あたり 500 キロカロリーが追加されます。
このアームの参加者は、クロスオーバー デザインの 1 回目と 2 回目の食事介入の順序にさらにランダム化されます。未加工の食事または加工された食事。
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介入は、食品グループと微量栄養素に関する北欧およびオーストラリアの食事ガイドラインを満たす未加工の食事で構成され、参加者には、体重、活動乗数に基づくスコフィールド方程式に基づいて計算された栄養ニーズに従ってキロカロリー (kcal) を提供する食品が供給されます。 、およびベースラインでの年齢に加えて、1 日あたり 500 kcal を超えています。
この処理中に提供されるほとんどすべての食品および飲料製品は、NOVA 分類システムに従って、未加工/最小限の加工食品および加工食品原料のカテゴリーに分類されます。
介入は、19〜50歳のアメリカ人男性の典型的な摂取パターンを代表する加工された西洋の食事摂取パターンに似た食事摂取パターンに基づいた加工食で構成され、参加者には、計算された栄養ニーズに従ってkcalを提供する食品が供給されます。身長、体重、活動乗数、およびベースライン時の年齢に基づくスコフィールドの式に基づいて、1 日あたり 500 kcal を超えます。
この処理中に提供されるほとんどすべての食品および飲料製品は、NOVA 分類システムに従って加工食品および超加工食品のカテゴリーに分類されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減らされた表現バイサルファイト シーケンスによる精子 DNA メチル化
時間枠:3週間
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Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) を使用してライブラリーを調製し、NextSeq Illumina プラットフォームでシーケンスを行った抽出ゲノム DNA から決定した成熟精子内の CpG 部位の異なるメチル化。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子濃度
時間枠:3週間
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LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer と顕微鏡ベースの方法論を使用して、1 mL あたり 100 万個の精子で測定
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3週間
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精液量
時間枠:3週間
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精液の密度を 1 g/ml と仮定して mL で測定
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3週間
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精子の運動性
時間枠:3週間
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LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer および顕微鏡ベースの方法論を使用して、漸進的運動性および非漸進的運動性として分類された精子の割合で測定
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3週間
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全 smallRNA 種の配列決定による精子 smallRNA 発現
時間枠:3週間
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成熟した精子内での small RNA 種の差次的発現は、メーカーの指示に従って、イルミナ用の NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit (PerkinElmer) を使用して RNA シーケンス ライブラリの生成によって実行され、NextSeq Illumina プラットフォームでシーケンスされます。
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3週間
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重さ
時間枠:3週間
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はかり (Tanita DC 430 SMA) を使用してキログラム単位で測定
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3週間
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体格指数 (BMI)
時間枠:3週間
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身長と体重の測定値に基づいて、式 BMI=kg/m^2 を使用して計算されます
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3週間
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胴囲
時間枠:3週間
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柔軟な測定テープを使用してセンチメートルで測定 (SECA 測定テープ 201 cm)
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3週間
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ヒップ周囲
時間枠:3週間
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柔軟な測定テープを使用してセンチメートルで測定 (SECA 測定テープ 201 cm)
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3週間
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体脂肪率
時間枠:3週間
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DEXA スキャナーとソフトウェア (GE Lunar Prodigy) を使用して測定
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3週間
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:3週間
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血清中のミリグラム/リットルで測定
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3週間
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リポタンパク質
時間枠:3週間
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血漿中の高密度リポタンパク質と低密度リポタンパク質をミリグラム/リットルで測定
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3週間
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総タンパク質
時間枠:3週間
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血清中のグラム/リットルで測定
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3週間
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テストステロン
時間枠:3週間
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血漿中のナノグラム/デシリットルで測定
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3週間
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卵胞刺激ホルモン(FSH)
時間枠:3週間
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血清 1 ミリリットルあたりの国際単位で測定
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3週間
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黄体形成ホルモン(LH)
時間枠:3週間
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血漿中のリットルあたりの国際単位で測定
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3週間
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プロゲステロン
時間枠:3週間
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血清中のミリリットルあたりのナノグラムで測定
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3週間
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エストラジオール
時間枠:3週間
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血清中のミリリットルあたりのピコグラムで測定
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3週間
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エストラジオール
時間枠:3週間
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血清中のミリリットルあたりのピコグラムで測定
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3週間
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空腹時血糖
時間枠:3週間
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ハンドヘルド グルコメーターとテスト ストリップを使用して全血で測定 (Contour next Blood Glucose Meter and Blood Sugar Test strip)
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3週間
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インスリン
時間枠:3週間
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血清中のミリリットルあたりのマイクロユニットで測定
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3週間
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠:3週間
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血漿中のミリモル/モルで測定
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3週間
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血圧
時間枠:3週間
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自動血圧計カフ (Omron M6 Comfort Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor、22-42cm) を使用して mmHg で測定された収縮期および拡張期血圧
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3週間
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レプチン
時間枠:3週間
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血漿中の ng/mL で測定
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3週間
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠:3週間
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血漿中 pmol/L で測定
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3週間
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胃抑制ペプチド (GIP)
時間枠:3週間
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血清中の pg/mL で測定
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3週間
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グルカゴン
時間枠:3週間
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血清中の pg/mL で測定
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3週間
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グレリン
時間枠:3週間
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血漿中の pg/mL で測定
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3週間
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21)
時間枠:3週間
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血清中の pg/ml で測定
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3週間
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Reduced Representation バイサルファイト シーケンスによる末梢血単核細胞 (PBMC) DNA メチル化
時間枠:3週間
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Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) でライブラリーを調製し、NextSeq Illumina プラットフォームでシーケンスした抽出ゲノム DNA から決定した PBMC 内の CpG 部位の異なるメチル化。
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3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Romain Barrès, PhD、University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
等カロリー未処理食の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集