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シングルトンとツインの精子における食物摂取とエピジェネティックな変化 (FEASST)

2023年12月6日 更新者:University of Copenhagen

FEASST研究:シングルトンとツインの精子における食物摂取とエピジェネティックな変化

この研究の目的は、男性集団における急性の食事摂取の役割と、精子の質、完全性、内容、およびエピジェネティックなプログラミングへの影響を解明することです。

調査の概要

詳細な説明

FEASST 研究は、食事が精子の内容、質、遺伝的プログラミングに与える影響を判断するように設計されています。 彼らは、男性の食事が、精子の変化を通じて、潜在的な将来の子孫の健康に影響を与える役割を果たしているかどうかを判断することに特に関心を持っています. 以前の研究では、将来の父親の特定の食事パターンが、子供の健康状態の変化につながる可能性があることが強調されています. しかし、男性の食事の具体的な影響はまだ完全には理解されていません. この研究は、将来の父親になるための食事ガイドラインの開発を支援するために、精液の質に対する男性の食事の影響と、子供の健康に対する潜在的な下流の影響を理解するのに役立ちます.

この研究では、男性の参加者には、3 か月の休憩を挟んで 3 週間ごとに 2 つの規定の食事が提供されます。 健康情報と、血液、精液、唾液などの生物学的サンプルは、5か月の期間を通じて研究参加者から収集されます。 食事は、伝統的な西洋の食事摂取パターンを模倣した「加工食」と、現在の食事ガイドラインに基づいて、参加者のエネルギーニーズに十分な量または 1 日あたり 500 カロリーを超える「未加工食」で構成されます。

患者情報とサンプルは、各食事介入の前後に収集されます。 さまざまな時点で検査される患者の健康の側面には、体重、体脂肪率、精子の質、エピジェネティック シーケンス、代謝パラメーターの血清レベル、および健康履歴、典型的な食事、身体活動パターン、および治療順守に関する調査情報が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20~35歳
  • BMI 18.5~30
  • コペンハーゲン地域内に位置
  • 英語および/またはデンマーク語に堪能
  • WHOの精液品質基準によると、精子濃度は15 mil/mL以上
  • -WHOの精液品質基準によると、精液量は> 1.5mL mL
  • 研究への参加に対する臨床医の承認
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 重篤または慢性疾患の自己申告歴
  • 肥満の自己申告歴
  • 食事制限の履歴
  • あらゆる食品に対するアレルギー歴
  • 摂食障害の病歴
  • 過去 1 か月以内の薬物、アルコール (週 14 ユニット以上および/または慢性的な大量飲酒)、および/またはタバコ/ニコチン製品の現在の使用の記録
  • 処方薬の現在の使用
  • 週に 200 分以上の激しい有酸素運動を行う
  • 現在積極的に子供を妊娠しようとしている
  • 不妊症または生殖器系の疾患の診断
  • 次のいずれかの発生を特徴とする、調節不全の代謝の証拠:

    • 胴囲 >102cm
    • 血圧 > 130/85 mm Hg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:等熱アーム
等カロリー群の参加者には、栄養ニーズに応じた食事が提供されます。 このアームの参加者は、クロスオーバー デザインの 1 回目と 2 回目の食事介入の順序にさらにランダム化されます。未加工の食事または加工された食事。
介入は、食品グループと微量栄養素に関する北欧およびオーストラリアの食事ガイドラインを満たす未加工の食事で構成され、参加者には、体重、活動乗数に基づくスコフィールド方程式に基づいて計算された栄養ニーズに従ってキロカロリー (kcal) を提供する食品が供給されます。 、およびベースラインでの年齢。 この処理中に提供されるほとんどすべての食品および飲料製品は、NOVA 分類システムに従って、未加工/最小限の加工食品および加工食品原料のカテゴリーに分類されます。
介入は、19〜50歳のアメリカ人男性の典型的な摂取パターンを代表する加工された西洋の食事摂取パターンに似た食事摂取パターンに基づく加工食で構成され、参加者には、計算された栄養ニーズに従ってkcalを提供する食品が供給されます。身長、体重、活動乗数、およびベースラインでの年齢に基づくスコフィールド方程式に基づいています。 この処理中に提供されるほとんどすべての食品および飲料製品は、NOVA 分類システムに従って加工食品および超加工食品のカテゴリーに分類されます。
実験的:過剰カロリーアーム
超過カロリー群の参加者には、栄養ニーズに応じた食事が提供され、さらに 1 日あたり 500 キロカロリーが追加されます。 このアームの参加者は、クロスオーバー デザインの 1 回目と 2 回目の食事介入の順序にさらにランダム化されます。未加工の食事または加工された食事。
介入は、食品グループと微量栄養素に関する北欧およびオーストラリアの食事ガイドラインを満たす未加工の食事で構成され、参加者には、体重、活動乗数に基づくスコフィールド方程式に基づいて計算された栄養ニーズに従ってキロカロリー (kcal) を提供する食品が供給されます。 、およびベースラインでの年齢に加えて、1 日あたり 500 kcal を超えています。 この処理中に提供されるほとんどすべての食品および飲料製品は、NOVA 分類システムに従って、未加工/最小限の加工食品および加工食品原料のカテゴリーに分類されます。
介入は、19〜50歳のアメリカ人男性の典型的な摂取パターンを代表する加工された西洋の食事摂取パターンに似た食事摂取パターンに基づいた加工食で構成され、参加者には、計算された栄養ニーズに従ってkcalを提供する食品が供給されます。身長、体重、活動乗数、およびベースライン時の年齢に基づくスコフィールドの式に基づいて、1 日あたり 500 kcal を超えます。 この処理中に提供されるほとんどすべての食品および飲料製品は、NOVA 分類システムに従って加工食品および超加工食品のカテゴリーに分類されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減らされた表現バイサルファイト シーケンスによる精子 DNA メチル化
時間枠:3週間
Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) を使用してライブラリーを調製し、NextSeq Illumina プラットフォームでシーケンスを行った抽出ゲノム DNA から決定した成熟精子内の CpG 部位の異なるメチル化。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子濃度
時間枠:3週間
LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer と顕微鏡ベースの方法論を使用して、1 mL あたり 100 万個の精子で測定
3週間
精液量
時間枠:3週間
精液の密度を 1 g/ml と仮定して mL で測定
3週間
精子の運動性
時間枠:3週間
LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer および顕微鏡ベースの方法論を使用して、漸進的運動性および非漸進的運動性として分類された精子の割合で測定
3週間
全 smallRNA 種の配列決定による精子 smallRNA 発現
時間枠:3週間
成熟した精子内での small RNA 種の差次的発現は、メーカーの指示に従って、イルミナ用の NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit (PerkinElmer) を使用して RNA シーケンス ライブラリの生成によって実行され、NextSeq Illumina プラットフォームでシーケンスされます。
3週間
重さ
時間枠:3週間
はかり (Tanita DC 430 SMA) を使用してキログラム単位で測定
3週間
体格指数 (BMI)
時間枠:3週間
身長と体重の測定値に基づいて、式 BMI=kg/m^2 を使用して計算されます
3週間
胴囲
時間枠:3週間
柔軟な測定テープを使用してセンチメートルで測定 (SECA 測定テープ 201 cm)
3週間
ヒップ周囲
時間枠:3週間
柔軟な測定テープを使用してセンチメートルで測定 (SECA 測定テープ 201 cm)
3週間
体脂肪率
時間枠:3週間
DEXA スキャナーとソフトウェア (GE Lunar Prodigy) を使用して測定
3週間
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:3週間
血清中のミリグラム/リットルで測定
3週間
リポタンパク質
時間枠:3週間
血漿中の高密度リポタンパク質と低密度リポタンパク質をミリグラム/リットルで測定
3週間
総タンパク質
時間枠:3週間
血清中のグラム/リットルで測定
3週間
テストステロン
時間枠:3週間
血漿中のナノグラム/デシリットルで測定
3週間
卵胞刺激ホルモン(FSH)
時間枠:3週間
血清 1 ミリリットルあたりの国際単位で測定
3週間
黄体形成ホルモン(LH)
時間枠:3週間
血漿中のリットルあたりの国際単位で測定
3週間
プロゲステロン
時間枠:3週間
血清中のミリリットルあたりのナノグラムで測定
3週間
エストラジオール
時間枠:3週間
血清中のミリリットルあたりのピコグラムで測定
3週間
エストラジオール
時間枠:3週間
血清中のミリリットルあたりのピコグラムで測定
3週間
空腹時血糖
時間枠:3週間
ハンドヘルド グルコメーターとテスト ストリップを使用して全血で測定 (Contour next Blood Glucose Meter and Blood Sugar Test strip)
3週間
インスリン
時間枠:3週間
血清中のミリリットルあたりのマイクロユニットで測定
3週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠:3週間
血漿中のミリモル/モルで測定
3週間
血圧
時間枠:3週間
自動血圧計カフ (Omron M6 Comfort Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor、22-42cm) を使用して mmHg で測定された収縮期および拡張期血圧
3週間
レプチン
時間枠:3週間
血漿中の ng/mL で測定
3週間
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠:3週間
血漿中 pmol/L で測定
3週間
胃抑制ペプチド (GIP)
時間枠:3週間
血清中の pg/mL で測定
3週間
グルカゴン
時間枠:3週間
血清中の pg/mL で測定
3週間
グレリン
時間枠:3週間
血漿中の pg/mL で測定
3週間
線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21)
時間枠:3週間
血清中の pg/ml で測定
3週間
Reduced Representation バイサルファイト シーケンスによる末梢血単核細胞 (PBMC) DNA メチル化
時間枠:3週間
Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) でライブラリーを調製し、NextSeq Illumina プラットフォームでシーケンスした抽出ゲノム DNA から決定した PBMC 内の CpG 部位の異なるメチル化。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Romain Barrès, PhD、University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-20061598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

等カロリー未処理食の臨床試験

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