Ruoan saanti ja epigeneettinen muutos sinkkujen ja kaksosten siittiöissä (FEASST)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Copenhagen
FEASST-tutkimus: Ruoan saanti ja epigeneettinen muutos sinkkujen ja kaksosten siittiöissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää akuutin ravinnonsaannin roolia miespopulaatioissa ja sen vaikutuksia siittiöiden laatuun, eheyteen, sisältöön ja epigeneettiseen ohjelmointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
FEASST-tutkimus on suunniteltu määrittämään ruokavalion vaikutus siittiöiden sisältöön, laatuun ja geneettiseen ohjelmointiin. He ovat erityisesti kiinnostuneita määrittämään, onko miehen ruokavaliolla vaikutusta hänen mahdollisten, tulevien jälkeläisten terveyteen siittiöiden modifikaatioiden kautta. Aiemmat tutkimukset ovat korostaneet, että tietyt tulevien isien ruokavaliot voivat johtaa vaihteleviin terveydellisiin tuloksiin heidän lapsilleen. Miehen ruokavalion erityisvaikutuksia ei kuitenkaan ole vielä täysin ymmärretty. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään miehen ruokavalion vaikutusta siemennesteen laatuun ja mahdollisia myöhempiä vaikutuksia lasten terveyteen, ja se auttaa tulevien isien ruokavalioohjeiden kehittämisessä.
Tätä tutkimusta varten miespuolisille osallistujille tarjotaan kaksi määrättyä ruokavaliota kolmen viikon välein kolmen kuukauden tauolla. Terveystietoja ja biologisia näytteitä, kuten verta, siemennestettä ja sylkeä, kerätään tutkimuksen osallistujilta viiden kuukauden ajan. Ruokavaliot koostuvat "prosessoidusta ruokavaliosta", joka jäljittelee perinteistä länsimaista ravinnonsaantimallia, ja "prosessoimattomasta ruokavaliosta", jotka perustuvat nykyisiin ravitsemussuosituksiin joko osallistujien energiatarpeisiin riittävän määrin tai 500 ylimääräisellä kalorilla päivässä.
Potilastiedot ja näytteet kerätään ennen jokaista ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen. Eri ajankohtina tutkittuja potilaan terveyteen liittyviä näkökohtia ovat paino, kehon rasvaprosentti, siittiöiden laatu, epigeneettinen sekvensointi, aineenvaihduntaparametrien seerumitasot ja terveyshistoriaa, tyypillistä ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja hoitoon sitoutumista koskevat tutkimustiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 20-35 vuotta vanha
- BMI 18,5-30
- Sijaitsee Kööpenhaminan alueella
- Hallitset sujuvasti englantia ja/tai tanskaa
- Siittiön pitoisuus >15 mil/ml WHO:n siemennesteen laatukriteerien mukaan
- Siemennesteen tilavuus > 1,5 ml ml WHO:n siemennesteen laatukriteerien mukaan
- Kliinikon hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle
- Saatiin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama vakava tai krooninen sairaus
- Itseraportoitu liikalihavuuden historia
- Kaikkien ruokarajoitusten historia
- Aiemmat allergiat mille tahansa elintarviketuotteelle
- Syömishäiriön historia
- Tietue huumeiden, alkoholin (> 14 yksikköä viikossa ja/tai krooninen humalajuominen) ja/tai tupakan/nikotiinituotteiden nykyinen käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö
- Harrasta > 200 minuuttia voimakasta aerobista liikuntaa viikossa
- Tällä hetkellä aktiivisesti yrittää tulla raskaaksi
- Lapsettomuuden tai lisääntymisjärjestelmän sairauden diagnoosi
Todisteet aineenvaihdunnan häiriöstä, jolle on ominaista jokin seuraavista:
- Vyötärön ympärysmitta > 102 cm
- Verenpaine > 130/85 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isokalorinen käsivarsi
Isokalorisen haaran osallistujille tarjotaan ruokaa heidän ravitsemustarpeidensa mukaisesti.
Tämän haaran osallistujat satunnaistetaan edelleen ensimmäisen ja toisen ruokavaliointerventioiden järjestykseen crossover-suunnittelua varten; käsittelemätön ruokavalio tai prosessoitu ruokavalio.
|
Interventio koostuu pohjoismaisten ja australialaisten elintarvikeryhmien ja hivenravinteiden ravitsemussuositusten mukaisesta jalostamattomasta ruokavaliosta, jossa osallistujille tarjotaan kilokaloreita (kcal) saavaa ruokaa heidän ravintotarpeidensa mukaisesti laskettuna Schofield-yhtälön perusteella painon, aktiivisuuskertoimen perusteella. ja ikä lähtötilanteessa.
Lähes kaikki tämän hoidon aikana tarjotut ruoka- ja juomatuotteet kuuluvat NOVA-luokitusjärjestelmän mukaisesti jalostamattomien/minimijalostettujen ruokien ja prosessoitujen kulinaaristen ainesosien luokkaan.
Interventio koostuu prosessoidusta ruokavaliosta, joka perustuu ravinnon saantimalliin, joka muistuttaa prosessoitua länsimaista ruokavalion saantimallia, joka edustaa tyypillistä 19–50-vuotiaiden amerikkalaisten miesten saantimallia, jossa osallistujille tarjotaan ruokaa, joka sisältää kcal-arvoja heidän ravitsemustarpeidensa mukaisesti laskettuna. perustuu Schofield-yhtälöön, joka perustuu pituuteen, painoon, aktiivisuuskertoimeen ja ikään lähtötilanteessa.
Lähes kaikki tämän hoidon aikana tarjotut ruoka- ja juomatuotteet kuuluvat jalostettujen elintarvikkeiden ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden luokkaan NOVA-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen kalorivarsi
Ylikaloreihin osallistuville tarjotaan heidän ravintotarpeidensa mukaista ruokaa ja lisäksi 500 kilokaloria päivässä.
Tämän haaran osallistujat satunnaistetaan edelleen ensimmäisen ja toisen ruokavaliointerventioiden järjestykseen crossover-suunnittelua varten; käsittelemätön ruokavalio tai prosessoitu ruokavalio.
|
Interventio koostuu pohjoismaisten ja australialaisten ruokaryhmien ja hivenravinteiden ravitsemussuositusten mukaisesta jalostamattomasta ruokavaliosta, jossa osallistujille tarjotaan kilokaloreita (kcal) saavaa ruokaa heidän ravitsemustarpeidensa mukaisesti laskettuna Schofield-yhtälön perusteella painon, aktiivisuuskertoimen perusteella. ja ikä lähtötilanteessa sekä ylimääräinen 500 kcal päivässä.
Lähes kaikki tämän hoidon aikana tarjotut ruoka- ja juomatuotteet kuuluvat NOVA-luokitusjärjestelmän mukaisesti jalostamattomien/minimijalostettujen ruokien ja prosessoitujen kulinaaristen ainesosien luokkaan.
Interventio koostuu prosessoidusta ruokavaliosta, joka perustuu ravinnon saantimalliin, joka muistuttaa prosessoitua länsimaista ravinnonsaantimallia, joka edustaa tyypillistä 19-50-vuotiaiden amerikkalaisten miesten saantimallia, jossa osallistujille tarjotaan ruokaa, joka sisältää kcal-arvoja heidän ravitsemustarpeidensa mukaan laskettuna. perustuu Schofield-yhtälöön, joka perustuu heidän pituuteensa, painoon, aktiivisuuskertoimeen ja ikään lähtötilanteessa sekä ylimääräiseen 500 kcal päivässä.
Lähes kaikki tämän hoidon aikana tarjotut ruoka- ja juomatuotteet kuuluvat jalostettujen elintarvikkeiden ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden luokkaan NOVA-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden DNA-metylaatio vähentyneen edustuksen bisulfiittisekvensoinnilla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
CpG-kohtien differentiaalinen metylaatio kypsissä siittiöissä määritettynä uutetusta genomisesta DNA:sta, joka on läpikäynyt kirjaston esikäsittelyn Ovation® RRBS Methyl-Seq:llä (NuGEN Technologies) ja sekvensoitu NextSeq Illumina -alustalla.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden pitoisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu miljoonina siittiöitä millilitraa kohden käyttämällä LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzeria ja mikroskopiaan perustuvaa menetelmää
|
3 viikkoa
|
|
Siemennesteen määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu ml:na olettaen, että siemennesteen tiheys on 1 g/ml
|
3 viikkoa
|
|
Sperman motiliteetti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu prosenttiosuutena siittiöistä, jotka on luokiteltu progressiivisesti liikkuviksi ja ei-progressiivisesti liikkuviksi käyttämällä LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzeria ja mikroskopiaan perustuvaa menetelmää
|
3 viikkoa
|
|
Siittiöiden pienRNA-ilmentyminen pienten RNA-lajien kokonaismäärän sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Pienten RNA-lajien differentiaalinen ilmentyminen kypsissä siittiöissä suoritettuna luomalla RNA-sekvensointikirjastoja käyttämällä NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit for Illumina (PerkinElmer) -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti ja sekvensoimalla NextSeq Illumina -alustalla.
|
3 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu kilogrammoina vaa'alla (Tanita DC 430 SMA)
|
3 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Laskettu pituuden ja painon mittauksen perusteella yhtälöllä BMI=kg/m^2
|
3 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu sentteinä joustavalla mittanauhalla (SECA Measuring Tape 201 cm)
|
3 viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu sentteinä joustavalla mittanauhalla (SECA Measuring Tape 201 cm)
|
3 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu DEXA-skannerilla ja -ohjelmistolla (GE Lunar Prodigy)
|
3 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu milligrammoina litrassa seerumissa
|
3 viikkoa
|
|
Lipoproteiinit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suuritiheyksisten lipoproteiinien ja matalatiheyksisten lipoproteiinien mittaaminen milligrammoina litrassa plasmassa
|
3 viikkoa
|
|
Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu grammoina litrassa seerumissa
|
3 viikkoa
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu nanogrammoina desilitraa kohti plasmassa
|
3 viikkoa
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu kansainvälisinä yksikköinä seerumin millilitraa kohti
|
3 viikkoa
|
|
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti plasmassa
|
3 viikkoa
|
|
Progesteroni
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu nanogrammoina seerumin millilitrassa
|
3 viikkoa
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu pikogrammeina millilitrassa seerumissa
|
3 viikkoa
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu pikogrammeina millilitrassa seerumissa
|
3 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu kokoverestä kädessä pidettävällä glukoosimittarilla ja testiliuskalla (Contour next Blood Glucose Meter and Blood Sugar Test strip)
|
3 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu mikroyksikköinä seerumin millilitraa kohti
|
3 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu mmol/mol plasmassa
|
3 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna mmHg automaattisella verenpainemansetilla (Omron M6 Comfort Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor, 22-42cm)
|
3 viikkoa
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu ng/ml plasmassa
|
3 viikkoa
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu pmol/l plasmassa
|
3 viikkoa
|
|
Mahalaukkua estävä peptidi (GIP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu pg/ml seerumissa
|
3 viikkoa
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu pg/ml seerumissa
|
3 viikkoa
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu pg/ml plasmassa
|
3 viikkoa
|
|
Fibroblastikasvutekijä 21 (FGF-21)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu pg/ml seerumissa
|
3 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) DNA:n metylaatio Reduced Representation Bisulfite -sekvensoinnin avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
CpG-kohtien differentiaalinen metylaatio PBMC:issä määritettynä uutetusta genomisesta DNA:sta, joka on läpikäynyt kirjaston esikäsittelyn Ovation® RRBS Methyl-Seq:llä (NuGEN Technologies) ja sekvensoitu NextSeq Illumina -alustalla.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20061598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .