Ingestão Alimentar e Alteração Epigenética nos Espermatozoides de Filhos Únicos e Gêmeos (FEASST)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Copenhagen
O Estudo FEASST: Ingestão Alimentar e Alteração Epigenética nos Espermatozoides de Filhos Únicos e Gêmeos
O objetivo deste estudo é elucidar o papel da ingestão alimentar aguda em populações masculinas e seu impacto na qualidade, integridade, conteúdo e programação epigenética dos espermatozóides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo FEASST foi projetado para determinar o impacto da dieta no conteúdo, qualidade e programação genética do esperma. Eles estão especificamente interessados em determinar se a dieta de um homem desempenha um papel na influência da saúde de sua futura descendência em potencial por meio de modificações no esperma. Pesquisas anteriores destacaram que certos padrões alimentares em futuros pais podem levar a resultados variáveis na saúde de seus filhos. No entanto, o efeito específico da dieta de um homem ainda não foi totalmente compreendido. Este estudo ajudará a entender o impacto da dieta de um homem na qualidade do sêmen e as possíveis implicações a jusante para a saúde infantil, para auxiliar no desenvolvimento de diretrizes dietéticas para futuros pais.
Para este estudo, os participantes do sexo masculino receberão duas dietas prescritas para incrementos de três semanas pontuados por um intervalo de três meses. Informações de saúde e amostras biológicas, como sangue, sêmen e saliva, serão coletadas dos participantes do estudo durante o período de cinco meses. As dietas consistirão em uma 'dieta processada', imitando um padrão tradicional de ingestão alimentar ocidental e uma 'dieta não processada', baseada nas diretrizes dietéticas atuais em quantidades adequadas para as necessidades energéticas dos participantes ou 500 calorias em excesso por dia.
Informações do paciente e amostras serão coletadas antes e depois de cada intervenção dietética. Os aspectos da saúde do paciente examinados em vários momentos incluem peso, percentual de gordura corporal, qualidade do esperma, sequenciamento epigenético, níveis séricos de parâmetros metabólicos e informações de pesquisa sobre histórico de saúde, dieta típica, padrões de atividade física e adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 20 a 35 anos
- IMC 18,5 a 30
- Localizado na região de Copenhague
- Fluente em inglês e/ou dinamarquês
- Concentração de esperma de >15 mil/mL de acordo com os critérios da OMS para a qualidade do sêmen
- Volume de sêmen > 1,5mL mL de acordo com os critérios da OMS para qualidade do sêmen
- Aprovação do médico para participação no estudo
- Obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- História autorrelatada de doença grave ou crônica
- História autorrelatada de obesidade
- Histórico de qualquer restrição alimentar
- História de alergias a qualquer produto alimentar
- Histórico de distúrbios alimentares
- Registro do uso atual de drogas, álcool (>14 unidades por semana e/ou consumo excessivo de álcool crônico) e/ou produtos de tabaco/nicotina no último mês
- Uso atual de medicamentos prescritos
- Envolva-se em > 200 minutos de exercício aeróbico vigoroso por semana
- Atualmente tentando ativamente conceber uma criança
- Diagnóstico de infertilidade ou doença do sistema reprodutivo
Evidência de metabolismo desregulado, caracterizado pela ocorrência de qualquer um dos seguintes:
- Circunferência da cintura >102 cm
- Pressão arterial > 130/85 mm Hg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Isocalórico
Os participantes do braço isocalórico receberão provisões alimentares de acordo com suas necessidades nutricionais.
Os participantes neste braço serão randomizados de acordo com a ordem da primeira e segunda intervenções dietéticas para o desenho cruzado; dieta não processada ou dieta processada.
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A intervenção consiste em uma dieta não processada atendendo às Diretrizes Dietéticas Nórdicas e Australianas para grupos de alimentos e micronutrientes, em que os participantes receberão alimentos que fornecem quilocalorias (kcal) de acordo com suas necessidades nutricionais calculadas com base na equação de Schofield com base em seu peso, multiplicador de atividade e idade no início do estudo.
Quase todos os alimentos e bebidas fornecidos durante este tratamento se enquadram na categoria de alimentos não processados/minimamente processados e ingredientes culinários processados de acordo com o sistema de classificação NOVA.
A intervenção consiste em uma dieta processada com base no padrão de ingestão alimentar que se assemelha a um padrão de ingestão alimentar ocidental processado, representativo do padrão típico de ingestão de homens americanos de 19 a 50 anos, em que os participantes receberão alimentos que fornecem kcals de acordo com suas necessidades nutricionais calculadas com base na equação de Schofield com base em sua altura, peso, multiplicador de atividade e idade na linha de base.
Quase todos os produtos alimentícios e bebidas fornecidos durante esse tratamento se enquadram na categoria de alimentos processados e alimentos ultraprocessados de acordo com o sistema de classificação da NOVA.
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Experimental: Braço de Excesso de Calorias
Os participantes do grupo de excesso de calorias receberão provisões alimentares de acordo com suas necessidades nutricionais, além de 500 quilocalorias adicionais por dia.
Os participantes neste braço serão randomizados de acordo com a ordem da primeira e segunda intervenções dietéticas para o desenho cruzado; dieta não processada ou dieta processada.
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A intervenção consiste em uma dieta não processada atendendo às Diretrizes Dietéticas Nórdicas e Australianas para grupos de alimentos e micronutrientes, em que os participantes receberão alimentos que fornecem quilocalorias (kcal) de acordo com suas necessidades nutricionais calculadas com base na equação de Schofield com base em seu peso, multiplicador de atividade , e idade na linha de base, mais um excesso de 500 kcal por dia.
Quase todos os alimentos e bebidas fornecidos durante este tratamento se enquadram na categoria de alimentos não processados/minimamente processados e ingredientes culinários processados de acordo com o sistema de classificação NOVA.
A intervenção consiste em uma dieta processada com base no padrão de ingestão alimentar que se assemelha a um padrão de ingestão alimentar ocidental processado, representativo do padrão típico de ingestão de homens americanos de 19 a 50 anos, em que os participantes receberão alimentos que fornecem kcals de acordo com suas necessidades nutricionais calculadas com base na equação de Schofield com base em sua altura, peso, multiplicador de atividade e idade na linha de base, mais um excesso de 500 kcal por dia.
Quase todos os produtos alimentícios e bebidas fornecidos durante esse tratamento se enquadram na categoria de alimentos processados e alimentos ultraprocessados de acordo com o sistema de classificação da NOVA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metilação do DNA de espermatozoides via sequenciamento de bissulfito de representação reduzida
Prazo: 3 semanas
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Metilação diferencial de sítios CpG em espermatozoides maduros determinados a partir de DNA genômico extraído que passou por preparação de biblioteca com Ovation® RRBS Metil-Seq (NuGEN Technologies) e sequenciado em uma plataforma NextSeq Illumina.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de esperma
Prazo: 3 semanas
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Medido em milhões de espermatozoides por mL usando o analisador de qualidade de sêmen LensHooke X1 Pro e metodologia baseada em microscopia
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3 semanas
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Volume de sêmen
Prazo: 3 semanas
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Medido em mL assumindo que a densidade do sêmen é de 1 g/ml
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3 semanas
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Motilidade Espermática
Prazo: 3 semanas
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Medido em porcentagem de esperma classificado como progressivamente móvel e não progressivamente móvel usando o analisador de qualidade de sêmen LensHooke X1 Pro e metodologia baseada em microscopia
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3 semanas
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Expressão de smallRNA de espermatozóides via sequenciamento de espécies totais de smallRNA
Prazo: 3 semanas
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Expressão diferencial de pequenas espécies de RNA em espermatozóides maduros realizada por geração de bibliotecas de sequenciamento de RNA usando NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit for Illumina (PerkinElmer), de acordo com as instruções do fabricante, e sequenciado em uma plataforma NextSeq Illumina.
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3 semanas
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Peso
Prazo: 3 semanas
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Medido em quilogramas usando uma balança (Tanita DC 430 SMA)
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3 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 semanas
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Calculado com base na medição de altura e peso usando a equação IMC=kg/m^2
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3 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 3 semanas
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Medida em centímetros com fita métrica flexível (Fita Métrica SECA 201 cm)
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3 semanas
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Circunferência do quadril
Prazo: 3 semanas
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Medida em centímetros com fita métrica flexível (Fita Métrica SECA 201 cm)
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3 semanas
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 3 semanas
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Medido usando DEXA Scanner e Software (GE Lunar Prodigy)
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3 semanas
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 3 semanas
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Medido em miligramas por litro no soro
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3 semanas
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Lipoproteínas
Prazo: 3 semanas
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Medindo lipoproteínas de alta densidade e lipoproteínas de baixa densidade em miligramas por litro no plasma
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3 semanas
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Proteína total
Prazo: 3 semanas
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Medido em gramas por litro no soro
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3 semanas
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Testosterona
Prazo: 3 semanas
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Medido em nanogramas por decilitro no plasma
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3 semanas
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Hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 3 semanas
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Medido em unidades internacionais por mililitro no soro
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3 semanas
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Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: 3 semanas
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Medido em unidades internacionais por litro em plasma
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3 semanas
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Progesterona
Prazo: 3 semanas
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Medido em nanogramas por mililitro no soro
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3 semanas
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Estradiol
Prazo: 3 semanas
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Medido em picogramas por mililitro no soro
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3 semanas
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Estradiol
Prazo: 3 semanas
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Medido em picogramas por mililitro no soro
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3 semanas
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Glicemia em Jejum
Prazo: 3 semanas
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Medido em sangue total usando um glicosímetro portátil e uma tira de teste (Contour next Blood Glucose Meter and Blood Sugar Test strip)
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3 semanas
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Insulina
Prazo: 3 semanas
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Medido em microunidades por mililitro no soro
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3 semanas
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 3 semanas
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Medido em mmol/mol no plasma
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3 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 3 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida em mmHg usando um manguito automático de pressão arterial (Omron M6 Comfort Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor, 22-42cm)
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3 semanas
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Leptina
Prazo: 3 semanas
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Medido em ng/mL no plasma
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3 semanas
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Peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 3 semanas
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Medido em pmol/L no plasma
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3 semanas
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Peptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: 3 semanas
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Medido em pg/mL no soro
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3 semanas
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Glucagon
Prazo: 3 semanas
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Medido em pg/mL no soro
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3 semanas
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Grelina
Prazo: 3 semanas
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Medido em pg/mL no plasma
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3 semanas
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Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: 3 semanas
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Medido em pg/ml no soro
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3 semanas
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Metilação do DNA de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) via Sequenciamento de Bissulfito de Representação Reduzida
Prazo: 3 semanas
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Metilação diferencial de sítios CpG dentro de PBMCs determinado a partir de DNA genômico extraído que passou por preparação de biblioteca com Ovation® RRBS Metil-Seq (NuGEN Technologies) e sequenciado em uma plataforma NextSeq Illumina.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20061598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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