Assunzione di cibo e alterazione epigenetica negli spermatozoi di single e gemelli (FEASST)
6 dicembre 2023 aggiornato da: University of Copenhagen
Lo studio FEASST: assunzione di cibo e alterazione epigenetica negli spermatozoi di single e gemelli
Lo scopo di questo studio è chiarire il ruolo dell'assunzione alimentare acuta nelle popolazioni maschili e il suo impatto sulla qualità, l'integrità, il contenuto e la programmazione epigenetica degli spermatozoi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio FEASST è stato progettato per determinare l'impatto della dieta sul contenuto, la qualità e la programmazione genetica dello sperma. Sono specificamente interessati a determinare se la dieta di un uomo gioca un ruolo nell'influenzare la salute della sua potenziale, futura prole attraverso le modificazioni dello sperma. Precedenti ricerche hanno evidenziato che alcuni modelli dietetici nei futuri padri possono portare a risultati di salute variabili per i loro figli. Tuttavia, l'effetto specifico della dieta di un uomo deve ancora essere completamente compreso. Questo studio aiuterà a comprendere l'impatto della dieta di un uomo sulla qualità dello sperma e le potenziali implicazioni a valle per la salute del bambino, per aiutare nello sviluppo di linee guida dietetiche per i futuri padri.
Per questo studio, ai partecipanti di sesso maschile verranno fornite due diete prescritte per incrementi di tre settimane punteggiate da una pausa di tre mesi. Informazioni sulla salute e campioni biologici come sangue, sperma e saliva saranno raccolti dai partecipanti allo studio durante il periodo di cinque mesi. Le diete consisteranno in una "dieta elaborata", che imita un tradizionale modello di assunzione alimentare occidentale e una "dieta non elaborata", basata sulle attuali linee guida dietetiche in quantità adeguate ai bisogni energetici dei partecipanti o 500 calorie in eccesso al giorno.
Le informazioni sui pazienti e i campioni saranno raccolti prima e dopo ogni intervento dietetico. Gli aspetti della salute del paziente esaminati in vari momenti includono il peso, la percentuale di grasso corporeo, la qualità dello sperma, il sequenziamento epigenetico, i livelli sierici dei parametri metabolici e le informazioni del sondaggio relative all'anamnesi, alla dieta tipica, ai modelli di attività fisica e all'aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- dai 20 ai 35 anni
- IMC da 18,5 a 30
- Situato nella regione di Copenaghen
- Ottima conoscenza della lingua inglese e/o danese
- Concentrazione spermatica >15 mil/mL secondo i criteri dell'OMS per la qualità del seme
- Volume del seme >1,5 ml secondo i criteri dell'OMS per la qualità del seme
- Approvazione del medico per la partecipazione allo studio
- Ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia autodichiarata di malattia grave o cronica
- Storia autodichiarata dell'obesità
- Storia di eventuali restrizioni alimentari
- Storia di allergie a qualsiasi prodotto alimentare
- Storia di alimentazione disordinata
- Registrazione dell'uso corrente di droghe, alcol (>14 unità a settimana e/o binge drinking cronico) e/o prodotti a base di tabacco/nicotina nell'ultimo mese
- Uso corrente di farmaci da prescrizione
- Impegnarsi in > 200 minuti di vigoroso esercizio aerobico a settimana
- Attualmente sta attivamente cercando di concepire un bambino
- Diagnosi di infertilità o malattia del sistema riproduttivo
Evidenza di metabolismo disregolato, caratterizzato dal verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti:
- Circonferenza vita >102 cm
- Pressione sanguigna > 130/85 mm Hg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio isocalorico
Ai partecipanti all'interno del braccio isocalorico verranno fornite provviste di cibo in base alle loro esigenze nutrizionali.
I partecipanti all'interno di questo braccio saranno ulteriormente randomizzati nell'ordine del primo e del secondo intervento dietetico per il disegno crossover; dieta non trasformata o dieta trasformata.
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L'intervento consiste in una dieta non trasformata che soddisfa le linee guida dietetiche nordiche e australiane per gruppi di alimenti e micronutrienti, in cui ai partecipanti verrà fornito cibo che fornisce chilocalorie (kcal) in base alle loro esigenze nutrizionali calcolate in base all'equazione di Schofield basata sul loro peso, moltiplicatore di attività ed età al basale.
Quasi tutti i prodotti alimentari e le bevande forniti durante questo trattamento rientrano nella categoria degli alimenti non trasformati/poco trasformati e degli ingredienti culinari trasformati secondo il sistema di classificazione NOVA.
L'intervento consiste in una dieta elaborata basata sul modello di assunzione dietetica simile a un modello di assunzione dietetica occidentale elaborato rappresentativo del tipico modello di assunzione di uomini americani di età compresa tra 19 e 50 anni, in cui ai partecipanti verrà fornito cibo che fornisce kcal in conformità con le loro esigenze nutrizionali calcolate in base all'equazione di Schofield in base alla loro altezza, peso, moltiplicatore di attività ed età al basale.
Quasi tutti i prodotti alimentari e delle bevande forniti durante questo trattamento rientrano nella categoria degli alimenti trasformati e degli alimenti ultra trasformati secondo il sistema di classificazione NOVA.
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Sperimentale: Braccio di calorie in eccesso
Ai partecipanti all'interno del braccio calorico in eccesso verranno fornite provviste di cibo in base alle loro esigenze nutrizionali più altre 500 kilocalorie al giorno.
I partecipanti all'interno di questo braccio saranno ulteriormente randomizzati nell'ordine del primo e del secondo intervento dietetico per il disegno crossover; dieta non trasformata o dieta trasformata.
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L'intervento consiste in una dieta non trasformata che soddisfa le linee guida dietetiche nordiche e australiane per gruppi di alimenti e micronutrienti, in cui ai partecipanti verrà fornito cibo che fornisce chilocalorie (kcal) in base alle loro esigenze nutrizionali calcolate in base all'equazione di Schofield basata sul loro peso, moltiplicatore di attività , ed età al basale, più un eccesso di 500 kcal al giorno.
Quasi tutti i prodotti alimentari e le bevande forniti durante questo trattamento rientrano nella categoria degli alimenti non trasformati/poco trasformati e degli ingredienti culinari trasformati secondo il sistema di classificazione NOVA.
L'intervento consiste in una dieta elaborata basata sul modello di assunzione dietetica simile a un modello di assunzione dietetica occidentale elaborato rappresentativo del tipico modello di assunzione di uomini americani di età compresa tra 19 e 50 anni, in cui ai partecipanti verrà fornito cibo che fornisce kcal in conformità con le loro esigenze nutrizionali calcolate basato sull'equazione di Schofield basata su altezza, peso, moltiplicatore di attività ed età al basale, più un eccesso di 500 kcal al giorno.
Quasi tutti i prodotti alimentari e delle bevande forniti durante questo trattamento rientrano nella categoria degli alimenti trasformati e degli alimenti ultra trasformati secondo il sistema di classificazione NOVA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metilazione del DNA degli spermatozoi tramite sequenziamento del bisolfito a rappresentazione ridotta
Lasso di tempo: 3 settimane
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Metilazione differenziale dei siti CpG all'interno di spermatozoi maturi determinata dal DNA genomico estratto che è stato sottoposto a preparazione della libreria con Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) e sequenziato su una piattaforma NextSeq Illumina.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in milioni di spermatozoi per ml utilizzando l'analizzatore di qualità dello sperma LensHooke X1 Pro e la metodologia basata sulla microscopia
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3 settimane
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Volume dello sperma
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in ml assumendo che la densità del seme sia 1 g/ml
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3 settimane
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Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in percentuale di spermatozoi classificati come progressivamente mobili e non progressivamente mobili utilizzando l'analizzatore di qualità dello sperma LensHooke X1 Pro e la metodologia basata sulla microscopia
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3 settimane
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Espressione di smallRNA degli spermatozoi tramite sequenziamento di specie di smallRNA totali
Lasso di tempo: 3 settimane
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Espressione differenziale di piccole specie di RNA all'interno di spermatozoi maturi eseguita mediante generazione di librerie di sequenziamento dell'RNA utilizzando NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit for Illumina (PerkinElmer), secondo le istruzioni del produttore, e sequenziato su una piattaforma NextSeq Illumina.
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3 settimane
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Peso
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia (Tanita DC 430 SMA)
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3 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Calcolato in base alla misurazione dell'altezza e del peso utilizzando l'equazione BMI=kg/m^2
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3 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in centimetri utilizzando un metro a nastro flessibile (SECA Metro a nastro 201 cm)
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3 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in centimetri utilizzando un metro a nastro flessibile (SECA Metro a nastro 201 cm)
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3 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato utilizzando lo scanner e il software DEXA (GE Lunar Prodigy)
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3 settimane
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in milligrammi per litro di siero
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3 settimane
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Lipoproteine
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurazione delle lipoproteine ad alta densità e delle lipoproteine a bassa densità in milligrammi per litro nel plasma
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3 settimane
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Proteine totali
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in grammi per litro di siero
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3 settimane
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Testosterone
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in nanogrammi per decilitro nel plasma
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3 settimane
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in unità internazionali per millilitro di siero
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3 settimane
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Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in unità internazionali per litri di plasma
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3 settimane
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Progesterone
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in nanogrammi per millilitro nel siero
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3 settimane
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Estradiolo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in picogrammi per millilitro di siero
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3 settimane
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Estradiolo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in picogrammi per millilitro di siero
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3 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato nel sangue intero utilizzando un glucometro portatile e una striscia reattiva (misuratore di glicemia Contour next e striscia reattiva per glicemia)
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3 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in microunità per millilitro nel siero
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3 settimane
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Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in mmol/mol nel plasma
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3 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mmHg utilizzando un bracciale automatico per la pressione arteriosa (monitor automatico della pressione arteriosa da braccio Omron M6 Comfort, 22-42 cm)
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3 settimane
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Leptina
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in ng/mL nel plasma
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3 settimane
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Peptide simile al glucagone 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in pmol/L nel plasma
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3 settimane
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Peptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in pg/mL nel siero
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3 settimane
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Glucagone
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in pg/mL nel siero
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3 settimane
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Grelino
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in pg/mL nel plasma
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3 settimane
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Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato in pg/ml nel siero
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3 settimane
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Metilazione del DNA delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) tramite sequenziamento del bisolfito a rappresentazione ridotta
Lasso di tempo: 3 settimane
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Metilazione differenziale dei siti CpG all'interno delle PBMC determinata dal DNA genomico estratto che è stato sottoposto a preparazione della libreria con Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) e sequenziato su una piattaforma NextSeq Illumina.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20061598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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