Ingesta de alimentos y alteración epigenética en los espermatozoides de gemelos únicos y gemelos (FEASST)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Copenhagen
El estudio FEASST: consumo de alimentos y alteración epigenética en los espermatozoides de gemelos y gemelos únicos
El propósito de este estudio es dilucidar el papel de la ingesta dietética aguda en poblaciones masculinas y su impacto en la calidad, integridad, contenido y programación epigenética de los espermatozoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio FEASST ha sido diseñado para determinar el impacto de la dieta en el contenido, la calidad y la programación genética de los espermatozoides. Están específicamente interesados en determinar si la dieta de un hombre influye en la salud de su posible descendencia futura a través de modificaciones en el esperma. Investigaciones anteriores han destacado que ciertos patrones dietéticos en los futuros padres pueden conducir a resultados de salud variables para sus hijos. Sin embargo, el efecto específico de la dieta de un hombre aún no se ha entendido por completo. Este estudio ayudará a comprender el impacto de la dieta de un hombre en la calidad del semen y las posibles implicaciones posteriores para la salud infantil, para ayudar en el desarrollo de pautas dietéticas para los futuros padres.
Para este estudio, a los participantes masculinos se les proporcionarán dos dietas prescritas para incrementos de tres semanas puntuados por un descanso de tres meses. Se recolectará información de salud y muestras biológicas como sangre, semen y saliva de los participantes del estudio durante el período de cinco meses. Las dietas consistirán en una 'dieta procesada', imitando un patrón de ingesta dietético tradicional occidental y una 'dieta no procesada', basada en las pautas dietéticas actuales en cantidades adecuadas para las necesidades energéticas de los participantes o 500 calorías en exceso por día.
La información del paciente y las muestras se recopilarán antes y después de cada intervención dietética. Los aspectos de la salud del paciente examinados en varios momentos incluyen el peso, el porcentaje de grasa corporal, la calidad del esperma, la secuenciación epigenética, los niveles séricos de los parámetros metabólicos y la información de la encuesta sobre el historial de salud, la dieta típica, los patrones de actividad física y la adherencia al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 20 a 35 años
- IMC 18.5 a 30
- Situado dentro de la región de Copenhague
- Fluidez en inglés y/o danés
- Concentración espermática >15 mil/mL según los criterios de calidad seminal de la OMS
- Volumen de semen >1.5mL mL según los criterios de calidad seminal de la OMS
- Aprobación del médico para participar en el estudio
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Antecedentes autoinformados de enfermedades graves o crónicas
- Historia autoinformada de obesidad
- Historial de cualquier restricción alimentaria.
- Historial de alergias a cualquier producto alimenticio.
- Antecedentes de trastornos alimentarios.
- Registro de uso actual de drogas, alcohol (>14 unidades por semana y/o consumo excesivo de alcohol crónico) y/o productos de tabaco/nicotina en el último mes
- Uso actual de medicamentos recetados
- Participar en > 200 minutos de ejercicio aeróbico vigoroso por semana
- Actualmente tratando activamente de concebir un hijo
- Diagnóstico de infertilidad o enfermedad del sistema reproductivo
Evidencia de metabolismo desregulado, caracterizado por la ocurrencia de cualquiera de los siguientes:
- Circunferencia de cintura >102 cm
- Presión arterial > 130/85 mm Hg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo isocalórico
Los participantes dentro del grupo isocalórico recibirán provisiones de alimentos de acuerdo con sus necesidades nutricionales.
Los participantes dentro de este grupo serán asignados al azar al orden de la primera y segunda intervenciones dietéticas para el diseño cruzado; Dieta no procesada o dieta procesada.
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La intervención consiste en una dieta no procesada que cumple con las Pautas dietéticas nórdicas y australianas para grupos de alimentos y micronutrientes, en la que a los participantes se les proporcionarán alimentos que proporcionen kilocalorías (kcal) de acuerdo con sus necesidades nutricionales calculadas con base en la ecuación de Schofield en función de su peso, multiplicador de actividad y la edad al inicio del estudio.
Casi todos los productos alimenticios y bebidas proporcionados durante este tratamiento entran en la categoría de alimentos sin procesar/mínimamente procesados e ingredientes culinarios procesados de acuerdo con el sistema de clasificación NOVA.
La intervención consiste en una dieta procesada basada en el patrón de ingesta dietética que se asemeja a un patrón de ingesta dietética occidental representativa del patrón de ingesta típico de los hombres estadounidenses de 19 a 50 años, en el que los participantes recibirán alimentos que proporcionen kcal de acuerdo con sus necesidades nutricionales según lo calculado. basado en la ecuación de Schofield basada en su altura, peso, multiplicador de actividad y edad al inicio del estudio.
Casi todos los productos alimenticios y bebidas proporcionados durante este tratamiento entran en la categoría de alimentos procesados y alimentos ultraprocesados de acuerdo con el sistema de clasificación NOVA.
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Experimental: Brazo con exceso de calorías
Los participantes dentro del grupo con exceso de calorías recibirán provisiones de alimentos de acuerdo con sus necesidades nutricionales más 500 kilocalorías adicionales por día.
Los participantes dentro de este grupo serán asignados al azar al orden de la primera y segunda intervenciones dietéticas para el diseño cruzado; Dieta no procesada o dieta procesada.
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La intervención consiste en una dieta no procesada que cumple con las Pautas dietéticas nórdicas y australianas para grupos de alimentos y micronutrientes, en la que a los participantes se les proporcionarán alimentos que proporcionen kilocalorías (kcal) de acuerdo con sus necesidades nutricionales calculadas con base en la ecuación de Schofield en función de su peso, multiplicador de actividad , y la edad al inicio, más un exceso de 500 kcal por día.
Casi todos los productos alimenticios y bebidas proporcionados durante este tratamiento entran en la categoría de alimentos sin procesar/mínimamente procesados e ingredientes culinarios procesados de acuerdo con el sistema de clasificación NOVA.
La intervención consiste en una dieta procesada basada en el patrón de ingesta dietética que se asemeja a un patrón de ingesta dietética occidental representativa del patrón de ingesta típico de los hombres estadounidenses de 19 a 50 años, en el que los participantes recibirán alimentos que proporcionen kcal de acuerdo con sus necesidades nutricionales según lo calculado. según la ecuación de Schofield según su altura, peso, multiplicador de actividad y edad al inicio, más un exceso de 500 kcal por día.
Casi todos los productos alimenticios y bebidas proporcionados durante este tratamiento entran en la categoría de alimentos procesados y alimentos ultraprocesados de acuerdo con el sistema de clasificación NOVA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metilación del ADN de los espermatozoides a través de la secuenciación de bisulfito de representación reducida
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Metilación diferencial de sitios CpG dentro de espermatozoides maduros determinada a partir de ADN genómico extraído que se sometió a preparación de biblioteca con Ovation® RRBS Methyl-Seq (Tecnologías NuGEN) y secuenciado en una plataforma NextSeq Illumina.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en millones de espermatozoides por ml utilizando el analizador de calidad de semen LensHooke X1 Pro y la metodología basada en microscopía
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3 semanas
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Volumen de esperma
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en ml asumiendo que la densidad del semen es de 1 g/ml
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3 semanas
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Motilidad del esperma
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en porcentaje de espermatozoides clasificados como progresivamente móviles y no progresivamente móviles utilizando el analizador de calidad del semen LensHooke X1 Pro y la metodología basada en microscopía
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3 semanas
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Expresión de ARN pequeño de espermatozoides a través de la secuenciación de especies de ARN pequeño totales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Expresión diferencial de especies de ARN pequeñas dentro de espermatozoides maduros mediante la generación de bibliotecas de secuenciación de ARN con el kit NEXTFLEX® Small RNA-Seq para Illumina (PerkinElmer), según las instrucciones del fabricante, y secuenciadas en una plataforma NextSeq Illumina.
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3 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en kilogramos utilizando una balanza (Tanita DC 430 SMA)
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3 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Calculado en base a la medición de la altura y el peso mediante la ecuación IMC=kg/m^2
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3 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en centímetros con una cinta métrica flexible (SECA cinta métrica 201 cm)
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3 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en centímetros con una cinta métrica flexible (SECA cinta métrica 201 cm)
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3 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido con escáner y software DEXA (GE Lunar Prodigy)
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3 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en miligramos por litro en suero
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3 semanas
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Lipoproteínas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad en miligramos por litro en plasma
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3 semanas
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Proteina total
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en gramos por litro en suero
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3 semanas
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Testosterona
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en nanogramos por decilitro en plasma
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3 semanas
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Hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en unidades internacionales por mililitro en suero
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3 semanas
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Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en unidades internacionales por litros en plasma
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3 semanas
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Progesterona
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en nanogramos por mililitro en suero
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3 semanas
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Estradiol
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en picogramos por mililitro en suero
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3 semanas
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Estradiol
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en picogramos por mililitro en suero
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3 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en sangre entera usando un glucómetro de mano y una tira reactiva (medidor de glucosa en sangre Contour next y tira de prueba de azúcar en sangre)
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3 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en microunidades por mililitro en suero
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3 semanas
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en mmol/mol en plasma
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3 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica medida en mmHg con un manguito de presión arterial automático (Monitor automático de presión arterial para la parte superior del brazo Omron M6 Comfort, 22-42 cm)
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3 semanas
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Leptina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en ng/mL en plasma
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3 semanas
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Péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en pmol/L en plasma
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3 semanas
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Péptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en pg/mL en suero
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3 semanas
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Glucagón
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en pg/mL en suero
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3 semanas
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Grelina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en pg/mL en plasma
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3 semanas
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Factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medido en pg/ml en suero
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3 semanas
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Metilación del ADN de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) mediante secuenciación de bisulfito de representación reducida
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Metilación diferencial de sitios CpG dentro de PBMC determinada a partir de ADN genómico extraído que se sometió a preparación de biblioteca con Ovation® RRBS Methyl-Seq (Tecnologías NuGEN) y secuenciado en una plataforma NextSeq Illumina.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20061598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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