- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05368194
Matinntak og epigenetisk endring i spermatozoene til enslige og tvillinger (FEASST)
FEASST-studien: Matinntak og epigenetisk endring i spermatozoene til enslige og tvillinger
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
FEASST-studien er designet for å bestemme effekten av kosthold på innhold, kvalitet og genetisk programmering av sæd. De er spesielt interessert i å avgjøre om en manns kosthold spiller en rolle i å påvirke helsen til hans potensielle, fremtidige avkom gjennom modifikasjoner av sædcellene. Tidligere forskning har fremhevet at visse kostholdsmønstre hos kommende fedre kan føre til varierende helseutfall for barna deres. Imidlertid har den spesifikke effekten av en manns diett ennå ikke blitt fullstendig forstått. Denne studien vil bidra til å forstå effekten av en manns kosthold på sædkvaliteten og potensielle nedstrømsimplikasjoner for barns helse, for å hjelpe til med utviklingen av kostholdsretningslinjer for fremtidige fedre.
For denne studien vil mannlige deltakere bli utstyrt med to foreskrevne dietter i tre ukers intervaller med tre måneders pause. Helseinformasjon og biologiske prøver som blod, sæd og spytt vil bli samlet inn fra studiedeltakerne i løpet av fem måneders perioden. Diettene vil bestå av en "bearbeidet diett", som etterligner et tradisjonelt vestlig kostholdsinntaksmønster og et "ubehandlet kosthold", basert på gjeldende kostholdsretningslinjer i mengder som enten er tilstrekkelige for deltakernes energibehov eller 500 kalorier i overskudd per dag.
Pasientinformasjon og prøver vil bli samlet inn før og etter hver diettintervensjon. Aspekter av pasienthelse undersøkt på ulike tidspunkt inkluderer vekt, kroppsfettprosent, sædkvalitet, epigenetisk sekvensering, serumnivåer av metabolske parametere og undersøkelsesinformasjon rundt helsehistorie, typisk kosthold, fysisk aktivitetsmønster og behandlingsoverholdelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 20 til 35 år
- BMI 18,5 til 30
- Ligger i København-regionen
- Behersker engelsk og/eller dansk språk
- Spermkonsentrasjon på >15 mil/mL i henhold til WHOs kriterier for sædkvalitet
- Sædvolum på >1,5mL mL i henhold til WHOs kriterier for sædkvalitet
- Klinisk godkjenning for deltakelse i studien
- Innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert historie med alvorlig eller kronisk sykdom
- Selvrapportert historie om fedme
- Historie om matrestriksjoner
- Historie med allergi mot matvarer
- Historie med spiseforstyrrelser
- Registrering av gjeldende bruk av narkotika, alkohol (>14 enheter per uke og/eller kronisk overstadig drikking) og/eller tobakk/nikotinprodukter i løpet av den siste måneden
- Dagens bruk av reseptbelagte medisiner
- Delta i > 200 minutter med kraftig aerobic trening per uke
- Prøver for tiden aktivt å bli gravid
- Diagnose av infertilitet eller sykdom i det reproduktive systemet
Bevis på dysregulert metabolisme, karakterisert ved forekomsten av ett av følgende:
- Midjeomkrets >102 cm
- Blodtrykk > 130/85 mm Hg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isokalorisk arm
Deltakere i den isokaloriske armen vil få mat i samsvar med deres ernæringsbehov.
Deltakere innenfor denne armen vil bli randomisert videre til rekkefølgen av første og andre diettintervensjoner for crossover-designet; ubearbeidet diett eller bearbeidet diett.
|
Intervensjon består av en ubearbeidet diett som oppfyller de nordiske og australske kostholdsretningslinjene for matvaregrupper og mikronæringsstoffer, der deltakerne vil bli forsynt med mat som gir kilokalorier (kcal) i samsvar med deres ernæringsbehov beregnet basert på Schofield-ligningen basert på vekt, aktivitetsmultiplikator , og alder ved baseline.
Nesten alle mat- og drikkeprodukter som leveres under denne behandlingen, faller inn i kategorien ubehandlet/minimalt bearbeidet mat og bearbeidede kulinariske ingredienser i henhold til NOVA-klassifiseringssystemet.
Intervensjon består av en bearbeidet diett basert på diettinntaksmønsteret som ligner et bearbeidet, vestlig kostholdsmønster som er representativt for det typiske inntaksmønsteret for amerikanske menn i alderen 19-50 år, hvor deltakerne vil bli forsynt med mat som gir kcal i samsvar med deres ernæringsbehov som beregnet. basert på Schofield-ligningen basert på deres høyde, vekt, aktivitetsmultiplikator og alder ved baseline.
Nesten alle mat- og drikkeprodukter som leveres under denne behandlingen, faller inn i kategorien bearbeidet mat og ultrabearbeidet mat i samsvar med NOVA-klassifiseringssystemet.
|
|
Eksperimentell: Overflødig kaloriarm
Deltakere i armen med overflødig kalori vil få mat i samsvar med deres ernæringsbehov pluss ytterligere 500 kilokalorier per dag.
Deltakere innenfor denne armen vil bli randomisert videre til rekkefølgen av første og andre diettintervensjoner for crossover-designet; ubearbeidet diett eller bearbeidet diett.
|
Intervensjon består av en ubearbeidet diett som oppfyller de nordiske og australske kostholdsretningslinjene for matvaregrupper og mikronæringsstoffer, der deltakerne vil bli forsynt med mat som gir kilokalorier (kcal) i samsvar med deres ernæringsbehov beregnet basert på Schofield-ligningen basert på vekt, aktivitetsmultiplikator , og alder ved baseline, pluss et overskudd på 500 kcal per dag.
Nesten alle mat- og drikkeprodukter som leveres under denne behandlingen, faller inn i kategorien ubehandlet/minimalt bearbeidet mat og bearbeidede kulinariske ingredienser i henhold til NOVA-klassifiseringssystemet.
Intervensjon består av en bearbeidet diett basert på diettinntaksmønsteret som ligner et bearbeidet, vestlig kostholdsmønster som er representativt for det typiske inntaksmønsteret for amerikanske menn i alderen 19-50 år, hvor deltakerne vil bli forsynt med mat som gir kcal i samsvar med deres ernæringsbehov som beregnet. basert på Schofield-ligningen basert på deres høyde, vekt, aktivitetsmultiplikator og alder ved baseline, pluss et overskudd på 500 kcal per dag.
Nesten alle mat- og drikkeprodukter som leveres under denne behandlingen, faller inn i kategorien bearbeidet mat og ultrabearbeidet mat i samsvar med NOVA-klassifiseringssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermatozoa DNA-metylering via redusert representasjonsbisulfittsekvensering
Tidsramme: 3 uker
|
Differensiell metylering av CpG-steder i modne spermatozoer bestemt fra ekstrahert genomisk DNA som har gjennomgått bibliotekpreparering med Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) og sekvensert på en NextSeq Illumina-plattform.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm konsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i millioner sperm per ml ved bruk av LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer og mikroskopibasert metodikk
|
3 uker
|
|
Sædvolum
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i ml forutsatt at tettheten av sæd er 1 g/ml
|
3 uker
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i prosent av sæd klassifisert som progressivt bevegelig og ikke-progressivt bevegelig ved bruk av LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer og mikroskopibasert metodikk
|
3 uker
|
|
Spermatozoa smallRNA-ekspresjon via sekvensering av totale smallRNA-arter
Tidsramme: 3 uker
|
Differensiell ekspresjon av små RNA-arter i modne spermatozoer utført ved generering av RNA-sekvenseringsbiblioteker ved bruk av NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit for Illumina (PerkinElmer), i henhold til produsentens instruksjoner, og sekvensert på en NextSeq Illumina-plattform.
|
3 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i kilo ved hjelp av en vekt (Tanita DC 430 SMA)
|
3 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 uker
|
Beregnes basert på høyde- og vektmåling ved å bruke ligningen BMI=kg/m^2
|
3 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i centimeter med et fleksibelt målebånd (SECA målebånd 201 cm)
|
3 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i centimeter med et fleksibelt målebånd (SECA målebånd 201 cm)
|
3 uker
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 uker
|
Målt med DEXA-skanner og programvare (GE Lunar Prodigy)
|
3 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i milligram per liter i serum
|
3 uker
|
|
Lipoproteiner
Tidsramme: 3 uker
|
Måling av lipoproteiner med høy tetthet og lipoproteiner med lav tetthet i milligram per liter i plasma
|
3 uker
|
|
Totalt protein
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i gram per liter i serum
|
3 uker
|
|
Testosteron
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i nanogram per desiliter i plasma
|
3 uker
|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i internasjonale enheter per milliliter i serum
|
3 uker
|
|
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i internasjonale enheter per liter i plasma
|
3 uker
|
|
Progesteron
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i nanogram per milliliter i serum
|
3 uker
|
|
Østradiol
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i pikogram per milliliter i serum
|
3 uker
|
|
Østradiol
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i pikogram per milliliter i serum
|
3 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i fullblod ved hjelp av et håndholdt glukosemeter og teststrimmel (Kontur neste blodsukkermåler og blodsukkerteststrimmel)
|
3 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i mikroenheter per milliliter i serum
|
3 uker
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i mmol/mol i plasma
|
3 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett (Omron M6 Comfort Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor, 22-42cm)
|
3 uker
|
|
Leptin
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i ng/ml i plasma
|
3 uker
|
|
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i pmol/L i plasma
|
3 uker
|
|
Gastrisk hemmende peptid (GIP)
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i pg/ml i serum
|
3 uker
|
|
Glukagon
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i pg/ml i serum
|
3 uker
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i pg/ml i plasma
|
3 uker
|
|
Fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: 3 uker
|
Målt i pg/ml i serum
|
3 uker
|
|
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) DNA-metylering via redusert representasjon Bisulfitt-sekvensering
Tidsramme: 3 uker
|
Differensiell metylering av CpG-steder i PBMC-er bestemt fra ekstrahert genomisk DNA som har gjennomgått bibliotekpreparering med Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) og sekvensert på en NextSeq Illumina-plattform.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20061598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .