Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matinntak og epigenetisk endring i spermatozoene til enslige og tvillinger (FEASST)

6. desember 2023 oppdatert av: University of Copenhagen

FEASST-studien: Matinntak og epigenetisk endring i spermatozoene til enslige og tvillinger

Hensikten med denne studien er å belyse rollen til akutt kostinntak i mannlige populasjoner, og dens innvirkning på sædkvalitet, integritet, innhold og epigenetisk programmering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FEASST-studien er designet for å bestemme effekten av kosthold på innhold, kvalitet og genetisk programmering av sæd. De er spesielt interessert i å avgjøre om en manns kosthold spiller en rolle i å påvirke helsen til hans potensielle, fremtidige avkom gjennom modifikasjoner av sædcellene. Tidligere forskning har fremhevet at visse kostholdsmønstre hos kommende fedre kan føre til varierende helseutfall for barna deres. Imidlertid har den spesifikke effekten av en manns diett ennå ikke blitt fullstendig forstått. Denne studien vil bidra til å forstå effekten av en manns kosthold på sædkvaliteten og potensielle nedstrømsimplikasjoner for barns helse, for å hjelpe til med utviklingen av kostholdsretningslinjer for fremtidige fedre.

For denne studien vil mannlige deltakere bli utstyrt med to foreskrevne dietter i tre ukers intervaller med tre måneders pause. Helseinformasjon og biologiske prøver som blod, sæd og spytt vil bli samlet inn fra studiedeltakerne i løpet av fem måneders perioden. Diettene vil bestå av en "bearbeidet diett", som etterligner et tradisjonelt vestlig kostholdsinntaksmønster og et "ubehandlet kosthold", basert på gjeldende kostholdsretningslinjer i mengder som enten er tilstrekkelige for deltakernes energibehov eller 500 kalorier i overskudd per dag.

Pasientinformasjon og prøver vil bli samlet inn før og etter hver diettintervensjon. Aspekter av pasienthelse undersøkt på ulike tidspunkt inkluderer vekt, kroppsfettprosent, sædkvalitet, epigenetisk sekvensering, serumnivåer av metabolske parametere og undersøkelsesinformasjon rundt helsehistorie, typisk kosthold, fysisk aktivitetsmønster og behandlingsoverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 20 til 35 år
  • BMI 18,5 til 30
  • Ligger i København-regionen
  • Behersker engelsk og/eller dansk språk
  • Spermkonsentrasjon på >15 mil/mL i henhold til WHOs kriterier for sædkvalitet
  • Sædvolum på >1,5mL mL i henhold til WHOs kriterier for sædkvalitet
  • Klinisk godkjenning for deltakelse i studien
  • Innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert historie med alvorlig eller kronisk sykdom
  • Selvrapportert historie om fedme
  • Historie om matrestriksjoner
  • Historie med allergi mot matvarer
  • Historie med spiseforstyrrelser
  • Registrering av gjeldende bruk av narkotika, alkohol (>14 enheter per uke og/eller kronisk overstadig drikking) og/eller tobakk/nikotinprodukter i løpet av den siste måneden
  • Dagens bruk av reseptbelagte medisiner
  • Delta i > 200 minutter med kraftig aerobic trening per uke
  • Prøver for tiden aktivt å bli gravid
  • Diagnose av infertilitet eller sykdom i det reproduktive systemet
  • Bevis på dysregulert metabolisme, karakterisert ved forekomsten av ett av følgende:

    • Midjeomkrets >102 cm
    • Blodtrykk > 130/85 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isokalorisk arm
Deltakere i den isokaloriske armen vil få mat i samsvar med deres ernæringsbehov. Deltakere innenfor denne armen vil bli randomisert videre til rekkefølgen av første og andre diettintervensjoner for crossover-designet; ubearbeidet diett eller bearbeidet diett.
Intervensjon består av en ubearbeidet diett som oppfyller de nordiske og australske kostholdsretningslinjene for matvaregrupper og mikronæringsstoffer, der deltakerne vil bli forsynt med mat som gir kilokalorier (kcal) i samsvar med deres ernæringsbehov beregnet basert på Schofield-ligningen basert på vekt, aktivitetsmultiplikator , og alder ved baseline. Nesten alle mat- og drikkeprodukter som leveres under denne behandlingen, faller inn i kategorien ubehandlet/minimalt bearbeidet mat og bearbeidede kulinariske ingredienser i henhold til NOVA-klassifiseringssystemet.
Intervensjon består av en bearbeidet diett basert på diettinntaksmønsteret som ligner et bearbeidet, vestlig kostholdsmønster som er representativt for det typiske inntaksmønsteret for amerikanske menn i alderen 19-50 år, hvor deltakerne vil bli forsynt med mat som gir kcal i samsvar med deres ernæringsbehov som beregnet. basert på Schofield-ligningen basert på deres høyde, vekt, aktivitetsmultiplikator og alder ved baseline. Nesten alle mat- og drikkeprodukter som leveres under denne behandlingen, faller inn i kategorien bearbeidet mat og ultrabearbeidet mat i samsvar med NOVA-klassifiseringssystemet.
Eksperimentell: Overflødig kaloriarm
Deltakere i armen med overflødig kalori vil få mat i samsvar med deres ernæringsbehov pluss ytterligere 500 kilokalorier per dag. Deltakere innenfor denne armen vil bli randomisert videre til rekkefølgen av første og andre diettintervensjoner for crossover-designet; ubearbeidet diett eller bearbeidet diett.
Intervensjon består av en ubearbeidet diett som oppfyller de nordiske og australske kostholdsretningslinjene for matvaregrupper og mikronæringsstoffer, der deltakerne vil bli forsynt med mat som gir kilokalorier (kcal) i samsvar med deres ernæringsbehov beregnet basert på Schofield-ligningen basert på vekt, aktivitetsmultiplikator , og alder ved baseline, pluss et overskudd på 500 kcal per dag. Nesten alle mat- og drikkeprodukter som leveres under denne behandlingen, faller inn i kategorien ubehandlet/minimalt bearbeidet mat og bearbeidede kulinariske ingredienser i henhold til NOVA-klassifiseringssystemet.
Intervensjon består av en bearbeidet diett basert på diettinntaksmønsteret som ligner et bearbeidet, vestlig kostholdsmønster som er representativt for det typiske inntaksmønsteret for amerikanske menn i alderen 19-50 år, hvor deltakerne vil bli forsynt med mat som gir kcal i samsvar med deres ernæringsbehov som beregnet. basert på Schofield-ligningen basert på deres høyde, vekt, aktivitetsmultiplikator og alder ved baseline, pluss et overskudd på 500 kcal per dag. Nesten alle mat- og drikkeprodukter som leveres under denne behandlingen, faller inn i kategorien bearbeidet mat og ultrabearbeidet mat i samsvar med NOVA-klassifiseringssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermatozoa DNA-metylering via redusert representasjonsbisulfittsekvensering
Tidsramme: 3 uker
Differensiell metylering av CpG-steder i modne spermatozoer bestemt fra ekstrahert genomisk DNA som har gjennomgått bibliotekpreparering med Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) og sekvensert på en NextSeq Illumina-plattform.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm konsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
Målt i millioner sperm per ml ved bruk av LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer og mikroskopibasert metodikk
3 uker
Sædvolum
Tidsramme: 3 uker
Målt i ml forutsatt at tettheten av sæd er 1 g/ml
3 uker
Spermmotilitet
Tidsramme: 3 uker
Målt i prosent av sæd klassifisert som progressivt bevegelig og ikke-progressivt bevegelig ved bruk av LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer og mikroskopibasert metodikk
3 uker
Spermatozoa smallRNA-ekspresjon via sekvensering av totale smallRNA-arter
Tidsramme: 3 uker
Differensiell ekspresjon av små RNA-arter i modne spermatozoer utført ved generering av RNA-sekvenseringsbiblioteker ved bruk av NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit for Illumina (PerkinElmer), i henhold til produsentens instruksjoner, og sekvensert på en NextSeq Illumina-plattform.
3 uker
Vekt
Tidsramme: 3 uker
Målt i kilo ved hjelp av en vekt (Tanita DC 430 SMA)
3 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 uker
Beregnes basert på høyde- og vektmåling ved å bruke ligningen BMI=kg/m^2
3 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 uker
Målt i centimeter med et fleksibelt målebånd (SECA målebånd 201 cm)
3 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 3 uker
Målt i centimeter med et fleksibelt målebånd (SECA målebånd 201 cm)
3 uker
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 uker
Målt med DEXA-skanner og programvare (GE Lunar Prodigy)
3 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 uker
Målt i milligram per liter i serum
3 uker
Lipoproteiner
Tidsramme: 3 uker
Måling av lipoproteiner med høy tetthet og lipoproteiner med lav tetthet i milligram per liter i plasma
3 uker
Totalt protein
Tidsramme: 3 uker
Målt i gram per liter i serum
3 uker
Testosteron
Tidsramme: 3 uker
Målt i nanogram per desiliter i plasma
3 uker
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 uker
Målt i internasjonale enheter per milliliter i serum
3 uker
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 3 uker
Målt i internasjonale enheter per liter i plasma
3 uker
Progesteron
Tidsramme: 3 uker
Målt i nanogram per milliliter i serum
3 uker
Østradiol
Tidsramme: 3 uker
Målt i pikogram per milliliter i serum
3 uker
Østradiol
Tidsramme: 3 uker
Målt i pikogram per milliliter i serum
3 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 uker
Målt i fullblod ved hjelp av et håndholdt glukosemeter og teststrimmel (Kontur neste blodsukkermåler og blodsukkerteststrimmel)
3 uker
Insulin
Tidsramme: 3 uker
Målt i mikroenheter per milliliter i serum
3 uker
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 3 uker
Målt i mmol/mol i plasma
3 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett (Omron M6 Comfort Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor, 22-42cm)
3 uker
Leptin
Tidsramme: 3 uker
Målt i ng/ml i plasma
3 uker
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 3 uker
Målt i pmol/L i plasma
3 uker
Gastrisk hemmende peptid (GIP)
Tidsramme: 3 uker
Målt i pg/ml i serum
3 uker
Glukagon
Tidsramme: 3 uker
Målt i pg/ml i serum
3 uker
Ghrelin
Tidsramme: 3 uker
Målt i pg/ml i plasma
3 uker
Fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: 3 uker
Målt i pg/ml i serum
3 uker
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) DNA-metylering via redusert representasjon Bisulfitt-sekvensering
Tidsramme: 3 uker
Differensiell metylering av CpG-steder i PBMC-er bestemt fra ekstrahert genomisk DNA som har gjennomgått bibliotekpreparering med Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) og sekvensert på en NextSeq Illumina-plattform.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-20061598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere