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Apport alimentaire et altération épigénétique dans les spermatozoïdes de singletons et de jumeaux (FEASST)

6 décembre 2023 mis à jour par: University of Copenhagen

L'étude FEASST : apport alimentaire et altération épigénétique dans les spermatozoïdes de singletons et de jumeaux

Le but de cette étude est d'élucider le rôle de l'apport alimentaire aigu dans les populations masculines et son impact sur la qualité, l'intégrité, le contenu et la programmation épigénétique des spermatozoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude FEASST a été conçue pour déterminer l'impact de l'alimentation sur le contenu, la qualité et la programmation génétique du sperme. Ils sont particulièrement intéressés à déterminer si le régime alimentaire d'un homme influence la santé de sa future progéniture potentielle par le biais de modifications du sperme. Des recherches antérieures ont mis en évidence que certains modèles alimentaires chez les futurs pères peuvent entraîner des résultats variables pour la santé de leurs enfants. Cependant, l'effet spécifique du régime alimentaire d'un homme n'a pas encore été entièrement compris. Cette étude aidera à comprendre l'impact du régime alimentaire d'un homme sur la qualité du sperme et les implications potentielles en aval pour la santé de l'enfant, afin d'aider à l'élaboration de directives diététiques pour les futurs pères.

Pour cette étude, les participants masculins recevront deux régimes prescrits pour des incréments de trois semaines ponctués par une pause de trois mois. Des informations sur la santé et des échantillons biologiques tels que le sang, le sperme et la salive seront collectés auprès des participants à l'étude tout au long de la période de cinq mois. Les régimes consisteront en un « régime transformé », imitant un schéma d'apport alimentaire occidental traditionnel et un « régime non transformé », basé sur les directives diététiques actuelles en quantités adéquates pour les besoins énergétiques des participants ou en excès de 500 calories par jour.

Des informations sur les patients et des échantillons seront collectés avant et après chaque intervention diététique. Les aspects de la santé des patients examinés à différents moments comprennent le poids, le pourcentage de graisse corporelle, la qualité du sperme, le séquençage épigénétique, les niveaux sériques des paramètres métaboliques et les informations d'enquête concernant les antécédents médicaux, le régime alimentaire typique, les schémas d'activité physique et l'observance du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 20 à 35 ans
  • IMC 18,5 à 30
  • Situé dans la région de Copenhague
  • Maîtrise de l'anglais et/ou du danois
  • Concentration de sperme > 15 mil/mL selon les critères de l'OMS pour la qualité du sperme
  • Volume de sperme > 1,5 ml ml selon les critères de l'OMS pour la qualité du sperme
  • Approbation du clinicien pour la participation à l'étude
  • Obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents autodéclarés de maladie grave ou chronique
  • Antécédents autodéclarés d'obésité
  • Historique de toute restriction alimentaire
  • Antécédents d'allergies à tous les produits alimentaires
  • Antécédents de troubles alimentaires
  • Enregistrement de la consommation actuelle de drogues, d'alcool (> 14 unités par semaine et/ou consommation excessive d'alcool chronique) et/ou de produits du tabac/nicotine au cours du mois précédent
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance
  • S'engager dans > 200 minutes d'exercices aérobiques vigoureux par semaine
  • Actuellement en train d'essayer activement de concevoir un enfant
  • Diagnostic d'infertilité ou de maladie du système reproducteur

  • Preuve d'un métabolisme dérégulé, caractérisé par l'apparition de l'un des éléments suivants :

    • Tour de taille >102 cm
    • Tension artérielle > 130/85 mm Hg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras isocalorique
Les participants du bras isocalorique recevront des provisions alimentaires en fonction de leurs besoins nutritionnels. Les participants de ce bras seront ensuite randomisés dans l'ordre des première et deuxième interventions diététiques pour la conception croisée ; régime non transformé ou régime transformé.
Complément alimentaire: Régime Isocalorique Non Transformé
L'intervention consiste en un régime alimentaire non transformé répondant aux directives diététiques nordiques et australiennes pour les groupes d'aliments et les micronutriments, dans lequel les participants recevront des aliments fournissant des kilocalories (kcal) conformément à leurs besoins nutritionnels calculés sur la base de l'équation de Schofield en fonction de leur poids, multiplicateur d'activité , et l'âge au départ. Presque tous les produits alimentaires et boissons fournis au cours de ce traitement entrent dans la catégorie des aliments non transformés/peu transformés et des ingrédients culinaires transformés conformément au système de classification NOVA.
Complément alimentaire: Régime transformé isocalorique
L'intervention consiste en un régime alimentaire transformé basé sur le schéma d'apport alimentaire ressemblant à un schéma d'apport alimentaire occidental transformé représentatif du schéma d'apport typique des hommes américains âgés de 19 à 50 ans, dans lequel les participants recevront des aliments fournissant des kcal en fonction de leurs besoins nutritionnels tels que calculés. sur la base de l'équation de Schofield basée sur leur taille, leur poids, leur multiplicateur d'activité et leur âge au départ. La quasi-totalité des produits alimentaires et des boissons fournis lors de ce traitement entrent dans la catégorie des aliments transformés et des aliments ultra-transformés conformément au système de classification NOVA.
Expérimental: Excès de calories dans le bras
Les participants du bras excès de calories recevront des provisions alimentaires conformément à leurs besoins nutritionnels plus 500 kilocalories supplémentaires par jour. Les participants de ce bras seront ensuite randomisés dans l'ordre des première et deuxième interventions diététiques pour la conception croisée ; régime non transformé ou régime transformé.
Complément alimentaire: Régime non transformé en excès de calories
L'intervention consiste en un régime alimentaire non transformé répondant aux directives diététiques nordiques et australiennes pour les groupes d'aliments et les micronutriments, dans lequel les participants recevront des aliments fournissant des kilocalories (kcal) conformément à leurs besoins nutritionnels calculés sur la base de l'équation de Schofield en fonction de leur poids, multiplicateur d'activité , et l'âge au départ, plus un excès de 500 kcal par jour. Presque tous les produits alimentaires et boissons fournis au cours de ce traitement entrent dans la catégorie des aliments non transformés/peu transformés et des ingrédients culinaires transformés conformément au système de classification NOVA.
Complément alimentaire: Régime transformé en excès de calories
L'intervention consiste en un régime alimentaire transformé basé sur le schéma d'apport alimentaire ressemblant à un schéma d'apport alimentaire occidental transformé représentatif du schéma d'apport typique des hommes américains âgés de 19 à 50 ans, dans lequel les participants recevront des aliments fournissant des kcal en fonction de leurs besoins nutritionnels tels que calculés. sur la base de l'équation de Schofield basée sur leur taille, leur poids, leur multiplicateur d'activité et leur âge au départ, plus un excès de 500 kcal par jour. La quasi-totalité des produits alimentaires et des boissons fournis lors de ce traitement entrent dans la catégorie des aliments transformés et des aliments ultra-transformés conformément au système de classification NOVA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthylation de l'ADN des spermatozoïdes par séquençage au bisulfite à représentation réduite
Délai: 3 semaines
Méthylation différentielle des sites CpG dans les spermatozoïdes matures déterminée à partir d'ADN génomique extrait qui a subi une préparation de bibliothèque avec Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) et séquencé sur une plateforme NextSeq Illumina.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sperme
Délai: 3 semaines
Mesuré en millions de spermatozoïdes par ml à l'aide de l'analyseur de qualité de sperme LensHooke X1 Pro et d'une méthodologie basée sur la microscopie
3 semaines
Volume de sperme
Délai: 3 semaines
Mesuré en ml en supposant que la densité du sperme est de 1 g/ml
3 semaines
Motilité des spermatozoïdes
Délai: 3 semaines
Mesuré en pourcentage de spermatozoïdes classés comme progressivement mobiles et non progressivement mobiles à l'aide de l'analyseur de qualité de sperme LensHooke X1 Pro et d'une méthodologie basée sur la microscopie
3 semaines
Expression du petit ARN des spermatozoïdes via le séquençage des espèces totales de petit ARN
Délai: 3 semaines
Expression différentielle de petites espèces d'ARN dans les spermatozoïdes matures réalisée par génération de bibliothèques de séquençage d'ARN à l'aide du kit NEXTFLEX® Small RNA-Seq pour Illumina (PerkinElmer), selon les instructions du fabricant, et séquencé sur une plateforme NextSeq Illumina.
3 semaines
Lester
Délai: 3 semaines
Mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance (Tanita DC 430 SMA)
3 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 semaines
Calculé sur la base de la mesure de la taille et du poids à l'aide de l'équation IMC=kg/m^2
3 semaines
Tour de taille
Délai: 3 semaines
Mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer flexible (Ruban à mesurer SECA 201 cm)
3 semaines
Tour de hanche
Délai: 3 semaines
Mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer flexible (Ruban à mesurer SECA 201 cm)
3 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 3 semaines
Mesuré à l'aide du scanner et du logiciel DEXA (GE Lunar Prodigy)
3 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 3 semaines
Mesuré en milligrammes par litre dans le sérum
3 semaines
Lipoprotéines
Délai: 3 semaines
Mesure des lipoprotéines de haute densité et des lipoprotéines de basse densité en milligrammes par litre dans le plasma
3 semaines
Protéines totales
Délai: 3 semaines
Mesuré en grammes par litre dans le sérum
3 semaines
Testostérone
Délai: 3 semaines
Mesuré en nanogrammes par décilitre dans le plasma
3 semaines
Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 3 semaines
Mesuré en unités internationales par millilitre dans le sérum
3 semaines
Hormone lutéinisante (LH)
Délai: 3 semaines
Mesuré en unités internationales par litre de plasma
3 semaines
Progestérone
Délai: 3 semaines
Mesuré en nanogrammes par millilitre dans le sérum
3 semaines
Estradiol
Délai: 3 semaines
Mesuré en picogrammes par millilitre dans le sérum
3 semaines
Œstradiol
Délai: 3 semaines
Mesuré en picogrammes par millilitre dans le sérum
3 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 3 semaines
Mesuré dans le sang total à l'aide d'un glucomètre portatif et d'une bandelette réactive (lecteur de glycémie Contour next et bandelette réactive de glycémie)
3 semaines
Insuline
Délai: 3 semaines
Mesuré en microunités par millilitre dans le sérum
3 semaines
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 3 semaines
Mesuré en mmol/mol dans le plasma
3 semaines
Pression artérielle
Délai: 3 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en mmHg à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatique (Omron M6 Comfort Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor, 22-42cm)
3 semaines
Leptine
Délai: 3 semaines
Mesuré en ng/mL dans le plasma
3 semaines
Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)
Délai: 3 semaines
Mesuré en pmol/L dans le plasma
3 semaines
Peptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: 3 semaines
Mesuré en pg/mL dans le sérum
3 semaines
Glucagon
Délai: 3 semaines
Mesuré en pg/mL dans le sérum
3 semaines
Ghréline
Délai: 3 semaines
Mesuré en pg/mL dans le plasma
3 semaines
Facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21)
Délai: 3 semaines
Mesuré en pg/ml dans le sérum
3 semaines
Méthylation de l'ADN des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) via le séquençage au bisulfite à représentation réduite
Délai: 3 semaines
Méthylation différentielle des sites CpG dans les PBMC déterminée à partir d'ADN génomique extrait qui a subi une préparation de bibliothèque avec Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) et séquencé sur une plateforme NextSeq Illumina.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Deakin University
Monash Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20061598

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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