Прием пищи и эпигенетические изменения в сперматозоидах одиночек и близнецов (FEASST)
6 декабря 2023 г. обновлено: University of Copenhagen
Исследование FEASST: прием пищи и эпигенетические изменения в сперматозоидах одноплодных и близнецовых детей
Целью данного исследования является выяснение роли острого диетического питания в мужской популяции и его влияния на качество, целостность, содержание и эпигенетическое программирование сперматозоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование FEASST было разработано для определения влияния диеты на состав, качество и генетическое программирование сперматозоидов. Они особенно заинтересованы в том, чтобы определить, играет ли диета мужчины роль в влиянии на здоровье его потенциального будущего потомства посредством модификаций спермы. Предыдущие исследования показали, что определенные режимы питания будущих отцов могут привести к различным последствиям для здоровья их детей. Однако специфический эффект мужской диеты еще предстоит полностью понять. Это исследование поможет понять влияние диеты мужчины на качество спермы и возможные последующие последствия для здоровья ребенка, чтобы помочь в разработке рекомендаций по питанию для будущих отцов.
Для этого исследования участникам мужского пола будут предоставлены две предписанные диеты с трехнедельными интервалами, перемежающимися трехмесячным перерывом. Информация о здоровье и биологические образцы, такие как кровь, сперма и слюна, будут собираться у участников исследования в течение пяти месяцев. Диета будет состоять из «обработанной диеты», имитирующей традиционную западную схему питания, и «необработанной диеты», основанной на текущих рекомендациях по питанию в количествах, соответствующих энергетическим потребностям участников, или избытке 500 калорий в день.
Информация о пациентах и образцы будут собираться до и после каждого диетического вмешательства. Аспекты здоровья пациентов, исследованные в различные моменты времени, включают вес, процентное содержание телесного жира, качество спермы, эпигенетическое секвенирование, уровни метаболических параметров в сыворотке, а также информацию опроса, связанную с историей болезни, типичной диетой, моделями физической активности и приверженностью лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- от 20 до 35 лет
- ИМТ от 18,5 до 30
- Расположен в районе Копенгагена.
- Свободно владеет английским и/или датским языком
- Концентрация сперматозоидов >15 мил/мл в соответствии с критериями качества спермы ВОЗ.
- Объем спермы > 1,5 мл согласно критериям качества спермы ВОЗ.
- Разрешение клинициста на участие в исследовании
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Самооценка истории серьезных или хронических заболеваний
- Самооценка истории ожирения
- История любых пищевых ограничений
- Наличие в анамнезе аллергии на какие-либо пищевые продукты
- История расстройства пищевого поведения
- Запись о текущем употреблении наркотиков, алкоголя (> 14 единиц в неделю и/или хроническое запойное пьянство) и/или табачных/никотиновых изделий в течение последнего месяца
- Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств
- Занимайтесь > 200 минут энергичными аэробными упражнениями в неделю
- В настоящее время активно пытается зачать ребенка
- Диагностика бесплодия или заболеваний репродуктивной системы
Свидетельство нарушения регуляции метаболизма, характеризующееся появлением любого из следующих признаков:
- Окружность талии >102 см
- Артериальное давление > 130/85 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изокалорическая рука
Участники изокалорической группы будут обеспечены продуктами питания в соответствии с их потребностями в питании.
Участники этой группы будут далее рандомизированы в порядке первого и второго диетического вмешательства для перекрестного дизайна; необработанная диета или обработанная диета.
|
Вмешательство состоит из необработанной диеты, соответствующей Скандинавским и Австралийским диетическим рекомендациям по группам продуктов и микронутриентам, при этом участники будут получать пищу, содержащую килокалории (ккал) в соответствии с их потребностями в питании, рассчитанными на основе уравнения Шофилда на основе их веса, множителя активности. и возраст на исходном уровне.
Почти все продукты питания и напитки, полученные во время этой обработки, попадают в категорию необработанных/минимально обработанных пищевых продуктов и обработанных кулинарных ингредиентов в соответствии с системой классификации NOVA.
Вмешательство состоит из переработанной диеты, основанной на схеме питания, напоминающей обработанную западную схему питания, репрезентативную для типичной схемы питания американских мужчин в возрасте 19–50 лет, при которой участники будут получать пищу, содержащую килокалории в соответствии с их пищевыми потребностями, как рассчитано. на основе уравнения Шофилда, основанного на их росте, весе, множителе активности и исходном возрасте.
Почти все продукты питания и напитки, полученные во время этой обработки, попадают в категорию обработанных пищевых продуктов и ультрапереработанных пищевых продуктов в соответствии с системой классификации NOVA.
|
|
Экспериментальный: Группа избыточных калорий
Участникам группы избытка калорий будет предоставлено питание в соответствии с их потребностями в питании плюс дополнительные 500 килокалорий в день.
Участники этой группы будут далее рандомизированы в порядке первого и второго диетического вмешательства для перекрестного дизайна; необработанная диета или обработанная диета.
|
Вмешательство состоит из необработанной диеты, соответствующей Скандинавским и Австралийским диетическим рекомендациям по группам продуктов и микронутриентам, при этом участники будут получать пищу, содержащую килокалории (ккал) в соответствии с их потребностями в питании, рассчитанными на основе уравнения Шофилда на основе их веса, множителя активности. , и возраст на исходном уровне плюс превышение 500 ккал в день.
Почти все продукты питания и напитки, полученные во время этой обработки, попадают в категорию необработанных/минимально обработанных пищевых продуктов и обработанных кулинарных ингредиентов в соответствии с системой классификации NOVA.
Вмешательство состоит из переработанной диеты, основанной на схеме питания, напоминающей обработанную западную схему питания, репрезентативную для типичной схемы питания американских мужчин в возрасте 19–50 лет, при которой участники будут получать пищу, содержащую килокалории в соответствии с их пищевыми потребностями, как рассчитано. на основе уравнения Шофилда, основанного на их росте, весе, множителе активности и исходном возрасте, плюс превышение 500 ккал в день.
Почти все продукты питания и напитки, полученные во время этой обработки, попадают в категорию обработанных пищевых продуктов и ультрапереработанных пищевых продуктов в соответствии с системой классификации NOVA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метилирование ДНК сперматозоидов с помощью бисульфитного секвенирования с уменьшенной репрезентативностью
Временное ограничение: 3 недели
|
Дифференциальное метилирование сайтов CpG в зрелых сперматозоидах, определенное из выделенной геномной ДНК, которая была подвергнута подготовке библиотеки с помощью Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) и секвенирована на платформе NextSeq Illumina.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в миллионах сперматозоидов на мл с использованием анализатора качества спермы LensHooke X1 Pro и методологии на основе микроскопии.
|
3 недели
|
|
Объем спермы
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в мл при плотности спермы 1 г/мл.
|
3 недели
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в процентах сперматозоидов, классифицированных как прогрессивно подвижные и непрогрессивно подвижные, с использованием анализатора качества спермы LensHooke X1 Pro и методики на основе микроскопии.
|
3 недели
|
|
Экспрессия малых РНК сперматозоидов путем секвенирования всех видов малых РНК
Временное ограничение: 3 недели
|
Дифференциальная экспрессия видов малых РНК в зрелых сперматозоидах, выполненная путем создания библиотек секвенирования РНК с использованием набора NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit для Illumina (PerkinElmer) в соответствии с инструкциями производителя и секвенированием на платформе NextSeq Illumina.
|
3 недели
|
|
Масса
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в килограммах с помощью весов (Tanita DC 430 SMA)
|
3 недели
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 недели
|
Рассчитано на основе измерения роста и веса по формуле ИМТ=кг/м^2
|
3 недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерено в сантиметрах с помощью гибкой измерительной ленты (SECA Measuring Tape 201 см)
|
3 недели
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерено в сантиметрах с помощью гибкой измерительной ленты (SECA Measuring Tape 201 см)
|
3 недели
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерено с помощью сканера DEXA и программного обеспечения (GE Lunar Prodigy)
|
3 недели
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в миллиграммах на литр в сыворотке.
|
3 недели
|
|
Липопротеины
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерение липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности в миллиграммах на литр в плазме
|
3 недели
|
|
Общий белок
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в граммах на литр в сыворотке
|
3 недели
|
|
Тестостерон
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в нанограммах на децилитр в плазме
|
3 недели
|
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в международных единицах на миллилитр в сыворотке.
|
3 недели
|
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в международных единицах на литр в плазме
|
3 недели
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в нанограммах на миллилитр в сыворотке.
|
3 недели
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в пикограммах на миллилитр в сыворотке.
|
3 недели
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в пикограммах на миллилитр в сыворотке.
|
3 недели
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в цельной крови с помощью портативного глюкометра и тест-полоски (измеритель уровня глюкозы в крови Contour next и тест-полоска для определения уровня сахара в крови)
|
3 недели
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в микроединицах на миллилитр в сыворотке.
|
3 недели
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в ммоль/моль в плазме
|
3 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 недели
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное в мм рт. ст. с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления (автоматический монитор артериального давления на плече Omron M6 Comfort, 22–42 см)
|
3 недели
|
|
Лептин
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в нг/мл в плазме
|
3 недели
|
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1)
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в пмоль/л в плазме
|
3 недели
|
|
Желудочный ингибирующий пептид (GIP)
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в пг/мл в сыворотке
|
3 недели
|
|
Глюкагон
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в пг/мл в сыворотке
|
3 недели
|
|
Грелин
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в пг/мл в плазме
|
3 недели
|
|
Фактор роста фибробластов 21 (FGF-21)
Временное ограничение: 3 недели
|
Измеряется в пг/мл в сыворотке
|
3 недели
|
|
Метилирование ДНК мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) с помощью бисульфитного секвенирования с уменьшенным представлением
Временное ограничение: 3 недели
|
Дифференциальное метилирование сайтов CpG в PBMC, определенное из выделенной геномной ДНК, которая была подвергнута подготовке библиотеки с помощью Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) и секвенирована на платформе NextSeq Illumina.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20061598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .