- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05368194
Voedselinname en epigenetische verandering in de spermatozoa van eenlingen en tweelingen (FEASST)
De FEASST-studie: voedselinname en epigenetische verandering in de spermatozoa van eenlingen en tweelingen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De FEASST-studie is ontworpen om de impact van voeding op de inhoud, kwaliteit en genetische programmering van sperma te bepalen. Ze zijn specifiek geïnteresseerd in het bepalen of het dieet van een man een rol speelt bij het beïnvloeden van de gezondheid van zijn potentiële, toekomstige nakomelingen door modificaties van het sperma. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat bepaalde voedingspatronen bij aanstaande vaders kunnen leiden tot variabele gezondheidsresultaten voor hun kinderen. Het specifieke effect van het dieet van een man moet echter nog volledig worden begrepen. Deze studie zal helpen bij het begrijpen van de impact van het dieet van een man op de spermakwaliteit en mogelijke implicaties verderop in de keten voor de gezondheid van kinderen, om te helpen bij de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen voor toekomstige vaders in spe.
Voor deze studie krijgen mannelijke deelnemers twee voorgeschreven diëten gedurende drie weken, onderbroken door een pauze van drie maanden. Gezondheidsinformatie en biologische monsters zoals bloed, sperma en speeksel zullen gedurende de periode van vijf maanden worden verzameld van studiedeelnemers. De diëten zullen bestaan uit een 'verwerkt dieet', dat een traditioneel westers voedingspatroon nabootst, en een 'onverwerkt dieet', gebaseerd op de huidige voedingsrichtlijnen, in hoeveelheden die ofwel voldoende zijn voor de energiebehoeften van de deelnemers, ofwel 500 calorieën meer per dag.
Voor en na elke dieetinterventie zullen patiënteninformatie en monsters worden verzameld. Aspecten van de gezondheid van de patiënt die op verschillende tijdstippen worden onderzocht, zijn onder meer gewicht, lichaamsvetpercentage, spermakwaliteit, epigenetische sequentiebepaling, serumniveaus van metabole parameters en enquête-informatie over gezondheidsgeschiedenis, typisch dieet, fysieke activiteitspatronen en therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 20 tot 35 jaar oud
- BMI 18,5 tot 30
- Gelegen in de regio Kopenhagen
- Vloeiend in de Engelse en/of Deense taal
- Spermaconcentratie van >15 mil/ml volgens de WHO-criteria voor spermakwaliteit
- Spermavolume van >1,5 ml ml volgens de WHO-criteria voor spermakwaliteit
- Klinische goedkeuring voor deelname aan onderzoek
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige of chronische ziekte
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van obesitas
- Geschiedenis van eventuele voedselbeperkingen
- Geschiedenis van allergieën voor voedingsproducten
- Geschiedenis van ongeordend eten
- Registratie van huidig gebruik van drugs, alcohol (>14 eenheden per week en/of chronisch drankmisbruik) en/of tabaks-/nicotineproducten in de afgelopen maand
- Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen
- Neem deel aan > 200 minuten krachtige aerobics per week
- Momenteel actief bezig met het verwekken van een kind
- Diagnose van onvruchtbaarheid of ziekte van het voortplantingssysteem
Bewijs van ontregeld metabolisme, gekenmerkt door het optreden van een van de volgende:
- Tailleomtrek >102 cm
- Bloeddruk > 130/85 mm Hg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Isocalorische arm
Deelnemers binnen de isocalorische arm krijgen voedselvoorzieningen in overeenstemming met hun voedingsbehoeften.
Deelnemers binnen deze arm zullen verder worden gerandomiseerd naar de volgorde van de eerste en tweede dieetinterventies voor het crossover-ontwerp; onbewerkte voeding of bewerkte voeding.
|
De interventie bestaat uit een onbewerkt dieet dat voldoet aan de Noordse en Australische voedingsrichtlijnen voor voedselgroepen en micronutriënten, waarbij deelnemers voedsel krijgen dat kilocalorieën (kcal) levert in overeenstemming met hun voedingsbehoeften zoals berekend op basis van de Schofield-vergelijking op basis van hun gewicht, activiteitsvermenigvuldiger en leeftijd bij baseline.
Vrijwel alle voedings- en drankproducten die tijdens deze behandeling worden aangeboden vallen volgens het NOVA-classificatiesysteem in de categorie onbewerkte/minimaal bewerkte voedingsmiddelen en bewerkte culinaire ingrediënten.
De interventie bestaat uit een bewerkt dieet gebaseerd op het voedingsinnamepatroon dat lijkt op een bewerkt westers voedingspatroon dat representatief is voor het typische innamepatroon van Amerikaanse mannen in de leeftijd van 19-50 jaar, waarbij de deelnemers worden voorzien van voedsel dat kcal levert in overeenstemming met hun berekende voedingsbehoeften. gebaseerd op de Schofield-vergelijking op basis van hun lengte, gewicht, activiteitsvermenigvuldiger en leeftijd bij baseline.
Bijna alle voedings- en drankproducten die tijdens deze behandeling worden verstrekt vallen volgens het NOVA-classificatiesysteem in de categorie bewerkte voedingsmiddelen en ultrabewerkte voedingsmiddelen.
|
Experimenteel: Arm met overtollige calorieën
Deelnemers binnen de arm met overtollige calorieën krijgen voedselvoorzieningen in overeenstemming met hun voedingsbehoeften, plus nog eens 500 kilocalorieën per dag.
Deelnemers binnen deze arm zullen verder worden gerandomiseerd naar de volgorde van de eerste en tweede dieetinterventies voor het crossover-ontwerp; onbewerkte voeding of bewerkte voeding.
|
De interventie bestaat uit een onbewerkt dieet dat voldoet aan de Noordse en Australische voedingsrichtlijnen voor voedselgroepen en micronutriënten, waarbij deelnemers voedsel krijgen dat kilocalorieën (kcal) levert in overeenstemming met hun voedingsbehoeften zoals berekend op basis van de Schofield-vergelijking op basis van hun gewicht, activiteitsvermenigvuldiger , en leeftijd bij aanvang, plus een overmaat van 500 kcal per dag.
Vrijwel alle voedings- en drankproducten die tijdens deze behandeling worden aangeboden vallen volgens het NOVA-classificatiesysteem in de categorie onbewerkte/minimaal bewerkte voedingsmiddelen en bewerkte culinaire ingrediënten.
De interventie bestaat uit een bewerkt dieet gebaseerd op het voedingsinnamepatroon dat lijkt op een bewerkt westers voedingspatroon dat representatief is voor het typische innamepatroon van Amerikaanse mannen in de leeftijd van 19-50 jaar, waarbij de deelnemers worden voorzien van voedsel dat kcal levert in overeenstemming met hun berekende voedingsbehoeften. gebaseerd op de Schofield-vergelijking op basis van hun lengte, gewicht, activiteitsvermenigvuldiger en leeftijd bij aanvang, plus een overschot van 500 kcal per dag.
Bijna alle voedings- en drankproducten die tijdens deze behandeling worden verstrekt vallen volgens het NOVA-classificatiesysteem in de categorie bewerkte voedingsmiddelen en ultrabewerkte voedingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DNA-methylering van spermatozoa via bisulfiet-sequencing met verminderde weergave
Tijdsspanne: 3 weken
|
Differentiële methylering van CpG-plaatsen in volwassen spermatozoa bepaald uit geëxtraheerd genomisch DNA dat bibliotheekvoorbereiding heeft ondergaan met Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) en gesequenced op een NextSeq Illumina-platform.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in miljoen zaadcellen per ml met behulp van LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer en op microscopie gebaseerde methodologie
|
3 weken
|
Sperma Volume
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in ml, uitgaande van een dichtheid van sperma van 1 g/ml
|
3 weken
|
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in procent van het sperma geclassificeerd als progressief beweeglijk en niet-progressief beweeglijk met behulp van LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer en op microscopie gebaseerde methodologie
|
3 weken
|
Spermatozoa smallRNA-expressie via sequentiebepaling van totale smallRNA-soorten
Tijdsspanne: 3 weken
|
Differentiële expressie van kleine RNA-soorten in volwassen spermatozoa uitgevoerd door het genereren van RNA-sequencingbibliotheken met behulp van NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit voor Illumina (PerkinElmer), volgens de instructies van de fabrikant, en gesequenced op een NextSeq Illumina-platform.
|
3 weken
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in kilogram met behulp van een weegschaal (Tanita DC 430 SMA)
|
3 weken
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Berekend op basis van lengte- en gewichtsmeting met behulp van de vergelijking BMI=kg/m^2
|
3 weken
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in centimeters met een flexibel meetlint (SECA Meetlint 201 cm)
|
3 weken
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in centimeters met een flexibel meetlint (SECA Meetlint 201 cm)
|
3 weken
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten met DEXA-scanner en -software (GE Lunar Prodigy)
|
3 weken
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in milligram per liter serum
|
3 weken
|
Lipoproteïnen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Meten van lipoproteïnen met hoge dichtheid en lipoproteïnen met lage dichtheid in milligram per liter in plasma
|
3 weken
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in gram per liter serum
|
3 weken
|
Testosteron
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in nanogram per deciliter in plasma
|
3 weken
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in internationale eenheden per milliliter serum
|
3 weken
|
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in internationale eenheden per liter plasma
|
3 weken
|
Progesteron
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in nanogram per milliliter in serum
|
3 weken
|
Estradiol
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in picogram per milliliter serum
|
3 weken
|
Oestradiol
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in picogram per milliliter serum
|
3 weken
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in volbloed met behulp van een draagbare glucometer en teststrip (Contour next bloedglucosemeter en bloedsuikerteststrip)
|
3 weken
|
Insuline
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in micro-eenheden per milliliter in serum
|
3 weken
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in mmol/mol in plasma
|
3 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg met behulp van een automatische bloeddrukmanchet (Omron M6 Comfort automatische bovenarmbloeddrukmeter, 22-42 cm)
|
3 weken
|
Leptine
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in ng/ml in plasma
|
3 weken
|
Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in pmol/L in plasma
|
3 weken
|
Maagremmend peptide (GIP)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in pg/ml in serum
|
3 weken
|
Glucagon
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in pg/ml in serum
|
3 weken
|
Ghreline
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in pg/ml in plasma
|
3 weken
|
Fibroblast groeifactor 21 (FGF-21)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten in pg/ml in serum
|
3 weken
|
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) DNA-methylatie via Bisulfiet-sequencing met verminderde weergave
Tijdsspanne: 3 weken
|
Differentiële methylering van CpG-plaatsen binnen PBMC's bepaald uit geëxtraheerd genomisch DNA dat bibliotheekvoorbereiding heeft ondergaan met Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) en gesequenced op een NextSeq Illumina-platform.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20061598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Isocalorisch onverwerkt dieet
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food Bank; Livingston... en andere medewerkersVoltooidGezondheidsgedrag | Dieet, gezond | Ziekte, chronisch | Dieet Gewoonte | PlattelandsgezondheidVerenigde Staten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving