Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedselinname en epigenetische verandering in de spermatozoa van eenlingen en tweelingen (FEASST)

6 december 2023 bijgewerkt door: University of Copenhagen

De FEASST-studie: voedselinname en epigenetische verandering in de spermatozoa van eenlingen en tweelingen

Het doel van deze studie is om de rol van acute inname via de voeding in mannelijke populaties en de impact ervan op de kwaliteit, integriteit, inhoud en epigenetische programmering van spermatozoa op te helderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De FEASST-studie is ontworpen om de impact van voeding op de inhoud, kwaliteit en genetische programmering van sperma te bepalen. Ze zijn specifiek geïnteresseerd in het bepalen of het dieet van een man een rol speelt bij het beïnvloeden van de gezondheid van zijn potentiële, toekomstige nakomelingen door modificaties van het sperma. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat bepaalde voedingspatronen bij aanstaande vaders kunnen leiden tot variabele gezondheidsresultaten voor hun kinderen. Het specifieke effect van het dieet van een man moet echter nog volledig worden begrepen. Deze studie zal helpen bij het begrijpen van de impact van het dieet van een man op de spermakwaliteit en mogelijke implicaties verderop in de keten voor de gezondheid van kinderen, om te helpen bij de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen voor toekomstige vaders in spe.

Voor deze studie krijgen mannelijke deelnemers twee voorgeschreven diëten gedurende drie weken, onderbroken door een pauze van drie maanden. Gezondheidsinformatie en biologische monsters zoals bloed, sperma en speeksel zullen gedurende de periode van vijf maanden worden verzameld van studiedeelnemers. De diëten zullen bestaan ​​uit een 'verwerkt dieet', dat een traditioneel westers voedingspatroon nabootst, en een 'onverwerkt dieet', gebaseerd op de huidige voedingsrichtlijnen, in hoeveelheden die ofwel voldoende zijn voor de energiebehoeften van de deelnemers, ofwel 500 calorieën meer per dag.

Voor en na elke dieetinterventie zullen patiënteninformatie en monsters worden verzameld. Aspecten van de gezondheid van de patiënt die op verschillende tijdstippen worden onderzocht, zijn onder meer gewicht, lichaamsvetpercentage, spermakwaliteit, epigenetische sequentiebepaling, serumniveaus van metabole parameters en enquête-informatie over gezondheidsgeschiedenis, typisch dieet, fysieke activiteitspatronen en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • 20 tot 35 jaar oud
  • BMI 18,5 tot 30
  • Gelegen in de regio Kopenhagen
  • Vloeiend in de Engelse en/of Deense taal
  • Spermaconcentratie van >15 mil/ml volgens de WHO-criteria voor spermakwaliteit
  • Spermavolume van >1,5 ml ml volgens de WHO-criteria voor spermakwaliteit
  • Klinische goedkeuring voor deelname aan onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige of chronische ziekte
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van obesitas
  • Geschiedenis van eventuele voedselbeperkingen
  • Geschiedenis van allergieën voor voedingsproducten
  • Geschiedenis van ongeordend eten
  • Registratie van huidig ​​gebruik van drugs, alcohol (>14 eenheden per week en/of chronisch drankmisbruik) en/of tabaks-/nicotineproducten in de afgelopen maand
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen
  • Neem deel aan > 200 minuten krachtige aerobics per week
  • Momenteel actief bezig met het verwekken van een kind
  • Diagnose van onvruchtbaarheid of ziekte van het voortplantingssysteem
  • Bewijs van ontregeld metabolisme, gekenmerkt door het optreden van een van de volgende:

    • Tailleomtrek >102 cm
    • Bloeddruk > 130/85 mm Hg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isocalorische arm
Deelnemers binnen de isocalorische arm krijgen voedselvoorzieningen in overeenstemming met hun voedingsbehoeften. Deelnemers binnen deze arm zullen verder worden gerandomiseerd naar de volgorde van de eerste en tweede dieetinterventies voor het crossover-ontwerp; onbewerkte voeding of bewerkte voeding.
De interventie bestaat uit een onbewerkt dieet dat voldoet aan de Noordse en Australische voedingsrichtlijnen voor voedselgroepen en micronutriënten, waarbij deelnemers voedsel krijgen dat kilocalorieën (kcal) levert in overeenstemming met hun voedingsbehoeften zoals berekend op basis van de Schofield-vergelijking op basis van hun gewicht, activiteitsvermenigvuldiger en leeftijd bij baseline. Vrijwel alle voedings- en drankproducten die tijdens deze behandeling worden aangeboden vallen volgens het NOVA-classificatiesysteem in de categorie onbewerkte/minimaal bewerkte voedingsmiddelen en bewerkte culinaire ingrediënten.
De interventie bestaat uit een bewerkt dieet gebaseerd op het voedingsinnamepatroon dat lijkt op een bewerkt westers voedingspatroon dat representatief is voor het typische innamepatroon van Amerikaanse mannen in de leeftijd van 19-50 jaar, waarbij de deelnemers worden voorzien van voedsel dat kcal levert in overeenstemming met hun berekende voedingsbehoeften. gebaseerd op de Schofield-vergelijking op basis van hun lengte, gewicht, activiteitsvermenigvuldiger en leeftijd bij baseline. Bijna alle voedings- en drankproducten die tijdens deze behandeling worden verstrekt vallen volgens het NOVA-classificatiesysteem in de categorie bewerkte voedingsmiddelen en ultrabewerkte voedingsmiddelen.
Experimenteel: Arm met overtollige calorieën
Deelnemers binnen de arm met overtollige calorieën krijgen voedselvoorzieningen in overeenstemming met hun voedingsbehoeften, plus nog eens 500 kilocalorieën per dag. Deelnemers binnen deze arm zullen verder worden gerandomiseerd naar de volgorde van de eerste en tweede dieetinterventies voor het crossover-ontwerp; onbewerkte voeding of bewerkte voeding.
De interventie bestaat uit een onbewerkt dieet dat voldoet aan de Noordse en Australische voedingsrichtlijnen voor voedselgroepen en micronutriënten, waarbij deelnemers voedsel krijgen dat kilocalorieën (kcal) levert in overeenstemming met hun voedingsbehoeften zoals berekend op basis van de Schofield-vergelijking op basis van hun gewicht, activiteitsvermenigvuldiger , en leeftijd bij aanvang, plus een overmaat van 500 kcal per dag. Vrijwel alle voedings- en drankproducten die tijdens deze behandeling worden aangeboden vallen volgens het NOVA-classificatiesysteem in de categorie onbewerkte/minimaal bewerkte voedingsmiddelen en bewerkte culinaire ingrediënten.
De interventie bestaat uit een bewerkt dieet gebaseerd op het voedingsinnamepatroon dat lijkt op een bewerkt westers voedingspatroon dat representatief is voor het typische innamepatroon van Amerikaanse mannen in de leeftijd van 19-50 jaar, waarbij de deelnemers worden voorzien van voedsel dat kcal levert in overeenstemming met hun berekende voedingsbehoeften. gebaseerd op de Schofield-vergelijking op basis van hun lengte, gewicht, activiteitsvermenigvuldiger en leeftijd bij aanvang, plus een overschot van 500 kcal per dag. Bijna alle voedings- en drankproducten die tijdens deze behandeling worden verstrekt vallen volgens het NOVA-classificatiesysteem in de categorie bewerkte voedingsmiddelen en ultrabewerkte voedingsmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylering van spermatozoa via bisulfiet-sequencing met verminderde weergave
Tijdsspanne: 3 weken
Differentiële methylering van CpG-plaatsen in volwassen spermatozoa bepaald uit geëxtraheerd genomisch DNA dat bibliotheekvoorbereiding heeft ondergaan met Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) en gesequenced op een NextSeq Illumina-platform.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in miljoen zaadcellen per ml met behulp van LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer en op microscopie gebaseerde methodologie
3 weken
Sperma Volume
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in ml, uitgaande van een dichtheid van sperma van 1 g/ml
3 weken
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in procent van het sperma geclassificeerd als progressief beweeglijk en niet-progressief beweeglijk met behulp van LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer en op microscopie gebaseerde methodologie
3 weken
Spermatozoa smallRNA-expressie via sequentiebepaling van totale smallRNA-soorten
Tijdsspanne: 3 weken
Differentiële expressie van kleine RNA-soorten in volwassen spermatozoa uitgevoerd door het genereren van RNA-sequencingbibliotheken met behulp van NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit voor Illumina (PerkinElmer), volgens de instructies van de fabrikant, en gesequenced op een NextSeq Illumina-platform.
3 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in kilogram met behulp van een weegschaal (Tanita DC 430 SMA)
3 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3 weken
Berekend op basis van lengte- en gewichtsmeting met behulp van de vergelijking BMI=kg/m^2
3 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in centimeters met een flexibel meetlint (SECA Meetlint 201 cm)
3 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in centimeters met een flexibel meetlint (SECA Meetlint 201 cm)
3 weken
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten met DEXA-scanner en -software (GE Lunar Prodigy)
3 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in milligram per liter serum
3 weken
Lipoproteïnen
Tijdsspanne: 3 weken
Meten van lipoproteïnen met hoge dichtheid en lipoproteïnen met lage dichtheid in milligram per liter in plasma
3 weken
Totale proteïne
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in gram per liter serum
3 weken
Testosteron
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in nanogram per deciliter in plasma
3 weken
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in internationale eenheden per milliliter serum
3 weken
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in internationale eenheden per liter plasma
3 weken
Progesteron
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in nanogram per milliliter in serum
3 weken
Estradiol
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in picogram per milliliter serum
3 weken
Oestradiol
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in picogram per milliliter serum
3 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in volbloed met behulp van een draagbare glucometer en teststrip (Contour next bloedglucosemeter en bloedsuikerteststrip)
3 weken
Insuline
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in micro-eenheden per milliliter in serum
3 weken
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in mmol/mol in plasma
3 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg met behulp van een automatische bloeddrukmanchet (Omron M6 Comfort automatische bovenarmbloeddrukmeter, 22-42 cm)
3 weken
Leptine
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in ng/ml in plasma
3 weken
Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in pmol/L in plasma
3 weken
Maagremmend peptide (GIP)
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in pg/ml in serum
3 weken
Glucagon
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in pg/ml in serum
3 weken
Ghreline
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in pg/ml in plasma
3 weken
Fibroblast groeifactor 21 (FGF-21)
Tijdsspanne: 3 weken
Gemeten in pg/ml in serum
3 weken
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) DNA-methylatie via Bisulfiet-sequencing met verminderde weergave
Tijdsspanne: 3 weken
Differentiële methylering van CpG-plaatsen binnen PBMC's bepaald uit geëxtraheerd genomisch DNA dat bibliotheekvoorbereiding heeft ondergaan met Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) en gesequenced op een NextSeq Illumina-platform.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-20061598

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isocalorisch onverwerkt dieet

3
Abonneren