Nahrungsaufnahme und epigenetische Veränderung in den Spermien von Einlingen und Zwillingen (FEASST)
6. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Copenhagen
Die FEASST-Studie: Nahrungsaufnahme und epigenetische Veränderung in den Spermien von Einlingen und Zwillingen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der akuten Nahrungsaufnahme in männlichen Populationen und ihre Auswirkungen auf die Qualität, Integrität, den Inhalt und die epigenetische Programmierung der Spermien aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die FEASST-Studie wurde entwickelt, um den Einfluss der Ernährung auf den Inhalt, die Qualität und die genetische Programmierung von Spermien zu bestimmen. Sie interessieren sich insbesondere dafür, ob die Ernährung eines Mannes durch Veränderungen der Spermien eine Rolle bei der Beeinflussung der Gesundheit seines potenziellen zukünftigen Nachwuchses spielt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass bestimmte Ernährungsgewohnheiten bei werdenden Vätern zu unterschiedlichen gesundheitlichen Folgen für ihre Kinder führen können. Die spezifische Wirkung der Ernährung eines Mannes muss jedoch noch vollständig verstanden werden. Diese Studie wird dazu beitragen, die Auswirkungen der Ernährung eines Mannes auf die Samenqualität und mögliche nachgelagerte Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes zu verstehen, um die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien für zukünftige werdende Väter zu unterstützen.
Für diese Studie werden männliche Teilnehmer mit zwei vorgeschriebenen Diäten für dreiwöchige Abschnitte versorgt, die durch eine dreimonatige Pause unterbrochen werden. Gesundheitsinformationen und biologische Proben wie Blut, Sperma und Speichel werden während des Zeitraums von fünf Monaten von den Studienteilnehmern gesammelt. Die Diäten bestehen aus einer „verarbeiteten Diät“, die ein traditionelles westliches Nahrungsaufnahmemuster nachahmt, und einer „unverarbeiteten Diät“, basierend auf den aktuellen Ernährungsrichtlinien, in Mengen, die entweder dem Energiebedarf der Teilnehmer entsprechen oder 500 Kalorien mehr pro Tag enthalten.
Patienteninformationen und Proben werden vor und nach jeder diätetischen Intervention gesammelt. Aspekte der Patientengesundheit, die zu verschiedenen Zeitpunkten untersucht wurden, umfassen Gewicht, Körperfettanteil, Spermienqualität, epigenetische Sequenzierung, Serumspiegel von Stoffwechselparametern und Umfrageinformationen zur Krankengeschichte, typische Ernährung, körperliche Aktivitätsmuster und Therapietreue.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- University of Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 20 bis 35 Jahre alt
- BMI 18,5 bis 30
- Das Hotel liegt in der Region Kopenhagen
- Fließend in englischer und/oder dänischer Sprache
- Spermienkonzentration von >15 mil/mL gemäß den Kriterien der WHO für die Spermienqualität
- Samenvolumen von >1,5 ml ml gemäß den Kriterien der WHO für die Samenqualität
- Klinische Genehmigung zur Teilnahme an der Studie
- Einverständniserklärung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Geschichte einer schweren oder chronischen Krankheit
- Selbstberichtete Geschichte von Fettleibigkeit
- Geschichte aller Lebensmittelbeschränkungen
- Vorgeschichte von Allergien gegen Lebensmittel
- Vorgeschichte von Essstörungen
- Aufzeichnungen über den aktuellen Konsum von Drogen, Alkohol (>14 Einheiten pro Woche und/oder chronisches Rauschtrinken) und/oder Tabak-/Nikotinprodukten innerhalb des letzten Monats
- Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Betreiben Sie pro Woche > 200 Minuten intensive Aerobic-Übungen
- Derzeit aktiv versuchen, ein Kind zu zeugen
- Diagnose von Unfruchtbarkeit oder Erkrankung des Fortpflanzungssystems
Anzeichen eines fehlregulierten Stoffwechsels, gekennzeichnet durch das Auftreten einer der folgenden Eigenschaften:
- Taillenumfang >102 cm
- Blutdruck > 130/85 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isokalorischer Arm
Teilnehmer des isokalorischen Arms werden entsprechend ihrem Ernährungsbedarf mit Nahrungsmitteln versorgt.
Teilnehmer innerhalb dieses Arms werden weiter randomisiert in der Reihenfolge der ersten und zweiten Ernährungsinterventionen für das Crossover-Design; unverarbeitete Nahrung oder verarbeitete Nahrung.
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Die Intervention besteht aus einer unverarbeiteten Ernährung, die den nordischen und australischen Ernährungsrichtlinien für Lebensmittelgruppen und Mikronährstoffe entspricht, wobei die Teilnehmer mit Lebensmitteln versorgt werden, die Kilokalorien (kcal) in Übereinstimmung mit ihrem Ernährungsbedarf liefern, der auf der Grundlage der Schofield-Gleichung basierend auf ihrem Gewicht und Aktivitätsmultiplikator berechnet wird , und Alter zu Beginn.
Fast alle Lebensmittel und Getränke, die während dieser Behandlung bereitgestellt werden, fallen in die Kategorie der unverarbeiteten/minimal verarbeiteten Lebensmittel und verarbeiteten kulinarischen Zutaten gemäß dem NOVA-Klassifizierungssystem.
Die Intervention besteht aus einer verarbeiteten Ernährung, die auf einem Nahrungsaufnahmemuster basiert, das einem verarbeiteten westlichen Nahrungsaufnahmemuster ähnelt, das repräsentativ für das typische Aufnahmemuster amerikanischer Männer im Alter von 19 bis 50 Jahren ist, wobei die Teilnehmer mit Lebensmitteln versorgt werden, die kcal entsprechend ihrem berechneten Ernährungsbedarf liefern basierend auf der Schofield-Gleichung basierend auf Größe, Gewicht, Aktivitätsmultiplikator und Alter zu Studienbeginn.
Nahezu alle Lebensmittel- und Getränkeprodukte, die während dieser Behandlung bereitgestellt werden, fallen gemäß dem NOVA-Klassifizierungssystem in die Kategorie der verarbeiteten Lebensmittel und ultraverarbeiteten Lebensmittel.
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Experimental: Überschüssiger Kalorienarm
Teilnehmer der Kategorie „Exzesskalorien“ erhalten eine ihrem Ernährungsbedarf entsprechende Nahrungsversorgung plus zusätzlich 500 Kilokalorien pro Tag.
Teilnehmer innerhalb dieses Arms werden weiter randomisiert in der Reihenfolge der ersten und zweiten Ernährungsinterventionen für das Crossover-Design; unverarbeitete Nahrung oder verarbeitete Nahrung.
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Die Intervention besteht aus einer unverarbeiteten Ernährung, die den nordischen und australischen Ernährungsrichtlinien für Lebensmittelgruppen und Mikronährstoffe entspricht, wobei die Teilnehmer mit Lebensmitteln versorgt werden, die Kilokalorien (kcal) in Übereinstimmung mit ihrem Ernährungsbedarf liefern, der auf der Grundlage der Schofield-Gleichung basierend auf ihrem Gewicht und Aktivitätsmultiplikator berechnet wird und Alter bei Studienbeginn plus 500 kcal Überschuss pro Tag.
Fast alle Lebensmittel und Getränke, die während dieser Behandlung bereitgestellt werden, fallen in die Kategorie der unverarbeiteten/minimal verarbeiteten Lebensmittel und verarbeiteten kulinarischen Zutaten gemäß dem NOVA-Klassifizierungssystem.
Die Intervention besteht aus einer verarbeiteten Ernährung, die auf einem Nahrungsaufnahmemuster basiert, das einem verarbeiteten westlichen Nahrungsaufnahmemuster ähnelt, das repräsentativ für das typische Aufnahmemuster amerikanischer Männer im Alter von 19 bis 50 Jahren ist, wobei die Teilnehmer mit Lebensmitteln versorgt werden, die kcal entsprechend ihrem berechneten Ernährungsbedarf liefern basierend auf der Schofield-Gleichung basierend auf Größe, Gewicht, Aktivitätsmultiplikator und Alter zu Studienbeginn, plus einem Überschuss von 500 kcal pro Tag.
Nahezu alle Lebensmittel- und Getränkeprodukte, die während dieser Behandlung bereitgestellt werden, fallen gemäß dem NOVA-Klassifizierungssystem in die Kategorie der verarbeiteten Lebensmittel und ultraverarbeiteten Lebensmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spermatozoen-DNA-Methylierung durch Bisulfit-Sequenzierung mit reduzierter Repräsentation
Zeitfenster: 3 Wochen
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Differentielle Methylierung von CpG-Stellen in reifen Spermien, bestimmt anhand extrahierter genomischer DNA, die einer Bibliotheksvorbereitung mit Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) unterzogen und auf einer NextSeq Illumina-Plattform sequenziert wurde.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spermienkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Millionen Spermien pro ml mit dem LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer und einer auf Mikroskopie basierenden Methode
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3 Wochen
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Samenvolumen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in ml unter Annahme einer Samendichte von 1 g/ml
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3 Wochen
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Spermienbeweglichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Prozent der Spermien, die mit dem LensHooke X1 Pro Samenqualitätsanalysator und einer auf Mikroskopie basierenden Methode als progressiv beweglich und nicht progressiv beweglich klassifiziert wurden
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3 Wochen
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Spermien-smallRNA-Expression durch Sequenzierung aller smallRNA-Spezies
Zeitfenster: 3 Wochen
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Differentielle Expression kleiner RNA-Spezies in reifen Spermien, durchgeführt durch Generierung von RNA-Sequenzierungsbibliotheken mit dem NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit für Illumina (PerkinElmer) gemäß den Anweisungen des Herstellers und sequenziert auf einer NextSeq Illumina-Plattform.
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3 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Kilogramm mit einer Waage (Tanita DC 430 SMA)
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3 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Berechnet auf der Grundlage von Größen- und Gewichtsmessungen unter Verwendung der Gleichung BMI=kg/m^2
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3 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Zentimetern mit flexiblem Maßband (SECA Maßband 201 cm)
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3 Wochen
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Hüftumfang
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Zentimetern mit flexiblem Maßband (SECA Maßband 201 cm)
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3 Wochen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen mit DEXA Scanner und Software (GE Lunar Prodigy)
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3 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Milligramm pro Liter Serum
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3 Wochen
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Lipoproteine
Zeitfenster: 3 Wochen
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Messung von Lipoproteinen hoher Dichte und Lipoproteinen niedriger Dichte in Milligramm pro Liter im Plasma
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3 Wochen
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Gesamtprotein
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Gramm pro Liter Serum
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3 Wochen
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Testosteron
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Nanogramm pro Deziliter im Plasma
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3 Wochen
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Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in internationalen Einheiten pro Milliliter im Serum
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3 Wochen
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Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in internationalen Einheiten pro Liter Plasma
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3 Wochen
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Progesteron
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Nanogramm pro Milliliter im Serum
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3 Wochen
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Östradiol
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Pikogramm pro Milliliter im Serum
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3 Wochen
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Östradiol
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Pikogramm pro Milliliter im Serum
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3 Wochen
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen im Vollblut mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät und Teststreifen (Contour next Blutzuckermessgerät und Blutzuckerteststreifen)
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3 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in Mikroeinheiten pro Milliliter im Serum
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3 Wochen
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in mmol/mol im Plasma
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3 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg mit einer automatischen Blutdruckmanschette (Omron M6 Comfort Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor, 22-42cm)
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3 Wochen
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Leptin
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in ng/ml im Plasma
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3 Wochen
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Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in pmol/L im Plasma
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3 Wochen
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Magenhemmendes Peptid (GIP)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in pg/ml im Serum
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3 Wochen
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Glukagon
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in pg/ml im Serum
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3 Wochen
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Ghrelin
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in pg/ml im Plasma
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3 Wochen
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Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF-21)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen in pg/ml im Serum
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3 Wochen
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DNA-Methylierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) über Bisulfit-Sequenzierung mit reduzierter Repräsentation
Zeitfenster: 3 Wochen
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Differentielle Methylierung von CpG-Stellen innerhalb von PBMCs, bestimmt anhand extrahierter genomischer DNA, die einer Bibliotheksvorbereitung mit Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) unterzogen und auf einer NextSeq Illumina-Plattform sequenziert wurde.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20061598
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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