- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05368480
시니어 동반자 프로그램의 영향 평가
노인 동반자 프로그램이 집에만 있는 성인의 웰빙과 독립 생활 상태에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
고객이 에이전시 또는 추천 에이전시에 전화하여 시니어 동반자를 요청하는 경우 고객은 위에서 언급한 자격 기준에 따라 선별됩니다. 일반적으로 대부분의 SCP에는 서비스 대기자 명단이 있습니다. 동반자가 없을 때 클라이언트가 전화하면 클라이언트는 서비스 대기자 명단에 있음을 알립니다.
동반자가 가능해지면 에이전시는 대기자 명단에서 새 동반자의 사용 가능한 위치와 일치하는 상위 2명의 고객에게 전화를 겁니다(연관된 대부분의 에이전시가 넓은 지역에 서비스를 제공하므로 지역 매칭이 중요함). 각 고객과 에이전시 직원이 직접 만나 접수 인터뷰를 진행합니다. 면담 중에 고객에게 연구에 대한 정보를 제공하고 동의를 구합니다. 클라이언트가 자신의 치료를 지시할 수 있는지 여부를 결정하는 것은 기관에 달려 있습니다. 클라이언트가 능력이 없고 클라이언트가 위임장(POA)을 가지고 있는 경우 POA가 참석하여 새 클라이언트를 대신하여 동의를 제공해야 합니다. 고객이 능력이 없고 고객에게 POA가 없는 경우 고객은 연구에 동의하지 않습니다. 동의 상태에 관계없이 모든 클라이언트는 기관 사회 복지사와의 접수 인터뷰를 완료합니다. 이 정보는 기본 설문조사의 역할을 합니다.
드문 경우지만 클라이언트의 집을 직접 보면 부적격자가 될 수 있으며(동반자가 방문하는 것이 안전하지 않은 것으로 보이는 경우), 이 경우 기관에서 대기자 명단에 있는 다음 사람을 인터뷰합니다. 두 명의 고객이 자격이 있고 접수 인터뷰를 완료하면 기관은 별도의 설문 조사 응용 프로그램을 사용하여 백엔드에서 한 고객은 치료에, 다른 고객은 통제에 무작위로 할당합니다. 대행사는 각 고객에게 전화를 걸어 동반자를 받게 되거나 동반자를 제공할 능력이 없음을 알립니다.
위의 절차는 서비스 대기자 명단이 있는 경우에 적용됩니다. 시니어가 동반자가 있을 때 서비스를 요청하기 위해 전화하고 다른 서비스 요청이 없는 경우, 클라이언트는 즉시 동반자가 제공되며 연구에 참여하지 않습니다.
모든 클라이언트는 무작위화 후 6개월 및 18개월 후에 설문 조사를 받고 관리 데이터 세트에서 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William N Evans, PhD
- 전화번호: 574-631-7039
- 이메일: wevans1@nd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Vivian W Crumlish, MEd
- 전화번호: 574-631-1669
- 이메일: vcrumlis@nd.edu
연구 장소
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, 미국, 46556
- 모병
- University of Notre Dame
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연락하다:
- Vivian W Crumlish, MEd
- 전화번호: 574-631-1669
- 이메일: vcrumlis@nd.edu
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연락하다:
- William Evans, PhD
- 전화번호: 574-631-7039
- 이메일: wevans1@nd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 기관은 서비스 자격에 대한 표준 치료 정의를 유지합니다. 일반적으로 이러한 기준은 다음과 같습니다. 클라이언트는 최소 21세 이상 또는 65세 이상이어야 하며(기관에 따라 다름) 클라이언트의 현재 생활 상황이 서비스에 적합합니다. "서비스에 대한 적합성"은 서비스에 대해 고객을 일반적으로 인정하는 방식에 따라 대행사가 결정합니다. 좋은 적합도의 정의에 포함되는 몇 가지 요소는 다음과 같습니다. 클라이언트는 고립되어 있어야 하고, 그들을 지원하는 사회적 유대가 부족하거나, 간병인은 휴식 서비스가 필요하며, 이 경우 우리는 고립된 개인과 동일한 서비스를 제공합니다. 자원 봉사 지원은 집에 남아 있는 클라이언트에게 필수적이어야 합니다.
제외 기준:
- 해당 주택에 대한 연령 요건 미만의 참가자는 서비스에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자와 마찬가지로 제외됩니다. 여기에는 집에만 있지 않거나 집 상태가 좋지 않아 기관에서 방문 동반자가 안전할 것이라고 생각하지 않는 고객이 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선임 동반자
그들과 사귀고 일상 업무를 돕는 등의 동반자를 받습니다.
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그들과 사귀고 일상 업무를 돕는 등의 동반자를 받습니다.
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간섭 없음: 제어
커뮤니티에서 사용할 수 있는 다른 서비스를 참조함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 대조군 사이에 자가 보고된 외로움 비율의 차이
기간: 연구 등록 후 6개월 및 18개월
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연구팀은 연구 등록 후 6개월 및 18개월 동안 자신이 보고한 외로움에 대한 선배 동반자를 받는 효과를 정량화하기 위해 설문 조사 데이터를 사용할 것입니다.
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연구 등록 후 6개월 및 18개월
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치료군과 대조군 사이의 자가 보고된 삶의 만족도의 차이
기간: 연구 등록 후 6개월 및 18개월
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연구팀은 설문조사 데이터를 사용하여 연구 등록 후 6개월 및 18개월 동안 자신이 보고한 삶의 만족도에 대한 선임 동반자를 받는 효과를 정량화할 것입니다.
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연구 등록 후 6개월 및 18개월
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치료군과 대조군 사이의 자가 보고된 독립 생활 상태 비율의 차이
기간: 연구 등록 후 6개월 및 18개월
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연구팀은 설문조사 데이터를 사용하여 연구 등록 후 6개월 및 18개월 동안 자가 보고된 독립 생활 상태에 대한 선임 동반자를 받는 효과를 정량화할 것입니다.
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연구 등록 후 6개월 및 18개월
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치료군과 대조군의 사망률 차이
기간: 연구 등록 후 6개월 및 18개월
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연구팀은 연구 참여자를 사회보장국의 마스터 사망 파일과 연결하여 연구 참여자 중 사망을 결정하고 노인 동반자를 받는 것이 사망률에 미치는 영향을 정량화할 것입니다.
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연구 등록 후 6개월 및 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고한 신체 및 정신 건강
기간: 연구 등록 후 6개월 및 18개월
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후속 설문 조사에서 측정한 자가 보고한 신체 및 정신 건강.
이러한 항목은 사망률을 높게 예측합니다.
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연구 등록 후 6개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: William N Evans, PhD, University of Notre Dame
- 수석 연구원: Sarah Kroeger, PhD, University of Notre Dame
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-04-7161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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