- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05368480
Avaliando o Impacto dos Programas de Acompanhantes Idosos
Avaliando o impacto dos programas de acompanhantes idosos no bem-estar e no status de vida independente de adultos presos em casa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando um cliente liga para uma agência ou agência de referência para solicitar um acompanhante sênior, o cliente será avaliado para os critérios de elegibilidade mencionados acima. Normalmente, a maioria dos SCPs tem listas de espera para serviços. Se o cliente ligar quando não houver acompanhantes disponíveis, o cliente será informado de que está em uma lista de espera para serviços.
Quando um acompanhante estiver disponível, a agência ligará para os dois primeiros clientes da lista de espera que correspondam à localização disponível do novo acompanhante (como a maioria das agências envolvidas atende grandes regiões, a correspondência geográfica é importante). Com cada um desses clientes, o funcionário da agência se encontrará pessoalmente para conduzir uma entrevista de admissão. Durante a entrevista, os clientes receberão informações sobre o estudo e serão solicitados a consentir. Cabe à agência determinar se o cliente é capaz de direcionar seu próprio atendimento. Se o cliente não for capaz e tiver uma Procuração (POA), a POA deverá estar presente e fornecer consentimento em nome do novo cliente. Se o cliente não for capaz e não tiver um POA, o cliente não será consentido no estudo. Todos os clientes, independentemente do status de consentimento, concluirão a entrevista de admissão com o responsável pelo caso da agência. Esta informação funcionará como uma pesquisa de linha de base.
Em casos raros, ver a casa de um cliente pessoalmente pode torná-lo inelegível (se parecer inseguro para um acompanhante visitá-lo), caso em que a agência entrevistará a próxima pessoa na lista de espera. Assim que dois clientes forem elegíveis e concluírem as entrevistas de admissão, a agência usará um aplicativo de pesquisa separado, que no back-end atribuirá aleatoriamente um cliente ao tratamento e outro ao controle. A agência ligará para cada cliente e informará que receberá um acompanhante ou que não tem capacidade para fornecer um acompanhante.
O procedimento acima estará em vigor quando houver uma lista de espera ativa para serviços. Se um idoso ligar para solicitar serviços quando um acompanhante estiver disponível e não houver outras solicitações de serviços, o cliente receberá imediatamente o acompanhante e não fará parte do estudo.
Todos os clientes serão pesquisados 6 e 18 meses após a randomização e serão rastreados em conjuntos de dados administrativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William N Evans, PhD
- Número de telefone: 574-631-7039
- E-mail: wevans1@nd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vivian W Crumlish, MEd
- Número de telefone: 574-631-1669
- E-mail: vcrumlis@nd.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- Recrutamento
- University of Notre Dame
-
Contato:
- Vivian W Crumlish, MEd
- Número de telefone: 574-631-1669
- E-mail: vcrumlis@nd.edu
-
Contato:
- William Evans, PhD
- Número de telefone: 574-631-7039
- E-mail: wevans1@nd.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada agência manterá seu padrão de definição de atendimento de elegibilidade para serviços. Geralmente, esses critérios incluem: o cliente deve ter pelo menos 21 anos ou mais de 65 anos (dependendo da agência) e a situação de vida atual do cliente o torna uma boa opção para os serviços. "Bom ajuste para serviços" depende da agência com base em como eles normalmente admitem clientes para serviços. Alguns fatores que entram na definição de um bom ajuste incluem: o cliente deve estar isolado, sem laços sociais que o assistam, ou seus cuidadores precisam de serviços de descanso, caso em que fornecemos a eles os mesmos serviços que um indivíduo isolado. A assistência voluntária deve ser vital para que o cliente permaneça em casa.
Critério de exclusão:
- Os participantes abaixo do requisito de idade para uma determinada casa serão excluídos, assim como aqueles que não forem considerados adequados para os serviços. Isso pode incluir clientes que não estão em casa ou cujas casas estão em condições tão precárias que uma agência considera que o acompanhante visitante não estaria seguro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acompanhante Sênior
Recebe um acompanhante para conviver com eles, ajudar nas tarefas diárias, etc.
|
Recebe um acompanhante para conviver com eles, ajudar nas tarefas diárias, etc.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Encaminhado para outros serviços disponíveis na comunidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nas taxas de solidão autorreferida entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 e 18 meses após a inscrição no estudo
|
A equipe de pesquisa usará os dados da pesquisa para quantificar o efeito de receber um acompanhante sênior na solidão autorrelatada 6 e 18 meses após a inscrição no estudo.
|
6 e 18 meses após a inscrição no estudo
|
|
Diferença nas taxas de satisfação com a vida auto-relatada entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 e 18 meses após a inscrição no estudo
|
A equipe de pesquisa usará os dados da pesquisa para quantificar o efeito de receber um acompanhante sênior na satisfação com a vida auto-relatada 6 e 18 meses após a inscrição no estudo.
|
6 e 18 meses após a inscrição no estudo
|
|
Diferença nas taxas de status de vida independente autorrelatado entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 e 18 meses após a inscrição no estudo
|
A equipe de pesquisa usará os dados da pesquisa para quantificar o efeito de receber um acompanhante sênior no status de vida independente autorrelatado 6 e 18 meses após a inscrição no estudo.
|
6 e 18 meses após a inscrição no estudo
|
|
Diferença nas taxas de mortalidade entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 e 18 meses após a inscrição no estudo
|
A equipe de pesquisa combinará os participantes do estudo com o Arquivo Mestre de Óbitos da Administração do Seguro Social para determinar as mortes entre os participantes do estudo para quantificar o efeito de receber um acompanhante sênior na mortalidade.
|
6 e 18 meses após a inscrição no estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde física e mental autorrelatada
Prazo: 6 e 18 meses após a inscrição no estudo
|
Saúde física e mental autodeclarada conforme medida em pesquisas de acompanhamento.
Esses itens são altamente preditivos de mortalidade.
|
6 e 18 meses após a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William N Evans, PhD, University of Notre Dame
- Investigador principal: Sarah Kroeger, PhD, University of Notre Dame
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-04-7161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .