- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05368480
Evaluering af virkningen af Senior Companion-programmer
Evaluering af indvirkningen af seniorledsagerprogrammer på hjemmebundne voksnes trivsel og uafhængige livsstatus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når en klient ringer til et bureau eller et henvisende bureau for at bede om en seniorledsager, vil klienten blive screenet for de ovennævnte berettigelseskriterier. Typisk har de fleste SCP'er ventelister for tjenester. Hvis klienten ringer, når ingen ledsagere er tilgængelige, vil klienten få at vide, at klienten er på en venteliste til tjenester.
Når en ledsager bliver tilgængelig, ringer bureauet til de to øverste klienter på ventelisten, der matcher den nye ledsagers tilgængelige placering (da de fleste af de involverede bureauer betjener store regioner, er matching på geografi vigtig). Med hver af disse kunder vil vikaren mødes personligt for at gennemføre en optagelsessamtale. Under samtalen vil klienterne blive informeret om undersøgelsen og bedt om samtykke. Det er op til bureauet at afgøre, om klienten er i stand til at lede sin egen pleje. Hvis klienten ikke er i stand, og klienten har en fuldmagt (POA), skal POA være til stede og give samtykke på vegne af den nye klient. Hvis klienten ikke er i stand, og klienten ikke har en POA, vil klienten ikke få samtykke til undersøgelsen. Alle klienter vil, uanset samtykkestatus, gennemføre optagelsessamtalen med styrelsens sagsbehandler. Disse oplysninger vil fungere som en basisundersøgelse.
I sjældne tilfælde kan det at se en klients hjem personligt gøre dem uegnede (hvis det forekommer usikkert for en ledsager at besøge dem), i hvilket tilfælde bureauet vil interviewe den næste person på ventelisten. Når to klienter er kvalificerede og har gennemført optagelsessamtaler, vil bureauet bruge en separat undersøgelsesapplikation, som på backend tilfældigt vil tildele én klient til behandling og én til kontrol. Agenturet vil ringe til hver klient og fortælle dem, at de enten vil modtage en ledsager, eller at de ikke har kapacitet til at give dem en ledsager.
Ovenstående procedure vil være i kraft, når der er en aktiv venteliste til tjenester. Hvis en senior ringer for at anmode om ydelser, når en ledsager er tilgængelig, og der ikke er andre anmodninger om ydelser, får klienten straks ledsageren og vil ikke være en del af undersøgelsen.
Alle klienter vil blive undersøgt 6 og 18 måneder efter randomisering og vil blive sporet i administrative datasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William N Evans, PhD
- Telefonnummer: 574-631-7039
- E-mail: wevans1@nd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vivian W Crumlish, MEd
- Telefonnummer: 574-631-1669
- E-mail: vcrumlis@nd.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Forenede Stater, 46556
- Rekruttering
- University of Notre Dame
-
Kontakt:
- Vivian W Crumlish, MEd
- Telefonnummer: 574-631-1669
- E-mail: vcrumlis@nd.edu
-
Kontakt:
- William Evans, PhD
- Telefonnummer: 574-631-7039
- E-mail: wevans1@nd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvert agentur vil opretholde deres standard for pleje definition af berettigelse til tjenester. Generelt omfatter disse kriterier: klienten skal være mindst 21+ eller 65+ år gammel (afhængigt af bureauet), og klientens nuværende livssituation gør dem velegnet til tjenester. "God egnethed til tjenester" er op til bureauet baseret på, hvordan de typisk optager kunder for tjenester. Nogle faktorer, der indgår i definitionen af en god pasform, omfatter: klienten skal enten være isoleret, mangle sociale bånd, der hjælper dem, eller deres pårørende har brug for aflastningstjenester, i hvilket tilfælde vi giver dem de samme tjenester som et isoleret individ. Frivillig assistance skal være afgørende for, at klienten bliver i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under alderskravet for en given bolig vil blive udelukket, og det samme vil dem, der anses for ikke at være egnet til tjenester. Dette kan omfatte klienter, der ikke er hjemmegående, eller hvis hjem er i så dårlig stand, at et bureau ikke føler, at den besøgende ledsager ville være sikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Senior ledsager
Modtager en ledsager til at socialisere med dem, hjælpe med daglige opgaver mv.
|
Modtager en ledsager til at socialisere med dem, hjælpe med daglige opgaver mv.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Henvist til andre tjenester, der er tilgængelige i fællesskabet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i frekvensen af selvrapporteret ensomhed mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6- og 18 måneder efter studieoptagelse
|
Forskerholdet vil bruge undersøgelsesdata til at kvantificere effekten af at modtage en seniorledsager på selvrapporteret ensomhed 6 og 18 måneder efter studieoptagelse.
|
6- og 18 måneder efter studieoptagelse
|
|
Forskel i rater af selvrapporteret livstilfredshed mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6- og 18 måneder efter studieoptagelse
|
Forskerholdet vil bruge undersøgelsesdata til at kvantificere effekten af at modtage en senior ledsager på selvrapporteret livstilfredshed 6- og 18 måneder efter studietilmelding.
|
6- og 18 måneder efter studieoptagelse
|
|
Forskel i rater af selvrapporteret uafhængig livsstatus mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6- og 18 måneder efter studieoptagelse
|
Forskerholdet vil bruge undersøgelsesdata til at kvantificere effekten af at modtage en seniorledsager på selvrapporteret uafhængig livsstatus 6- og 18 måneder efter studieindskrivning.
|
6- og 18 måneder efter studieoptagelse
|
|
Forskel i dødelighed mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6- og 18 måneder efter studieoptagelse
|
Forskerholdet vil matche deltagere i undersøgelsen til Social Security Administration's Master Death File for at bestemme dødsfald blandt undersøgelsens deltagere for at kvantificere effekten af at modtage en senior ledsager på dødeligheden.
|
6- og 18 måneder efter studieoptagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fysisk og mental sundhed
Tidsramme: 6- og 18 måneder efter studieoptagelse
|
Selvrapporteret fysisk og mental sundhed målt på opfølgende undersøgelser.
Disse elementer er meget forudsigelige for dødelighed.
|
6- og 18 måneder efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William N Evans, PhD, University of Notre Dame
- Ledende efterforsker: Sarah Kroeger, PhD, University of Notre Dame
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-04-7161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .