- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05368480
Evaluación del impacto de los programas de acompañantes para personas mayores
Evaluación del impacto de los programas de acompañantes para personas mayores en el bienestar y el estado de vida independiente de los adultos confinados en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando un cliente llama a una agencia oa una agencia de referencia para solicitar un acompañante mayor, se evaluará al cliente según los criterios de elegibilidad mencionados anteriormente. Por lo general, la mayoría de los SCP tienen listas de espera para los servicios. Si el cliente llama cuando no hay acompañantes disponibles, se le informará al cliente que está en una lista de espera para recibir servicios.
Cuando un acompañante esté disponible, la agencia llamará a los dos principales clientes de la lista de espera que coincidan con la ubicación disponible del nuevo acompañante (dado que la mayoría de las agencias involucradas atienden grandes regiones, la coincidencia geográfica es importante). Con cada uno de estos clientes, el trabajador de la agencia se reunirá en persona para realizar una entrevista de admisión. Durante la entrevista, los clientes recibirán información sobre el estudio y se les pedirá su consentimiento. Depende de la agencia determinar si el cliente es capaz de dirigir su propia atención. Si el cliente no es capaz, y el cliente tiene un poder notarial (POA), el POA debe estar presente y brindar consentimiento en nombre del nuevo cliente. Si el cliente no es capaz, y el cliente no tiene un POA, el cliente no recibirá su consentimiento para participar en el estudio. Todos los clientes, independientemente del estado de consentimiento, completarán la entrevista de admisión con el trabajador social de la agencia. Esta información actuará como una encuesta de referencia.
En casos raros, ver la casa de un cliente en persona puede hacer que no sea elegible (si parece inseguro que un acompañante lo visite), en cuyo caso la agencia entrevistará a la siguiente persona en la lista de espera. Una vez que dos clientes sean elegibles y hayan completado las entrevistas de admisión, la agencia utilizará una aplicación de encuesta separada, que en el backend asignará aleatoriamente un cliente al tratamiento y otro al control. La agencia llamará a cada cliente y les hará saber que recibirán un acompañante o que no tienen la capacidad para proporcionarles un acompañante.
El procedimiento anterior estará vigente cuando exista una lista de espera activa para los servicios. Si un adulto mayor llama para solicitar servicios cuando hay un acompañante disponible y no hay otras solicitudes de servicios, el cliente recibirá inmediatamente el acompañante y no formará parte del estudio.
Todos los clientes serán encuestados 6 y 18 meses después de la aleatorización y serán rastreados en conjuntos de datos administrativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William N Evans, PhD
- Número de teléfono: 574-631-7039
- Correo electrónico: wevans1@nd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivian W Crumlish, MEd
- Número de teléfono: 574-631-1669
- Correo electrónico: vcrumlis@nd.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- Reclutamiento
- University of Notre Dame
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Contacto:
- Vivian W Crumlish, MEd
- Número de teléfono: 574-631-1669
- Correo electrónico: vcrumlis@nd.edu
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Contacto:
- William Evans, PhD
- Número de teléfono: 574-631-7039
- Correo electrónico: wevans1@nd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada agencia mantendrá su definición estándar de atención de elegibilidad para los servicios. En general, estos criterios incluyen: el cliente debe tener al menos 21 años o más de 65 años de edad (según la agencia) y la situación de vida actual del cliente lo hace apto para los servicios. La "adecuación para los servicios" depende de la agencia en función de cómo suelen admitir clientes para los servicios. Algunos factores que entran en la definición de un buen ajuste incluyen: el cliente debe estar aislado, sin lazos sociales que lo ayuden, o sus cuidadores necesitan servicios de relevo, en cuyo caso les brindamos los mismos servicios que a una persona aislada. La asistencia voluntaria debe ser vital para que el cliente permanezca en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes menores de la edad requerida para un hogar determinado, así como aquellos que no se consideren aptos para los servicios. Esto podría incluir clientes que no están confinados en sus hogares o cuyas casas están en tan malas condiciones que una agencia no cree que el acompañante visitante esté seguro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compañero mayor
Recibe un acompañante para socializar con ellos, ayudar con las tareas diarias, etc.
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Recibe un acompañante para socializar con ellos, ayudar con las tareas diarias, etc.
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Sin intervención: Control
Referido a otros servicios disponibles en la comunidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las tasas de soledad autoinformada entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio
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El equipo de investigación utilizará los datos de la encuesta para cuantificar el efecto de recibir un acompañante mayor sobre la soledad autoinformada 6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio.
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6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio
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Diferencia en las tasas de satisfacción con la vida autoinformada entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio
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El equipo de investigación utilizará los datos de la encuesta para cuantificar el efecto de recibir un acompañante mayor sobre la satisfacción con la vida autoinformada 6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio.
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6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio
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Diferencia en las tasas de estado de vida independiente autoinformado entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio
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El equipo de investigación utilizará los datos de la encuesta para cuantificar el efecto de recibir un acompañante mayor en el estado de vida independiente autoinformado 6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio.
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6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio
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Diferencia en las tasas de mortalidad entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio
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El equipo de investigación comparará a los participantes en el estudio con el Archivo Maestro de Muertes de la Administración del Seguro Social para determinar las muertes entre los participantes del estudio y cuantificar el efecto de recibir un acompañante mayor sobre la mortalidad.
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6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud física y mental autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio
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Salud física y mental autoinformada medida en encuestas de seguimiento.
Estos ítems son altamente predictivos de mortalidad.
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6 y 18 meses después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William N Evans, PhD, University of Notre Dame
- Investigador principal: Sarah Kroeger, PhD, University of Notre Dame
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-04-7161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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