- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05368480
Ocena wpływu programów towarzyszących dla seniorów
Ocena wpływu programów towarzyszących dla seniorów na dobre samopoczucie dorosłych osób pozostających w domu i niezależny status życiowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy klient dzwoni do agencji lub agencji polecającej, aby poprosić o starszego towarzysza, klient zostanie sprawdzony pod kątem wyżej wymienionych kryteriów kwalifikacyjnych. Zazwyczaj większość SCP ma listy oczekujących na usługi. Jeśli klient zadzwoni, gdy nie ma żadnych towarzyszy, klient zostanie poinformowany, że jest na liście oczekujących na usługi.
Kiedy towarzysz stanie się dostępny, agencja zadzwoni do dwóch pierwszych klientów z listy oczekujących, którzy pasują do dostępnej lokalizacji nowego towarzysza (ponieważ większość zaangażowanych agencji obsługuje duże regiony, ważne jest dopasowanie geograficzne). Z każdym z tych klientów pracownik tymczasowy spotka się osobiście, aby przeprowadzić rozmowę wstępną. W trakcie rozmowy klienci zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o wyrażenie zgody. Do agencji należy ustalenie, czy klient jest w stanie samodzielnie kierować swoją opieką. Jeśli klient nie jest zdolny, a klient posiada Pełnomocnictwo (POA), musi on być obecny i wyrazić zgodę w imieniu nowego klienta. Jeśli klient nie jest zdolny, a klient nie ma POA, klient nie zostanie dopuszczony do badania. Wszyscy klienci, niezależnie od statusu zgody, przejdą rozmowę wstępną z pracownikiem socjalnym agencji. Te informacje będą służyć jako badanie podstawowe.
W rzadkich przypadkach osobiste zobaczenie domu klienta może uniemożliwić mu zakwalifikowanie się (jeśli wizyta osoby towarzyszącej wydaje się niebezpieczna), w takim przypadku agencja przeprowadzi rozmowę z kolejną osobą z listy oczekujących. Gdy dwóch klientów kwalifikuje się i zakończy rozmowy kwalifikacyjne, agencja użyje oddzielnej aplikacji ankietowej, która na zapleczu losowo przydzieli jednego klienta do leczenia, a drugiego do kontroli. Agencja zadzwoni do każdego klienta i poinformuje go, że otrzyma osobę towarzyszącą lub że nie jest w stanie zapewnić mu osoby towarzyszącej.
Powyższa procedura będzie obowiązywać w przypadku aktywnej listy oczekujących na usługi. Jeśli senior zadzwoni z prośbą o usługi, gdy osoba towarzysząca jest dostępna i nie ma innych próśb o usługi, klient natychmiast otrzyma osobę towarzyszącą i nie będzie brany pod uwagę w badaniu.
Wszyscy klienci zostaną przebadani 6 i 18 miesięcy po randomizacji i będą śledzeni w administracyjnych zbiorach danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William N Evans, PhD
- Numer telefonu: 574-631-7039
- E-mail: wevans1@nd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vivian W Crumlish, MEd
- Numer telefonu: 574-631-1669
- E-mail: vcrumlis@nd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Stany Zjednoczone, 46556
- Rekrutacyjny
- University of Notre Dame
-
Kontakt:
- Vivian W Crumlish, MEd
- Numer telefonu: 574-631-1669
- E-mail: vcrumlis@nd.edu
-
Kontakt:
- William Evans, PhD
- Numer telefonu: 574-631-7039
- E-mail: wevans1@nd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda agencja będzie utrzymywać swoją standardową definicję opieki kwalifikującą do usług. Ogólnie rzecz biorąc, kryteria te obejmują: klient musi mieć co najmniej 21+ lub 65+ lat (w zależności od agencji), a obecna sytuacja życiowa klienta sprawia, że nadaje się do usług. „Dobre dopasowanie do usług” zależy od agencji na podstawie tego, jak zazwyczaj przyjmują klientów do usług. Niektóre czynniki, które składają się na definicję dobrego dopasowania, obejmują: klient musi być odizolowany, pozbawiony więzi społecznych, które mu pomagają, lub jego opiekunowie potrzebują usług zastępczych, w którym to przypadku zapewniamy im te same usługi, co osobie odizolowanej. Pomoc wolontariuszy musi być niezbędna do pozostania klienta w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej wymaganego wieku dla danego domu zostaną wykluczeni, podobnie jak ci, którzy zostaną uznani za nieodpowiednich do usług. Może to obejmować klientów, którzy nie są uwiązani w domu lub których domy są w tak złym stanie, że agencja nie uważa, że osoba towarzysząca w odwiedzinach byłaby bezpieczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starszy Towarzysz
Otrzymuje towarzysza do spotkań towarzyskich, pomocy w codziennych zadaniach itp.
|
Otrzymuje towarzysza do spotkań towarzyskich, pomocy w codziennych zadaniach itp.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Skierowane do innych usług dostępnych w społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźnikach samotności zgłaszanej przez samych siebie między grupami leczonymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania
|
Zespół badawczy wykorzysta dane ankietowe do ilościowego określenia wpływu przyjęcia starszego towarzysza na zgłaszaną przez siebie samotność 6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania.
|
6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Różnica we wskaźnikach samooceny zadowolenia z życia między grupami leczonymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania
|
Zespół badawczy wykorzysta dane ankietowe do ilościowego określenia wpływu przyjęcia starszego towarzysza na samoocenę zadowolenia z życia 6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania.
|
6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Różnica we wskaźnikach samodzielnego zgłaszania niezależnego statusu życiowego między grupami leczonymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania
|
Zespół badawczy wykorzysta dane ankietowe do ilościowego określenia wpływu przyjęcia starszego towarzysza na status niezależnego życia zgłaszanego przez samych siebie po 6 i 18 miesiącach od włączenia do badania.
|
6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Różnica we wskaźnikach śmiertelności między grupami leczonymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania
|
Zespół badawczy dopasuje uczestników badania do Głównego Akta Zgonów Administracji Ubezpieczeń Społecznych, aby określić liczbę zgonów wśród uczestników badania, aby określić ilościowo wpływ przyjęcia starszego towarzysza na śmiertelność.
|
6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania
|
Zdrowie fizyczne i psychiczne zgłaszane przez samych siebie, mierzone w ankietach uzupełniających.
Pozycje te są wysoce predykcyjne śmiertelności.
|
6 i 18 miesięcy po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William N Evans, PhD, University of Notre Dame
- Główny śledczy: Sarah Kroeger, PhD, University of Notre Dame
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-04-7161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .