만성 ITP가 있는 일본 성인의 혈소판감소증 치료를 위한 Avatrombopag의 평가
2026년 5월 15일 업데이트: Sobi, Inc.
만성 면역 혈소판 감소증이 있는 일본 성인의 혈소판 감소증 치료를 위한 Avatrombopag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
만성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 일본 성인에게 26주 동안 제공된 아바트롬보팍의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상, 다기관, 공개 라벨 연구는 만성 ITP가 있는 일본 성인을 대상으로 아바트롬보팍의 효능, 안전성 및 집단 약동학(PK)을 평가합니다.
최소 19 과목이 등록됩니다.
이 연구는 사전 등록, 1차 조사, 일본 시판 허가까지의 연장 단계의 3단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi-ken
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Toyohashi, Aichi-ken, 일본, 441-8570
- Sobi Site 105
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Sobi Site 110
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Fukuoka
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Iizuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Sobi Site 118
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Sobi Site 116
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
- Sobi Site 117
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Gifu
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Gifu, Gifu, 일본, 500-8513
- Sobi Site 114
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-2121
- Sobi Site 115
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-0052
- Sobi Site 109
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Sobi Site 108
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8650
- Sobi Site 113
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Iwata
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Shiwa-gun, Iwata, 일본, 028-3695
- Sobi Site 101
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
- Sobi Site 111
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 862-8655
- Sobi Site 119
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Sobi Site 107
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Sobi Site 106
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Tokyo
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Hachiōji-shi, Tokyo, 일본, 192-0032
- Sobi Site 104
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Toyko
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Bunkyō City, Toyko, 일본, 113-8603
- Sobi Site 103
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3898
- Sobi Site 102
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Sobi Site 112
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 만성 면역 혈소판 감소증(ITP)(≥12개월 지속) 진단을 받았으며 이전 ITP 치료에 대한 반응이 불충분한 것으로 조사자의 의견이 있습니다.
- 피험자는 평균 2개의 혈소판 수치 <30×10^9/L(단일 수치가 >35×10^9/L일 수 없음)를 가집니다. 2개의 샘플은 ≥48시간 및 ≤2주 간격으로 채취해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 2차 면역 혈소판 감소증이 있는 피험자(예: 알려진 헬리코박터 파일로리 유발 ITP가 있는 피험자, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 피험자 또는 알려진 전신성 홍반성 루푸스가 있는 피험자).
- 알려진 유전성 혈소판감소증(예: 미오신 중쇄 9(MYH-9) 장애) 또는 유전성 혈전성 장애(예: 인자 V 라이덴, 항트롬빈 III 결핍증)가 있는 피험자.
- 골수이형성 증후군(MDS)의 병력.
- 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력.
- 심각한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association Grade III/IV, 혈전색전증 사건(예: 심방세동)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥, 협심증, 관상동맥 스텐트 배치, 혈관성형술의 병력이 있는 피험자 , 관상 동맥 우회로 이식).
- 간경화, 문맥 고혈압 또는 만성 활동성 간염의 병력이 있는 피험자.
- 동시 악성 질환이 있거나 ITP 치료 이외의 이유로 세포 독성 화학 요법을 받고 있는 피험자.
- 1일차/기준선의 1주 이내에 면역글로불린(IVIg 및 항-D) 또는 코르티코스테로이드 구제 요법의 사용.
- 1일/기준선의 12주 이내에 비장 절제술 또는 리툭시맙 사용.
- 1일차/기준선의 1주 이내에 로미플로스팀 또는 엘트롬보팍 사용.
- 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받지 않는 한, 1일/기준일로부터 4주 이내에 만성 코르티코스테로이드 치료 또는 아자티오프린 사용.
- 최소 12주 동안 안정적인 용량을 투여받지 않는 한, 1일차/기준선의 4주 이내에 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린 A 또는 다나졸 사용.
- 기준선 방문 4주 이내에 시클로포스파미드 또는 빈카 알칼로이드 요법 사용.
- 현재 CYP2C9 및 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 이중 억제제/유도제를 받고 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5× 정상 상한(ULN).
- 혈청 빌리루빈 ≥2×ULN.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥3×ULN.
- 임신 중이거나(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사 양성) 모유 수유 중인 여성.
- 1일차/기준선 이전에 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아바트롬보팍
아바트롬보팍 20 mg 경구 정제
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Avatrombopag 20 mg이 주어진 (초기 용량).
의사는 프로토콜에 정의 된 해외 라벨링에 따라 혈소판 수를 50 x 10^9 ~ 200 x 10^9 사이의 혈소판 수를 유지하기 위해 투여 량 조정을 결정 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응의 누적 주 수
기간: 26주간의 적극적인 치료
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구제 요법 없이 26주간의 치료 동안 혈소판 수가 ≥50×10^9/L인 누적 주 수입니다.
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26주간의 적극적인 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차 응답률
기간: 8일차
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구제 요법 없이 8일차에 혈소판 반응이 ≥50×10^9/L인 피험자의 비율
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamaguchi H, Iino M, Tomiyama Y, Kamiya H, Zhang J, Skuban N. (2025, October 10-12). One-year efficacy and safety of avatrombopag for chronic immune thrombocytopenia in Japanese adults [Conference presentation abstract]. 87th Annual Meeting of the Japanese Society of Hematology, Kobe, Hyogo, Japan.
- Yamaguchi H, Iino M, Kowata S, Yamamoto R, Yamanouchi J, Imamura Y, Kirito K, Yokoyama K, Ito T, Ishikawa T, Shiratsuchi M, Tomiyama Y, Kamiya H, Zhang J, Jamieson BD. Correction: A phase 3 study of the efficacy and safety of avatrombopag in Japanese adults with chronic immune thrombocytopenia. Int J Hematol. 2025 Oct;122(4):623. doi: 10.1007/s12185-025-04054-5. No abstract available.
- Yamaguchi H, Iino M, Kowata S, Yamamoto R, Yamanouchi J, Imamura Y, Kirito K, Yokoyama K, Ito T, Ishikawa T, Shiratsuchi M, Tomiyama Y, Kamiya H, Zhang J, Jamieson BD. A phase 3 study of the efficacy and safety of avatrombopag in Japanese adults with chronic immune thrombocytopenia. Int J Hematol. 2025 Oct;122(4):521-532. doi: 10.1007/s12185-025-04001-4. Epub 2025 May 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVA-ITP-307
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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