Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Avatrombopagu pro léčbu trombocytopenie u japonských dospělých s chronickou ITP

15. května 2026 aktualizováno: Sobi, Inc.

Otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Avatrombopagu pro léčbu trombocytopenie u japonských dospělých s chronickou imunitní trombocytopenií

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a PK avatrombopagu podávaného po dobu 26 týdnů u dospělých Japonců s chronickou imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická otevřená studie fáze 3 vyhodnotí účinnost, bezpečnost a populační farmakokinetiku (PK) avatrombopagu u dospělých Japonců s chronickou ITP. Zapsáno bude minimálně 19 předmětů. Studie se bude skládat ze 3 fází: Předběžná registrace, Primární vyšetřování a Fáze prodloužení až do registrace v Japonsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japonsko, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japonsko, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Sobi Site 112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má potvrzenou diagnózu chronické imunitní trombocytopenie (ITP) (trvání ≥ 12 měsíců) a podle názoru zkoušejícího neměl dostatečnou odpověď na předchozí léčbu ITP.
  • Subjekt má průměrně 2 počty krevních destiček <30×10^9/l (žádný jednotlivý počet nemůže být >35×10^9/l). Tyto 2 vzorky musí být získány ≥48 hodin a ≤2 týdny od sebe.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou sekundární imunitní trombocytopenií (např. se známou ITP vyvolanou Helicobacter pylori, subjekty infikované známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo subjekty se známým systémovým lupus erythematodes).
  • Subjekty se známou dědičnou trombocytopenií (např. poruchy Myosin Heavy Chain 9 (MYH-9)) nebo dědičné trombofilní poruchy (např. faktor V Leiden, nedostatek antitrombinu III).
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS).
  • Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze.
  • Subjekty s anamnézou významného kardiovaskulárního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association stupeň III/IV, arytmie, o které je známo, že zvyšuje riziko tromboembolických příhod [např. fibrilace síní], angina pectoris, umístění stentu koronární tepny, angioplastika , bypass koronární tepny).
  • Subjekty s anamnézou cirhózy, portální hypertenze nebo chronické aktivní hepatitidy.
  • Subjekty se souběžným maligním onemocněním nebo podstupující cytotoxickou chemoterapii z jiného důvodu, než je léčba ITP.
  • Použití imunoglobulinů (IVIg a anti-D) nebo záchranné kortikosteroidní terapie do 1 týdne ode dne 1/základní hodnoty.
  • Splenektomie nebo použití rituximabu do 12 týdnů ode dne 1/základní hodnoty.
  • Užívání romiplostimu nebo eltrombopagu do 1 týdne ode dne 1/základní hodnoty.
  • Užívání chronické léčby kortikosteroidy nebo azathioprinem do 4 týdnů ode dne 1/základní hodnoty, pokud nedostává stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Užívání mykofenolátmofetilu, cyklosporinu A nebo danazolu do 4 týdnů ode dne 1/základní hodnoty, pokud nedostává stabilní dávku po dobu alespoň 12 týdnů.
  • Použití režimů cyklofosfamidu nebo vinca alkaloidů do 4 týdnů od základní návštěvy.
  • V současné době dostává středně silné nebo silné duální inhibitory/induktory CYP2C9 a CYP3A4.
  • Sérový kreatinin ≥1,5× horní hranice normy (ULN).
  • Sérový bilirubin ≥2×ULN.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3×ULN.
  • Těhotné ženy (pozitivní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG)) nebo kojící ženy.
  • Obdržená léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem/základní hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg perorální tableta
Lék: AVATOMOMOPAG ORAL TABLET
AVATOMOMOPAG 20 mg dáno jednou denně (počáteční dávka). Úpravy dávkování byly lékařem stanoveny, aby se udržel počet destiček mezi 50 x 10^9 až 200 x 10^9, jak je definováno v protokolu a v souladu se zámořským značením.
Ostatní jména:
  • Doptelet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet týdnů odezvy krevních destiček
Časové okno: 26 týdnů aktivní léčby
Kumulativní počet týdnů, ve kterých je počet krevních destiček ≥50×10^9/l během 26 týdnů léčby bez záchranné terapie.
26 týdnů aktivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy v den 8
Časové okno: Den 8
Podíl subjektů s odpovědí krevních destiček ≥50×10^9/l v den 8 bez záchranné terapie
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sobi, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVA-ITP-307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit