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Valutazione di Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia negli adulti giapponesi con ITP cronica

15 maggio 2026 aggiornato da: Sobi, Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia negli adulti giapponesi con trombocitopenia immunitaria cronica

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di avatrombopag somministrato per 26 settimane in adulti giapponesi con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3, multicentrico, in aperto valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione (PK) di avatrombopag in adulti giapponesi con ITP cronica. Saranno arruolati almeno 19 soggetti. Lo studio consisterà in 3 fasi: pre-arruolamento, indagine primaria e fase di estensione fino all'autorizzazione all'immissione in commercio in Giappone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Giappone, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Giappone, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Sobi Site 112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di trombocitopenia immunitaria cronica (ITP) (durata ≥12 mesi) e ha avuto una risposta insufficiente a un precedente trattamento ITP, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha una media di 2 conte piastriniche <30×10^9/L (nessuna singola conta può essere >35×10^9/L). I 2 campioni devono essere ottenuti a distanza di ≥48 ore e ≤2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con trombocitopenia immunitaria secondaria nota (ad es. con ITP indotta da Helicobacter pylori nota, soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV) o soggetti con lupus eritematoso sistemico noto).
  • Soggetti con trombocitopenia ereditaria nota (ad es. Disturbi della catena pesante della miosina 9 (MYH-9)) o disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V di Leiden, carenza di antitrombina III).
  • Storia della sindrome mielodisplastica (MDS).
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa.
  • Soggetti con una storia di malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association Grado III/IV, aritmia nota per aumentare il rischio di eventi tromboembolici [ad esempio, fibrillazione atriale], angina, posizionamento di stent nell'arteria coronaria, angioplastica , bypass con innesto dell'arteria coronaria).
  • Soggetti con una storia di cirrosi, ipertensione portale o epatite cronica attiva.
  • Soggetti con malattia maligna concomitante o sottoposti a chemioterapia citotossica per un motivo diverso dal trattamento ITP.
  • Uso di immunoglobuline (IVIg e anti-D) o terapia di salvataggio con corticosteroidi entro 1 settimana dal giorno 1/basale.
  • Splenectomia o uso di rituximab entro 12 settimane dal giorno 1/basale.
  • Uso di romiplostim o eltrombopag entro 1 settimana dal giorno 1/basale.
  • Uso di un trattamento cronico con corticosteroidi o azatioprina entro 4 settimane dal giorno 1/basale, a meno che non si riceva una dose stabile per almeno 4 settimane.
  • Uso di micofenolato mofetile, ciclosporina A o danazolo entro 4 settimane dal giorno 1/basale, a meno che non si riceva una dose stabile per almeno 12 settimane.
  • Uso di regimi di ciclofosfamide o alcaloidi della vinca entro 4 settimane dalla visita basale.
  • Attualmente in trattamento con doppi inibitori/induttori moderati o forti di CYP2C9 e CYP3A4.
  • Creatinina sierica ≥1,5 × il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina sierica ≥2×ULN.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3×ULN.
  • Donne in gravidanza (test positivo per beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG)) o che allattano.
  • - Ricevuto trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima del giorno 1/basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg compresse orali
Droga: Compressa orale di Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg somministrato una volta al giorno (dose iniziale). Le regolazioni del dosaggio sono state determinate dal medico per mantenere una conta piastrinica tra 50 x 10^9 a 200 x 10^9 come definito nel protocollo e in conformità con l'etichettatura all'estero.
Altri nomi:
  • Doptlet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di settimane di risposta piastrinica
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento attivo
Numero cumulativo di settimane in cui la conta piastrinica è ≥50×10^9/L durante 26 settimane di trattamento in assenza di terapia di salvataggio.
26 settimane di trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Proporzione di soggetti con una risposta piastrinica ≥50×10^9/L al giorno 8 in assenza di terapia di salvataggio
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sobi, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVA-ITP-307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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