Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка аватромбопага для лечения тромбоцитопении у взрослых японцев с хронической ИТП

15 мая 2026 г. обновлено: Sobi, Inc.

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности аватромбопага для лечения тромбоцитопении у взрослых японцев с хронической иммунной тромбоцитопенией

Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику аватромбопага, назначаемого в течение 26 недель взрослым японцам с хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом открытом исследовании фазы 3 будут оцениваться эффективность, безопасность и популяционная фармакокинетика (ФК) аватромбопага у взрослых японцев с хронической ИТП. Будет зачислено не менее 19 предметов. Исследование будет состоять из 3 фаз: предварительная регистрация, первичное исследование и фаза расширения до получения разрешения на продажу в Японии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Япония, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Япония, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Япония, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Sobi Site 112

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет подтвержденный диагноз хронической иммунной тромбоцитопении (ИТП) (продолжительность ≥12 месяцев) и, по мнению исследователя, имеет недостаточный ответ на предыдущее лечение ИТП.
  • У субъекта в среднем 2 количества тромбоцитов <30×10^9/л (ни одно число не может быть >35×10^9/л). 2 образца должны быть получены с интервалом ≥48 часов и ≤2 недель.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной вторичной иммунной тромбоцитопенией (например, с известной ИТП, вызванной Helicobacter pylori, субъекты, инфицированные известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С (ВГС), или субъекты с известной системной красной волчанкой).
  • Субъекты с известной наследственной тромбоцитопенией (например, нарушениями тяжелой цепи миозина 9 (MYH-9)) или наследственными тромбофилическими расстройствами (например, фактором V Лейдена, дефицитом антитромбина III).
  • История миелодиспластического синдрома (МДС).
  • История артериального или венозного тромбоза.
  • Субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе (например, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболических осложнений [например, фибрилляция предсердий], стенокардия, стентирование коронарных артерий, ангиопластика) аортокоронарное шунтирование).
  • Субъекты с циррозом печени, портальной гипертензией или хроническим активным гепатитом в анамнезе.
  • Субъекты с сопутствующим злокачественным заболеванием или получающие цитотоксическую химиотерапию по причине, отличной от лечения ИТП.
  • Использование иммуноглобулинов (IVIg и анти-D) или спасательной терапии кортикостероидами в течение 1 недели после дня 1/исходного уровня.
  • Спленэктомия или использование ритуксимаба в течение 12 недель после 1-го дня/исходного уровня.
  • Использование ромиплостима или элтромбопага в течение 1 недели после дня 1/исходного уровня.
  • Использование длительного лечения кортикостероидами или азатиоприном в течение 4 недель после дня 1/исходного уровня, за исключением случаев получения стабильной дозы в течение как минимум 4 недель.
  • Использование микофенолата мофетила, циклоспорина А или даназола в течение 4 недель после дня 1/исходного уровня, за исключением случаев получения стабильной дозы в течение как минимум 12 недель.
  • Использование циклофосфамида или алкалоидов барвинка в течение 4 недель после исходного визита.
  • В настоящее время получает умеренные или сильные двойные ингибиторы/индукторы CYP2C9 и CYP3A4.
  • Креатинин сыворотки ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Билирубин сыворотки ≥2×ВГН.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3×ВГН.
  • Беременные женщины (положительный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин (β-ХГЧ)) или кормящие грудью.
  • Получали лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дня 1/исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аватромбопаг
Аватромбопаг 20 мг таблетки для приема внутрь
Лекарство: Аватрамбопагский пероральный планшет
Avatrombopag 20 мг, данный один раз в день (начальная доза). Корректировки дозировки определяли врачом для поддержания количества тромбоцитов от 50 x 10^9 до 200 x 10^9, как определено в протоколе, и в соответствии с зарубежными маркировками.
Другие имена:
  • Двойник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество недель реакции тромбоцитов
Временное ограничение: 26 недель активного лечения
Совокупное количество недель, в течение которых количество тромбоцитов составляет ≥50×10^9/л в течение 26 недель лечения при отсутствии терапии спасения.
26 недель активного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Доля субъектов с тромбоцитарной реакцией ≥50×10^9/л на 8-й день при отсутствии экстренной терапии
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sobi, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVA-ITP-307

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться