Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Avatrombopag para o Tratamento da Trombocitopenia em Adultos Japoneses com PTI Crônica

15 de maio de 2026 atualizado por: Sobi, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do avatrombopag no tratamento da trombocitopenia em adultos japoneses com trombocitopenia imune crônica

Avalie a eficácia, segurança e farmacocinética do avatrombopag administrado por 26 semanas em adultos japoneses com trombocitopenia imune crônica (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de Fase 3, multicêntrico, avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética populacional (PK) do avatrombopag em adultos japoneses com PTI crônica. Pelo menos 19 indivíduos serão inscritos. O estudo consistirá em 3 fases: pré-inscrição, investigação primária e fase de extensão até a autorização de comercialização no Japão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japão, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japão, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japão, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japão, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japão, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
        • Sobi Site 112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico confirmado de trombocitopenia imune crônica (ITP) (≥12 meses de duração) e teve uma resposta insuficiente a um tratamento ITP anterior, na opinião do Investigador.
  • O indivíduo tem uma média de 2 contagens de plaquetas <30×10^9/L (nenhuma contagem única pode ser >35×10^9/L). As 2 amostras devem ser obtidas com intervalo ≥48 horas e ≤2 semanas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com trombocitopenia imune secundária conhecida (por exemplo, com PTI induzida por Helicobacter pylori conhecida, indivíduos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico conhecido).
  • Indivíduos com trombocitopenia hereditária conhecida (por exemplo, distúrbios da cadeia pesada de miosina 9 (MYH-9)) ou distúrbios trombofílicos hereditários (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de antitrombina III).
  • História de síndrome mielodisplásica (SMD).
  • História de trombose arterial ou venosa.
  • Indivíduos com histórico de doença cardiovascular significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Grau III/IV da New York Heart Association, arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos tromboembólicos [por exemplo, fibrilação atrial], angina, colocação de stent na artéria coronária, angioplastia , cirurgia de revascularização do miocárdio).
  • Indivíduos com histórico de cirrose, hipertensão portal ou hepatite crônica ativa.
  • Indivíduos com doença maligna concomitante ou recebendo quimioterapia citotóxica por um motivo diferente do tratamento para PTI.
  • Uso de imunoglobulinas (IVIg e anti-D) ou terapia de resgate com corticosteroide dentro de 1 semana do Dia 1/Baseline.
  • Esplenectomia ou uso de rituximabe dentro de 12 semanas do Dia 1/Baseline.
  • Uso de romiplostim ou eltrombopag dentro de 1 semana do Dia 1/Baseline.
  • Uso de tratamento crônico com corticosteroides ou azatioprina dentro de 4 semanas do Dia 1/Baseline, a menos que receba uma dose estável por pelo menos 4 semanas.
  • Uso de micofenolato de mofetil, ciclosporina A ou danazol dentro de 4 semanas do Dia 1/Baseline, a menos que receba uma dose estável por pelo menos 12 semanas.
  • Uso de regimes de ciclofosfamida ou alcalóide da vinca dentro de 4 semanas da visita inicial.
  • Atualmente recebendo inibidores/indutores duplos moderados ou fortes de CYP2C9 e CYP3A4.
  • Creatinina sérica ≥1,5× o limite superior do normal (LSN).
  • Bilirrubina sérica ≥2×ULN.
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3×ULN.
  • Mulheres grávidas (teste beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) positivo) ou amamentando.
  • Recebeu tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1/Baseline.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avatrombopague
Avatrombopag 20 mg comprimido oral
Medicamento: Comprimido oral avatrombopag
Avatrombopag 20 mg dados uma vez por dia (dose inicial). Os ajustes de dose foram determinados pelo médico para manter uma contagem de plaquetas entre 50 x 10^9 a 200 x 10^9, conforme definido no protocolo e de acordo com a marcação no exterior.
Outros nomes:
  • Doptelet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de semanas de resposta plaquetária
Prazo: 26 semanas de tratamento ativo
Número cumulativo de semanas em que a contagem de plaquetas é ≥50×10^9/L durante 26 semanas de tratamento na ausência de terapia de resgate.
26 semanas de tratamento ativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta no dia 8
Prazo: Dia 8
Proporção de indivíduos com resposta plaquetária ≥50×10^9/L no Dia 8 na ausência de terapia de resgate
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sobi, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVA-ITP-307

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever