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Bewertung von Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei japanischen Erwachsenen mit chronischer ITP

15. Mai 2026 aktualisiert von: Sobi, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei japanischen Erwachsenen mit chronischer Immunthrombozytopenie

Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Avatrombopag, das 26 Wochen lang bei japanischen Erwachsenen mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Populationspharmakokinetik (PK) von Avatrombopag bei japanischen Erwachsenen mit chronischer ITP untersuchen. Es werden mindestens 19 Fächer eingeschrieben. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: Vorregistrierung, Primäruntersuchung und Verlängerungsphase bis zur Marktzulassung in Japan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japan, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japan, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Sobi Site 112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose einer chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) (≥ 12 Monate Dauer) und hat nach Ansicht des Ermittlers unzureichend auf eine frühere ITP-Behandlung angesprochen.
  • Das Subjekt hat durchschnittlich 2 Thrombozytenzahlen < 30 × 10 ^ 9 / l (keine einzelne Zählung kann > 35 × 10 ^ 9 / l sein). Die 2 Proben müssen im Abstand von ≥48 Stunden und ≤2 Wochen entnommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter sekundärer Immunthrombozytopenie (z. B. mit bekannter Helicobacter pylori-induzierter ITP, Patienten mit bekannter HIV- oder Hepatitis-C-Infektion oder Patienten mit bekanntem systemischem Lupus erythematodes).
  • Patienten mit bekannter erblicher Thrombozytopenie (z. B. Erkrankungen der schweren Myosinkette 9 (MYH-9)) oder erblichen thrombophilen Erkrankungen (z. B. Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-Mangel).
  • Geschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS).
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) Grad III/IV der New York Heart Association, Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht [z. B. Vorhofflimmern], Angina pectoris, Koronararterien-Stentplatzierung, Angioplastie). , Koronararterien-Bypass-Operation).
  • Patienten mit Zirrhose, portaler Hypertonie oder chronisch aktiver Hepatitis in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit gleichzeitiger maligner Erkrankung oder zytotoxischer Chemotherapie aus einem anderen Grund als der ITP-Behandlung.
  • Anwendung von Immunglobulinen (IVIg und Anti-D) oder Kortikosteroid-Rescue-Therapie innerhalb von 1 Woche nach Tag 1/Baseline.
  • Splenektomie oder Anwendung von Rituximab innerhalb von 12 Wochen nach Tag 1/Baseline.
  • Anwendung von Romiplostim oder Eltrombopag innerhalb von 1 Woche nach Tag 1/Ausgangswert.
  • Anwendung einer chronischen Behandlung mit Kortikosteroiden oder Azathioprin innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1/Ausgangswert, es sei denn, es wird eine stabile Dosis für mindestens 4 Wochen erhalten.
  • Anwendung von Mycophenolatmofetil, Cyclosporin A oder Danazol innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1/Ausgangswert, es sei denn, es wird eine stabile Dosis für mindestens 12 Wochen erhalten.
  • Anwendung von Cyclophosphamid- oder Vincaalkaloid-Schemata innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
  • Derzeit moderate oder starke duale Inhibitoren/Induktoren von CYP2C9 und CYP3A4 erhalten.
  • Serumkreatinin ≥1,5× der oberen Normgrenze (ULN).
  • Serumbilirubin ≥2×ULN.
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥3×ULN.
  • Frauen, die schwanger sind (positiver Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test) oder stillen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1/Baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Avatrombopag Oral Tablet
Avatrombopag 20 mg einmal täglich (anfängliche Dosis). Die Dosierungsanpassungen wurden vom Arzt festgelegt, um eine Thrombozytenzahl zwischen 50 x 10^9 bis 200 x 10^9 zu halten, wie im Protokoll definiert und gemäß der Kennzeichnung in Übersee definiert.
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl der Wochen der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 26 Wochen aktive Behandlung
Kumulative Anzahl der Wochen, in denen die Thrombozytenzahl ≥50×10^9/l während 26 Behandlungswochen ohne Notfalltherapie beträgt.
26 Wochen aktive Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenreaktion ≥50×10^9/L an Tag 8 ohne Notfalltherapie
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sobi, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA-ITP-307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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