Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Avatrombopag til behandling af trombocytopeni hos japanske voksne med kronisk ITP

15. maj 2026 opdateret af: Sobi, Inc.

En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avatrombopag til behandling af trombocytopeni hos japanske voksne med kronisk immun trombocytopeni

Evaluer effektiviteten, sikkerheden og PK af avatrombopag givet i 26 uger hos japanske voksne med kronisk immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 3, multicenter, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og populationsfarmakokinetikken (PK) af avatrombopag hos japanske voksne med kronisk ITP. Der vil blive tilmeldt mindst 19 fag. Studiet vil bestå af 3 faser: Præ-tilmelding, primær undersøgelse og forlængelsesfase indtil markedstilladelse i Japan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japan, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japan, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Sobi Site 112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af kronisk immun trombocytopeni (ITP) (≥12 måneders varighed) og har haft utilstrækkelig respons på en tidligere ITP-behandling, efter investigator.
  • Forsøgspersonen har et gennemsnit på 2 blodpladetal <30×10^9/L (ingen enkelttal kan være >35×10^9/L). De 2 prøver skal tages med ≥48 timer og ≤2 ugers mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt sekundær immuntrombocytopeni (f.eks. med kendt Helicobacter pylori-induceret ITP, forsøgspersoner inficeret med kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller forsøgspersoner med kendt systemisk lupus erythematosus).
  • Personer med kendt arvelig trombocytopeni (f.eks. Myosin Heavy Chain 9 (MYH-9) lidelser) eller arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antithrombin III-mangel).
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Anamnese med arteriel eller venøs trombose.
  • Personer med en anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association Grade III/IV, arytmi, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser [f.eks. atrieflimren], angina, placering af koronararteriestent, angioplastik , koronararterie bypass-transplantation).
  • Personer med en historie med skrumpelever, portal hypertension eller kronisk aktiv hepatitis.
  • Personer med samtidig malign sygdom eller modtager cytotoksisk kemoterapi af en anden årsag end ITP-behandling.
  • Brug af immunoglobuliner (IVIg og anti-D) eller kortikosteroid redningsterapi inden for 1 uge efter dag 1/baseline.
  • Splenektomi eller brug af rituximab inden for 12 uger efter dag 1/baseline.
  • Anvendelse af romiplostim eller eltrombopag inden for 1 uge efter dag 1/baseline.
  • Brug af kronisk kortikosteroidbehandling eller azathioprin inden for 4 uger efter dag 1/baseline, medmindre du får en stabil dosis i mindst 4 uger.
  • Brug af mycophenolatmofetil, cyclosporin A eller danazol inden for 4 uger efter dag 1/baseline, medmindre du får en stabil dosis i mindst 12 uger.
  • Brug af cyclophosphamid eller vinca alkaloid regimer inden for 4 uger efter baseline besøg.
  • Modtager i øjeblikket moderate eller stærke dobbelte hæmmere/inducere af CYP2C9 og CYP3A4.
  • Serumkreatinin ≥1,5× den øvre normalgrænse (ULN).
  • Serumbilirubin ≥2×ULN.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3×ULN.
  • Kvinder, der er gravide (positiv beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test) eller ammer.
  • Modtog behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1/baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg oral tablet
Medicin: Avatrombopag oral tablet
Avatrombopag 20 mg givet en gang dagligt (indledende dosis). Dosisjusteringer blev bestemt af lægen for at opretholde et blodpladetælling mellem 50 x 10^9 til 200 x 10^9 som defineret i protokollen og i overensstemmelse med oversøisk mærkning.
Andre navne:
  • Doptelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal uger med blodpladerespons
Tidsramme: 26 ugers aktiv behandling
Akkumuleret antal uger, hvor blodpladetallet er ≥50×10^9/L i løbet af 26 ugers behandling i fravær af redningsbehandling.
26 ugers aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Andel af forsøgspersoner med et blodpladerespons ≥50×10^9/L på dag 8 i fravær af redningsterapi
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sobi, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA-ITP-307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner