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慢性 ITP の日本人成人における血小板減少症の治療に対するアバトロンボパグの評価

2026年5月15日 更新者：Sobi, Inc.

慢性免疫性血小板減少症の日本人成人における血小板減少症の治療に対するアバトロンボパグの有効性と安全性を評価する非盲検試験

慢性免疫性血小板減少症 (ITP) の日本人成人に 26 週間投与したアバトロンボパグの有効性、安全性、および PK を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相多施設非盲検試験では、慢性 ITP の日本人成人におけるアバトロンボパグの有効性、安全性、集団薬物動態 (PK) を評価します。 少なくとも 19 科目が登録されます。 この試験は、事前登録、一次調査、および日本での販売承認までの延長フェーズの 3 つのフェーズで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyohashi、Aichi-ken、日本、441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun、Iwata、日本、028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi、Tokyo、日本、192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City、Toyko、日本、113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Sobi Site 112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は慢性免疫性血小板減少症（ITP）（12か月以上の期間）の診断が確認されており、治験責任医師の意見では、以前のITP治療に対する反応が不十分でした。
  • 被験者の血小板数の平均値は 30×10^9/L 未満であることが 2 回あります (単一の血小板数が 35×10^9/L を超えることはありません)。 2 つのサンプルは、48 時間以上、2 週間以内の間隔で取得する必要があります。

除外基準:

  • -既知の二次免疫性血小板減少症を有する被験者（例えば、既知のヘリコバクターピロリ誘発性ITPを有する被験者、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染した被験者、または既知の全身性エリテマトーデスの被験者）。
  • -既知の遺伝性血小板減少症（例、ミオシン重鎖9（MYH-9）障害）または遺伝性血栓性障害（例、第V因子ライデン、アンチトロンビンIII欠乏症）の被験者。
  • -骨髄異形成症候群（MDS）の病歴。
  • -動脈または静脈血栓症の病歴。
  • -重大な心血管疾患の病歴を持つ被験者（例：うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会グレードIII / IV、血栓塞栓イベントのリスクを高めることが知られている不整脈[例：心房細動]、狭心症、冠動脈ステント配置、血管形成術） 、冠動脈バイパス移植）。
  • -肝硬変、門脈圧亢進症、または慢性活動性肝炎の病歴がある被験者。
  • -悪性疾患を併発している、またはITP治療以外の理由で細胞傷害性化学療法を受けている被験者。
  • -免疫グロブリン（IVIgおよび抗D）またはコルチコステロイドレスキュー療法の使用 1日目/ベースラインの1週間以内。
  • -1日目/ベースラインから12週間以内の脾臓摘出またはリツキシマブの使用。
  • -1日目/ベースラインから1週間以内にロミプロスチムまたはエルトロンボパグを使用。
  • -1日目/ベースラインから4週間以内の慢性コルチコステロイド治療またはアザチオプリンの使用、少なくとも4週間安定した用量を受けていない場合。
  • 1日目/ベースラインから4週間以内のミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリンA、またはダナゾールの使用、少なくとも12週間安定した用量を受けていない場合。
  • -ベースライン来院から4週間以内のシクロホスファミドまたはビンカアルカロイドレジメンの使用。
  • -現在、CYP2C9およびCYP3A4の中程度または強力な二重阻害剤/誘導剤を投与されています。
  • -血清クレアチニン≧1.5×正常上限（ULN）。
  • 血清ビリルビン≧2×ULN。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3×ULN。
  • -妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）テストが陽性）または授乳中の女性。
  • -1日目/ベースラインの前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬による治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アバトロンボパグ
アバトロンボパグ 20mg 経口錠
薬：AvatRombopag Oral Tablet
AvatRombopag 20 mgを1日1回与えられます（初期用量）。 プロトコルで定義されており、海外の標識に従って、50 x 10^9〜200 x 10^9の血小板数を維持するために、投与量の調整は医師によって決定されました。
他の名前：
  • ドプテレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板応答の累積週数
時間枠：26週間の積極的な治療
レスキュー療法を行わない場合の 26 週間の治療中、血小板数が 50×10^9/L 以上である累積週数。
26週間の積極的な治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目の反応率
時間枠：8日目
レスキュー療法の非存在下で、8日目に血小板応答が50×10^9/L以上の被験者の割合
8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sobi, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2024年1月17日

研究の完了 (実際)

2025年10月29日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVA-ITP-307

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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