慢性 ITP の日本人成人における血小板減少症の治療に対するアバトロンボパグの評価

包含基準:

• -被験者は慢性免疫性血小板減少症（ITP）（12か月以上の期間）の診断が確認されており、治験責任医師の意見では、以前のITP治療に対する反応が不十分でした。
• 被験者の血小板数の平均値は 30×10^9/L 未満であることが 2 回あります (単一の血小板数が 35×10^9/L を超えることはありません)。 2 つのサンプルは、48 時間以上、2 週間以内の間隔で取得する必要があります。

除外基準:

• -既知の二次免疫性血小板減少症を有する被験者（例えば、既知のヘリコバクターピロリ誘発性ITPを有する被験者、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染した被験者、または既知の全身性エリテマトーデスの被験者）。
• -既知の遺伝性血小板減少症（例、ミオシン重鎖9（MYH-9）障害）または遺伝性血栓性障害（例、第V因子ライデン、アンチトロンビンIII欠乏症）の被験者。
• -骨髄異形成症候群（MDS）の病歴。
• -動脈または静脈血栓症の病歴。
• -重大な心血管疾患の病歴を持つ被験者（例：うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会グレードIII / IV、血栓塞栓イベントのリスクを高めることが知られている不整脈[例：心房細動]、狭心症、冠動脈ステント配置、血管形成術） 、冠動脈バイパス移植）。
• -肝硬変、門脈圧亢進症、または慢性活動性肝炎の病歴がある被験者。
• -悪性疾患を併発している、またはITP治療以外の理由で細胞傷害性化学療法を受けている被験者。
• -免疫グロブリン（IVIgおよび抗D）またはコルチコステロイドレスキュー療法の使用 1日目/ベースラインの1週間以内。
• -1日目/ベースラインから12週間以内の脾臓摘出またはリツキシマブの使用。
• -1日目/ベースラインから1週間以内にロミプロスチムまたはエルトロンボパグを使用。
• -1日目/ベースラインから4週間以内の慢性コルチコステロイド治療またはアザチオプリンの使用、少なくとも4週間安定した用量を受けていない場合。
• 1日目/ベースラインから4週間以内のミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリンA、またはダナゾールの使用、少なくとも12週間安定した用量を受けていない場合。
• -ベースライン来院から4週間以内のシクロホスファミドまたはビンカアルカロイドレジメンの使用。
• -現在、CYP2C9およびCYP3A4の中程度または強力な二重阻害剤/誘導剤を投与されています。
• -血清クレアチニン≧1.5×正常上限（ULN）。
• 血清ビリルビン≧2×ULN。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3×ULN。
• -妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）テストが陽性）または授乳中の女性。
• -1日目/ベースラインの前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬による治療を受けた。