Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Avatrombopag for behandling av trombocytopeni hos japanske voksne med kronisk ITP

15. mai 2026 oppdatert av: Sobi, Inc.

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avatrombopag for behandling av trombocytopeni hos japanske voksne med kronisk immun trombocytopeni

Evaluer effekten, sikkerheten og PK av avatrombopag gitt i 26 uker hos japanske voksne med kronisk immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3, multisenter, åpne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og populasjonsfarmakokinetikken (PK) til avatrombopag hos japanske voksne med kronisk ITP. Minst 19 fag vil bli påmeldt. Studien vil bestå av 3 faser: forhåndsregistrering, primærundersøkelse og utvidelsesfase frem til markedsautorisasjon i Japan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japan, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japan, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Sobi Site 112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har en bekreftet diagnose av kronisk immuntrombocytopeni (ITP) (≥12 måneders varighet) og har hatt utilstrekkelig respons på en tidligere ITP-behandling, etter etterforskerens oppfatning.
  • Personen har et gjennomsnitt på 2 blodplatetall <30×10^9/L (ingen enkelttelling kan være >35×10^9/L). De 2 prøvene må tas med ≥48 timer og ≤2 ukers mellomrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent sekundær immuntrombocytopeni (f.eks. med kjent Helicobacter pylori-indusert ITP, personer infisert med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller personer med kjent systemisk lupus erythematosus).
  • Personer med kjent arvelig trombocytopeni (f.eks. Myosin Heavy Chain 9 (MYH-9) lidelser) eller arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antitrombin III-mangel).
  • Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Anamnese med arteriell eller venøs trombose.
  • Personer med en historie med betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association Grade III/IV, arytmi kjent for å øke risikoen for tromboemboliske hendelser [f.eks. atrieflimmer], angina, plassering av koronararteriestent, angioplastikk , koronar bypass-transplantasjon).
  • Personer med en historie med skrumplever, portalhypertensjon eller kronisk aktiv hepatitt.
  • Personer med samtidig ondartet sykdom eller som får cellegift av en annen grunn enn ITP-behandling.
  • Bruk av immunglobuliner (IVIg og anti-D) eller kortikosteroid redningsbehandling innen 1 uke etter dag 1/Baseline.
  • Splenektomi eller bruk av rituximab innen 12 uker etter dag 1/grunnlinje.
  • Bruk av romiplostim eller eltrombopag innen 1 uke etter dag 1/grunnlinje.
  • Bruk av kronisk kortikosteroidbehandling eller azatioprin innen 4 uker etter dag 1/Baseline, med mindre du får en stabil dose i minst 4 uker.
  • Bruk av mykofenolatmofetil, ciklosporin A eller danazol innen 4 uker etter dag 1/Baseline, med mindre du får en stabil dose i minst 12 uker.
  • Bruk av cyklofosfamid- eller vinca-alkaloidregimer innen 4 uker etter baseline-besøk.
  • Får for tiden moderate eller sterke doble hemmere/induktorer av CYP2C9 og CYP3A4.
  • Serumkreatinin ≥1,5× øvre normalgrense (ULN).
  • Serumbilirubin ≥2×ULN.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3×ULN.
  • Kvinner som er gravide (positiv beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) test) eller ammer.
  • Fikk behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 1/Baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg oral tablett
Legemiddel: Avatrombopag oral tablett
Avatrombopag 20 mg gitt en gang daglig (startdose). Doseringsjusteringer ble bestemt av legen for å opprettholde et blodplatetall mellom 50 x 10^9 til 200 x 10^9 som definert i protokollen og i samsvar med utenlandsk merking.
Andre navn:
  • Doptelet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antall uker med blodplaterespons
Tidsramme: 26 uker med aktiv behandling
Akkumulert antall uker hvor blodplatetallet er ≥50×10^9/L i løpet av 26 ukers behandling i fravær av redningsbehandling.
26 uker med aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Andel forsøkspersoner med blodplaterespons ≥50×10^9/L på dag 8 i fravær av redningsterapi
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sobi, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVA-ITP-307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere