Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Avatrombopagu w leczeniu małopłytkowości u dorosłych Japończyków z przewlekłą ITP

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Sobi, Inc.

Otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu w leczeniu małopłytkowości u dorosłych Japończyków z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki awatrombopagu podawanego przez 26 tygodni dorosłym Japończykom z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę populacyjną (PK) awatrombopagu u dorosłych Japończyków z przewlekłą ITP. Zapisanych zostanie co najmniej 19 przedmiotów. Badanie będzie składało się z 3 faz: rejestracji wstępnej, badania podstawowego i fazy przedłużenia do czasu dopuszczenia do obrotu w Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonia, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japonia, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japonia, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Sobi Site 112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz ma potwierdzone rozpoznanie przewlekłej małopłytkowości immunologicznej (ITP) (czas trwania ≥12 miesięcy) i miał niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie ITP, w opinii badacza.
  • Osoba ma średnio 2 liczby płytek krwi <30×10^9/l (żadna pojedyncza liczba nie może być >35×10^9/l). Dwie próbki należy pobrać w odstępie ≥48 godzin iw odstępie ≤2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaną wtórną małopłytkowością immunologiczną (np. ze znaną ITP wywołaną przez Helicobacter pylori, osoby zakażone znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub osoby z rozpoznanym toczniem rumieniowatym układowym).
  • Osoby ze stwierdzoną wrodzoną trombocytopenią (np. zaburzenia łańcucha ciężkiego miozyny 9 (MYH-9)) lub dziedziczne zaburzenia zakrzepowe (np. czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III).
  • Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS).
  • Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej.
  • Osoby z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie (np. zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia III/IV według New York Heart Association, arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych [np. migotanie przedsionków], dławica piersiowa, umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej, angioplastyka , pomostowanie aortalno-wieńcowe).
  • Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym lub przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby w wywiadzie.
  • Osoby ze współistniejącą chorobą nowotworową lub otrzymujące chemioterapię cytotoksyczną z powodu innego niż leczenie ITP.
  • Zastosowanie immunoglobulin (IVIg i anty-D) lub terapii ratunkowej kortykosteroidami w ciągu 1 tygodnia od dnia 1./początkowego.
  • Splenektomia lub zastosowanie rytuksymabu w ciągu 12 tygodni od dnia 1./początkowego.
  • Stosowanie romiplostymu lub eltrombopagu w ciągu 1 tygodnia od dnia 1./początkowego.
  • Stosowanie przewlekłego leczenia kortykosteroidami lub azatiopryną w ciągu 4 tygodni od dnia 1./początkowego, chyba że pacjent otrzymuje stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Stosowanie mykofenolanu mofetylu, cyklosporyny A lub danazolu w ciągu 4 tygodni od dnia 1./początkowego, chyba że pacjent otrzymuje stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni.
  • Stosowanie cyklofosfamidu lub alkaloidów barwinka w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  • Obecnie otrzymuje umiarkowane lub silne podwójne inhibitory/induktory CYP2C9 i CYP3A4.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 × górna granica normy (GGN).
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥2×GGN.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3×GGN.
  • Kobiety w ciąży (dodatni test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG)) lub karmiące piersią.
  • Otrzymał leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem 1./poziomem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Awatrombopag
Awatrombopag 20 mg tabletka doustna
Lek: Tablet doustny Avatombopag
Avatombopag 20 mg podane raz dziennie (dawka początkowa). Korekty dawkowania określono przez lekarza w celu utrzymania liczby płytek krwi między 50 x 10^9 do 200 x 10^9 zgodnie z definicją w protokole i zgodnie z znakowaniem zagranicznym.
Inne nazwy:
  • Doptelet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba tygodni odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni aktywnego leczenia
Skumulowana liczba tygodni, w których liczba płytek krwi wynosi ≥50×10^9/l w ciągu 26 tygodni leczenia przy braku terapii ratunkowej.
26 tygodni aktywnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Odsetek pacjentów z odpowiedzią płytkową ≥50×10^9/l w dniu 8 przy braku terapii ratunkowej
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sobi, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA-ITP-307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj