Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avatrombopagin arviointi trombosytopenian hoitoon japanilaisilla aikuisilla, joilla on krooninen ITP

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sobi, Inc.

Avoin tutkimus avatrombopagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopenian hoidossa japanilaisilla aikuisilla, joilla on krooninen immuunitrombosytopenia

Arvioi avatrombopagin teho, turvallisuus ja PK 26 viikon ajan japanilaisilla aikuisilla, joilla on krooninen immuunitrombosytopenia (ITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 3, monikeskustutkimuksessa, avoimessa tutkimuksessa arvioidaan avatrombopagin tehoa, turvallisuutta ja populaatiofarmakokinetiikkaa (PK) japanilaisilla aikuisilla, joilla on krooninen ITP. Ainakin 19 oppiainetta otetaan mukaan. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: esirekisteröinti, ensisijainen tutkimus ja laajennusvaihe Japanin myyntilupaan saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japani, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japani, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japani, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japani, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japani, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Sobi Site 112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on vahvistettu krooninen immuunitrombosytopenia (ITP) (kesto ≥12 kuukautta) ja hänellä on ollut riittämätön vaste aikaisempaan ITP-hoitoon.
  • Koehenkilöllä on keskimäärin 2 verihiutalemäärää <30 × 10^9/l (yksittäinen määrä ei voi olla >35 × 10^9/l). Nämä kaksi näytettä on otettava ≥ 48 tunnin ja ≤ 2 viikon välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu sekundaarinen immuunitrombosytopenia (esim. joilla on tunnettu Helicobacter pylorin aiheuttama ITP, henkilöt, jotka ovat infektoituneet tunnetulla ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV) tai henkilöt, joilla on tunnettu systeeminen lupus erythematosus).
  • Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen trombosytopenia (esim. myosiini raskaan ketjun 9 (MYH-9) häiriöt) tai perinnöllisiä trombofiilisiä sairauksia (esim. tekijä V Leiden, antitrombiini III:n puutos).
  • Aiempi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
  • Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) New York Heart Associationin aste III/IV, rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä [esim. eteisvärinä], angina pectoris, sepelvaltimostentin asennus, angioplastia , sepelvaltimon ohitusleikkaus).
  • Potilaat, joilla on ollut kirroosi, portaaliverenpainetauti tai krooninen aktiivinen hepatiitti.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen sairaus tai jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa muusta syystä kuin ITP-hoidon vuoksi.
  • Immunoglobuliinien (IVIg ja anti-D) tai kortikosteroidien pelastushoito viikon sisällä päivästä 1/perustilanteesta.
  • Pernan poisto tai rituksimabin käyttö 12 viikon sisällä päivästä 1/perustilasta.
  • Käytä romiplostiimia tai eltrombopagia viikon sisällä päivästä 1/perustilasta.
  • Kroonisen kortikosteroidihoidon tai atsatiopriinin käyttö 4 viikon sisällä päivästä 1/perustilanteesta, ellei potilas saa vakaata annosta vähintään 4 viikon ajan.
  • Mykofenolaattimofetiilin, siklosporiini A:n tai danatsolin käyttö 4 viikon sisällä päivästä 1/perustilanteesta, ellei potilas saa vakaata annosta vähintään 12 viikon ajan.
  • Syklofosfamidi- tai vinka-alkaloidihoitojen käyttö 4 viikon kuluessa peruskäynnistä.
  • Saat tällä hetkellä kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP2C9:n ja CYP3A4:n kaksoisestäjiä/indusoijia.
  • Seerumin kreatiniini ≥1,5x normaalin yläraja (ULN).
  • Seerumin bilirubiini ≥2 × ULN.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 × ULN.
  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti (β-hCG)) tai imettävät.
  • Sai hoidon tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1/perustilanne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg tabletti suun kautta
Lääke: AVATROMBOPAG ORAL -tabletti
AVATROMBOPAG 20 mg Annetaan kerran päivässä (alku annos). Lääkäri määritteli annosmuutokset verihiutaleiden määrän ylläpitämiseksi 50 x 10^9 - 200 x 10^9, kuten protokollassa määritetään ja ulkomaisten merkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Doptelet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalevasteen viikkojen kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikkoa aktiivista hoitoa
Niiden viikkojen kumulatiivinen lukumäärä, jolloin verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10^9/l 26 viikon hoidon aikana ilman pelastushoitoa.
26 viikkoa aktiivista hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden potilaiden osuus, joiden trombosyyttivaste oli ≥50 × 10^9/l päivänä 8 ilman pelastushoitoa
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sobi, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVA-ITP-307

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa